Analyse volumétrique du carcinome hépatocellulaire après chimioembolisation transartérielle
2 mars 2021 mis à jour par: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Analyse volumétrique du carcinome hépatocellulaire après chimioembolisation transartérielle et son impact sur la survie globale
L'application de la chimioembolisation transartérielle (TACE) avec des billes à élution médicamenteuse chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et sa réponse au traitement seront observées. Le registre a les objectifs suivants :
Évaluer la réponse au traitement par des méthodes standard et une analyse volumétrique ainsi qu'essayer de déterminer les facteurs de réponse prédictifs. Déterminer la variabilité interobservateur des méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire au stade propice au traitement par chimioembolisation transartérielle (TACE) avec billes à élution médicamenteuse sont inclus dans l'étude.
Les investigateurs évaluent la réponse au traitement par des méthodes standards (RECIST, mRECIST) ainsi que par analyse volumétrique.
La taille de la tumeur est évaluée au scanner/IRM par deux investigateurs avant le premier TACE puis sur tous les bilans de santé (tous les trois mois en routine) jusqu'au 31 décembre 2019 ou au décès des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de carcinome hépatocellulaire subissant une chimioembolisation transartérielle
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de CHC par un radiologue selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL) ou confirmé histologiquement
- au moins un TACE subi à l'hôpital universitaire de Brno
- CT initial/fermant (Brillance 64, Philips, Pays-Bas ; amélioration du contraste 125 mL Iomeron 400, Bracco, Allemagne) ou étude IRM (Achieva, Philips, Pays-Bas, SENSE XL Torso coil 16 1,5 T ; amélioration du contraste 15 mL Primovist, Bayer, Allemagne)
- suivi au plus tard le 31 décembre 2019.
Critère d'exclusion:
- lorsque les critères d'inclusion ne sont pas remplis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs prédictifs de survie globale et de survie sans progression
Délai: 4 ans 11 mois
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RECIST, mRECIST, analyse volumétrique
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4 ans 11 mois
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Variabilité interobservateur des méthodes d'évaluation de la réponse tumorale au traitement
Délai: 4 ans 11 mois
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RECIST, mRECIST, analyse volumétrique
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4 ans 11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps écoulé entre l'observation et le décès quelle qu'en soit la cause (ou censure)
Délai: 4 ans 11 mois
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La survie globale
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4 ans 11 mois
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Délai entre l'observation et la progression de la maladie ou le décès
Délai: 4 ans 11 mois
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Survie sans progression
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4 ans 11 mois
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Réponse au traitement, telle qu'évaluée par RECIST (v.1.1)
Délai: 4 ans 11 mois
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La réponse tumorale objective sera évaluée par les enquêteurs sur l'analyse des images CT / IRM
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4 ans 11 mois
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Réponse au traitement, évaluée par mRECIST
Délai: 4 ans 11 mois
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La réponse tumorale objective sera évaluée par les enquêteurs sur l'analyse des images CT / IRM
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4 ans 11 mois
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Réponse au traitement, évaluée par analyse volumétrique
Délai: 4 ans 11 mois
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La réponse tumorale objective sera évaluée par les enquêteurs sur une image CT / IRM
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4 ans 11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-080616/EK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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