Análisis volumétrico de carcinoma hepatocelular tras quimioembolización transarterial
2 de marzo de 2021 actualizado por: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Análisis volumétrico del carcinoma hepatocelular tras quimioembolización transarterial y su impacto en la supervivencia global
Se observará la aplicación de quimioembolización transarterial (TACE) con microesferas liberadoras de fármacos en pacientes con hepatocarcinoma y su respuesta al tratamiento. El registro tiene los siguientes objetivos:
Evaluar la respuesta al tratamiento mediante métodos estándar y análisis volumétrico, así como intentar determinar los factores predictivos de respuesta. Determinar la variabilidad interobservador de los métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen en el estudio los pacientes con hepatocarcinoma en estadio apto para tratamiento mediante quimioembolización transarterial (TACE) con microesferas liberadoras de fármaco.
Los investigadores evalúan la respuesta al tratamiento mediante métodos estándar (RECIST, mRECIST) así como mediante análisis volumétrico.
Dos investigadores evalúan el tamaño del tumor en CT/MRI antes de la primera TACE y luego en todos los controles (rutinariamente cada tres meses) hasta el 31 de diciembre de 2019 o la muerte de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a quimioembolización transarterial
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de CHC por un radiólogo según los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) o confirmado histológicamente
- al menos un TACE realizado en el Hospital Universitario de Brno
- TC inicial/de cierre (Brillance 64, Philips, Holanda; realce de contraste 125 mL Iomeron 400, Bracco, Alemania) o estudio de RM (Achieva, Philips, Holanda, SENSE XL Torso coil 16 1.5T; realce de contraste 15 mL Primovist, Bayer, Alemania)
- seguimiento en o antes del 31 de diciembre de 2019.
Criterio de exclusión:
- cuando no se cumplen los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores predictivos de supervivencia global y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años 11 meses
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RECIST, mRECIST, análisis volumétrico
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4 años 11 meses
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Variabilidad interobservador de los métodos utilizados para evaluar la respuesta tumoral al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años 11 meses
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RECIST, mRECIST, análisis volumétrico
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4 años 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la observación hasta la muerte por cualquier causa (o censura)
Periodo de tiempo: 4 años 11 meses
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Sobrevivencia promedio
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4 años 11 meses
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Tiempo desde la observación hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Periodo de tiempo: 4 años 11 meses
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Supervivencia libre de progresión
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4 años 11 meses
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Respuesta al tratamiento, evaluada por RECIST (v.1.1)
Periodo de tiempo: 4 años 11 meses
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La respuesta objetiva del tumor será evaluada por los investigadores en el análisis de imágenes de CT/MRI
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4 años 11 meses
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Respuesta al tratamiento, evaluada por mRECIST
Periodo de tiempo: 4 años 11 meses
|
La respuesta objetiva del tumor será evaluada por los investigadores en el análisis de imágenes de CT/MRI
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4 años 11 meses
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Respuesta al tratamiento, evaluada por análisis volumétrico
Periodo de tiempo: 4 años 11 meses
|
Los investigadores evaluarán la respuesta objetiva del tumor en la imagen de CT/MRI
|
4 años 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-080616/EK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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