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さまざまなレベルの肥満が呼吸器系に及ぼす影響の調査

2022年2月13日 更新者:alihan bilen、Istanbul Medipol University Hospital

呼吸器系に対するさまざまな肥満レベルの影響の調査: 私たちの研究では、呼吸器系に対する肥満の影響に加えて、健康に関連する多くのさまざまなパラメーターが比較されます。

肥満とは、「食事で摂取したエネルギー(カロリー)が消費エネルギーを上回り、余ったエネルギーが脂肪として体に蓄えられ、生活の質や寿命に悪影響を及ぼす病気」と定義することができます。 BMI は、体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割ることによって計算されます (1,2)。 世界保健機関 (WHO) の分類によると、BMI が 25 ~ 29.9 kg/m2 の間は太りすぎ、30 ~ 34.9 です。 kg / m2は軽い、35-39.9 kg/m2は中程度、40kg/m2以上は重度の肥満とみなされます。 肥満は、呼吸機能に重大な影響を及ぼします。 これらの機械的および生化学的効果は、肺機能検査や BMI 測定では簡単に測定できません。脂肪組織によって生成されるメディエーターによって引き起こされる変化は、肺機能の変化を引き起こす可能性がありますが、この効果は現時点では完全には理解されていません。 私たちの研究の目的は、これらの影響をより理解しやすくし、健康と見なされるさまざまな肥満クラスや標準体重の人々と比較することです.

仮説 0: 肥満が呼吸機能および多次元の健康関連パラメーターに及ぼす影響は、さまざまなレベルの疾患を持つ個人および健康と分類された標準体重の個人と比較して、統計的に有意な差を示さない.

仮説 1: 肥満が呼吸機能および多次元の健康関連パラメータに及ぼす影響は、さまざまなレベルの疾患を持つ人々および健康と分類された標準体重の個人と比較して、統計的に有意な差を示します。

この研究は、肥満の診断でクリニックに申請し、研究への参加に同意した18〜65歳の肥満患者と、臨床現場での対面評価によって実施されます。肥満の診断がなくても健康であると見なされます。 行われる評価を見る。呼吸機能パラメータの測定、呼吸筋力の測定、人体測定、体組成の評価、生活の質、上肢の筋力および握力、下肢の筋力、疲労評価、バイタルサイン、運動知覚の評価、呼吸困難とそのレベルが評価されます。 これらの評価と使用されるパラメータの詳細な説明は、次のステップで詳しく説明します。

調査の概要

詳細な説明

肥満とは、「食事で摂取したエネルギー(カロリー)が消費エネルギーを上回り、余ったエネルギーが脂肪として体に蓄えられ、生活の質や寿命に悪影響を及ぼす病気」と定義することができます。 成人のボディマス指数 (BMI) が 30 以上の場合、肥満と分類されます。 BMI は、体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割って計算されます。 世界保健機関 (WHO) の分類によると、BMI は 25 ~ 29 です。 9 kg / m2は太りすぎ、30-34です。 9 kg / m2は軽く、35-39です。 9kg/㎡が中程度、40kg/㎡以上が重度の肥満とされています。 BMI の増加は併存疾患の数に関連しているため、減量は多くの危険因子にも影響を与えます。 短期間(数週間または数か月)の肥満者の自発的な減量は、危険因子を減らし、心臓病、II型糖尿病、変形性関節症などの肥満に関連する病気の症状を改善することが示されています. 肥満;これは、喘息、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満低換気症候群 (OHS)、および肺高血圧症の重要な危険因子および疾患因子です。 肺機能に対する肥満の全体的な影響は多因子的であり、肥満の機械的および炎症的側面に関連しています。 肥満は、呼吸機能に重大な影響を及ぼします。 これらの機械的および生化学的効果は、肺機能検査および BMI 測定では容易に測定できません。 脂肪組織によって生成されるメディエーターによって引き起こされる変化は、肺機能の変化を引き起こす可能性がありますが、この効果は現時点では完全には理解されていません.体内のさまざまなシステム、特に呼吸器系に対する肥満の生理学的および機械的影響は限られており、数値的および対象を絞った目的の点で不十分でした。 下肢の筋力、疲労、睡眠の質のパラメータが含まれておらず、呼吸器系の機能と測定値との関係が測定されていないことが観察されました。 私たちの研究の目的は、これらの影響をより理解しやすくし、健康と見なされるさまざまな肥満クラスや標準体重の人々と比較することです. 研究への参加を志願し、選択基準を満たし、参加を志願した個人は、WHOによって決定された間隔に従って、BMIパラメーターに従って5つの異なるグループに分けて評価され、得られたデータが比較されますグループ間。

結果の測定:

  • 肺機能パラメーターの測定: 参加者の呼吸機能パラメーターは、スパイロメーターを使用した呼吸機能検査で測定されます。 これらのテストでは、人の静的および動的肺容量と機能状態が決定されます。
  • 呼吸筋力の測定:

それは、呼吸筋、横隔膜、肋間(内外)、斜角筋、胸鎖乳突筋、胸三角筋、腹部、肩および首の筋肉で構成されています。 呼吸筋力は、さまざまな方法で測定できます。 肺機能検査の中で、最大吸気圧と呼気圧は、呼吸筋の強さを評価するために頻繁に使用される測定値です。 -呼吸筋力の測定:呼吸筋、横隔膜、肋間(内外)、斜角筋、胸鎖乳突筋、胸三角筋、腹部、肩、首の筋肉で構成されています。 呼吸筋力は、さまざまな方法で測定できます。 肺機能検査の中で、最大吸気圧と呼気圧は、呼吸筋の強さを評価するために頻繁に使用される測定値です。 これらの測定値は、呼吸筋力に直接関係しており、患者の状態に関する情報を提供することにより、リハビリテーションおよび運動プログラムを決定するのに役立ちます。

- 人体測定:参加者のウエスト周囲、ヒップ周囲、首周囲を測定し、比率(ウエスト/身長比、ウエスト/ヒップ比)を計算します。 体格指数 (BMI)、胴囲、ウエストとヒップの比率 (B / C) は、肥満を検出するために一般的に使用される診断方法です。 胴囲とウエストヒップ比は、内臓脂肪の蓄積を測定するのに役立つ測定値であることがわかっています. 首回りの測定は、睡眠時無呼吸症候群のリスクがある患者を特定するための人体測定マーカーとして使用されます。 同時に、首回りは他の代謝性疾患と関連していると考えられています。 これらの測定に加えて、文献で使用されている「New BMI」と呼ばれる測定も行われます。 この測定では、BMI は式 1.3 × (kg/m2) で計算されます。

体脂肪率の算出には、生体電気インピーダンス法に加えて、Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) の測定により体脂肪量を推定することを目的としています。

BMI測定だけでは体脂肪率や筋肉率を知ることができません。 体の中で脂肪組織の位置を特定するのは難しいため、「Body Shape Index」で評価します。

・体組成測定:生体電気インピーダンス法(BIA)という方法で体組成を測定します。 この測定は、体組織の電気伝導率の原理に基づいています。 これは、個人の体組成を調べるために使用される他の同様のデバイスやアプリケーションと比較して、高速で実用的で比較的安価な方法です。 この方法は、体脂肪の割合と質量、除脂肪体重、体内の水分量、およびそれらの分布の割合を示します。 人はデバイスに登り、指定された場所に手を置きます。 電流は体内を流れ、特定のアルゴリズムと計算によって決定されたパラメータに関する情報を提供します。

- 生活の質: 生活の質は、さまざまな内容を持つ多次元構造として受け入れられています。 身体能力の低下、痛み、対人関係の悪化、自尊心の低下、自尊心の喪失、うつ病、社会的偏見、就職困難、学校やビジネス環境からの拒絶などを考慮すると、肥満者の健康関連の生活の質です。 生活の質を測定する際に。ノッティンガム健康プロファイルアンケートが使用されます。 Nottingham Health Profile は、身体的、社会的、心理的な評価を含む、7 つのサブタイトルと 45 の質問で構成されるアンケートです。

-上肢の筋力と握力: 筋力、機能的能力、心血管疾患の危険因子、および死亡率に関連する重要なパラメータです。 上肢の筋力と握力をハンドダイナモメーターとウエイトリフティングテスト(アームカールテスト)で測定します。

-下肢の筋力: 通常、下肢の筋肉に発生する異常は、患者の身体能力や日常生活活動に影響を与え、運動耐性を低下させ、健康関連の生活の質を損ないます。 下肢の筋力を測定するために、30 秒間のシット アンド ゴー テストが使用されます。 スコアは、参加者が背中を支えて座っている椅子の交差した肩に手を置き、その位置から開始するように指示された瞬間から、参加者が 30 秒間座って立ち上がる回数によって決定されます。彼の足が床と完全に接触している場所。

  • 疲労評価:

疲労は、太りすぎや肥満の人によく見られる症状です。 これは、体重の増加、身体活動レベルの低下、睡眠障害が原因であると言われています。 疲労の評価では、Fatigue Severity Scale (39) が使用されます。 疲労重症度尺度は、社会的関係、身体的パフォーマンス、および症状による疲労の重症度を問う 9 つの質問で構成されています。 合計スコアは、質問に与えられた回答に従って作成されます。

-バイタル サイン: 2 型糖尿病 (T2DM)、高血圧 (HT)、脂質異常症 (DLP)、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の併存疾患は、肥満者の病的肥満と関連しています。 血圧、心拍数、酸素飽和度を評価して、これらの併存疾患の悪影響を観察します。

-運動知覚の評価: 有酸素運動能力は、体力に不可欠な要素です。 身体活動への参加に対する認識された利点と認識された障壁は、運動効果/障壁スケール (EBBS) によって評価されます。 これは、人々の運動に対する認識を評価するために使用される 43 の質問からなるアンケートです。 運動が人々にもたらす有用性と予防性のアイデアを評価します。 テストの点数は、問題への回答に応じて収集された点数によって決定されます。

- 呼吸困難の存在とレベルの評価: 米国胸部学会 (ATS) のレポートによると、呼吸困難の定義は「不快または不快な呼吸感覚、およびさまざまな強さの感覚によって引き起こされる個人の呼吸障害」と定義されており、主観的な感覚。 「Modified Medical Research Council Scale (MMRC)」を使用して、呼吸困難の存在を評価します。 MMRC は、息切れを引き起こすさまざまな活動に基づいて作成された 5 項目の尺度です。 呼吸困難の存在と影響は、その人が選択した物質に応じて発生します。

-使用する統計手法: '' Hatem AM、Ismail MS、El-Hinnawy YH。 「成人エジプト人の肺機能に対するさまざまなクラスの肥満の影響: 横断研究」、エジプト J ブロンコル 2019; 13:510-5''、表2のFVC値と標準偏差に基づいて、サンプルサイズ調査で5つのグループについて決定されたサンプルの合計数は、グループあたり16であるという条件で80と計算されました。 NCSS / PASSプログラムを使用して、サンプルサイズの計算を行いました。 計算では、5 つのグループの平均値の差が検出力 80%、信頼水準 95% で有意であると判断されました。 適用する統計検定法は、群間正規分布の条件では ANOVA を用い、群間正規分布の条件が成立しない場合は Kruskal-Wallis 検定法を用いる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

WHO分類によると、形成される5つのグループは、グループI正常体重(健康)、グループII過体重、グループIII、クラス1肥満、グループIV、クラス2肥満、グループV、クラス3(病的)肥満になります。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢層であること、
  • -世界保健機関(WHO)の分類によるボディマス指数≥18.5、
  • 研究への参加を志願し、

除外基準:

  • 研究への参加を妨げる付随する神経学的または整形外科的影響、
  • 妊娠状況、
  • ペースメーカーの存在、
  • Covid-19病にかかったことがあり、
  • 胸部または腹部の手術や怪我をしたことがある
  • 評価および管理目的のため精神的および身体的にうまく適用されるテストを理解して適用することができない、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループⅠ
グループ I には、BMI 18.5 ~ 24.9 の標準体重 (健康) に分類される症例が含まれます。 kg / m2は、世界保健機関による分類の結果です。 このグループに対して決定されたすべてのパラメータおよび評価測定が行われます。 この群は肥満とは考えられなかったので、対照群と決定した。
グループⅡ
グループIIには、太りすぎに分類され、BMIが25.0〜29.9のケースが含まれます kg / m2は、世界保健機関による分類の結果です。 このグループで決定されたすべてのパラメータと評価の測定が行われます。
グループⅢ
グループ III には、世界保健機関による分類の結果として、30.0 ~ 34.9 kg / m2 の肥満度指数を持つクラス I 肥満に分類されるケースが含まれます。 このグループで決定されたすべてのパラメータと評価の測定が行われます。
グループⅣ
グループ IV には、クラス II 肥満に分類され、ボディマス指数が 35.0 ~ 39.9 の症例が含まれます。 kg / m2は、世界保健機関による分類の結果です。 このグループで決定されたすべてのパラメータと評価の測定が行われます。
グループⅤ
グループ V には、世界保健機関による分類の結果として、肥満度指数が 40 kg / m2 のクラス III (病的) 肥満に分類される症例が含まれます。 このグループで決定されたすべてのパラメータと評価の測定が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能パラメータ
時間枠:1日目。
参加者の呼吸機能パラメータは、スパイロメーターを使用した肺機能検査で測定されます。 これらのテストでは、人の静的および動的肺容量と機能状態が決定されます。 スパイロメトリー測定は、米国胸部学会(ATS)および欧州呼吸器学会(ERS)が作成した肺機能検査の標準化のためのガイドラインを適用して実施されます。
1日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力
時間枠:1日目。
呼吸筋は、横隔膜、肋間(内外)、斜角筋、胸鎖乳突筋、胸三角筋、腹部、肩、首の筋肉で構成されています。 呼吸筋力は、さまざまな方法で測定できます。 呼吸機能検査のうち、最大吸気圧と呼気圧は、呼吸筋の強さを評価するために頻繁に使用される測定値です。 これらの測定値は、呼吸筋の強度に直接関係しており、患者の状態に関する情報を提供することにより、リハビリテーションおよび運動プログラムの決定を支援します。 呼吸筋力の測定は、米国胸部学会(ATS)および欧州呼吸器学会(ERS)が作成したガイドラインの標準化に従って実施されます。
1日目。
生活の質の測定
時間枠:1日目。
生活の質は、さまざまな内容を持つ多次元構造として受け入れられています。 生活の質の測定において; 「ノッティンガム健康プロファイル」アンケートが使用されます。 Nottingham Health Profile は、7 つのサブタイトルと、身体的、社会的、心理的評価を含む 45 の質問からなるアンケートです。 この多面的なスケールには、痛み、感情反応、睡眠、身体活動、エネルギー、健康状態が含まれます
1日目。
運動の認識
時間枠:1日目。
有酸素運動能力は、体力の不可欠な要素です。 身体活動への参加に対する認識された利点と認識された障壁は、運動の利点/障壁尺度によって評価されます。この尺度は、43 の多肢選択式の質問で構成されています。 回答によると、取ることができる最小スコアは 43 で、最大スコアは 172 です。 スコアが高いほど、運動に対する人々の認識が高い..
1日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定比
時間枠:1日目。
胴囲、ヒップ囲、首囲を計測し、それぞれの比率(ウエスト/身長比、ウエスト/ヒップ比)を算出します。 人体測定(身長、体重、ウエスト、首、腰回り)は、世界保健機関(WHO)の測定基準に従って実施されます。 測定は、固定されていない長さ 150 センチメートルの巻尺で行われます。
1日目。
首回り
時間枠:1日目。
首回りの測定は、睡眠時無呼吸症候群のリスクがある患者を特定するための人体測定マーカーとして使用されます。 人体測定は、世界保健機関 (WHO) の測定基準に従って実施されます。 測定は、固定されていない長さ 150 センチメートルの巻尺で行われます。
1日目。
胴囲
時間枠:1日目。
胴囲は、内臓脂肪の蓄積を測定するのに役立つ測定値であることがわかっています。 胴囲は、肥満を検出するために頻繁に使用される診断方法です。 胴囲は、内臓脂肪の蓄積を測定するのに役立つ測定値であることがわかっています。 人体測定は、世界保健機関 (WHO) の測定基準に従って実施されます。 測定は、固定されていない長さ 150 センチメートルの巻尺で行われます。
1日目。
新しいBMI
時間枠:1日目。
文献で使われている「新BMI」と呼ばれる測定も行われます。 この測定では、BMI は式 1.3 × (kg/m2) で計算されます。
1日目。
体組成の評価
時間枠:1日目。
体組成は、生体電気インピーダンス分析(BIA)と呼ばれる方法を使用して測定されます。 この方法で使用される装置では、人の体重と身長も測定されます。 この測定は、体組織の電気伝導率の原理に基づいています。 これは、個人の体組成を調べるために使用される他の同様のデバイスやアプリケーションと比較して、高速で実用的で比較的安価な方法です。 この方法は、体脂肪の割合と質量、除脂肪体重、体内の水分量、およびそれらの分布の割合を示します。
1日目。
体脂肪推定器
時間枠:1日目。
体脂肪率の算出には、生体電気インピーダンス法に加えて、Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) の測定により体脂肪量を推定することを目的としています。 この測定では、% BF (体脂肪の推定パーセント) = -44.988 (0.503 × 年齢) (10.689 × 性別) (3.172 × BMI) - (0.026 × BMI) (0.181 × BMI × 性別) - (0.02 × BMI × 年齢) - (0.005 × BMI2 × 性別) (0.00021 × BMI2 × 年齢) ) (女性の性別の乗数値は 1、男性の性別の乗数値は 0 として決定されます)
1日目。
体型指数
時間枠:1日目。
BMI測定だけでは体脂肪率や筋肉率を知ることができません。 体脂肪組織の位置を特定することは難しいため、「Body Shape Index」で評価します。 Body Shape Index は、胴囲 (cm) / (BMI2 / 3 × 身長 (m) 1/2) の式で計算されます。
1日目。
体脂肪指数
時間枠:1日目。
体脂肪率を決定するために使用される別のパラメーターは、「ボディ アディポシティ インデックス」と呼ばれます。 体脂肪率の予測値は、測定結果によって決まります。 Body Adipositity Index は、式 (腰囲 / 身長 (m) 1.5) -18 で計算されます。
1日目。
上肢の筋力
時間枠:1日目。
上肢の筋力を測定するウエイトリフティングテストでは、腕を完全に伸ばした状態(男性3.60kg、女性2.3kg)と30回のフルリフト回数をスコアとする。上肢の筋力を測定するウエイトリフティングテストでは、腕を完全に伸ばした状態(男性参加者3.60kg、女性参加者2.3kg)と完全に持ち上げた回数によってスコアが決定されます。 30秒。
1日目。
グリップ力
時間枠:1日目。
握力測定は、ハンドダイナモメーターを使用して手の等尺性の握力を測定します。
1日目。
下肢の筋力
時間枠:1日目。
通常、下肢の筋肉に発生する異常は、患者の身体能力および日常生活の活動に影響を与え、運動耐性を低下させ、健康関連の生活の質を損ないます。 下肢の筋力を測定するために、30 秒間のシット アンド ゴー テストが使用されます。 スコアは、参加者が背中を支えて座っている椅子の交差した肩に手を置き、その位置から開始するように指示された瞬間から、参加者が 30 秒間座って立ち上がった回数によって決定されます。彼の足が床に触れる。
1日目。
疲労評価
時間枠:1日目。
疲労重症度尺度は、社会的関係、身体的パフォーマンス、および症状による疲労の重症度を問う 9 つの質問で構成されています。 合計点は、質問への回答に応じて作成されます。質問は 0 ~ 7 の間で採点され、合計点を 9 で割った結果が得られます。 合計スコアが増加するにつれて、疲労の重症度が増加します。 結果が2.8未満の場合、結果は疲労なしであることがわかります。 6.1を超えると慢性疲労とみなされます。
1日目。
血圧
時間枠:1日目。
中枢性脂肪症は成人の高血圧と長い間関連しており、上半身肥満の表現型を持つ患者では、肥満の心血管および代謝合併症がより一般的であることがわかっています。 血圧はデジタル血圧計で測ります
1日目。
心拍数
時間枠:1日目。
肥満のもう 1 つの重要な徴候は、自律神経系の障害であり、すべての年齢層に存在し、それぞれに独自のプロファイルがあります。 この影響で心拍数も変化します。 心拍数モニターを使用して取得した心拍数。
1日目。
酸素飽和度
時間枠:1日目。
酸素飽和度は重要な生命パラメーターです。 酸素飽和度はパルスオキシメーターで測ります。
1日目。
呼吸困難の有無とレベルの評価
時間枠:1日目。
米国胸部学会 (ATS) のレポートによると、呼吸困難の定義は「不快または不快な呼吸感覚、およびさまざまな強度の感覚によって引き起こされる個人的な呼吸困難」と定義され、主観的な感覚であると述べられています。 「Modified Medical Research Council Scale」を使用して、呼吸困難の存在を評価します。 尺度は、息切れを引き起こすさまざまな活動に基づく 5 項目の尺度です。 呼吸困難の存在と影響は、その人が選択した物質に応じて発生します。 この 5 つのオプションからなる尺度では、呼吸困難の存在によって生じる影響が、与えられた回答に従って決定されます。 最低スコアは 0、最高スコアは 5 です。スコアが高いほど露出が多いことを意味します。 そして、スコアが高いほど、結果は悪くなります。
1日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Gülay Aras Bayram, PhD、Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年12月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10840098-772.02-E.61593

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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