Объемный анализ гепатоцеллюлярной карциномы после трансартериальной химиоэмболизации
2 марта 2021 г. обновлено: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Объемный анализ гепатоцеллюлярной карциномы после трансартериальной химиоэмболизации и ее влияние на общую выживаемость
Будет наблюдаться применение трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) гранулами с лекарственным покрытием у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и ее ответ на лечение. Реестр преследует следующие цели:
Оценить ответ на лечение стандартными методами и объемным анализом, а также попытаться определить любые прогностические факторы ответа. Определить межнаблюдательную изменчивость методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой в стадии, подходящей для лечения методом трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) шариками с лекарственным покрытием.
Исследователи оценивают ответ на лечение стандартными методами (RECIST, mRECIST), а также объемным анализом.
Размер опухоли оценивается на КТ/МРТ двумя исследователями до первой ТАХЭ, а затем на всех осмотрах (планово каждые три месяца) до 31.12.2019 или до смерти пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, подвергающиеся трансартериальной химиоэмболизации
Описание
Критерии включения:
- диагноз ГЦК радиологом в соответствии с критериями Европейской ассоциации изучения печени (EASL) или подтвержденный гистологически
- по крайней мере один TACE, пройденный в университетской клинике Брно
- начальная/заключительная КТ (Brillance 64, Philips, Нидерланды; усиление контраста 125 мл, Iomeron 400, Bracco, Германия) или МРТ-исследование (Achieva, Philips, Нидерланды, катушка SENSE XL Torso 16 1,5T; контрастное усиление 15 мл Primovist, Bayer, Германия)
- последующее наблюдение не позднее 31 декабря 2019 года.
Критерий исключения:
- когда критерии включения не соблюдены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические факторы общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года 11 месяцев
|
RECIST, mRECIST, объемный анализ
|
4 года 11 месяцев
|
|
Межнаблюдательная вариабельность методов, используемых для оценки ответа опухоли на лечение
Временное ограничение: 4 года 11 месяцев
|
RECIST, mRECIST, объемный анализ
|
4 года 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от наблюдения до смерти по любой причине (или цензуры)
Временное ограничение: 4 года 11 месяцев
|
Общая выживаемость
|
4 года 11 месяцев
|
|
Время от наблюдения до прогрессирования заболевания или смерти
Временное ограничение: 4 года 11 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
4 года 11 месяцев
|
|
Ответ на лечение по оценке RECIST (v.1.1)
Временное ограничение: 4 года 11 месяцев
|
Объективный ответ опухоли будет оцениваться исследователями при анализе изображений КТ/МРТ.
|
4 года 11 месяцев
|
|
Ответ на лечение по оценке mRECIST
Временное ограничение: 4 года 11 месяцев
|
Объективный ответ опухоли будет оцениваться исследователями при анализе изображений КТ/МРТ.
|
4 года 11 месяцев
|
|
Реакция на лечение по оценке объемного анализа
Временное ограничение: 4 года 11 месяцев
|
Объективный ответ опухоли будет оцениваться исследователями на изображении КТ/МРТ.
|
4 года 11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 01-080616/EK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .