- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780828
Investigación de los Efectos de Diferentes Niveles de Obesidad en el Sistema Respiratorio
Investigación de los efectos de diferentes niveles de obesidad en el sistema respiratorio: en nuestro estudio, además del efecto de la obesidad en el sistema respiratorio, se compararán muchos parámetros diferentes relacionados con la salud.
La obesidad se puede definir como una enfermedad que ocurre como resultado de que la energía (caloría) ingerida con los alimentos es mayor que la energía consumida y el exceso de energía se almacena como grasa en el cuerpo, lo que afecta negativamente la calidad y la duración de la vida. El IMC se calcula dividiendo el peso (kg) por el cuadrado de la altura (m2) (1,2). Según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), un IMC entre 25-29,9 kg/m2 es sobrepeso, 30-34,9 kg / m2 es ligero, 35-39.9 kg/m2 es medio, 40 kg/m2 en adelante se considera obesidad severa. La obesidad tiene efectos importantes sobre la función respiratoria. Estos efectos mecánicos y bioquímicos no se miden fácilmente mediante la prueba de función pulmonar y la medición del IMC. Los cambios causados por los mediadores producidos por el tejido adiposo probablemente causen cambios en la función pulmonar, pero este efecto no se comprende completamente en este momento. El objetivo de nuestro estudio es hacer más comprensibles estos efectos y compararlos con diferentes clases de obesidad y personas con peso normal que se consideran saludables.
Hipótesis 0: Los efectos de la obesidad sobre las funciones respiratorias y los parámetros multidimensionales relacionados con la salud no muestran una diferencia estadísticamente significativa en comparación con individuos con diferentes niveles de la enfermedad e individuos con normopeso clasificados como sanos.
Hipótesis 1: Los efectos de la obesidad sobre las funciones respiratorias y los parámetros multidimensionales relacionados con la salud muestran una diferencia estadísticamente significativa en comparación con personas con diferentes niveles de la enfermedad e individuos con peso normal clasificados como sanos.
El estudio se llevará a cabo mediante evaluaciones cara a cara en un entorno clínico con pacientes obesos de entre 18 y 65 años de edad que se hayan postulado a la clínica con un diagnóstico de obesidad y estén de acuerdo en participar en el estudio, y voluntarios sanos que se consideran saludables sin un diagnóstico de obesidad. Mirando las evaluaciones a realizar; Medición de parámetros de función respiratoria, medición de fuerza muscular respiratoria, medidas antropométricas, evaluación de composición corporal, calidad de vida, fuerza muscular de extremidades superiores y fuerza de prensión, fuerza muscular de extremidades inferiores, evaluación de fatiga, signos vitales, evaluación de percepción del ejercicio, presencia de se evaluará la disnea y su nivel. Una descripción detallada de estas evaluaciones y los parámetros a utilizar se explicarán en detalle en el siguiente paso.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad se puede definir como una enfermedad que ocurre como resultado de que la energía (caloría) ingerida con los alimentos es mayor que la energía consumida y el exceso de energía se almacena como grasa en el cuerpo, lo que afecta negativamente la calidad y la duración de la vida. Un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más en adultos se clasifica como obeso. El IMC se calcula dividiendo el peso (kg) por el cuadrado de la altura (m2). Según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), IMC entre 25-29. 9 kg/m2 tiene sobrepeso, 30-34. 9 kg/m2 es ligero, 35-39. 9 kg/m2 es mediana, 40 kg/m2 y más se considera obesidad severa. Como los aumentos del IMC están relacionados con el número de comorbilidades, la pérdida de peso también afecta a muchos factores de riesgo. Se ha demostrado que la pérdida de peso voluntaria en personas obesas durante períodos cortos (semanas o meses) reduce los factores de riesgo y mejora los síntomas de enfermedades asociadas con la obesidad, incluidas las enfermedades cardíacas, la diabetes mellitus tipo II y la osteoartritis. Obesidad; Es un importante factor de riesgo y factor de enfermedad para el asma, el síndrome de apnea obstructiva del sueño, el síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS) y las enfermedades de hipertensión pulmonar. El efecto global de la obesidad sobre la función pulmonar es multifactorial y está relacionado con los aspectos mecánicos e inflamatorios de la obesidad. La obesidad tiene efectos importantes sobre la función respiratoria. Estos efectos mecánicos y bioquímicos no se miden fácilmente mediante la prueba de función pulmonar y la medición del IMC. Los cambios causados por los mediadores producidos por el tejido adiposo probablemente causen cambios en la función pulmonar, pero este efecto no se comprende completamente en este momento. Como resultado de la revisión de la literatura que realizaron los investigadores, se observó que los estudios realizados para hacer más comprensible los efectos fisiológicos y mecánicos de la obesidad en diferentes sistemas del cuerpo, especialmente el sistema respiratorio, fueron limitados e inadecuados en términos de propósitos numéricos y específicos. Se observó que no se incluyeron los parámetros de fuerza muscular de las extremidades inferiores, fatiga, calidad del sueño, y no se midieron sus relaciones con las funciones y medidas del sistema respiratorio. El objetivo de nuestro estudio es hacer más comprensibles estos efectos y compararlos con diferentes clases de obesidad y personas con peso normal que se consideran saludables. Las personas que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio, que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron a participar voluntariamente, serán evaluadas dividiéndolas en cinco grupos diferentes según el parámetro IMC, de acuerdo con los intervalos determinados por la OMS, y se compararán los datos obtenidos. entre los grupos.
Medidas de resultado:
- Medición de Parámetros de Función Pulmonar: Los parámetros de función respiratoria de los participantes se medirán con una prueba de función respiratoria utilizando un espirómetro. Con estas pruebas se determinarán los volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos y el estado funcional de la persona.
- Medición de la Fuerza de los Músculos Respiratorios:
Está formado por músculos respiratorios, diafragma, intercostales (internos y externos), escalenos, esternocleidomastoideo, triangularis sterni, músculos abdominales, del hombro y del cuello. La fuerza de los músculos respiratorios se puede medir de muchas maneras diferentes. Entre las pruebas de función pulmonar, las presiones inspiratoria y espiratoria máximas son las medidas que se utilizan con frecuencia para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios. -Medición de la Fuerza de los Músculos Respiratorios: Consta de músculos respiratorios, diafragma, intercostales (internos y externos), escalenos, esternocleidomastoideo, triangularis sterni, abdominales, hombros y cuello. La fuerza de los músculos respiratorios se puede medir de muchas maneras diferentes. Entre las pruebas de función pulmonar, las presiones inspiratoria y espiratoria máximas son las medidas que se utilizan con frecuencia para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios. Estas medidas están directamente relacionadas con la fuerza de los músculos respiratorios y ayudan a determinar el programa de rehabilitación y ejercicio proporcionando información sobre el estado del paciente.
-Medidas antropométricas: Se medirá la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, la circunferencia del cuello de los participantes y se calcularán sus proporciones (relación cintura/altura, relación cintura/cadera). El índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura y la relación cintura-cadera (B / C) son los métodos de diagnóstico comúnmente utilizados para detectar la adiposidad. Se ha descubierto que la circunferencia de la cintura y la relación cintura-cadera son medidas útiles para medir la acumulación de grasa visceral. La medición de la circunferencia del cuello se utiliza como marcador antropométrico para identificar a los pacientes con riesgo de síndrome de apnea del sueño. Al mismo tiempo, se cree que la circunferencia del cuello está asociada con otras enfermedades metabólicas. Además de estas medidas, también se realizará la medida denominada 'Nuevo IMC' utilizada en la literatura. En esta medición, el IMC se calcula con la fórmula 1,3 × (kg/m2).
Para calcular el índice de grasa corporal se pretende estimar la cantidad de grasa corporal con la medida de Clínica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) además del método de impedancia bioeléctrica.
La medición del IMC es insuficiente para determinar la proporción de grasa corporal y músculo. Dado que es difícil determinar la ubicación del tejido graso en el cuerpo, se evaluará con el ''Índice de forma corporal''.
-Evaluación de la Composición Corporal: La composición corporal se medirá mediante el método denominado análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Esta medida se basa en los principios de la conductividad eléctrica de los tejidos corporales. Es un método rápido, práctico y relativamente económico en comparación con otros dispositivos y aplicaciones similares utilizados para examinar la composición corporal de las personas. Este método muestra el porcentaje y la masa de grasa corporal, el peso corporal magro y la cantidad de agua en el cuerpo y su porcentaje de distribución. La persona se sube al dispositivo y coloca sus manos en los lugares designados. La corriente eléctrica viaja a través del cuerpo y proporciona información sobre parámetros determinados por ciertos algoritmos y cálculos.
-Calidad de Vida: La calidad de vida se acepta como una estructura multidimensional con muchos contenidos diferentes. Considerando la disminución de la capacidad física, el dolor, el deterioro de las relaciones interpersonales, la disminución de la autoestima, la pérdida de autoestima, la depresión, el estigma social, la dificultad para encontrar trabajo, el rechazo por parte del entorno escolar y empresarial, se comprende cuán bajo es el la calidad de vida relacionada con la salud de las personas obesas es. En la medición de la calidad de vida; Se utilizará el cuestionario de perfil de salud de Nottingham. Nottingham Health Profile es un cuestionario que consta de 7 subtítulos y 45 preguntas, que incluyen evaluaciones físicas, sociales y psicológicas.
-Fuerza Muscular de las Extremidades Superiores y Fuerza de Prensión: Es un parámetro importante relacionado con la fuerza muscular, la capacidad funcional, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y la mortalidad. La fuerza muscular de las extremidades superiores y la fuerza de prensión se medirán mediante dinamómetro manual y pruebas de levantamiento de pesas (prueba de curl de brazos).
-Fuerza muscular de las extremidades inferiores: las anomalías que suelen ocurrir en los músculos de las extremidades inferiores afectan el rendimiento físico y las actividades de la vida diaria de los pacientes, reducen la tolerancia al ejercicio y deterioran la calidad de vida relacionada con la salud. Se utilizará una prueba de sentarse y caminar de 30 segundos para medir la fuerza muscular de las extremidades inferiores. La puntuación está determinada por la cantidad de veces que el participante se sienta y se levanta durante 30 segundos desde el momento en que se le ordena al participante que coloque las manos sobre los hombros cruzados en la silla en la que está sentado con la espalda apoyada y que comience en la posición. donde sus pies están en pleno contacto con el suelo.
- Evaluación de fatiga:
La fatiga es una queja común en personas con sobrepeso y obesas. Se ha afirmado que esto es causado por el aumento de la masa corporal, la disminución del nivel de actividad física y los trastornos del sueño. En la evaluación de la fatiga se utilizará la Escala de Severidad de la Fatiga (39). La escala de severidad de la fatiga consta de 9 preguntas que cuestionan la relación social, el rendimiento físico y sintomáticamente la severidad de la fatiga. La puntuación total se crea de acuerdo con las respuestas dadas a las preguntas.
-Signos Vitales: Las comorbilidades de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), hipertensión (HTA), dislipidemia (DLP), síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se han asociado con obesidad mórbida en individuos obesos. Se evaluará la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno para observar los efectos negativos de estas comorbilidades.
-Evaluación de la Percepción del Ejercicio: La capacidad de ejercicio aeróbico es un componente esencial de la condición física. Los beneficios percibidos y las barreras percibidas para participar en la actividad física se evaluarán mediante la Escala de beneficios/barreras del ejercicio (EBBS). Es un cuestionario que consta de 43 preguntas que se utilizan para evaluar la percepción de las personas sobre el ejercicio. Evalúa las ideas de utilidad y prevención que el ejercicio genera en las personas. La puntuación de la prueba está determinada por la puntuación obtenida de acuerdo con las respuestas dadas a las preguntas.
-Evaluación de la presencia y el nivel de disnea: según el informe de la American Thoracic Society (ATS), la definición de disnea se definió como "sensación respiratoria desagradable o incómoda y alteración respiratoria personal causada por varios sentidos de intensidad" y se afirmó que era un sentimiento subjetivo. Se utilizará la "Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC)" para evaluar la presencia de disnea. El MMRC es una escala de cinco ítems creada sobre la base de varias actividades que causan dificultad para respirar. La presencia y el efecto de la disnea ocurren según la sustancia elegida por la persona.
-Método(s) estadístico(s) a utilizar: '' Hatem AM, Ismail MS, El-Hinnawy YH. 'Efecto de diferentes clases de obesidad en las funciones pulmonares entre adultos egipcios: un estudio transversal', Egypt J Bronchol 2019; 13: 510-5'', el número total de muestras determinado para 5 grupos en el estudio de tamaño de muestra, basado en el valor de FVC y las desviaciones estándar en la tabla 2, se calculó como 80 con la condición de que fueran 16 por grupo. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante el programa NCSS/PASS. En el cálculo se determinó que la diferencia entre las medias de los 5 grupos debe ser del 80% de potencia y del 95% de nivel de confianza para ser significativa. Se utilizará el método de prueba estadística a aplicar ANOVA en condiciones de distribución normal entre grupos, y se utilizará el método de prueba de Kruskal-Wallis si no se puede lograr la condición de distribución normal entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en el rango de edad de 18 a 65 años,
- índice de masa corporal ≥18,5 según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS),
- Voluntariado para participar en el estudio,
Criterio de exclusión:
- Efectos neurológicos u ortopédicos acompañantes que impedirán la participación en el estudio,
- estado de embarazo,
- Presencia de un marcapasos,
- Habiendo tenido la enfermedad de Covid-19,
- Haber tenido alguna cirugía o lesión torácica o abdominal,
- Para fines de evaluación y control No ser capaz de comprender y aplicar las pruebas para ser aplicadas mental y físicamente con éxito,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
GRUPO I
El grupo I incluirá los casos clasificados como normopeso (sanos) con un índice de masa corporal de 18,5-24,9
kg/m2 como resultado de la clasificación realizada por la Organización Mundial de la Salud.
Se realizarán todas las mediciones de parámetros y evaluación determinadas para este grupo.
Dado que este grupo no se consideró obeso, se determinó como grupo de control.
|
GRUPO II
El grupo II incluirá los casos clasificados como sobrepeso y que tengan un índice de masa corporal de 25,0-29,9
kg/m2 como resultado de la clasificación realizada por la Organización Mundial de la Salud.
Se realizarán todas las medidas de parámetros y evaluación determinadas en este grupo.
|
GRUPO III
El grupo III incluirá los casos clasificados como obesos de clase I, con un índice de masa corporal de 30,0-34,9 kg/m2 como resultado de la clasificación realizada por la Organización Mundial de la Salud.
Se realizarán todas las medidas de parámetros y evaluación determinadas en este grupo.
|
GRUPO IV
El grupo IV incluirá los casos clasificados como obesos de clase II, con un índice de masa corporal de 35,0-39,9
kg/m2 como resultado de la clasificación realizada por la Organización Mundial de la Salud.
Se realizarán todas las medidas de parámetros y evaluación determinadas en este grupo.
|
GRUPO V
El grupo V incluirá los casos clasificados como obesos clase III (mórbidos), con un índice de masa corporal de 40 kg/m2 como resultado de la clasificación realizada por la Organización Mundial de la Salud.
Se realizarán todas las medidas de parámetros y evaluación determinadas en este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de la función respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Los parámetros de la función respiratoria de los participantes se medirán con una prueba de función pulmonar utilizando un espirómetro.
Con estas pruebas se determinarán los volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos y el estado funcional de la persona.
Las medidas espirométricas se realizarán aplicando las directrices para la estandarización de las pruebas de función pulmonar elaboradas por la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
|
Día 1.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Los músculos respiratorios están compuestos por músculos del diafragma, intercostales (internos y externos), escalenos, esternocleidomastoideo, triangular del esternón, abdominales, del hombro y del cuello.
La fuerza de los músculos respiratorios se puede medir de muchas maneras diferentes.
Las presiones inspiratoria y espiratoria máximas entre las pruebas de función respiratoria son las medidas que se utilizan con frecuencia para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios.
Estas medidas están directamente relacionadas con la fuerza de los músculos respiratorios y ayudan a determinar el programa de rehabilitación y ejercicio proporcionando información sobre el estado del paciente.
Las mediciones de fuerza de los músculos respiratorios se realizarán de acuerdo con la estandarización de las guías elaboradas por la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
|
Día 1.
|
Medición de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La calidad de vida se acepta como una estructura multidimensional con muchos contenidos diferentes.
En la medición de la calidad de vida; Se utilizará el cuestionario "Perfil de salud de Nottingham".
Nottingham Health Profile es un cuestionario que consta de 7 subtítulos y 45 preguntas que incluyen evaluaciones físicas, sociales y psicológicas.
Esta escala multifacética incluye: dolor, reacciones emocionales, sueño, actividad física, energía y estado de salud
|
Día 1.
|
Percepción del ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La capacidad de ejercicio aeróbico es un componente esencial de la aptitud física.
Los beneficios percibidos y las barreras percibidas para participar en la actividad física se evaluarán a través de la Escala de beneficios/barreras del ejercicio. Esta escala consta de 43 preguntas de opción múltiple.
Según las respuestas dadas, la puntuación mínima que se puede sacar es 43 y la puntuación máxima es 172.
A mayor puntuación, mejor percepción de las personas sobre el ejercicio.
|
Día 1.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ratios de Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Se calculará la medición de la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y la circunferencia del cuello y sus proporciones (relación cintura/altura, relación cintura/cadera) entre sí.
Las mediciones antropométricas (altura, peso, circunferencia de cintura, cuello y cadera) se realizarán de acuerdo con los criterios de medición de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las medidas se realizarán con una cinta métrica de 150 centímetros de largo que no sea rígida.
|
Día 1.
|
Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La medición de la circunferencia del cuello se utiliza como marcador antropométrico para identificar a los pacientes con riesgo de síndrome de apnea del sueño.
Las mediciones antropométricas se realizarán de acuerdo con los criterios de medición de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las medidas se realizarán con una cinta métrica de 150 centímetros de largo que no sea rígida.
|
Día 1.
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Se ha encontrado que la circunferencia de la cintura es una medida útil para medir la acumulación de grasa visceral.
la circunferencia de la cintura es un método de diagnóstico de uso frecuente para detectar la adiposidad.
Se ha encontrado que la circunferencia de la cintura es una medida útil para medir la acumulación de grasa visceral.
Las mediciones antropométricas se realizarán de acuerdo con los criterios de medición de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las medidas se realizarán con una cinta métrica de 150 centímetros de largo que no sea rígida.
|
Día 1.
|
NUEVO IMC
Periodo de tiempo: Día 1.
|
También se realizará una medición denominada 'Nuevo IMC' utilizada en la literatura.
En esta medición, el IMC se calcula con la fórmula 1,3 × (kg/m2).
|
Día 1.
|
Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La composición corporal se medirá mediante el método denominado análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Con el dispositivo utilizado en este método, también se mide el peso y la altura de las personas.
Esta medida se basa en los principios de la conductividad eléctrica de los tejidos corporales.
Es un método rápido, práctico y relativamente económico en comparación con otros dispositivos y aplicaciones similares utilizados para examinar la composición corporal de las personas.
Este método muestra el porcentaje y la masa de grasa corporal, el peso corporal magro y la cantidad de agua en el cuerpo y su porcentaje de distribución.
|
Día 1.
|
Estimador de Adiposidad Corporal
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Para calcular el índice de grasa corporal se pretende estimar la cantidad de grasa corporal con la medida de Clínica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) además del método de impedancia bioeléctrica.
En esta medida,% GC (Porcentaje estimado de grasa corporal) = -44.988
(0,503 × edad) (10,689 × género) (3,172 × IMC) - (0,026 × IMC) (0,181 × IMC × género) - (0,02 × IMC × edad) - (0,005 × IMC2 × género) (0,00021 × IMC2 × edad ) (El valor del multiplicador para el género femenino se determina como 1, para el género masculino el valor del multiplicador se determina como 0)
|
Día 1.
|
Índice de forma del cuerpo
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La medición del IMC es insuficiente para determinar la proporción de grasa corporal y músculo.
Dado que es difícil determinar la ubicación del tejido graso en el cuerpo, se evaluará con el "Índice de forma del cuerpo" en este sentido.
El índice de forma corporal se calcula con la fórmula circunferencia de la cintura (cm) / (IMC2 / 3 × Altura (m) 1/2).
|
Día 1.
|
Índice de Adiposidad Corporal
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Otro parámetro utilizado para determinar el porcentaje de grasa corporal se denomina "Índice de Adiposidad Corporal".
El resultado de la medición determina un valor predictivo para el porcentaje de grasa corporal.
El Índice de Adiposidad Corporal se calcula con la fórmula (circunferencia de cadera/Altura (m) 1,5) -18.
|
Día 1.
|
Fuerza muscular de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Día 1.
|
En la prueba de levantamiento de pesas que se utilizará para medir la fuerza de los músculos de las extremidades superiores, la puntuación se determina llevando el brazo a la extensión completa de la persona (3,60 kg para los participantes masculinos, 2,3 kg para las participantes femeninas) y el número de levantamientos completos durante 30 segundos. En la prueba de levantamiento de pesas que se usará para medir la fuerza muscular de las extremidades superiores, la puntuación se determina llevando el brazo a la extensión completa de la persona (3,60 kg para participantes masculinos, 2,3 kg para participantes femeninas) y el número de levantamientos completos para 30 segundos.
|
Día 1.
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La medición de la fuerza de agarre se realiza utilizando un dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre de la mano isométrica.
|
Día 1.
|
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Las anomalías que suelen ocurrir en los músculos de las extremidades inferiores afectan el rendimiento físico y las actividades de la vida diaria de los pacientes, reducen la tolerancia al ejercicio y deterioran la calidad de vida relacionada con la salud.
Se utilizará una prueba de sentarse y caminar de 30 segundos para medir la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
La puntuación está determinada por el número de veces que el participante se sienta y se pone de pie durante 30 segundos desde el momento en que se le ordena colocar las manos sobre los hombros cruzados en la silla en la que está sentado con la espalda apoyada y comenzar en la posición donde sus pies tocan el suelo.
|
Día 1.
|
Evaluación de fatiga
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La escala de severidad de la fatiga consta de 9 preguntas que cuestionan la relación social, el rendimiento físico y sintomáticamente la severidad de la fatiga.
La puntuación total se crea de acuerdo con las respuestas dadas a las preguntas. Las preguntas se puntúan entre 0 y 7, y el resultado se obtiene dividiendo la puntuación total entre nueve.
A medida que aumenta la puntuación total, aumenta la gravedad de la fatiga.
Si el resultado es inferior a 2,8, el resultado se encuentra sin fatiga.
Si es superior a 6,1, se considera fatiga crónica.
|
Día 1.
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La adiposidad central se ha relacionado durante mucho tiempo con la hipertensión en adultos, y se descubrió que las complicaciones cardiovasculares y metabólicas de la obesidad eran más comunes en pacientes con el fenotipo de obesidad de la parte superior del cuerpo.
La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro digital.
|
Día 1.
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Otra manifestación importante de la obesidad es la afectación del sistema nervioso autónomo, presente en todos los grupos de edad, cada uno de los cuales tiene su propio perfil.
La frecuencia cardíaca también cambia debido a esta influencia.
Frecuencia cardíaca obtenida mediante un monitor de frecuencia cardíaca.
|
Día 1.
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La saturación de oxígeno es un parámetro vital importante.
La saturación de oxígeno se medirá con un oxímetro de pulso.
|
Día 1.
|
Evaluación de la Presencia y Nivel de Disnea
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Según el informe de la American Thoracic Society (ATS), la definición de disnea se definió como "sensación respiratoria desagradable o incómoda y dificultad respiratoria personal causada por sensaciones de diversa intensidad" y se afirmó que era una sensación subjetiva.
Se utilizará la "Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada" para evaluar la presencia de disnea.
La escala es una escala de cinco ítems basada en varias actividades que causan dificultad para respirar.
La presencia y efecto de la disnea se produce según la sustancia elegida por la persona.
En esta escala compuesta por cinco opciones, el efecto creado por la presencia de disnea se determina según la respuesta dada.
El puntaje más bajo es 0, el puntaje más alto es 5. Un puntaje más alto significa más exposición.
Y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
|
Día 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gülay Aras Bayram, Phd, Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal MD, Ito MK. Validation study of multi-frequency bioelectrical impedance with dual-energy X-ray absorptiometry among obese patients. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-014-1190-5.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Spruit MA, Sillen MJ, Groenen MT, Wouters EF, Franssen FM. New normative values for handgrip strength: results from the UK Biobank. J Am Med Dir Assoc. 2013 Oct;14(10):775.e5-11. doi: 10.1016/j.jamda.2013.06.013. Epub 2013 Aug 16.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Forhan M. An analysis of disability models and the application of the ICF to obesity. Disabil Rehabil. 2009;31(16):1382-8. doi: 10.1080/09638280802572981.
- Sirtori A, Brunani A, Villa V, Berselli ME, Croci M, Leonardi M, Raggi A. Obesity is a marker of reduction in QoL and disability. ScientificWorldJournal. 2012;2012:167520. doi: 10.1100/2012/167520. Epub 2012 Mar 12.
- Vranesic Bender D, Krznaric Z. Nutritional and behavioral modification therapies of obesity: facts and fiction. Dig Dis. 2012;30(2):163-7. doi: 10.1159/000336670. Epub 2012 Jun 20.
- The Lancet Public Health. Tackling obesity seriously: the time has come. Lancet Public Health. 2018 Apr;3(4):e153. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30053-7. No abstract available.
- Laskowski ER. Action on obesity and fitness: the physiatrist's role. PM R. 2009 Sep;1(9):795-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.08.448. No abstract available.
- Raggi A, Sirtori A, Brunani A, Liuzzi A, Leonardi M. Use of the ICF to describe functioning and disability in obese patients. Disabil Rehabil. 2009;31 Suppl 1:S153-8. doi: 10.3109/09638280903317724.
- Wen AS, Woo MS, Keens TG. How many maneuvers are required to measure maximal inspiratory pressure accurately. Chest. 1997 Mar;111(3):802-7. doi: 10.1378/chest.111.3.802.
- Onat A, Hergenc G, Yuksel H, Can G, Ayhan E, Kaya Z, Dursunoglu D. Neck circumference as a measure of central obesity: associations with metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome beyond waist circumference. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):46-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.006. Epub 2008 Nov 17.
- Ahbab S, Ataoglu HE, Tuna M, Karasulu L, Cetin F, Temiz LU, Yenigun M. Neck circumference, metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome; evaluation of possible linkage. Med Sci Monit. 2013 Feb 13;19:111-7. doi: 10.12659/MSM.883776.
- van Vugt JL, Cakir H, Kornmann VN, Doodeman HJ, Stoot JH, Boerma D, Houdijk AP, Hulsewe KW. The new Body Mass Index as a predictor of postoperative complications in elective colorectal cancer surgery. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):700-4. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.006. Epub 2014 Aug 15.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Krakauer NY, Krakauer JC. A new body shape index predicts mortality hazard independently of body mass index. PLoS One. 2012;7(7):e39504. doi: 10.1371/journal.pone.0039504. Epub 2012 Jul 18.
- Sarwer DB, Steffen KJ. Quality of Life, Body Image and Sexual Functioning in Bariatric Surgery Patients. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):504-8. doi: 10.1002/erv.2412.
- Niero M, Martin M, Finger T, Lucas R, Mear I, Wild D, Glauda L, Patrick DL. A new approach to multicultural item generation in the development of two obesity-specific measures: the Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL) questionnaire and the Weight-Related Symptom Measure (WRSM). Clin Ther. 2002 Apr;24(4):690-700. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85144-x.
- Myers A, Rosen JC. Obesity stigmatization and coping: relation to mental health symptoms, body image, and self-esteem. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Mar;23(3):221-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0800765.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Mesarwi O, Polak J, Jun J, Polotsky VY. Sleep disorders and the development of insulin resistance and obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Sep;42(3):617-34. doi: 10.1016/j.ecl.2013.05.001.
- Gils Contreras A, Bonada Sanjaume A, Montero Jaime M, Rabassa Soler A, Sabench Pereferrer F, Molina Lopez A, Becerra Tomas N, Del Castillo Dejardin D, Salas-Salvado J. Effects of Two Preoperatory Weight Loss Diets on Hepatic Volume, Metabolic Parameters, and Surgical Complications in Morbid Obese Bariatric Surgery Candidates: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3756-3768. doi: 10.1007/s11695-018-3413-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-772.02-E.61593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .