Volumetrisk analyse av hepatocellulært karsinom etter transarteriell kjemoembolisering
2. mars 2021 oppdatert av: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Volumetrisk analyse av hepatocellulært karsinom etter transarteriell kjemoembolisering og dens innvirkning på total overlevelse
Anvendelsen av transarteriell kjemoembolisering (TACE) med legemiddeleluerende kuler hos pasienter med hepatocellulært karsinom og responsen på behandlingen vil bli observert. Registeret har følgende mål:
For å vurdere responsen på behandlingen ved standardmetoder og volumetrisk analyse samt prøve å bestemme eventuelle prediktive responsfaktorer For å bestemme interobservatørvariabiliteten til metodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene med hepatocellulært karsinom i stadium egnet for behandling ved transarteriell kjemoembolisering (TACE) med legemiddeleluerende perler er inkludert i studien.
Etterforskerne vurderer responsen på behandlingen ved standardmetoder (RECIST, mRECIST) så vel som ved volumetrisk analyse.
Størrelsen på svulsten blir evaluert på CT/MR av to etterforskere før første TACE og deretter på alle kontrollene (rutinemessig hver tredje måned) frem til 31. desember 2019 eller pasientens død.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgår transrarteriell kjemoembolisering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av HCC av en radiolog i henhold til European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier eller bekreftet histologisk
- minst én TACE gjennomgått ved Universitetssykehuset Brno
- innledende/avsluttende CT (Brillance 64, Philips, Nederland; kontrastforsterkning 125 mL Iomeron 400, Bracco, Tyskland) eller MR-studie (Achieva, Philips, Nederland, SENSE XL Torso coil 16 1.5T; kontrastforsterkning 15 mL Primovist, Bayer, Tyskland)
- oppfølging innen eller før 31. desember 2019.
Ekskluderingskriterier:
- når inklusjonskriteriene ikke er oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive faktorer for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år 11 måneder
|
RECIST, mRECIST, volumetrisk analyse
|
4 år 11 måneder
|
|
Interobservatørvariabilitet av metodene som brukes for å vurdere tumorrespons på behandlingen
Tidsramme: 4 år 11 måneder
|
RECIST, mRECIST, volumetrisk analyse
|
4 år 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra observasjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak (eller sensurering)
Tidsramme: 4 år 11 måneder
|
Total overlevelse
|
4 år 11 måneder
|
|
Tid fra observasjon til sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: 4 år 11 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
4 år 11 måneder
|
|
Respons på behandlingen, vurdert av RECIST (v.1.1)
Tidsramme: 4 år 11 måneder
|
Objektiv tumorrespons vil bli vurdert av etterforskerne på CT/MR-bildeanalyse
|
4 år 11 måneder
|
|
Respons på behandlingen, vurdert av mRECIST
Tidsramme: 4 år 11 måneder
|
Objektiv tumorrespons vil bli vurdert av etterforskerne på CT/MR-bildeanalyse
|
4 år 11 måneder
|
|
Respons på behandlingen, vurdert ved volumetrisk analyse
Tidsramme: 4 år 11 måneder
|
Objektiv tumorrespons vil bli vurdert av etterforskerne på CT/MR-bilde
|
4 år 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-080616/EK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .