Analisi volumetrica del carcinoma epatocellulare dopo chemioembolizzazione transarteriosa
2 marzo 2021 aggiornato da: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Analisi volumetrica del carcinoma epatocellulare dopo chemioembolizzazione transarteriosa e suo impatto sulla sopravvivenza complessiva
Verrà osservata l'applicazione della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con microsfere a rilascio di farmaco in pazienti con carcinoma epatocellulare e la sua risposta al trattamento. Il registro ha i seguenti obiettivi:
Valutare la risposta al trattamento con metodi standard e analisi volumetrica, nonché cercare di determinare eventuali fattori predittivi di risposta Determinare la variabilità interosservatore dei metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono inclusi nello studio i pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio idoneo al trattamento mediante chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con microsfere a rilascio di farmaco.
Gli investigatori valutano la risposta al trattamento con metodi standard (RECIST, mRECIST) e mediante analisi volumetrica.
La dimensione del tumore viene valutata su TC/MRI da due ricercatori prima della prima TACE e poi su tutti i controlli (di routine ogni tre mesi) fino al 31 dicembre 2019 o alla morte dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di HCC da parte di un radiologo secondo i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) o confermata istologicamente
- almeno una TACE eseguita presso l'Ospedale Universitario di Brno
- studio TC iniziale/di chiusura (Brillance 64, Philips, Paesi Bassi; potenziamento del contrasto 125 mL Iomeron 400, Bracco, Germania) o studio MRI (Achieva, Philips, Paesi Bassi, SENSE XL Torso coil 16 1.5T; miglioramento del contrasto 15 mL Primovist, Bayer, Germania)
- follow-up entro il 31 dicembre 2019.
Criteri di esclusione:
- quando i criteri di inclusione non sono soddisfatti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori predittivi per la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni 11 mesi
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RECIST, mRECIST, analisi volumetrica
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4 anni 11 mesi
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Variabilità interosservatore dei metodi utilizzati per valutare la risposta del tumore al trattamento
Lasso di tempo: 4 anni 11 mesi
|
RECIST, mRECIST, analisi volumetrica
|
4 anni 11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'osservazione fino alla morte per qualsiasi causa (o censura)
Lasso di tempo: 4 anni 11 mesi
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Sopravvivenza globale
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4 anni 11 mesi
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Tempo dall'osservazione fino alla progressione della malattia o alla morte
Lasso di tempo: 4 anni 11 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
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4 anni 11 mesi
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Risposta al trattamento, come valutato da RECIST (v.1.1)
Lasso di tempo: 4 anni 11 mesi
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La risposta obiettiva del tumore sarà valutata dagli investigatori sull'analisi delle immagini TC / MRI
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4 anni 11 mesi
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Risposta al trattamento, valutata da mRECIST
Lasso di tempo: 4 anni 11 mesi
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La risposta obiettiva del tumore sarà valutata dagli investigatori sull'analisi delle immagini TC / MRI
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4 anni 11 mesi
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Risposta al trattamento, valutata mediante analisi volumetrica
Lasso di tempo: 4 anni 11 mesi
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La risposta obiettiva del tumore sarà valutata dagli investigatori sull'immagine TC / MRI
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4 anni 11 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-080616/EK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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