Volumetrische analyse van hepatocellulair carcinoom na transarteriële chemo-embolisatie
2 maart 2021 bijgewerkt door: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Volumetrische analyse van hepatocellulair carcinoom na transarteriële chemo-embolisatie en de impact ervan op de algehele overleving
De toepassing van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met medicijnafgevende korrels bij patiënten met hepatocellulair carcinoom en de respons op de behandeling zal worden geobserveerd. Het register heeft de volgende doelstellingen:
Om de respons op de behandeling te beoordelen door middel van standaardmethoden en volumetrische analyse, evenals om eventuele voorspellende responsfactoren te bepalen. Om interobserver-variabiliteit van de methoden te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten met hepatocellulair carcinoom in het stadium dat geschikt is voor behandeling door transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met medicijnafgevende korrels, worden in de studie opgenomen.
De onderzoekers beoordelen de respons op de behandeling met standaardmethoden (RECIST, mRECIST) en met volumetrische analyse.
De grootte van de tumor wordt beoordeeld op CT/MRI door twee onderzoekers voorafgaand aan de eerste TACE en vervolgens bij alle controles (routinematig elke drie maanden) tot 31 december 2019 of het overlijden van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hepatocellulair carcinoom die transrarteriële chemo-embolisatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van HCC door een radioloog volgens de criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL) of histologisch bevestigd
- ten minste één TACE ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Brno
- initiële/afsluitende CT (Brillance 64, Philips, Nederland; contrastverbetering 125 ml Iomeron 400, Bracco, Duitsland) of MRI-onderzoek (Achieva, Philips, Nederland, SENSE XL Torso coil 16 1.5T; contrastverbetering 15 ml Primovist, Bayer, Duitsland)
- opvolging op of voor 31 december 2019.
Uitsluitingscriteria:
- wanneer niet aan de inclusiecriteria wordt voldaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende factoren voor algehele overleving en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar 11 maanden
|
RECIST, mRECIST, volumetrische analyse
|
4 jaar 11 maanden
|
|
Interobserver-variabiliteit van de methoden die worden gebruikt voor het beoordelen van de tumorrespons op de behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar 11 maanden
|
RECIST, mRECIST, volumetrische analyse
|
4 jaar 11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf observatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (of censurering)
Tijdsspanne: 4 jaar 11 maanden
|
Algemeen overleven
|
4 jaar 11 maanden
|
|
Tijd vanaf observatie tot ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: 4 jaar 11 maanden
|
Progressievrije overleving
|
4 jaar 11 maanden
|
|
Respons op de behandeling, zoals beoordeeld door RECIST (v.1.1)
Tijdsspanne: 4 jaar 11 maanden
|
De objectieve tumorrespons zal door de onderzoekers worden beoordeeld aan de hand van CT/MRI-beeldanalyse
|
4 jaar 11 maanden
|
|
Reactie op de behandeling, zoals beoordeeld door mRECIST
Tijdsspanne: 4 jaar 11 maanden
|
De objectieve tumorrespons zal door de onderzoekers worden beoordeeld aan de hand van CT/MRI-beeldanalyse
|
4 jaar 11 maanden
|
|
Reactie op de behandeling, zoals beoordeeld door volumetrische analyse
Tijdsspanne: 4 jaar 11 maanden
|
Objectieve tumorrespons zal door de onderzoekers worden beoordeeld op CT/MRI-beeld
|
4 jaar 11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-080616/EK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten