Hepatosellulaarisen karsinooman volyymianalyysi transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Hepatosellulaarisen karsinooman volyymianalyysi transarteriaalisen kemoembolisaation jälkeen ja sen vaikutus kokonaiseloonjäämiseen
Transarterialisen kemoembolisaation (TACE) käyttöä lääkettä eluoivilla helmillä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, ja sen vastetta hoitoon tarkkaillaan. Rekisterillä on seuraavat tavoitteet:
Arvioida hoitovastetta standardimenetelmillä ja volyymianalyysillä sekä yrittää määrittää ennakoivia vastetekijöitä. Määrittää menetelmien havainnointikykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on maksasolusyöpä, joka on sopivassa vaiheessa hoidettavaksi transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (TACE) lääkettä eluoivilla helmillä.
Tutkijat arvioivat hoitovasteen standardimenetelmillä (RECIST, mRECIST) sekä tilavuusanalyysillä.
Kaksi tutkijaa arvioi kasvaimen koon TT/MRI:llä ennen ensimmäistä TACE:ta ja sen jälkeen kaikissa tarkastuksissa (rutiininomaisesti kolmen kuukauden välein) 31.12.2019 tai potilaan kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jolle tehdään transrarteriaalinen kemoembolisaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- radiologin tekemä HCC-diagnoosi Euroopan maksatutkimusliiton (EASL) kriteerien mukaisesti tai histologisesti vahvistettu
- ainakin yksi TACE on tehty Brnon yliopistollisessa sairaalassa
- alku/sulkeva TT (Brillance 64, Philips, Alankomaat; kontrastin lisäys 125 ml Iomeron 400, Bracco, Saksa) tai MRI-tutkimus (Achieva, Philips, Alankomaat, SENSE XL Torso coil 16 1.5T; kontrastin lisäys 15 ml Primovist, Bayer, Saksa)
- seuranta 31.12.2019 tai sitä ennen.
Poissulkemiskriteerit:
- kun osallistumiskriteerit eivät täyty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat tekijät kokonaiseloonjäämiselle ja etenemisvapaalle eloonjäämiselle
Aikaikkuna: 4 vuotta 11 kuukautta
|
RECIST, mRECIST, tilavuusanalyysi
|
4 vuotta 11 kuukautta
|
|
Tuumorin hoitovasteen arvioinnissa käytettyjen menetelmien tarkkailijan vaihtelu
Aikaikkuna: 4 vuotta 11 kuukautta
|
RECIST, mRECIST, tilavuusanalyysi
|
4 vuotta 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika havainnosta mistä tahansa syystä (tai sensuroinnista) johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: 4 vuotta 11 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
4 vuotta 11 kuukautta
|
|
Aika havainnosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 4 vuotta 11 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
4 vuotta 11 kuukautta
|
|
Reaktio hoitoon RECISTin arvioimana (v.1.1)
Aikaikkuna: 4 vuotta 11 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat objektiivisen tuumorivasteen CT/MRI-kuvaanalyysillä
|
4 vuotta 11 kuukautta
|
|
Hoitovaste mRECISTin arvioimana
Aikaikkuna: 4 vuotta 11 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat objektiivisen tuumorivasteen CT/MRI-kuvaanalyysillä
|
4 vuotta 11 kuukautta
|
|
Hoitovaste tilavuusanalyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 vuotta 11 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat objektiivisen tuumorivasteen CT/MRI-kuvalla
|
4 vuotta 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-080616/EK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .