Análise Volumétrica de Carcinoma Hepatocelular Após Quimioembolização Transarterial
2 de março de 2021 atualizado por: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Análise volumétrica de carcinoma hepatocelular após quimioembolização transarterial e seu impacto na sobrevida geral
Será observada a aplicação da quimioembolização transarterial (TACE) com grânulos farmacológicos em pacientes com carcinoma hepatocelular e sua resposta ao tratamento. O registro tem os seguintes objetivos:
Avaliar a resposta ao tratamento por métodos padrão e análise volumétrica, bem como tentar determinar quaisquer fatores preditivos de resposta. Determinar a variabilidade interobservador dos métodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio adequado para tratamento por quimioembolização transarterial (TACE) com grânulos farmacológicos são incluídos no estudo.
Os investigadores avaliam a resposta ao tratamento por métodos padrão (RECIST, mRECIST), bem como por análise volumétrica.
O tamanho do tumor é avaliado em CT/MRI por dois investigadores antes do primeiro TACE e depois em todos os check-ups (rotineiramente a cada três meses) até 31 de dezembro de 2019 ou a morte dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma hepatocelular submetidos a quimioembolização transarterial
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de CHC por um radiologista de acordo com os critérios da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) ou confirmado histologicamente
- pelo menos um TACE realizado no University Hospital Brno
- TC inicial/fechamento (Brillance 64, Philips, Holanda; realce de contraste 125 mL Iomeron 400, Bracco, Alemanha) ou estudo de RM (Achieva, Philips, Holanda, bobina SENSE XL Torso 16 1,5T; realce de contraste 15 mL Primovist, Bayer, Alemanha)
- acompanhamento até 31 de dezembro de 2019.
Critério de exclusão:
- quando os critérios de inclusão não são atendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores preditivos para sobrevida global e sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos 11 meses
|
RECIST, mRECIST, análise volumétrica
|
4 anos 11 meses
|
|
Variabilidade interobservador dos métodos usados para avaliar a resposta do tumor ao tratamento
Prazo: 4 anos 11 meses
|
RECIST, mRECIST, análise volumétrica
|
4 anos 11 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a observação até a morte por qualquer causa (ou censura)
Prazo: 4 anos 11 meses
|
Sobrevida geral
|
4 anos 11 meses
|
|
Tempo desde a observação até a progressão da doença ou morte
Prazo: 4 anos 11 meses
|
Sobrevida livre de progressão
|
4 anos 11 meses
|
|
Resposta ao tratamento, avaliada pelo RECIST (v.1.1)
Prazo: 4 anos 11 meses
|
A resposta objetiva do tumor será avaliada pelos investigadores na análise de imagens de TC/MRI
|
4 anos 11 meses
|
|
Resposta ao tratamento, avaliada pelo mRECIST
Prazo: 4 anos 11 meses
|
A resposta objetiva do tumor será avaliada pelos investigadores na análise de imagens de TC/MRI
|
4 anos 11 meses
|
|
Resposta ao tratamento, avaliada por análise volumétrica
Prazo: 4 anos 11 meses
|
A resposta objetiva do tumor será avaliada pelos investigadores na imagem de TC/MRI
|
4 anos 11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-080616/EK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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