- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04780828
Untersuchung der Auswirkungen unterschiedlicher Fettleibigkeitsgrade auf das Atmungssystem
Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Adipositasgrade auf das Atmungssystem: In unserer Studie werden neben der Auswirkung von Adipositas auf das Atmungssystem viele verschiedene gesundheitsbezogene Parameter verglichen.
Adipositas kann definiert werden als eine Krankheit, die dadurch auftritt, dass die mit der Nahrung aufgenommene Energie (Kalorie) größer ist als die verbrauchte Energie und die überschüssige Energie als Fett im Körper gespeichert wird, was sich negativ auf die Qualität und Dauer des Lebens auswirkt. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m2) dividiert wird (1,2). Laut der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein BMI zwischen 25 und 29,9 kg / m2 Übergewicht, 30 bis 34,9 kg / m2 ist leicht, 35-39,9 kg / m2 ist mittel, 40 kg / m2 und mehr gelten als schwere Fettleibigkeit. Adipositas hat wichtige Auswirkungen auf die Atemfunktion. Diese mechanischen und biochemischen Wirkungen lassen sich nicht einfach durch Lungenfunktionstests und BMI-Messungen messen. Veränderungen, die durch vom Fettgewebe produzierte Mediatoren verursacht werden, verursachen wahrscheinlich Veränderungen der Lungenfunktion, aber dieser Effekt ist derzeit nicht vollständig verstanden. Ziel unserer Studie ist es, diese Effekte verständlicher zu machen und sie mit verschiedenen Adipositasklassen und als gesund geltenden Normalgewichtigen zu vergleichen.
Hypothese 0: Die Auswirkungen von Adipositas auf Atemfunktionen und mehrdimensionale gesundheitsbezogene Parameter zeigen keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Personen mit unterschiedlichem Krankheitsgrad und als gesund eingestuften Normalgewichtigen.
Hypothese 1: Die Auswirkungen von Adipositas auf Atemfunktionen und mehrdimensionale gesundheitsbezogene Parameter zeigen einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zu Menschen mit unterschiedlichem Krankheitsgrad und als gesund eingestuften Normalgewichtigen.
Die Studie wird durch persönliche Untersuchungen in einem klinischen Umfeld mit adipösen Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich mit einer Diagnose von Adipositas in der Klinik beworben haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen, sowie gesunden Freiwilligen durchgeführt, die dies tun gelten ohne die Diagnose Adipositas als gesund. Blick auf die vorzunehmenden Bewertungen; Messung von Atemfunktionsparametern, Messung der Atemmuskelkraft, anthropometrische Messungen, Bewertung der Körperzusammensetzung, Lebensqualität, Muskelkraft der oberen Extremität und Griffstärke, Muskelkraft der unteren Extremität, Ermüdungsbewertung, Vitalfunktionen, Bewertung der Wahrnehmung von Übungen, Vorhandensein von Dyspnoe und deren Höhe werden bewertet. Eine detaillierte Beschreibung dieser Auswertungen und der zu verwendenden Parameter wird im nächsten Schritt näher erläutert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Adipositas kann definiert werden als eine Krankheit, die dadurch auftritt, dass die mit der Nahrung aufgenommene Energie (Kalorie) größer ist als die verbrauchte Energie und die überschüssige Energie als Fett im Körper gespeichert wird, was sich negativ auf die Qualität und Dauer des Lebens auswirkt. Ein Body Mass Index (BMI) von 30 oder mehr bei Erwachsenen gilt als fettleibig. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m2) dividiert wird. Nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) liegt der BMI zwischen 25 und 29. 9 kg / m2 ist Übergewicht, 30-34. 9 kg / m2 ist leicht, 35-39. 9 kg/m2 ist mittelschwer, 40 kg/m2 und darüber gilt als schweres Übergewicht. Da der Anstieg des BMI mit der Anzahl der Begleiterkrankungen zusammenhängt, wirkt sich eine Gewichtsabnahme auch auf viele Risikofaktoren aus. Es wurde gezeigt, dass eine freiwillige Gewichtsabnahme bei fettleibigen Personen über kurze Zeiträume (Wochen oder Monate) Risikofaktoren reduziert und die mit Fettleibigkeit verbundenen Krankheitssymptome verbessert, einschließlich Herzerkrankungen, Diabetes mellitus Typ II und Osteoarthritis. Fettleibigkeit; Es ist ein wichtiger Risikofaktor und Krankheitsfaktor für Asthma, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Adipositas-Hypoventilations-Syndrom (OHS) und pulmonale Hypertonie-Erkrankungen. Die Gesamtwirkung von Fettleibigkeit auf die Lungenfunktion ist multifaktoriell und hängt mit den mechanischen und entzündlichen Aspekten der Fettleibigkeit zusammen. Adipositas hat wichtige Auswirkungen auf die Atemfunktion. Diese mechanischen und biochemischen Wirkungen lassen sich nicht einfach durch Lungenfunktionstests und BMI-Messungen messen. Veränderungen, die durch Mediatoren verursacht werden, die von Fettgewebe produziert werden, verursachen wahrscheinlich Veränderungen in der Lungenfunktion, aber dieser Effekt ist im Moment nicht vollständig verstanden. Als Ergebnis der von den Forschern durchgeführten Literaturrecherche wurde festgestellt, dass die Studien durchgeführt wurden, um sie verständlicher zu machen Die physiologischen und mechanischen Wirkungen von Fettleibigkeit auf verschiedene Körpersysteme, insbesondere das Atmungssystem, waren begrenzt und in Bezug auf numerische und zielgerichtete Zwecke unzureichend. Es wurde beobachtet, dass Muskelkraft, Ermüdung und Schlafqualitätsparameter der unteren Extremitäten nicht eingeschlossen waren und ihre Beziehungen zu den Funktionen und Messungen des Atmungssystems nicht gemessen wurden. Ziel unserer Studie ist es, diese Effekte verständlicher zu machen und sie mit verschiedenen Adipositasklassen und als gesund geltenden Normalgewichtigen zu vergleichen. Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben, die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, werden bewertet, indem sie gemäß dem BMI-Parameter in fünf verschiedene Gruppen eingeteilt werden, in Übereinstimmung mit den von der WHO festgelegten Intervallen, und die erhaltenen Daten werden verglichen zwischen den Gruppen.
Zielparameter:
- Messung der Lungenfunktionsparameter: Die Atemfunktionsparameter der Teilnehmer werden mit einem Atemfunktionstest mit einem Spirometer gemessen. Mit diesen Tests werden das statische und dynamische Lungenvolumen und der Funktionsstatus der Person bestimmt.
- Messung der Atemmuskelstärke:
Es besteht aus Atemmuskulatur, Zwerchfell, Interkostalmuskulatur (intern und extern), Skalenus, Sternocleidomastoideus, Triangularis sterni, Bauch-, Schulter- und Nackenmuskulatur. Die Atemmuskelkraft kann auf viele verschiedene Arten gemessen werden. Bei den Lungenfunktionstests sind der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck die Messungen, die häufig verwendet werden, um die Stärke der Atemmuskulatur zu beurteilen. - Messung der Atemmuskelstärke: Sie besteht aus Atemmuskulatur, Zwerchfell, Zwischenrippen (innere und äußere), Skalenus, Sternocleidomastoideus, Triangularis sterni, Bauch-, Schulter- und Nackenmuskulatur. Die Atemmuskelkraft kann auf viele verschiedene Arten gemessen werden. Bei den Lungenfunktionstests sind der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck die Messungen, die häufig verwendet werden, um die Stärke der Atemmuskulatur zu beurteilen. Diese Messungen stehen in direktem Zusammenhang mit der Stärke der Atemmuskulatur und helfen bei der Festlegung des Rehabilitations- und Trainingsprogramms, indem sie Informationen über den Zustand des Patienten liefern.
- Anthropometrische Messungen: Der Taillenumfang, der Hüftumfang und der Halsumfang der Teilnehmer werden gemessen und ihre Verhältnisse (Taillen-/Höhenverhältnis, Taillen-/Hüftverhältnis) werden berechnet. Body Mass Index (BMI), Taillenumfang und Waist-to-Hip-Ratio (B/C) sind die gängigen diagnostischen Methoden zur Erkennung von Adipositas. Der Taillenumfang und das Taillen-Hüft-Verhältnis haben sich als nützliche Messungen zur Messung der viszeralen Fettansammlung herausgestellt. Die Messung des Halsumfangs wird als anthropometrischer Marker verwendet, um Patienten mit einem Risiko für das Schlafapnoe-Syndrom zu identifizieren. Gleichzeitig wird angenommen, dass der Halsumfang mit anderen Stoffwechselerkrankungen assoziiert ist. Zusätzlich zu diesen Messungen wird auch die in der Literatur verwendete Messung namens "Neuer BMI" durchgeführt. Bei dieser Messung wird der BMI mit der Formel 1,3 × (kg / m2) berechnet.
Zur Berechnung des Körperfettanteils wird angestrebt, zusätzlich zur bioelektrischen Impedanzmethode die Körperfettmenge mit der Messung des Clinica Universidad de Navarra-Body Adipositas Estimator (CUN-BAE) zu schätzen.
Die BMI-Messung reicht nicht aus, um das Körperfett-Muskel-Verhältnis zu bestimmen. Da es schwierig ist, die Lage des Fettgewebes im Körper zu bestimmen, wird es mit dem „Body Shape Index“ bewertet.
-Beurteilung der Körperzusammensetzung: Die Körperzusammensetzung wird mit der Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen. Diese Messung basiert auf den Prinzipien der elektrischen Leitfähigkeit von Körpergeweben. Es ist eine schnelle, praktische und relativ kostengünstige Methode im Vergleich zu anderen ähnlichen Geräten und Anwendungen, die zur Untersuchung der Körperzusammensetzung von Personen verwendet werden. Diese Methode zeigt den Prozentsatz und die Masse des Körperfetts, das magere Körpergewicht und die Menge an Wasser im Körper und deren Verteilungsprozentsatz. Die Person klettert auf das Gerät und platziert ihre Hände an den dafür vorgesehenen Stellen. Elektrischer Strom fließt durch den Körper und liefert Informationen über Parameter, die durch bestimmte Algorithmen und Berechnungen bestimmt werden.
-Lebensqualität: Lebensqualität wird als multidimensionales Gebilde mit vielen unterschiedlichen Inhalten verstanden. In Anbetracht der Abnahme der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Schmerzen, der Verschlechterung zwischenmenschlicher Beziehungen, des verminderten Selbstwertgefühls, des Verlusts des Selbstwertgefühls, der Depression, der sozialen Stigmatisierung, der Schwierigkeiten bei der Arbeitssuche, der Ablehnung durch das schulische und geschäftliche Umfeld ist es verständlich, wie niedrig die gesundheitsbezogene Lebensqualität adipöser Personen ist. Bei der Messung der Lebensqualität; Der Fragebogen zum Gesundheitsprofil von Nottingham wird verwendet. Nottingham Health Profile ist ein Fragebogen, der aus 7 Untertiteln und 45 Fragen besteht, einschließlich körperlicher, sozialer und psychologischer Bewertungen.
-Muskelkraft und Greifkraft der oberen Extremität: Dies ist ein wichtiger Parameter in Bezug auf Muskelkraft, funktionelle Kapazität, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit. Die Muskelkraft der oberen Extremitäten und die Griffstärke werden mit einem Handdynamometer und Gewichthebetests (Armcurs-Test) gemessen.
-Muskelkraft der unteren Extremitäten: Anomalien, die normalerweise in den Muskeln der unteren Extremitäten auftreten, beeinträchtigen die körperliche Leistungsfähigkeit und die täglichen Aktivitäten der Patienten, reduzieren die Belastungstoleranz und beeinträchtigen die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Ein 30-Sekunden-Sit-and-Go-Test wird verwendet, um die Muskelkraft der unteren Extremitäten zu messen. Die Punktzahl wird dadurch bestimmt, wie oft der Teilnehmer 30 Sekunden lang sitzt und aufsteht, nachdem dem Teilnehmer befohlen wurde, seine Hände auf die gekreuzten Schultern des Stuhls zu legen, auf dem er mit gestütztem Rücken sitzt, und in der Position zu beginnen wo seine Füße vollen Kontakt mit dem Boden haben.
- Ermüdungsbewertung:
Müdigkeit ist eine häufige Beschwerde bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen. Es wurde festgestellt, dass dies durch erhöhte Körpermasse, verringerte körperliche Aktivität und Schlafstörungen verursacht wird. Bei der Beurteilung der Ermüdung wird die Fatigue Severity Scale (39) verwendet. Die Schweregradskala der Erschöpfung besteht aus 9 Fragen, die die soziale Beziehung, die körperliche Leistungsfähigkeit und die symptomatische Schwere der Erschöpfung hinterfragen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus den Antworten auf die Fragen.
-Vitalzeichen: Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Bluthochdruck (HT), Dyslipidämie (DLP), obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) wurden bei fettleibigen Personen mit krankhafter Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung werden ausgewertet, um die negativen Auswirkungen dieser Komorbiditäten zu beobachten.
-Bewertung der Übungswahrnehmung: Die aerobe Übungskapazität ist ein wesentlicher Bestandteil der körperlichen Fitness. Wahrgenommene Vorteile und wahrgenommene Hindernisse für die Teilnahme an körperlicher Aktivität werden anhand der Exercise Benefits / Barriers Scale (EBBS) bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 43 Fragen besteht, mit denen die Wahrnehmung der Menschen von Bewegung bewertet wird. Bewertet die Ideen, nützlich und präventiv zu sein, die Bewegung auf Menschen ausübt. Die Testpunktzahl wird durch die Punktzahl bestimmt, die gemäß den Antworten auf die Fragen gesammelt wurde.
-Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Dyspnoe: Laut dem Bericht der American Thoracic Society (ATS) wurde die Definition von Dyspnoe definiert als „unangenehmes oder unangenehmes Atemgefühl und persönliche Atmungsstörung, die durch verschiedene Intensitätswahrnehmungen verursacht werden“, und es wurde so angegeben ein subjektives Empfinden. „Modified Medical Research Council Scale (MMRC)“ wird verwendet, um das Vorhandensein von Dyspnoe zu bewerten. Das MMRC ist eine fünfstufige Skala, die auf der Grundlage verschiedener Aktivitäten erstellt wurde, die Kurzatmigkeit verursachen. Das Vorhandensein und die Wirkung von Dyspnoe richten sich nach der von der Person gewählten Substanz.
- Zu verwendende statistische Methode(n): '' Hatem AM, Ismail MS, El-Hinnawy YH. „Auswirkung verschiedener Arten von Adipositas auf die Lungenfunktionen bei erwachsenen Ägyptern: eine Querschnittsstudie“, Egypt J Bronchol 2019; 13: 510-5 '' wurde die Gesamtzahl der Proben, die für 5 Gruppen in der Stichprobenumfangsstudie bestimmt wurden, basierend auf dem FVC-Wert und den Standardabweichungen in Tabelle 2, als 80 berechnet, unter der Bedingung, dass sie 16 pro Gruppe war. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung des Programms NCSS/PASS durchgeführt. Bei der Berechnung wurde bestimmt, dass der Unterschied zwischen den Mittelwerten der 5 Gruppen 80 % Power und 95 % Konfidenzniveau betragen sollte, um signifikant zu sein. Die anzuwendende statistische Testmethode ANOVA wird unter Bedingungen einer Normalverteilung zwischen Gruppen verwendet, und die Kruskal-Wallis-Testmethode wird verwendet, wenn die Bedingung einer Normalverteilung zwischen Gruppen nicht erreicht werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Altersgruppe von 18-65,
- Body-Mass-Index ≥18,5 nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO),
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
Ausschlusskriterien:
- neurologische oder orthopädische Begleiterscheinungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern,
- Schwangerschaftsstatus,
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers,
- Nachdem Sie eine Covid-19-Erkrankung hatten,
- Nach Brust- oder Bauchoperationen oder -verletzungen,
- zu Auswertungs- und Kontrollzwecken nicht in der Lage sind, die anzuwendenden Tests geistig und körperlich erfolgreich zu verstehen und anzuwenden,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
GRUPPE I
Gruppe I umfasst Fälle, die als normalgewichtig (gesund) mit einem Body-Mass-Index von 18,5–24,9 klassifiziert sind
kg / m2 als Ergebnis der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation.
Alle für diese Gruppe ermittelten Parameter- und Auswertungsmessungen werden durchgeführt.
Da diese Gruppe nicht als fettleibig angesehen wurde, wurde sie als Kontrollgruppe bestimmt.
|
GRUPPE II
Gruppe II umfasst Fälle, die als übergewichtig eingestuft sind und einen Body-Mass-Index von 25,0–29,9 aufweisen
kg / m2 als Ergebnis der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation.
Alle in dieser Gruppe ermittelten Parameter- und Bewertungsmessungen werden durchgeführt.
|
GRUPPE III
Gruppe III umfasst Fälle, die als fettleibig der Klasse I klassifiziert sind, mit einem Body-Mass-Index von 30,0-34,9 kg / m2 als Ergebnis der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation.
Alle in dieser Gruppe ermittelten Parameter- und Bewertungsmessungen werden durchgeführt.
|
GRUPPE IV
Gruppe IV umfasst Fälle, die als Fettleibigkeit der Klasse II klassifiziert sind, mit einem Body-Mass-Index von 35,0–39,9
kg / m2 als Ergebnis der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation.
Alle in dieser Gruppe ermittelten Parameter- und Bewertungsmessungen werden durchgeführt.
|
GRUPPE V
Gruppe V umfasst Fälle, die als Klasse III (krankhaft) fettleibig eingestuft sind, mit einem Body-Mass-Index von 40 kg / m2 als Ergebnis der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation.
Alle in dieser Gruppe ermittelten Parameter- und Bewertungsmessungen werden durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemfunktionsparameter
Zeitfenster: Tag 1.
|
Die Atemfunktionsparameter der Teilnehmer werden mit einem Lungenfunktionstest mit einem Spirometer gemessen.
Mit diesen Tests werden das statische und dynamische Lungenvolumen und der Funktionsstatus der Person bestimmt.
Spirometrische Messungen werden unter Anwendung der Richtlinien zur Standardisierung von Lungenfunktionstests durchgeführt, die von der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) erstellt wurden.
|
Tag 1.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Tag 1.
|
Die Atemmuskulatur besteht aus Zwerchfell-, Zwischenrippen- (inneren und äußeren), Skalenus-, Sternocleidomastoideus-, Triangularis sterni-, Bauch-, Schulter- und Nackenmuskulatur.
Die Atemmuskelkraft kann auf viele verschiedene Arten gemessen werden.
Die maximalen Inspirations- und Exspirationsdrücke unter den Atemfunktionstests sind die Messungen, die häufig verwendet werden, um die Stärke der Atemmuskulatur zu beurteilen.
Diese Messungen stehen in direktem Zusammenhang mit der Stärke der Atemmuskulatur und helfen bei der Festlegung des Rehabilitations- und Trainingsprogramms, indem sie Informationen über den Zustand des Patienten liefern.
Atemmuskelkraftmessungen werden in Übereinstimmung mit der Standardisierung der Richtlinien durchgeführt, die von der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) erstellt wurden.
|
Tag 1.
|
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1.
|
Lebensqualität wird als multidimensionales Gebilde mit vielen unterschiedlichen Inhalten verstanden.
Bei der Messung der Lebensqualität; Der Fragebogen „Nottingham Health Profile“ wird verwendet.
Nottingham Health Profile ist ein Fragebogen, der aus 7 Untertiteln und 45 Fragen besteht, einschließlich körperlicher, sozialer und psychologischer Bewertungen.
Diese facettenreiche Skala umfasst: Schmerzen, emotionale Reaktionen, Schlaf, körperliche Aktivität, Energie und Gesundheitszustand
|
Tag 1.
|
Wahrnehmung von Übung
Zeitfenster: Tag 1.
|
Die aerobe Trainingskapazität ist ein wesentlicher Bestandteil der körperlichen Fitness.
Wahrgenommene Vorteile und wahrgenommene Hindernisse für die Teilnahme an körperlicher Aktivität werden anhand der Übungsvorteile/-barrieren-Skala bewertet. Diese Skala besteht aus 43 Multiple-Choice-Fragen.
Gemäß den gegebenen Antworten beträgt die zu erzielende Mindestpunktzahl 43 und die Höchstpunktzahl 172.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wahrnehmung der Menschen in Bezug auf Bewegung.
|
Tag 1.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anthropometrische Messverhältnisse
Zeitfenster: Tag 1.
|
Es werden Taillenumfang, Hüftumfang und Halsumfang gemessen und deren Verhältnisse (Taillen-/Höhenverhältnis, Taillen-/Hüftverhältnis) zueinander berechnet.
Anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Taillen-, Hals- und Hüftumfang) werden gemäß den Messkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt.
Gemessen wird mit einem 150 Zentimeter langen Maßband, das nicht starr ist.
|
Tag 1.
|
Halsumfang
Zeitfenster: Tag 1.
|
Die Messung des Halsumfangs wird als anthropometrischer Marker verwendet, um Patienten mit einem Risiko für das Schlafapnoe-Syndrom zu identifizieren.
Anthropometrische Messungen werden gemäß den Messkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt.
Gemessen wird mit einem 150 Zentimeter langen Maßband, das nicht starr ist.
|
Tag 1.
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 1.
|
Der Taillenumfang hat sich als nützliches Maß zur Messung der viszeralen Fettansammlung herausgestellt.
Der Taillenumfang ist eine häufig angewandte diagnostische Methode zum Nachweis von Adipositas.
Der Taillenumfang hat sich als nützliches Maß zur Messung der viszeralen Fettansammlung herausgestellt.
Anthropometrische Messungen werden gemäß den Messkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt.
Gemessen wird mit einem 150 Zentimeter langen Maßband, das nicht starr ist.
|
Tag 1.
|
NEUER BMI
Zeitfenster: Tag 1.
|
Eine in der Literatur verwendete Messung namens „Neuer BMI“ wird ebenfalls durchgeführt.
Bei dieser Messung wird der BMI mit der Formel 1,3 × (kg / m2) berechnet.
|
Tag 1.
|
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1.
|
Die Körperzusammensetzung wird mit der Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen.
Mit dem bei dieser Methode verwendeten Gerät werden auch das Gewicht und die Größe der Personen gemessen.
Diese Messung basiert auf den Prinzipien der elektrischen Leitfähigkeit von Körpergeweben.
Es ist eine schnelle, praktische und relativ kostengünstige Methode im Vergleich zu anderen ähnlichen Geräten und Anwendungen, die zur Untersuchung der Körperzusammensetzung von Personen verwendet werden.
Diese Methode zeigt den Prozentsatz und die Masse des Körperfetts, das magere Körpergewicht und die Menge an Wasser im Körper und deren Verteilungsprozentsatz.
|
Tag 1.
|
Körperfettschätzer
Zeitfenster: Tag 1.
|
Zur Berechnung des Körperfettanteils wird angestrebt, zusätzlich zur bioelektrischen Impedanzmethode die Körperfettmenge mit der Messung des Clinica Universidad de Navarra-Body Adipositas Estimator (CUN-BAE) zu schätzen.
Bei dieser Messung ist % BF (prozentuale Schätzung des Körperfetts) = -44,988
(0,503 × Alter) (10,689 × Geschlecht) (3,172 × BMI) – (0,026 × BMI) (0,181 × BMI × Geschlecht) – (0,02 × BMI × Alter) – (0,005 × BMI2 × Geschlecht) (0,00021 × BMI2 × Alter ) (Der Multiplikatorwert für das weibliche Geschlecht wird mit 1 festgelegt, für das männliche Geschlecht wird der Multiplikatorwert mit 0 festgelegt)
|
Tag 1.
|
Body-Shape-Index
Zeitfenster: Tag 1.
|
Die BMI-Messung reicht nicht aus, um das Körperfett-Muskel-Verhältnis zu bestimmen.
Da es schwierig ist, die Lage des Fettgewebes im Körper zu bestimmen, wird es diesbezüglich mit dem „Body Shape Index“ bewertet.
Der Body Shape Index wird mit der Formel Taillenumfang (cm) / (BMI2 / 3 × Körpergröße (m) 1/2) berechnet.
|
Tag 1.
|
Body Adipositas-Index
Zeitfenster: Tag 1.
|
Ein weiterer Parameter zur Bestimmung des Körperfettanteils ist der sogenannte „Body Adiposity Index“.
Durch das Messergebnis wird ein prädiktiver Wert für den Körperfettanteil bestimmt.
Der Body Adipositas Index wird mit der Formel (Hüftumfang / Körpergröße (m) 1,5) -18 berechnet.
|
Tag 1.
|
Muskelkraft der oberen Extremität
Zeitfenster: Tag 1.
|
Bei dem Gewichthebetest, der zur Messung der Muskelkraft der oberen Extremitäten verwendet wird, wird die Punktzahl ermittelt, indem der Arm von der Person vollständig gestreckt wird (3,60 kg für männliche Teilnehmer, 2,3 kg für weibliche Teilnehmer) und die Anzahl der vollen Hebungen für 30 Sekunden. Im Gewichthebertest, der zur Messung der Muskelkraft der oberen Extremitäten verwendet wird, wird die Punktzahl ermittelt, indem der Arm der Person vollständig gestreckt wird (3,60 kg für männliche Teilnehmer, 2,3 kg für weibliche Teilnehmer) und die Anzahl der vollen Hebungen für 30 Sekunden.
|
Tag 1.
|
Greifkraft
Zeitfenster: Tag 1.
|
Die Griffstärkemessung wird unter Verwendung eines Handdynamometers durchgeführt, um die Griffstärke der Hand isometrisch zu messen.
|
Tag 1.
|
Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: Tag 1.
|
Anomalien, die normalerweise in den Muskeln der unteren Extremitäten auftreten, beeinträchtigen die körperliche Leistungsfähigkeit und Aktivitäten des täglichen Lebens, reduzieren die Belastbarkeit und beeinträchtigen die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ein 30-Sekunden-Sit-and-Go-Test wird verwendet, um die Muskelkraft der unteren Extremitäten zu messen.
Die Punktzahl wird dadurch bestimmt, wie oft der Teilnehmer 30 Sekunden lang sitzt und aufsteht, nachdem dem Teilnehmer befohlen wurde, seine Hände auf die gekreuzten Schultern des Stuhls zu legen, auf dem er mit gestütztem Rücken sitzt, und in der Position zu beginnen, in der er sitzt seine Füße berühren den Boden.
|
Tag 1.
|
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Tag 1.
|
Die Schweregradskala der Erschöpfung besteht aus 9 Fragen, die die soziale Beziehung, die körperliche Leistungsfähigkeit und die symptomatische Schwere der Erschöpfung hinterfragen.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus den Antworten auf die Fragen. Die Fragen werden mit Werten zwischen 0 und 7 bewertet, und das Ergebnis ergibt sich aus der Teilung der Gesamtpunktzahl durch neun.
Mit zunehmender Gesamtpunktzahl nimmt die Schwere der Ermüdung zu.
Wenn das Ergebnis kleiner als 2,8 ist, wird das Ergebnis ohne Ermüdung gefunden.
Ist er größer als 6,1, spricht man von chronischer Müdigkeit.
|
Tag 1.
|
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1.
|
Zentrale Adipositas wird seit langem mit Bluthochdruck bei Erwachsenen in Verbindung gebracht, wobei festgestellt wurde, dass kardiovaskuläre und metabolische Komplikationen der Fettleibigkeit bei Patienten mit dem Phänotyp der Oberkörperfettleibigkeit häufiger auftraten.
Der Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen
|
Tag 1.
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1.
|
Eine weitere wichtige Manifestation von Fettleibigkeit ist eine Beeinträchtigung des vegetativen Nervensystems, die in allen Altersgruppen vorhanden ist, von denen jede ihr eigenes Profil hat.
Auch die Herzfrequenz ändert sich durch diesen Einfluss.
Mit einem Herzfrequenzmesser ermittelte Herzfrequenz.
|
Tag 1.
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1.
|
Die Sauerstoffsättigung ist ein wichtiger Vitalparameter.
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Pulsoximeter gemessen.
|
Tag 1.
|
Bewertung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 1.
|
Laut dem Bericht der American Thoracic Society (ATS) wurde die Definition von Dyspnoe definiert als „unangenehmes oder unangenehmes Atemgefühl und persönliche Atemnot, die durch verschiedene Intensitätsempfindungen verursacht werden“, und es wurde angegeben, dass es sich um ein subjektives Gefühl handelt.
Die „Modified Medical Research Council Scale“ wird verwendet, um das Vorhandensein von Dyspnoe zu bewerten.
Die Skala ist eine Fünf-Punkte-Skala, die auf verschiedenen Aktivitäten basiert, die Kurzatmigkeit verursachen.
Das Vorhandensein und die Wirkung von Dyspnoe treten gemäß der von der Person gewählten Substanz auf.
In dieser Skala, die aus fünf Optionen besteht, wird der Effekt, der durch das Vorhandensein von Dyspnoe verursacht wird, entsprechend der gegebenen Antwort bestimmt.
Die niedrigste Punktzahl ist 0, die höchste Punktzahl ist 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Aufmerksamkeit.
Und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
|
Tag 1.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gülay Aras Bayram, Phd, Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal MD, Ito MK. Validation study of multi-frequency bioelectrical impedance with dual-energy X-ray absorptiometry among obese patients. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-014-1190-5.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Spruit MA, Sillen MJ, Groenen MT, Wouters EF, Franssen FM. New normative values for handgrip strength: results from the UK Biobank. J Am Med Dir Assoc. 2013 Oct;14(10):775.e5-11. doi: 10.1016/j.jamda.2013.06.013. Epub 2013 Aug 16.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Forhan M. An analysis of disability models and the application of the ICF to obesity. Disabil Rehabil. 2009;31(16):1382-8. doi: 10.1080/09638280802572981.
- Sirtori A, Brunani A, Villa V, Berselli ME, Croci M, Leonardi M, Raggi A. Obesity is a marker of reduction in QoL and disability. ScientificWorldJournal. 2012;2012:167520. doi: 10.1100/2012/167520. Epub 2012 Mar 12.
- Vranesic Bender D, Krznaric Z. Nutritional and behavioral modification therapies of obesity: facts and fiction. Dig Dis. 2012;30(2):163-7. doi: 10.1159/000336670. Epub 2012 Jun 20.
- The Lancet Public Health. Tackling obesity seriously: the time has come. Lancet Public Health. 2018 Apr;3(4):e153. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30053-7. No abstract available.
- Laskowski ER. Action on obesity and fitness: the physiatrist's role. PM R. 2009 Sep;1(9):795-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.08.448. No abstract available.
- Raggi A, Sirtori A, Brunani A, Liuzzi A, Leonardi M. Use of the ICF to describe functioning and disability in obese patients. Disabil Rehabil. 2009;31 Suppl 1:S153-8. doi: 10.3109/09638280903317724.
- Wen AS, Woo MS, Keens TG. How many maneuvers are required to measure maximal inspiratory pressure accurately. Chest. 1997 Mar;111(3):802-7. doi: 10.1378/chest.111.3.802.
- Onat A, Hergenc G, Yuksel H, Can G, Ayhan E, Kaya Z, Dursunoglu D. Neck circumference as a measure of central obesity: associations with metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome beyond waist circumference. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):46-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.006. Epub 2008 Nov 17.
- Ahbab S, Ataoglu HE, Tuna M, Karasulu L, Cetin F, Temiz LU, Yenigun M. Neck circumference, metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome; evaluation of possible linkage. Med Sci Monit. 2013 Feb 13;19:111-7. doi: 10.12659/MSM.883776.
- van Vugt JL, Cakir H, Kornmann VN, Doodeman HJ, Stoot JH, Boerma D, Houdijk AP, Hulsewe KW. The new Body Mass Index as a predictor of postoperative complications in elective colorectal cancer surgery. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):700-4. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.006. Epub 2014 Aug 15.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Krakauer NY, Krakauer JC. A new body shape index predicts mortality hazard independently of body mass index. PLoS One. 2012;7(7):e39504. doi: 10.1371/journal.pone.0039504. Epub 2012 Jul 18.
- Sarwer DB, Steffen KJ. Quality of Life, Body Image and Sexual Functioning in Bariatric Surgery Patients. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):504-8. doi: 10.1002/erv.2412.
- Niero M, Martin M, Finger T, Lucas R, Mear I, Wild D, Glauda L, Patrick DL. A new approach to multicultural item generation in the development of two obesity-specific measures: the Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL) questionnaire and the Weight-Related Symptom Measure (WRSM). Clin Ther. 2002 Apr;24(4):690-700. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85144-x.
- Myers A, Rosen JC. Obesity stigmatization and coping: relation to mental health symptoms, body image, and self-esteem. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Mar;23(3):221-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0800765.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Mesarwi O, Polak J, Jun J, Polotsky VY. Sleep disorders and the development of insulin resistance and obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Sep;42(3):617-34. doi: 10.1016/j.ecl.2013.05.001.
- Gils Contreras A, Bonada Sanjaume A, Montero Jaime M, Rabassa Soler A, Sabench Pereferrer F, Molina Lopez A, Becerra Tomas N, Del Castillo Dejardin D, Salas-Salvado J. Effects of Two Preoperatory Weight Loss Diets on Hepatic Volume, Metabolic Parameters, and Surgical Complications in Morbid Obese Bariatric Surgery Candidates: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3756-3768. doi: 10.1007/s11695-018-3413-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-772.02-E.61593
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungFettleibigkeit | MorbidFrankreich
-
Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos LTDARekrutierungFettleibigkeit | Adipositas | MorbidBrasilien