- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04780828
Lihavuuden eri tasojen vaikutusten tutkimus hengityselimiin
Erilaisten liikalihavuustasojen hengityselimiin kohdistuvien vaikutusten tutkiminen: Tutkimuksessamme verrataan lihavuuden vaikutuksen hengityselimiin lisäksi monia erilaisia terveyteen liittyviä parametreja.
Liikalihavuus voidaan määritellä sairaudeksi, joka johtuu siitä, että ruoan kanssa otettu energia (kalori) on enemmän kuin kulutettu energia ja ylimääräinen energia varastoituu kehoon rasvana, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämän laatuun ja kestoon. BMI lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden (m2) neliöllä (1,2). Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan BMI 25-29,9 kg/m2 on ylipainoinen, 30-34,9 kg / m2 on kevyt, 35-39,9 kg/m2 on keskikokoinen, yli 40 kg/m2 katsotaan vakavaksi liikalihavuudeksi. Liikalihavuudella on merkittäviä vaikutuksia hengityselinten toimintaan. Näitä mekaanisia ja biokemiallisia vaikutuksia ei ole helppo mitata keuhkojen toimintatestillä ja BMI-mittauksella. Rasvakudoksen tuottamien välittäjien aiheuttamat muutokset aiheuttavat todennäköisesti muutoksia keuhkojen toiminnassa, mutta tätä vaikutusta ei tällä hetkellä täysin ymmärretä. Tutkimuksemme tavoitteena on tehdä näistä vaikutuksista ymmärrettävämpiä ja verrata niitä eri liikalihavuusluokkiin ja normaalipainoisiin terveiksi katsottuihin ihmisiin.
Hypoteesi 0: Lihavuuden vaikutukset hengitystoimintoihin ja moniulotteisiin terveyteen liittyviin parametreihin eivät osoita tilastollisesti merkitsevää eroa verrattuna yksilöihin, joilla on eri sairausaste ja normaalipainoisia terveiksi luokiteltuja yksilöitä.
Hypoteesi 1: Liikalihavuuden vaikutukset hengitystoimintoihin ja moniulotteisiin terveyteen liittyviin parametreihin osoittavat tilastollisesti merkitsevän eron verrattuna eri taudista kärsiviin ja terveiksi luokiteltuihin normaalipainoisiin yksilöihin.
Tutkimus suoritetaan kasvokkain suoritettavilla arvioinneilla kliinisessä ympäristössä 18–65-vuotiaiden liikalihavien potilaiden kanssa, jotka ovat hakeneet klinikalle liikalihavuusdiagnoosilla ja suostuneet osallistumaan tutkimukseen, sekä terveillä vapaaehtoisilla, jotka pidetään terveinä ilman liikalihavuusdiagnoosia. Tehtävien arvioiden tarkastelu; Hengitystoimintoparametrien mittaus, hengityslihasten voiman mittaus, antropometriset mittaukset, kehon koostumuksen, elämänlaadun, yläraajojen lihasvoiman ja pitovoiman, alaraajojen lihasvoiman, väsymyksen arviointi, elintoimintojen, harjoituksen havaitsemisen arviointi, liikuntakyvyn arviointi hengenahdistus ja sen taso arvioidaan. Yksityiskohtainen kuvaus näistä arvioinneista ja käytettävistä parametreista selitetään yksityiskohtaisesti seuraavassa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus voidaan määritellä sairaudeksi, joka johtuu siitä, että ruoan kanssa otettu energia (kalori) on enemmän kuin kulutettu energia ja ylimääräinen energia varastoituu kehoon rasvana, mikä vaikuttaa negatiivisesti elämän laatuun ja kestoon. Aikuisten painoindeksi (BMI) 30 tai enemmän luokitellaan lihavaksi. BMI lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (m2). Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan BMI on välillä 25-29. 9 kg/m2 on ylipainoinen, 30-34. 9 kg / m2 on kevyt, 35-39. 9 kg/m2 on keskitasoa, yli 40 kg/m2 katsotaan vakavaksi liikalihavuudeksi. Koska BMI:n nousut liittyvät liitännäissairauksien määrään, painonpudotus vaikuttaa myös moniin riskitekijöihin. On osoitettu, että liikalihavien henkilöiden vapaaehtoinen painonpudotus lyhyinä ajanjaksoina (viikkoina tai kuukausina) vähentää riskitekijöitä ja parantaa liikalihavuuteen liittyviä sairauden oireita, mukaan lukien sydänsairaus, tyypin II diabetes ja nivelrikko. Lihavuus; Se on tärkeä riskitekijä ja sairaustekijä astmalle, obstruktiiviselle uniapnea-oireyhtymälle, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymälle (OHS) ja keuhkoverenpainetautille. Lihavuuden kokonaisvaikutus keuhkojen toimintaan on monitekijäinen ja liittyy liikalihavuuden mekaanisiin ja tulehduksellisiin näkökohtiin. Liikalihavuudella on merkittäviä vaikutuksia hengityselinten toimintaan. Näitä mekaanisia ja biokemiallisia vaikutuksia ei ole helppo mitata keuhkojen toimintatestillä ja BMI-mittauksella. Rasvakudoksen tuottamien välittäjien aiheuttamat muutokset aiheuttavat todennäköisesti muutoksia keuhkojen toiminnassa, mutta tätä vaikutusta ei tällä hetkellä täysin ymmärretä. Tutkijoiden tekemän kirjallisuuskatsauksen tuloksena havaittiin, että tutkimukset on tehty ymmärrettävämmiksi. liikalihavuuden fysiologiset ja mekaaniset vaikutukset kehon eri järjestelmiin, erityisesti hengityselimiin, olivat rajallisia ja riittämättömiä numeeristen ja kohdistettujen tarkoituksiin. Havaittiin, että alaraajojen lihasvoimaa, väsymystä, unen laatua koskevia parametreja ei otettu huomioon eikä niiden suhdetta hengityselinten toimintoihin ja mittauksiin mitattu. Tutkimuksemme tavoitteena on tehdä näistä vaikutuksista ymmärrettävämpiä ja verrata niitä eri liikalihavuusluokkiin ja normaalipainoisiin terveiksi katsottuihin ihmisiin. Tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneet henkilöt, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoisesti osallistumaan, arvioidaan jakamalla heidät viiteen eri ryhmään BMI-parametrin mukaan WHO:n määrittelemien intervallien mukaisesti ja saatuja tietoja verrataan. ryhmien välillä.
Tulostoimenpiteet:
- Keuhkojen toimintaparametrien mittaaminen: Osallistujien hengitystoimintoparametrit mitataan hengitystoimintatestillä spirometria käyttäen. Näillä testeillä selvitetään henkilön staattiset ja dynaamiset keuhkojen tilavuudet ja toimintatila.
- Hengityslihasvoiman mittaus:
Se koostuu hengityslihaksista, palleasta, kylkiluiden välisistä (sisäisistä ja ulkoisista) lihaksista, skaalauksesta, sternocleidomastoideus-, triangularis sterni-, vatsa-, hartia- ja niskalihaksista. Hengityslihasten voimaa voidaan mitata monella eri tavalla. Keuhkojen toimintatesteistä hengityslihasten voimakkuuden arvioinnissa usein käytetään maksimi sisään- ja uloshengityspaineita. - Hengityslihasten voimakkuuden mittaus: Se koostuu hengityslihaksista, palleasta, kylkiluiden välisestä (sisäisestä ja ulkoisesta), skaalauksesta, sternocleidomastoideus-, triangularis sterni-, vatsa-, hartia- ja niskalihaksista. Hengityslihasten voimaa voidaan mitata monella eri tavalla. Keuhkojen toimintatesteistä hengityslihasten voimakkuuden arvioinnissa usein käytetään maksimi sisään- ja uloshengityspaineita. Nämä mittaukset liittyvät suoraan hengityslihasten voimakkuuteen ja auttavat määrittämään kuntoutus- ja harjoitusohjelman antamalla tietoa potilaan tilasta.
-Antropometriset mittaukset: Osallistujien vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, niskan ympärysmitta mitataan ja niiden suhteet (vyötärön/pituussuhde, vyötärö/lantio-suhde) lasketaan. Painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta ja vyötärön ja lantion välinen suhde (B / C) ovat diagnostisia menetelmiä, joita käytetään yleisesti rasvaisuuden havaitsemiseen. Vyötärön ympärysmitta ja vyötärön ja lantion välinen suhde on todettu hyödyllisiksi mittauksiksi viskeraalisen rasvan kertymisen mittaamiseen. Kaulan ympärysmitan mittausta käytetään antropometrisenä merkkinä tunnistamaan potilaat, joilla on riski saada uniapneaoireyhtymä. Samaan aikaan niskan ympärysmitan uskotaan liittyvän muihin aineenvaihduntasairauksiin. Näiden mittausten lisäksi tehdään myös kirjallisuudessa käytetty "New BMI" -mittaus. Tässä mittauksessa BMI lasketaan kaavalla 1,3 × (kg / m2).
Kehon rasvasuhteen laskemiseksi kehon rasvan määrä pyritään arvioimaan Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) -mittauksella biosähköisen impedanssin menetelmän lisäksi.
BMI-mittaus ei riitä määrittämään kehon rasvan ja lihasten suhdetta. Koska rasvakudoksen sijaintia kehossa on vaikea määrittää, se arvioidaan ''Kehonmuotoindeksillä''.
-Kehon koostumuksen arviointi: Kehon koostumus mitataan menetelmällä, jota kutsutaan biosähköiseksi impedanssianalyysiksi (BIA). Tämä mittaus perustuu kehon kudosten sähkönjohtavuuden periaatteisiin. Se on nopea, käytännöllinen ja suhteellisen edullinen menetelmä verrattuna muihin vastaaviin laitteisiin ja sovelluksiin, joita käytetään yksilöiden kehon koostumuksen tutkimiseen. Tämä menetelmä näyttää kehon rasvaprosentin ja -massan, vähärasvaisen painon ja veden määrän kehossa ja niiden jakautumisprosentin. Henkilö kiipeää laitteen päälle ja asettaa kätensä sille varattuihin paikkoihin. Sähkövirta kulkee kehon läpi ja antaa tietoa parametreistä, jotka määritetään tiettyjen algoritmien ja laskelmien avulla.
-Elämänlaatu: Elämänlaatu hyväksytään moniulotteiseksi rakenteeksi, jossa on monia erilaisia sisältöjä. Kun otetaan huomioon fyysisen kapasiteetin heikkeneminen, kipu, ihmissuhteiden heikkeneminen, heikentynyt itsetunto, itsetunnon menetys, masennus, sosiaalinen leimautuminen, vaikeudet löytää työtä, hylkääminen koulun ja yritysympäristön taholta, ymmärretään, kuinka alhainen liikalihavien ihmisten terveyteen liittyvä elämänlaatu. Elämänlaadun mittaamisessa; Nottingham Health Profile -kyselylomaketta käytetään. Nottingham Health Profile on kyselylomake, joka koostuu 7 tekstityksestä ja 45 kysymyksestä, mukaan lukien fyysiset, sosiaaliset ja psykologiset arvioinnit.
-Yläraajojen lihasvoima ja tarttumisvoima: Se on tärkeä parametri, joka liittyy lihasvoimaan, toimintakykyyn, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja kuolleisuuteen. Yläraajojen lihasvoimaa ja pitovoimaa mitataan käsidynamometrillä ja painonnostotesteillä (käsivarsien kihartaminen).
- Alaraajojen lihasten voimakkuus: Poikkeavuudet, joita tavallisesti esiintyy alaraajojen lihaksissa, vaikuttavat potilaan fyysiseen suorituskykyyn ja päivittäiseen elämään, heikentävät harjoituksen sietokykyä ja heikentävät terveyteen liittyvää elämänlaatua. 30 sekunnin sit-and-go -testillä mitataan alaraajojen lihasvoimaa. Pistemäärä määräytyy sen mukaan, kuinka monta kertaa osallistuja istuu ja nousee seisomaan 30 sekuntia siitä hetkestä, kun osallistujaa käsketään laittamaan kätensä ristiin, olkapäät tuolille, jossa hän istuu selkä tuettuina ja aloittaa asennossaan. jossa hänen jalkansa ovat täysin kosketuksissa lattiaan.
- Väsymysarviointi:
Väsymys on yleinen vaiva ylipainoisilla ja lihavilla ihmisillä. Tämän on todettu johtuvan lisääntyneestä ruumiinmassasta, alentuneesta fyysisen aktiivisuuden tasosta ja unihäiriöistä. Väsymyksen arvioinnissa käytetään väsymyksen vakavuusasteikkoa (39). Väsymyksen vakavuusasteikko koostuu 9 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat sosiaalisia suhteita, fyysistä suorituskykyä ja oireenmukaisesti väsymyksen vakavuutta. Kokonaispistemäärä muodostuu kysymyksiin annettujen vastausten perusteella.
-Vital Sign: Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), verenpainetauti (HT), dyslipidemia (DLP), obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on liitetty sairaalloiseen liikalihavuuteen liikalihavilla yksilöillä. Verenpaine, syke ja happisaturaatio arvioidaan näiden rinnakkaissairauksien negatiivisten vaikutusten havaitsemiseksi.
- Harjoituskäsityksen arviointi: Aerobinen harjoituskapasiteetti on olennainen osa fyysistä kuntoa. Fyysiseen toimintaan osallistumisen havaittuja hyötyjä ja havaittuja esteitä arvioidaan harjoituksen hyötyjen / esteiden asteikolla (EBBS). Se on 43 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jolla arvioidaan ihmisten käsitystä liikunnasta. Arvioi ajatuksia hyödyllisyydestä ja ennaltaehkäisevyydestä, joita liikunta luo ihmisiin. Testin pistemäärä määräytyy kysymyksiin annettujen vastausten perusteella kerätyillä pisteillä.
- Hengenahduksen esiintymisen ja tason arviointi: American Thoracic Societyn (ATS) raportin mukaan hengenahdistus määritellään "epämiellyttäväksi tai epämiellyttäväksi hengitystuntemukseksi ja henkilökohtaisista hengityshäiriöistä, jotka johtuvat eri intensiteetistä aistit". subjektiivinen tunne. Hengenahduksen arvioimiseen käytetään "Modified Medical Research Council Scale (MMRC) -asteikkoa". MMRC on viiden kohdan asteikko, joka on luotu erilaisten hengenahdistusta aiheuttavien toimintojen perusteella. Hengenahdistus esiintyy ja vaikuttaa henkilön valitseman aineen mukaan.
-Käytettävät tilastolliset menetelmät: '' Hatem AM, Ismail MS, El-Hinnawy YH. "Eri liikalihavuusluokkien vaikutus aikuisten egyptiläisten keuhkojen toimintoihin: poikkileikkaustutkimus", Egypt J Bronchol 2019; 13: 510-5 '', otoskokotutkimuksessa 5 ryhmälle määritetty näytteiden kokonaismäärä FVC-arvon ja taulukon 2 keskihajonnan perusteella laskettiin 80:ksi sillä ehdolla, että se oli 16 ryhmää kohden. Otoskoon laskeminen tehtiin NCSS / PASS -ohjelmalla. Laskennassa määritettiin, että 5 ryhmän keskiarvojen eron tulisi olla 80 % teho ja 95 % luottamustaso ollakseen merkitsevä. Käytettävää tilastollista testimenetelmää ANOVA käytetään normaalijakauman olosuhteissa ryhmien välillä ja Kruskal-Wallis -testimenetelmää, jos ryhmien välisen normaalijakauman ehtoa ei voida saavuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-65,
- painoindeksi ≥18,5 Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Niihin liittyvät neurologiset tai ortopediset vaikutukset, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen,
- Raskaustila,
- sydämentahdistimen läsnäolo,
- sairastanut Covid-19-tautia,
- jos sinulla on ollut rintakehän tai vatsan leikkaus tai vamma,
- Arviointi- ja valvontatarkoituksiin Kyky ymmärtää ja soveltaa testejä, joita sovelletaan henkisesti ja fyysisesti menestyksekkäästi,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RYHMÄ I
Ryhmä I sisältää normaalipainoisiksi (terveiksi) luokitellut tapaukset, joiden painoindeksi on 18,5-24,9
kg / m2 Maailman terveysjärjestön tekemän luokituksen seurauksena.
Kaikki tälle ryhmälle määritetyt parametri- ja arviointimittaukset suoritetaan.
Koska tätä ryhmää ei pidetty lihavana, se määritettiin kontrolliryhmäksi.
|
|
RYHMÄ II
Ryhmään II kuuluvat ylipainoisiksi luokitellut tapaukset, joiden painoindeksi on 25,0-29,9
kg / m2 Maailman terveysjärjestön tekemän luokituksen seurauksena.
Kaikki tässä ryhmässä määritetyt parametri- ja arviointimittaukset suoritetaan.
|
|
RYHMÄ III
Ryhmään III kuuluvat tapaukset, jotka on luokiteltu luokan I liikalihaviksi, joiden painoindeksi on 30,0-34,9 kg/m2 Maailman terveysjärjestön luokituksen perusteella.
Kaikki tässä ryhmässä määritetyt parametri- ja arviointimittaukset suoritetaan.
|
|
RYHMÄ IV
Ryhmä IV sisältää tapaukset, jotka luokitellaan luokan II liikalihaviksi, joiden painoindeksi on 35,0-39,9
kg / m2 Maailman terveysjärjestön tekemän luokituksen seurauksena.
Kaikki tässä ryhmässä määritetyt parametri- ja arviointimittaukset suoritetaan.
|
|
RYHMÄ V
Ryhmään V kuuluvat tapaukset, jotka on luokiteltu luokkaan III (sairaus) liikalihavat, joiden painoindeksi on 40 kg/m2 Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan.
Kaikki tässä ryhmässä määritetyt parametri- ja arviointimittaukset suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystoiminnan parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Osallistujien hengitystoimintoparametrit mitataan keuhkojen toimintatestillä spirometrillä.
Näillä testeillä selvitetään henkilön staattiset ja dynaamiset keuhkojen tilavuudet ja toimintatila.
Spirometriset mittaukset suoritetaan noudattaen American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) laatimia keuhkojen toimintatutkimusten standardointiohjeita.
|
Päivä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Hengityslihakset koostuvat pallealihaksista, kylkiluiden välisistä (sisäisistä ja ulkoisista), skaalalihaksista, sternocleidomastoideus-, triangularis sterni-, vatsa-, hartia- ja niskalihaksista.
Hengityslihasten voimaa voidaan mitata monella eri tavalla.
Hengitystoimintatestien suurimmat sisään- ja uloshengityspaineet ovat mittauksia, joita käytetään usein hengityslihasten voimakkuuden arvioinnissa.
Nämä mittaukset liittyvät suoraan hengityslihasten vahvuuksiin ja auttavat määrittämään kuntoutus- ja harjoitusohjelmaa antamalla tietoa potilaan tilasta.
Hengityslihasten voimamittaukset suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS) ja European Respiratory Societyn (ERS) laatimien ohjeiden standardoinnin mukaisesti.
|
Päivä 1.
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Elämänlaatu hyväksytään moniulotteiseksi rakenteeksi, jossa on monia erilaisia sisältöjä.
Elämänlaadun mittaamisessa; "Nottingham Health Profile" -kyselylomaketta käytetään.
Nottingham Health Profile on kyselylomake, joka koostuu 7 tekstityksestä ja 45 kysymyksestä, mukaan lukien fyysiset, sosiaaliset ja psykologiset arvioinnit.
Tämä monipuolinen asteikko sisältää: kipu, tunnereaktiot, uni, fyysinen aktiivisuus, energia ja terveydentila
|
Päivä 1.
|
|
Harjoituksen käsitys
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Aerobinen harjoittelukapasiteetti on olennainen osa fyysistä kuntoa.
Fyysiseen toimintaan osallistumisen havaittuja hyötyjä ja havaittuja esteitä arvioidaan harjoituksen hyödyt / esteet -asteikolla. Tämä asteikko koostuu 43 monivalintakysymyksestä.
Annettujen vastausten mukaan minimipistemäärä on 43 ja maksimipistemäärä 172.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin ihmiset kokevat harjoittelun.
|
Päivä 1.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaussuhteet
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Lasketaan vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta ja niskan ympärysmitta sekä niiden suhteet (vyötärön/pituussuhde, vyötärö/lantio-suhde) toisiinsa.
Antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön, kaulan ja lantion ympärysmitta) suoritetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) mittauskriteerien mukaisesti.
Mittaukset tehdään 150 cm pitkällä mittanauhalla, joka ei ole jäykkä.
|
Päivä 1.
|
|
Kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Kaulan ympärysmitan mittausta käytetään antropometrisenä merkkinä tunnistamaan potilaat, joilla on riski saada uniapneaoireyhtymä.
Antropometriset mittaukset suoritetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) mittauskriteerien mukaisesti.
Mittaukset tehdään 150 cm pitkällä mittanauhalla, joka ei ole jäykkä.
|
Päivä 1.
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Vyötärön ympärysmitan on havaittu olevan käyttökelpoisia mittauksia viskeraalisen rasvan kertymisen mittaamiseen.
vyötärön ympärysmitta on usein käytetty diagnostinen menetelmä rasvaisuuden havaitsemiseksi.
Vyötärön ympärysmitan on havaittu olevan käyttökelpoisia mittauksia viskeraalisen rasvan kertymisen mittaamiseen.
Antropometriset mittaukset suoritetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) mittauskriteerien mukaisesti.
Mittaukset tehdään 150 cm pitkällä mittanauhalla, joka ei ole jäykkä.
|
Päivä 1.
|
|
UUSI BMI
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Myös kirjallisuudessa käytetty "New BMI" -mittaus tehdään.
Tässä mittauksessa BMI lasketaan kaavalla 1,3 × (kg / m2).
|
Päivä 1.
|
|
Kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Kehon koostumus mitataan käyttämällä menetelmää nimeltä bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA).
Tässä menetelmässä käytetyllä laitteella mitataan myös ihmisten paino ja pituus.
Tämä mittaus perustuu kehon kudosten sähkönjohtavuuden periaatteisiin.
Se on nopea, käytännöllinen ja suhteellisen edullinen menetelmä verrattuna muihin vastaaviin laitteisiin ja sovelluksiin, joita käytetään yksilöiden kehon koostumuksen tutkimiseen.
Tämä menetelmä näyttää kehon rasvaprosentin ja -massan, vähärasvaisen painon ja veden määrän kehossa ja niiden jakautumisprosentin.
|
Päivä 1.
|
|
Body Adiposity Estimator
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Kehon rasvasuhteen laskemiseksi kehon rasvan määrä pyritään arvioimaan Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) -mittauksella biosähköisen impedanssin menetelmän lisäksi.
Tässä mittauksessa % BF (prosenttiarvio kehon rasvasta) = -44,988
(0,503 × ikä) (10,689 × sukupuoli) (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI) (0,181 × BMI × sukupuoli) - (0,02 × BMI × ikä) - (0,005 × BMI2 × sukupuoli) (0,00021 × BMI2 × ikä ) (Naispuolisen sukupuolen kertoimen arvoksi määritetään 1, miessukupuolen kertoimen arvoksi määritetään 0)
|
Päivä 1.
|
|
Kehonmuotoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
BMI-mittaus ei riitä määrittämään kehon rasvan ja lihasten suhdetta.
Koska rasvakudoksen sijaintia kehossa on vaikea määrittää, se arvioidaan tässä suhteessa "Body Shape Index" -indeksillä.
Kehonmuotoindeksi lasketaan kaavalla vyötärön ympärysmitta (cm) / (BMI2 / 3 × Pituus (m) 1/2).
|
Päivä 1.
|
|
Kehon rasvaisuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Toinen kehon rasvaprosentin määrittämiseen käytetty parametri on nimeltään "Body Adiposity Index".
Ennustava arvo kehon rasvaprosentille määräytyy mittaustuloksen perusteella.
Body Adiposity Index lasketaan kaavalla (lantion ympärysmitta / Pituus (m) 1,5) -18.
|
Päivä 1.
|
|
Yläraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Yläraajojen lihasvoiman mittaamiseen käytettävässä painonnostotestissä pistemäärä määritetään nostamalla käsivarsi täyteen ojennetuksi henkilöstä (3,60 kg miehille, 2,3 kg naisille) ja täysnostojen lukumäärä 30 henkilölle. sekuntia.Yläraajojen lihasvoiman mittaamiseen käytettävässä painonnostotestissä pistemäärä määritetään nostamalla käsivarsi täysin ojennettuna (3,60 kg miesosallistujille, 2,3 kg naisille) ja täysnostojen lukumäärä 30 sekuntia.
|
Päivä 1.
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Tartuntavoiman mittaus tehdään käsidynamometrillä mittaamaan käden isometrian pitovoimaa.
|
Päivä 1.
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Tavallisesti alaraajojen lihaksissa esiintyvät poikkeavuudet vaikuttavat potilaan fyysiseen suorituskykyyn ja päivittäiseen toimintaan, heikentävät harjoituksen sietokykyä ja heikentävät terveyteen liittyvää elämänlaatua.
30 sekunnin sit-and-go -testillä mitataan alaraajojen lihasvoimaa.
Pistemäärä määräytyy sen mukaan, kuinka monta kertaa osallistuja istuu ja nousee seisomaan 30 sekuntia siitä hetkestä, kun osallistujaa käsketään asettamaan kätensä ristissä oleville hartioille tuolissa, jossa hän istuu selkä tuettuina ja aloittamaan asennosta, jossa hänen jalkansa koskettavat lattiaa.
|
Päivä 1.
|
|
Väsymysarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Väsymyksen vakavuusasteikko koostuu 9 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat sosiaalisia suhteita, fyysistä suorituskykyä ja oireenmukaisesti väsymyksen vakavuutta.
Kokonaispistemäärä muodostuu kysymyksiin annettujen vastausten perusteella. Kysymykset pisteytetään välillä 0-7, ja tulos saadaan jakamalla kokonaispistemäärä yhdeksällä.
Kun kokonaispistemäärä kasvaa, väsymys lisääntyy.
Jos tulos on alle 2,8, tulos löytyy ilman väsymystä.
Jos se on suurempi kuin 6,1, sitä pidetään kroonisena väsymyksenä.
|
Päivä 1.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Keskirasvaisuus on pitkään liitetty kohonneeseen verenpaineeseen aikuisilla, ja havaittiin, että lihavuuden sydän- ja verisuoni- ja metaboliset komplikaatiot olivat yleisempiä potilailla, joilla oli ylävartalon liikalihavuusfenotyyppi.
Verenpaine mitataan digitaalisella sfygmomanometrillä
|
Päivä 1.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Toinen tärkeä liikalihavuuden ilmentymä on autonomisen hermoston heikkeneminen, jota esiintyy kaikissa ikäryhmissä, joilla jokaisella on oma profiilinsa.
Myös syke muuttuu tämän vaikutuksen vuoksi.
Syke mitattu sykemittarilla.
|
Päivä 1.
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Happisaturaatio on tärkeä elintärkeä parametri.
Happisaturaatio mitataan pulssioksimetrillä.
|
Päivä 1.
|
|
Hengenahduksen esiintymisen ja tason arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
American Thoracic Societyn (ATS) raportin mukaan hengenahdistuksen määritelmä määriteltiin "epämiellyttäväksi tai epämiellyttäväksi hengitystuntemukseksi ja henkilökohtaiseksi hengitysvaikeudeksi, joka johtuu erilaisista intensiteetistä" ja sen todettiin olevan subjektiivinen tunne.
"Modified Medical Research Council Scale" -asteikolla käytetään hengenahdistuksen arvioimiseen.
Asteikko on viisiosainen asteikko, joka perustuu erilaisiin hengenahdistusta aiheuttaviin toimiin.
Hengenahduksen esiintyminen ja vaikutus ilmenee henkilön valitseman aineen mukaan.
Tällä viidestä vaihtoehdosta koostuvalla asteikolla hengenahdistuksen aiheuttama vaikutus määritetään annetun vastauksen mukaan.
Pienin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä on 5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän näkyvyyttä.
Ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
Päivä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal MD, Ito MK. Validation study of multi-frequency bioelectrical impedance with dual-energy X-ray absorptiometry among obese patients. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-014-1190-5.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Spruit MA, Sillen MJ, Groenen MT, Wouters EF, Franssen FM. New normative values for handgrip strength: results from the UK Biobank. J Am Med Dir Assoc. 2013 Oct;14(10):775.e5-11. doi: 10.1016/j.jamda.2013.06.013. Epub 2013 Aug 16.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Forhan M. An analysis of disability models and the application of the ICF to obesity. Disabil Rehabil. 2009;31(16):1382-8. doi: 10.1080/09638280802572981.
- Sirtori A, Brunani A, Villa V, Berselli ME, Croci M, Leonardi M, Raggi A. Obesity is a marker of reduction in QoL and disability. ScientificWorldJournal. 2012;2012:167520. doi: 10.1100/2012/167520. Epub 2012 Mar 12.
- Vranesic Bender D, Krznaric Z. Nutritional and behavioral modification therapies of obesity: facts and fiction. Dig Dis. 2012;30(2):163-7. doi: 10.1159/000336670. Epub 2012 Jun 20.
- The Lancet Public Health. Tackling obesity seriously: the time has come. Lancet Public Health. 2018 Apr;3(4):e153. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30053-7. No abstract available.
- Laskowski ER. Action on obesity and fitness: the physiatrist's role. PM R. 2009 Sep;1(9):795-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.08.448. No abstract available.
- Raggi A, Sirtori A, Brunani A, Liuzzi A, Leonardi M. Use of the ICF to describe functioning and disability in obese patients. Disabil Rehabil. 2009;31 Suppl 1:S153-8. doi: 10.3109/09638280903317724.
- Wen AS, Woo MS, Keens TG. How many maneuvers are required to measure maximal inspiratory pressure accurately. Chest. 1997 Mar;111(3):802-7. doi: 10.1378/chest.111.3.802.
- Onat A, Hergenc G, Yuksel H, Can G, Ayhan E, Kaya Z, Dursunoglu D. Neck circumference as a measure of central obesity: associations with metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome beyond waist circumference. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):46-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.006. Epub 2008 Nov 17.
- Ahbab S, Ataoglu HE, Tuna M, Karasulu L, Cetin F, Temiz LU, Yenigun M. Neck circumference, metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome; evaluation of possible linkage. Med Sci Monit. 2013 Feb 13;19:111-7. doi: 10.12659/MSM.883776.
- van Vugt JL, Cakir H, Kornmann VN, Doodeman HJ, Stoot JH, Boerma D, Houdijk AP, Hulsewe KW. The new Body Mass Index as a predictor of postoperative complications in elective colorectal cancer surgery. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):700-4. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.006. Epub 2014 Aug 15.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Krakauer NY, Krakauer JC. A new body shape index predicts mortality hazard independently of body mass index. PLoS One. 2012;7(7):e39504. doi: 10.1371/journal.pone.0039504. Epub 2012 Jul 18.
- Sarwer DB, Steffen KJ. Quality of Life, Body Image and Sexual Functioning in Bariatric Surgery Patients. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):504-8. doi: 10.1002/erv.2412.
- Niero M, Martin M, Finger T, Lucas R, Mear I, Wild D, Glauda L, Patrick DL. A new approach to multicultural item generation in the development of two obesity-specific measures: the Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL) questionnaire and the Weight-Related Symptom Measure (WRSM). Clin Ther. 2002 Apr;24(4):690-700. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85144-x.
- Myers A, Rosen JC. Obesity stigmatization and coping: relation to mental health symptoms, body image, and self-esteem. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Mar;23(3):221-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0800765.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Mesarwi O, Polak J, Jun J, Polotsky VY. Sleep disorders and the development of insulin resistance and obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Sep;42(3):617-34. doi: 10.1016/j.ecl.2013.05.001.
- Gils Contreras A, Bonada Sanjaume A, Montero Jaime M, Rabassa Soler A, Sabench Pereferrer F, Molina Lopez A, Becerra Tomas N, Del Castillo Dejardin D, Salas-Salvado J. Effects of Two Preoperatory Weight Loss Diets on Hepatic Volume, Metabolic Parameters, and Surgical Complications in Morbid Obese Bariatric Surgery Candidates: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3756-3768. doi: 10.1007/s11695-018-3413-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-772.02-E.61593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .