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研究不同程度的肥胖对呼吸系统的影响

2022年2月13日 更新者:alihan bilen、Istanbul Medipol University Hospital

调查不同肥胖水平对呼吸系统的影响:在我们的研究中,除了肥胖对呼吸系统的影响外,还将比较许多与健康相关的不同参数。

肥胖症可以定义为一种疾病,是由于食物摄入的能量(卡路里)多于消耗的能量,多余的能量以脂肪的形式储存在体内,对生活质量和寿命产生负面影响。 BMI 的计算方法是将体重 (kg) 除以身高 (m2) 的平方 (1,2)。 根据世界卫生组织(WHO)分类,BMI在25-29.9公斤/平方米之间为超重,30-34.9 kg/m2为轻,35-39.9 kg/m2为中等,40kg/m2及以上为重度肥胖。 肥胖对呼吸功能有重要影响。 这些机械和生化效应不容易通过肺功能测试和 BMI 测量来测量。脂肪组织产生的介质引起的变化可能会引起肺功能的变化,但目前尚未完全了解这种效应。 我们研究的目的是使这些影响更容易理解,并将它们与不同肥胖类别和被认为健康的体重正常的人进行比较。

假设 0:肥胖对呼吸功能和多维健康相关参数的影响与不同疾病程度的个体和归类为健康的正常体重个体相比,没有显示出统计学上的显着差异。

假设 1:肥胖对呼吸功能和多维健康相关参数的影响与不同疾病程度的人和被归类为健康的正常体重个体相比显示出统计学上的显着差异。

该研究将在临床环境中通过面对面的评估进行,评估对象为年龄在 18 至 65 岁之间的肥胖患者,他们已向诊所申请诊断为肥胖并同意参加该研究,而健康志愿者则在没有肥胖诊断的情况下被认为是健康的。 查看要进行的评估;呼吸功能参数测量、呼吸肌力测量、人体测量、身体成分评估、生活质量、上肢肌力和握力、下肢肌力、疲劳评估、生命体征、运动感知评估、有无将评估呼吸困难及其水平。 这些评估的详细描述和要使用的参数将在下一步中详细解释。

研究概览

详细说明

肥胖症可以定义为一种疾病,是由于食物摄入的能量(卡路里)多于消耗的能量,多余的能量以脂肪的形式储存在体内,对生活质量和寿命产生负面影响。 成年人的体重指数 (BMI) 为 30 或以上被归类为肥胖。 BMI 的计算方法是将体重 (kg) 除以身高 (m2) 的平方。 根据世界卫生组织(WHO)的分类,BMI在25-29之间。 9公斤/平方米超重,30-34。 9公斤/平方米很轻,35-39。 9公斤/平方米为中度肥胖,40公斤/平方米及以上为重度肥胖。 由于 BMI 的增加与合并症的数量有关,因此减肥也会影响许多风险因素。 已经表明,肥胖个体在短期(数周或数月)内自愿减重可以减少风险因素并改善与肥胖相关的疾病症状,包括心脏病、II 型糖尿病和骨关节炎。 肥胖;它是哮喘、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、肥胖低通气综合征(OHS)和肺动脉高压疾病的重要危险因素和致病因素。 肥胖对肺功能的总体影响是多因素的,与肥胖的机械和炎症方面有关。 肥胖对呼吸功能有重要影响。 这些机械和生化效应不容易通过肺功能测试和 BMI 测量来衡量。 由脂肪组织产生的介质引起的变化可能会导致肺功能发生变化,但目前尚不完全了解这种影响。研究人员进行的文献回顾结果表明,进行的研究是为了让人们更容易理解肥胖对身体不同系统,尤其是呼吸系统的生理和机械影响,在数量和目标用途方面是有限和不足的。 观察未包括下肢肌力、疲劳、睡眠质量参数,且未测量它们与呼吸系统功能和测量值的关系。 我们研究的目的是使这些影响更容易理解,并将它们与不同肥胖类别和被认为健康的体重正常的人进行比较。 自愿参加研究、符合纳入标准并自愿参加的个人将按照 WHO 确定的间隔,根据 BMI 参数将他们分为五个不同的组进行评估,并将获得的数据进行比较组之间。

结果措施:

  • 肺功能参数的测量:参与者的呼吸功能参数将通过使用肺活量计的呼吸功能测试来测量。 通过这些测试,将确定人的静态和动态肺容积和功能状态。
  • 呼吸肌力量的测量:

它由呼吸肌、横膈膜、肋间(内部和外部)、斜角肌、胸锁乳突肌、胸骨三角肌、腹部、肩部和颈部肌肉组成。 可以通过许多不同的方式测量呼吸肌力量。 在肺功能测试中,最大吸气和呼气压力是经常用于评估呼吸肌强度的测量值。 -呼吸肌力量测量:由呼吸肌、横膈膜、肋间(内外)、斜角肌、胸锁乳突肌、胸骨三角肌、腹肌、肩颈肌组成。 可以通过许多不同的方式测量呼吸肌力量。 在肺功能测试中,最大吸气和呼气压力是经常用于评估呼吸肌强度的测量值。 这些测量值与呼吸肌强度直接相关,并通过提供有关患者状况的信息帮助确定康复和锻炼计划。

- 人体测量:将测量参与者的腰围、臀围、颈围,并计算他们的比例(腰/身高比、腰/臀比)。 体重指数(BMI)、腰围和腰臀比(B/C)是检测肥胖的常用诊断方法。 已发现腰围和腰臀比是测量内脏脂肪堆积的有用指标。 颈围的测量被用作人体测量指标来识别有睡眠呼吸暂停综合征风险的患者。 同时,颈围被认为与其他代谢疾病有关。 除了这些测量之外,还将进行文献中使用的称为“新 BMI”的测量。 在本次测量中,BMI 的计算公式为 1.3 × (kg / m2)。

为了计算身体脂肪率,除了生物电阻抗法之外,还通过 Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) 的测量来估计身体脂肪量。

BMI 测量不足以确定身体脂肪和肌肉的比例。 由于很难确定脂肪组织在体内的位置,所以会用“体形指数”来评估。

- 身体成分评估:将使用称为生物电阻抗分析 (BIA) 的方法测量身体成分。 这种测量是基于身体组织的导电原理。 与用于检查个人身体成分的其他类似设备和应用程序相比,这是一种快速、实用且相对便宜的方法。 该方法显示体内脂肪、瘦体重和水分含量的百分比和质量及其分布百分比。 该人爬上设备并将他或她的手放在指定位置。 电流穿过身体并提供有关由某些算法和计算确定的参数的信息。

- 生活质量:生活质量被认为是具有许多不同内容的多维结构。 考虑到体能下降、疼痛、人际关系恶化、自尊心下降、自尊心丧失、抑郁、社会耻辱感、找工作困难、被学校和商业环境排斥,据了解,肥胖个体的健康相关生活质量是。 衡量生活质量;将使用诺丁汉健康概况问卷。 Nottingham Health Profile 是一份问卷,由 7 个小标题和 45 个问题组成,包括身体、社会和心理评估。

-上肢肌肉力量和握力:它是与肌肉力量、功能能力、心血管疾病危险因素和死亡率相关的重要参数。 上肢肌肉力量和握力将通过手部测力计和举重测试(臂弯举测试)来测量。

- 下肢肌肉力量:通常发生在下肢肌肉的异常会影响患者的身体机能和日常生活活动,降低运动耐量并损害与健康相关的生活质量。 30 秒坐走测试将用于测量下肢肌肉力量。 从命令参与者将双手放在他正坐着的椅子上交叉的肩膀上,并开始以该姿势开始,分数取决于参与者坐下和站起来 30 秒的次数他的脚与地板完全接触的地方。

  • 疲劳评估:

疲劳是超重和肥胖人群的常见主诉。 有人指出,这是由体重增加、体力活动水平下降和睡眠障碍引起的。 在疲劳评估中,将使用疲劳严重程度量表 (39)。 疲劳严重程度量表由 9 个问题组成,这些问题质疑社会关系、身体表现和症状性疲劳严重程度。 总分是根据对问题的回答得出的。

-生命体征:2 型糖尿病 (T2DM)、高血压 (HT)、血脂异常 (DLP)、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 合并症与肥胖个体的病态肥胖有关。 将评估血压、心率、氧饱和度,以观察这些合并症的负面影响。

- 运动感知评估:有氧运动能力是身体健康的重要组成部分。 参与体育活动的感知益处和感知障碍将通过运动益处/障碍量表 (EBBS) 进行评估。 这是一份由 43 个问题组成的问卷,用于评估人们对运动的看法。 评估锻炼对人们产生的有用和预防的想法。 考试分数由根据对问题的回答收集的分数确定。

-评估呼吸困难的存在和程度:根据美国胸科学会(ATS)的报告,呼吸困难的定义被定义为“由各种强度感觉引起的令人不快或不舒服的呼吸感觉和个人呼吸障碍”,并被表述为一种主观感觉。 “改良医学研究委员会量表(MMRC)”将用于评估呼吸困难的存在。 MMRC 是根据导致呼吸急促的各种活动创建的五项量表。 呼吸困难的存在和影响根据人选择的物质而发生。

- 使用的统计方法:'' Hatem AM, Ismail MS, El-Hinnawy YH。 “不同类型的肥胖对成年埃及人肺功能的影响:一项横断面研究”,Egypt J Bronchol 2019; 13:510-5'',样本量研究中确定的5组样本总数,根据表2中的FVC值和标准差,在每组16个的条件下计算为80个。 使用 NCSS / PASS 程序计算样本量。 在计算中,确定5组平均值之间的差异应为80%的功效和95%的置信水平才显着。 要应用方差分析的统计检验方法在组间正态分布的条件下使用,如果不能达到组间正态分布的条件则使用Kruskal-Wallis检验方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据世界卫生组织的分类,将形成五个组别,即I组正常体重(健康)、II组超重、III组1级肥胖、IV组2级肥胖、V组3级(病态)肥胖。

描述

纳入标准:

  • 在18-65岁的年龄段,
  • 根据世界卫生组织(WHO)分类,体重指数≥18.5,
  • 自愿参加研究,

排除标准:

  • 伴随的神经或骨科影响将阻止参与研究,
  • 怀孕状况,
  • 心脏起搏器的存在,
  • 患有Covid-19疾病,
  • 进行过任何胸部或腹部手术或受伤,
  • 出于评估和控制目的无法理解和应用要在心理和身体上成功应用的测试,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
第一组
第一组将包括归类为体重正常(健康)且体重指数为 18.5-24.9 的病例 kg / m2 根据世界卫生组织的分类结果。 将进行为此组确定的所有参数和评估测量。 由于该组未被视为肥胖,因此确定为对照组。
第二组
II 组将包括归类为超重且体重指数为 25.0-29.9 的病例 kg / m2 根据世界卫生组织的分类结果。 将进行该组中确定的所有参数和评估测量。
第三组
III 组将包括分类为 I 级肥胖的病例,根据世界卫生组织的分类,体重指数为 30.0-34.9 kg / m2。 将进行该组中确定的所有参数和评估测量。
第四组
IV 组将包括分类为 II 级肥胖的病例,体重指数为 35.0-39.9 kg / m2 根据世界卫生组织的分类结果。 将进行该组中确定的所有参数和评估测量。
第五组
V 组将包括分类为 III 级(病态)肥胖的病例,根据世界卫生组织的分类,体重指数为 40 kg / m2。 将进行该组中确定的所有参数和评估测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸功能参数
大体时间:第 1 天。
将使用肺活量计通过肺功能测试测量参与者的呼吸功能参数。 通过这些测试,将确定人的静态和动态肺容积和功能状态。 肺功能测量将通过应用美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 制定的肺功能测试标准化指南进行。
第 1 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸肌力量
大体时间:第 1 天。
呼吸肌由横膈膜、肋间(内部和外部)、斜角肌、胸锁乳突肌、胸骨三角肌、腹部、肩部和颈部肌肉组成。 可以通过许多不同的方式测量呼吸肌力量。 呼吸功能测试中的最大吸气和呼气压力是经常用于评估呼吸肌强度的测量值。 这些测量值与呼吸肌强度直接相关,并通过提供有关患者状况的信息来帮助确定康复和锻炼计划。 呼吸肌力量测量将根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 制定的标准化指南进行。
第 1 天。
生活质量的测量
大体时间:第 1 天。
生活质量被认为是一个具有许多不同内容的多维结构。 在生活质量的衡量中;将使用“诺丁汉健康概况”问卷。 Nottingham Health Profile 是一份问卷,由 7 个小标题和 45 个问题组成,包括身体、社会和心理评估。 这个多方面的量表包括:疼痛、情绪反应、睡眠、体力活动、精力和健康状况
第 1 天。
运动感
大体时间:第 1 天。
有氧运动能力是身体素质的重要组成部分。 参与体育活动的感知益处和感知障碍将通过锻炼益处/障碍量表进行评估。该量表包含 43 个多项选择题。 根据给出的答案,可以考的最低分是43分,最高分是172分。 得分越高,人们对运动的看法越好。
第 1 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量比率
大体时间:第 1 天。
测量腰围、臀围和颈围,并计算它们之间的比率(腰/身高比、腰/臀比)。 人体测量(身高、体重、腰围、颈围和臀围)将根据世界卫生组织(WHO)的测量标准进行。 将使用 150 厘米长的软卷尺进行测量。
第 1 天。
颈围
大体时间:第 1 天。
颈围的测量被用作人体测量指标来识别有睡眠呼吸暂停综合征风险的患者。 人体测量将根据世界卫生组织(WHO)的测量标准进行。 将使用 150 厘米长的软卷尺进行测量。
第 1 天。
腰围
大体时间:第 1 天。
已经发现腰围是测量内脏脂肪堆积的有用测量值。 腰围是检测肥胖的常用诊断方法。 已经发现腰围是测量内脏脂肪堆积的有用测量值。 人体测量将根据世界卫生组织(WHO)的测量标准进行。 将使用 150 厘米长的软卷尺进行测量。
第 1 天。
新体重指数
大体时间:第 1 天。
还将进行文献中使用的称为“新 BMI”的测量。 在本次测量中,BMI 的计算公式为 1.3 × (kg / m2)。
第 1 天。
评估身体成分
大体时间:第 1 天。
将使用称为生物电阻抗分析 (BIA) 的方法测量身体成分。 使用此方法中使用的设备,还可以测量人的体重和身高。 这种测量是基于身体组织的导电原理。 与用于检查个人身体成分的其他类似设备和应用程序相比,这是一种快速、实用且相对便宜的方法。 该方法显示体内脂肪、瘦体重和水分含量的百分比和质量及其分布百分比。
第 1 天。
身体肥胖估计器
大体时间:第 1 天。
为了计算身体脂肪率,除了生物电阻抗法之外,还通过 Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) 的测量来估计身体脂肪量。 在此测量中,% BF(体脂百分比估计值)= -44.988 (0.503×年龄) (10.689×性别) (3.172×BMI) - (0.026×BMI) (0.181×BMI×性别) - (0.02×BMI×年龄) - (0.005×BMI2×性别) (0.00021×BMI2×年龄) )(女性性别乘数确定为1,男性性别乘数确定为0)
第 1 天。
体型指数
大体时间:第 1 天。
BMI 测量不足以确定身体脂肪和肌肉的比例。 由于很难确定脂肪组织在体内的位置,所以在这方面会用“体形指数”来评估。 体型指数的计算公式为腰围(cm)/(BMI2 / 3 × 身高(m)1/2)。
第 1 天。
身体肥胖指数
大体时间:第 1 天。
另一个用于确定身体脂肪百分比的参数称为“身体肥胖指数”。 体脂肪百分比的预测值由测量结果确定。 身体肥胖指数的计算公式为(臀围/身高(米)1.5)-18。
第 1 天。
上肢肌肉力量
大体时间:第 1 天。
在用于测量上肢肌肉力量的举重测试中,通过使手臂完全伸展(男性参与者 3.60 公斤,女性参与者 2.3 公斤)和 30 次完全举起的次数来确定分数秒。在用于测量上肢肌肉力量的举重测试中,通过将手臂完全伸展(男性参与者 3.60 公斤,女性参与者 2.3 公斤)和完全举起的次数来确定分数30秒。
第 1 天。
握力
大体时间:第 1 天。
握力测量是使用手测力计来测量手等距的握力。
第 1 天。
下肢肌肉力量
大体时间:第 1 天。
通常发生在下肢肌肉的异常会影响患者的身体机能和日常生活活动,降低运动耐量并损害与健康相关的生活质量。 30 秒坐走测试将用于测量下肢肌肉力量。 从要求参与者将双手放在他正坐着的椅子上的交叉肩上并以支撑背部的姿势开始的那一刻起,参与者坐下和站起 30 秒的次数决定了分数。他的脚碰到了地板。
第 1 天。
疲劳评估
大体时间:第 1 天。
疲劳严重程度量表由 9 个问题组成,这些问题质疑社会关系、身体表现和症状性疲劳严重程度。 总分是根据问题的答案得出的。问题的得分在0到7之间,总分除以9得到结果。 随着总分的增加,疲劳的严重程度增加。 如果结果小于2.8,则认为结果没有疲劳。 如果大于6.1,则认为是慢性疲劳。
第 1 天。
血压
大体时间:第 1 天。
长期以来,中心性肥胖与成人高血压有关,发现肥胖的心血管和代谢并发症在具有上半身肥胖表型的患者中更为常见。 将使用数字血压计测量血压
第 1 天。
心率
大体时间:第 1 天。
肥胖的另一个重要表现是自主神经系统受损,存在于所有年龄组,每个年龄组都有自己的特征。 由于这种影响,心率也会发生变化。 使用心率监测器获得的心率。
第 1 天。
氧饱和度
大体时间:第 1 天。
氧饱和度是一个重要的生命参数。 血氧饱和度将用脉搏血氧计测量。
第 1 天。
评估呼吸困难的存在和程度
大体时间:第 1 天。
根据美国胸科学会(ATS)的报告,呼吸困难的定义被定义为“由各种强度感觉引起的不愉快或不舒服的呼吸感觉和个人呼吸窘迫”,并被表述为一种主观感觉。 “改良医学研究委员会量表”将用于评估呼吸困难的存在。 该量表是基于导致呼吸急促的各种活动的五项量表。 呼吸困难的存在和影响根据人选择的物质而发生。 在这个由五个选项组成的量表中,呼吸困难的存在所产生的影响是根据给出的答案来确定的。 最低分是 0 分,最高分是 5 分。分数越高意味着曝光度越高。 而且分数越高,结果越差。
第 1 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Gülay Aras Bayram, Phd、Medipol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月24日

研究完成 (实际的)

2021年12月24日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月13日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10840098-772.02-E.61593

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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