Analiza wolumetryczna raka wątrobowokomórkowego po przeztętniczej chemioembolizacji
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Analiza wolumetryczna raka wątrobowokomórkowego po przeztętniczej chemioembolizacji i jej wpływ na całkowite przeżycie
Obserwowane będzie zastosowanie przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) z kulkami uwalniającymi lek u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i jej odpowiedź na leczenie. Rejestr ma następujące cele:
Ocena odpowiedzi na leczenie metodami standardowymi i analizą wolumetryczną oraz próba określenia ewentualnych czynników predykcyjnych odpowiedzi. Określenie zmienności międzyobserwacyjnej metod.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium odpowiednim do leczenia metodą przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) z kulkami uwalniającymi lek.
Badacze oceniają odpowiedź na leczenie metodami standardowymi (RECIST, mRECIST) oraz analizą wolumetryczną.
Wielkość guza jest oceniana na podstawie CT/MRI przez dwóch badaczy przed pierwszym TACE, a następnie podczas wszystkich wizyt kontrolnych (rutynowo co 3 miesiące) do 31 grudnia 2019 r. lub śmierci pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym poddawani chemoembolizacji przeztętniczej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie HCC przez radiologa według kryteriów European Association for the Study of the Liver (EASL) lub potwierdzone histologicznie
- co najmniej jeden TACE przeszedł w Szpitalu Uniwersyteckim w Brnie
- wstępna/zamykająca tomografia komputerowa (Brillance 64, Philips, Holandia; wzmocnienie kontrastu 125 ml Iomeron 400, Bracco, Niemcy) lub badanie MRI (Achieva, Philips, Holandia, SENSE XL Torso coil 16 1,5T; wzmocnienie kontrastu 15 ml Primovist, Bayer, Niemcy)
- kontynuacja do 31 grudnia 2019 r.
Kryteria wyłączenia:
- gdy kryteria włączenia nie są spełnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki predykcyjne dla przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 4 lata 11 miesięcy
|
RECIST, mRECIST, analiza wolumetryczna
|
4 lata 11 miesięcy
|
|
Zmienność międzyobserwacyjna metod stosowanych do oceny odpowiedzi guza na leczenie
Ramy czasowe: 4 lata 11 miesięcy
|
RECIST, mRECIST, analiza wolumetryczna
|
4 lata 11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od obserwacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (lub cenzurowania)
Ramy czasowe: 4 lata 11 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
4 lata 11 miesięcy
|
|
Czas od obserwacji do progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: 4 lata 11 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
4 lata 11 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie według oceny RECIST (wersja 1.1)
Ramy czasowe: 4 lata 11 miesięcy
|
Badacze ocenią obiektywną odpowiedź guza na podstawie analizy obrazu CT/MRI
|
4 lata 11 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie według oceny mRECIST
Ramy czasowe: 4 lata 11 miesięcy
|
Badacze ocenią obiektywną odpowiedź guza na podstawie analizy obrazu CT/MRI
|
4 lata 11 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie, oceniana na podstawie analizy wolumetrycznej
Ramy czasowe: 4 lata 11 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź guza zostanie oceniona przez badaczy na podstawie obrazu CT/MRI
|
4 lata 11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-080616/EK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .