- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04780828
Zkoumání účinků různých úrovní obezity na dýchací systém
Zkoumání účinků různých úrovní obezity na dýchací systém: V naší studii bude kromě vlivu obezity na dýchací systém porovnáváno mnoho různých parametrů souvisejících se zdravím.
Obezita může být definována jako 'onemocnění, ke kterému dochází v důsledku toho, že energie (kalorie) přijaté s jídlem je větší než spotřebovaná energie a přebytečná energie se ukládá jako tuk v těle, což negativně ovlivňuje kvalitu a délku života. BMI se vypočítá vydělením hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m2) (1,2). Podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) má BMI mezi 25-29,9 kg/m2 nadváhu, 30-34,9 kg / m2 je lehký, 35-39,9 kg/m2 je střední, 40 kg/m2 a více se považuje za těžkou obezitu. Obezita má významný vliv na dýchací funkce. Tyto mechanické a biochemické účinky nelze snadno měřit plicním funkčním testem a měřením BMI. Změny způsobené mediátory produkovanými tukovou tkání pravděpodobně způsobují změny plicních funkcí, ale tento účinek není v současné době plně objasněn. Cílem naší studie je tyto účinky lépe pochopit a porovnat je s různými třídami obezity a lidmi s normální hmotností, kteří jsou považováni za zdravé.
Hypotéza 0: Účinky obezity na respirační funkce a multidimenzionální parametry související se zdravím nevykazují statisticky významný rozdíl ve srovnání s jedinci s různou úrovní onemocnění a jedinci s normální hmotností klasifikovanými jako zdraví.
Hypotéza 1: Účinky obezity na respirační funkce a multidimenzionální parametry související se zdravím vykazují statisticky významný rozdíl ve srovnání s lidmi s různou úrovní onemocnění a jedinci s normální hmotností klasifikovanými jako zdraví.
Studie bude provedena osobním hodnocením v klinickém prostředí s obézními pacienty ve věku 18-65 let, kteří se přihlásili na kliniku s diagnózou obezity a souhlasí s účastí ve studii, a zdravými dobrovolníky, kteří jsou považovány za zdravé bez diagnózy obezity. Pohled na hodnocení, která mají být provedena; Měření parametrů respiračních funkcí, měření síly dýchacích svalů, antropometrická měření, hodnocení tělesné stavby, kvality života, svalové síly horních končetin a síly úchopu, svalové síly dolních končetin, hodnocení únavy, vitální funkce, hodnocení vnímání cvičení, přítomnost bude hodnocena dušnost a její úroveň. Podrobný popis těchto hodnocení a parametry, které mají být použity, budou podrobně vysvětleny v dalším kroku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita může být definována jako 'onemocnění, ke kterému dochází v důsledku toho, že energie (kalorie) přijaté s jídlem je větší než spotřebovaná energie a přebytečná energie se ukládá jako tuk v těle, což negativně ovlivňuje kvalitu a délku života. Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší u dospělých je klasifikován jako obézní. BMI se vypočítá vydělením hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m2). Podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) je BMI mezi 25.-29. 9 kg / m2 je nadváha, 30-34. 9 kg / m2 je lehký, 35-39. 9 kg/m2 je střední, 40 kg/m2 a více je považováno za těžkou obezitu. Vzhledem k tomu, že zvýšení BMI souvisí s počtem komorbidit, ovlivňuje hubnutí také mnoho rizikových faktorů. Bylo prokázáno, že dobrovolné hubnutí u obézních jedinců během krátkých období (týdnů nebo měsíců) snižuje rizikové faktory a zlepšuje symptomy onemocnění spojené s obezitou, včetně srdečních onemocnění, diabetes mellitus typu II a osteoartritidy. Obezita; Je důležitým rizikovým faktorem a faktorem onemocnění pro astma, syndrom obstrukční spánkové apnoe, syndrom hypoventilace obezity (OHS) a onemocnění plicní hypertenze. Celkový vliv obezity na plicní funkce je multifaktoriální a souvisí s mechanickými a zánětlivými aspekty obezity. Obezita má významný vliv na dýchací funkce. Tyto mechanické a biochemické účinky se nedají snadno měřit testem funkce plic a měřením BMI. Změny způsobené mediátory produkovanými tukovou tkání pravděpodobně způsobují změny ve funkci plic, ale tento účinek není v tuto chvíli plně objasněn. fyziologické a mechanické účinky obezity na různé systémy v těle, zejména dýchací systém, byly omezené a nedostatečné, pokud jde o numerické a cílené účely. Bylo pozorováno, že parametry svalové síly dolních končetin, únava, kvalita spánku nebyly zahrnuty a jejich vztah k funkcím a měřením dýchacího systému nebyl měřen. Cílem naší studie je tyto účinky lépe pochopit a porovnat je s různými třídami obezity a lidmi s normální hmotností, kteří jsou považováni za zdravé. Jedinci, kteří se dobrovolně přihlásili do studie, kteří splnili kritéria pro zařazení a dobrovolně se zúčastnili, budou hodnoceni rozdělením do pěti různých skupin podle parametru BMI v souladu s intervaly stanovenými WHO a získaná data budou porovnána. mezi skupinami.
Měření výsledku:
- Měření parametrů plicních funkcí: Parametry respiračních funkcí účastníků budou měřeny testem respiračních funkcí pomocí spirometru. Pomocí těchto testů budou stanoveny statické a dynamické objemy plic a funkční stav osoby.
- Měření síly dýchacích svalů:
Skládá se z dýchacích svalů, bránice, mezižeberních (vnitřních a zevních), skalen, sternocleidomastoideus, triangularis sterni, břišních, ramenních a šíjových svalů. Sílu dýchacích svalů lze měřit mnoha různými způsoby. Mezi testy plicních funkcí jsou měření maximálního inspiračního a exspiračního tlaku, která se často používají k hodnocení síly dýchacích svalů. -Měření síly dýchacího svalu: Skládá se z dýchacích svalů, bránice, mezižeberních (vnitřních a zevních), skalen, sternocleidomastoideus, triangularis sterni, břišních, ramenních a šíjových svalů. Sílu dýchacích svalů lze měřit mnoha různými způsoby. Mezi testy plicních funkcí jsou měření maximálního inspiračního a exspiračního tlaku, která se často používají k hodnocení síly dýchacích svalů. Tato měření přímo souvisejí se silou dýchacích svalů a pomáhají určit rehabilitační a cvičební program tím, že poskytují informace o stavu pacienta.
-Antropometrické míry: Účastníkům bude změřen obvod pasu, obvod boků, obvod krku a budou vypočteny jejich poměry (poměr pas/výška, poměr pas/boky). Index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu a poměr pasu k bokům (B/C) jsou diagnostické metody běžně používané k detekci adipozity. Bylo zjištěno, že obvod pasu a poměr pasu a boků jsou užitečná měření pro měření akumulace viscerálního tuku. Měření obvodu krku se používá jako antropometrický marker k identifikaci pacientů s rizikem syndromu spánkové apnoe. Zároveň se předpokládá, že obvod krku souvisí s dalšími metabolickými onemocněními. Kromě těchto měření bude také provedeno měření nazývané 'New BMI' používané v literatuře. Při tomto měření se BMI vypočítá podle vzorce 1,3 × (kg / m2).
Aby bylo možné vypočítat poměr tělesného tuku, je cílem kromě bioelektrické impedanční metody odhadnout množství tělesného tuku měřením Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE).
Měření BMI je nedostatečné pro stanovení poměru tělesného tuku a svalů. Vzhledem k tomu, že je obtížné určit umístění tukové tkáně v těle, bude vyhodnoceno pomocí „Indexu tvaru těla“.
-Posouzení tělesného složení: Složení těla bude měřeno pomocí metody zvané bioelektrická impedanční analýza (BIA). Toto měření je založeno na principech elektrické vodivosti tělesných tkání. Jde o rychlou, praktickou a relativně levnou metodu ve srovnání s jinými podobnými přístroji a aplikacemi používanými ke zkoumání tělesného složení jedinců. Tato metoda ukazuje procento a hmotnost tělesného tuku, beztukovou tělesnou hmotnost a množství vody v těle a procento jejich rozložení. Osoba vyleze na zařízení a položí ruce na určená místa. Elektrický proud prochází tělem a poskytuje informace o parametrech určených určitými algoritmy a výpočty.
-Kvalita života: Kvalita života je přijímána jako multidimenzionální struktura s mnoha různými obsahy. Vezmeme-li v úvahu pokles fyzické kapacity, bolest, zhoršení mezilidských vztahů, snížení sebeúcty, ztrátu sebeúcty, deprese, sociální stigma, potíže s hledáním zaměstnání, odmítání ze strany školy a podnikatelského prostředí, je zřejmé, jak nízká je kvalita života obézních jedinců související se zdravím je. Při měření kvality života; Bude použit dotazník Nottingham Health Profile. Nottingham Health Profile je dotazník sestávající ze 7 titulků a 45 otázek, včetně fyzického, sociálního a psychologického hodnocení.
- Svalová síla horních končetin a síla úchopu: Je to důležitý parametr související se svalovou silou, funkční kapacitou, rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění a úmrtností. Síla svalů horních končetin a síla úchopu bude měřena ručním dynamometrem a testem vzpírání (test svinutí paží).
-Síla svalů dolních končetin: Abnormality, které se obvykle vyskytují ve svalech dolních končetin, ovlivňují fyzickou výkonnost pacientů a každodenní aktivity, snižují toleranci cvičení a zhoršují kvalitu života související se zdravím. K měření svalové síly dolních končetin bude použit 30sekundový sit-and-go test. Skóre je určeno počtem, kolikrát si účastník sedne a vstane na 30 sekund od okamžiku, kdy je účastníkovi přikázáno položit ruce na zkřížené, ramena na židli, na které sedí s podepřenými zády, a začít v pozici kde jsou jeho nohy v plném kontaktu s podlahou.
- Hodnocení únavy:
Únava je běžnou stížností lidí s nadváhou a obezitou. Bylo uvedeno, že je to způsobeno zvýšenou tělesnou hmotností, sníženou úrovní fyzické aktivity a poruchami spánku. Při hodnocení únavy bude použita stupnice závažnosti únavy (39). Škála závažnosti únavy se skládá z 9 otázek, které zpochybňují sociální vztah, fyzickou výkonnost a symptomaticky závažnost únavy. Celkové skóre je vytvořeno podle odpovědí uvedených na otázky.
-Vitální funkce: Komorbidity diabetes mellitus 2. typu (T2DM), hypertenze (HT), dyslipidémie (DLP), syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) byly spojeny s morbidní obezitou u obézních jedinců. Bude hodnocen krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem za účelem pozorování negativních účinků těchto komorbidit.
-Hodnocení vnímání cvičení: Kapacita aerobního cvičení je základní složkou fyzické zdatnosti. Vnímané přínosy a vnímané překážky účasti na fyzické aktivitě budou posouzeny pomocí škály přínosů cvičení / bariéry (EBBS). Jedná se o dotazník sestávající ze 43 otázek, který slouží k hodnocení toho, jak lidé vnímají cvičení. Hodnotí myšlenky být užitečný a preventivní, které cvičení na lidi vytváří. Skóre testu je určeno skórem získaným podle odpovědí na otázky.
-Posouzení přítomnosti a úrovně dušnosti: Podle zprávy American Thoracic Society (ATS) byla definice dušnosti definována jako "nepříjemný nebo nepříjemný pocit dýchání a osobní respirační porucha způsobená smysly různé intenzity" a bylo uvedeno, že je subjektivní pocit. K hodnocení přítomnosti dušnosti bude použita "Modified Medical Research Council Scale (MMRC)". MMRC je pětipoložková škála vytvořená na základě různých činností, které způsobují dušnost. Přítomnost a účinek dušnosti nastává podle látky zvolené osobou.
-Použité statistické metody: '' Hatem AM, Ismail MS, El-Hinnawy YH. „Vliv různých tříd obezity na plicní funkce u dospělých Egypťanů: průřezová studie“, Egypt J Bronchol 2019; 13: 510-5'', celkový počet vzorků stanovený pro 5 skupin ve studii velikosti vzorku, na základě hodnoty FVC a standardních odchylek v tabulce 2, byl vypočten jako 80 za podmínky, že to bylo 16 na skupinu. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí programu NCSS / PASS. Při výpočtu bylo stanoveno, že rozdíl mezi průměry 5 skupin by měl být 80% síla a 95% hladina spolehlivosti, aby byl významný. Použitá statistická testovací metoda ANOVA bude použita v podmínkách normální distribuce mezi skupinami a Kruskal-Wallisova testovací metoda bude použita, pokud nelze dosáhnout podmínky normální distribuce mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let,
- index tělesné hmotnosti ≥18,5 podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
- dobrovolně se zúčastnit studie,
Kritéria vyloučení:
- Doprovodné neurologické nebo ortopedické účinky, které zabrání účasti ve studii,
- stav těhotenství,
- přítomnost kardiostimulátoru,
- Po onemocnění Covid-19,
- Po jakékoli operaci nebo poranění hrudníku nebo břicha,
- Pro účely hodnocení a kontroly Neschopnost porozumět a aplikovat testy, které mají být mentálně a fyzicky úspěšně aplikovány,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SKUPINA I
Skupina I bude zahrnovat případy klasifikované jako normální hmotnost (zdravé) s indexem tělesné hmotnosti 18,5-24,9
kg / m2 jako výsledek klasifikace provedené Světovou zdravotnickou organizací.
Budou provedena všechna parametrická a vyhodnocovací měření určená pro tuto skupinu.
Protože tato skupina nebyla považována za obézní, byla určena jako kontrolní skupina.
|
|
SKUPINA II
Skupina II bude zahrnovat případy klasifikované jako nadváha a s indexem tělesné hmotnosti 25,0-29,9
kg / m2 jako výsledek klasifikace provedené Světovou zdravotnickou organizací.
Budou provedena všechna měření parametrů a hodnocení stanovená v této skupině.
|
|
SKUPINA III
Skupina III bude zahrnovat případy klasifikované jako obézní I. třídy, s indexem tělesné hmotnosti 30,0-34,9 kg/m2 jako výsledek klasifikace provedené Světovou zdravotnickou organizací.
Budou provedena všechna měření parametrů a hodnocení stanovená v této skupině.
|
|
SKUPINA IV
Skupina IV bude zahrnovat případy klasifikované jako obézní třídy II, s indexem tělesné hmotnosti 35,0-39,9
kg / m2 jako výsledek klasifikace provedené Světovou zdravotnickou organizací.
Budou provedena všechna měření parametrů a hodnocení stanovená v této skupině.
|
|
SKUPINA V
Skupina V bude zahrnovat případy klasifikované jako třída III (morbidní) obézní, s indexem tělesné hmotnosti 40 kg/m2 jako výsledek klasifikace provedené Světovou zdravotnickou organizací.
Budou provedena všechna měření parametrů a hodnocení stanovená v této skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry respiračních funkcí
Časové okno: Den 1.
|
Parametry respiračních funkcí účastníků budou měřeny testem plicních funkcí pomocí spirometru.
Pomocí těchto testů budou stanoveny statické a dynamické objemy plic a funkční stav osoby.
Spirometrická měření budou prováděna za použití pokynů pro standardizaci testů funkce plic připravených American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
|
Den 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Den 1.
|
Dýchací svaly se skládají z bránice, mezižeberních (vnitřních a zevních), skalénových, sternocleidomastoideálních, triangularis sterni, břišních, ramenních a šíjových svalů.
Sílu dýchacích svalů lze měřit mnoha různými způsoby.
Maximální inspirační a výdechový tlak mezi testy respiračních funkcí jsou měření, která se často používají k hodnocení síly dýchacích svalů.
Tato měření přímo souvisejí se silami dýchacích svalů a pomáhají při stanovení rehabilitačního a cvičebního programu poskytováním informací o stavu pacienta.
Měření síly dýchacích svalů bude prováděno v souladu se standardizací směrnic připravených American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
|
Den 1.
|
|
Měření kvality života
Časové okno: Den 1.
|
Kvalita života je přijímána jako multidimenzionální struktura s mnoha různými obsahy.
Při měření kvality života; Použije se dotazník ''Nottingham Health Profile''.
Nottingham Health Profile je dotazník sestávající ze 7 titulků a 45 otázek včetně fyzického, sociálního a psychologického hodnocení.
Tato mnohostranná škála zahrnuje: bolest, emoční reakce, spánek, fyzickou aktivitu, energii a zdravotní stav
|
Den 1.
|
|
Vnímání Cvičení
Časové okno: Den 1.
|
Kapacita aerobního cvičení je nezbytnou součástí fyzické zdatnosti.
Vnímané přínosy a vnímané překážky účasti na fyzické aktivitě budou posouzeny pomocí škály přínosů cvičení / bariéry Tato škála se skládá ze 43 otázek s možností výběru.
Podle uvedených odpovědí je minimální skóre, které lze získat, 43 a maximální skóre je 172.
Čím vyšší skóre, tím lepší vnímání lidí o cvičení.
|
Den 1.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické poměry měření
Časové okno: Den 1.
|
Vypočítá se změření obvodu pasu, obvodu boků a krku a jejich vzájemné poměry (poměr pas/výška, pas/boky).
Antropometrická měření (výška, váha, obvod pasu, krku a boků) budou prováděna podle měřících kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Měření se bude provádět 150 centimetrů dlouhým metrem, který není tuhý.
|
Den 1.
|
|
Obvod krku
Časové okno: Den 1.
|
Měření obvodu krku se používá jako antropometrický marker k identifikaci pacientů s rizikem syndromu spánkové apnoe.
Antropometrická měření budou prováděna podle měřících kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Měření se bude provádět 150 centimetrů dlouhým metrem, který není tuhý.
|
Den 1.
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Den 1.
|
Bylo zjištěno, že obvod pasu je užitečným měřením pro měření akumulace viscerálního tuku.
obvod pasu je často používaná diagnostická metoda pro zjišťování adipozity.
Bylo zjištěno, že obvod pasu je užitečným měřením pro měření akumulace viscerálního tuku.
Antropometrická měření budou prováděna podle měřících kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Měření se bude provádět 150 centimetrů dlouhým metrem, který není tuhý.
|
Den 1.
|
|
NOVÉ BMI
Časové okno: Den 1.
|
Bude také provedeno měření nazývané „Nový BMI“, které se používá v literatuře.
Při tomto měření se BMI vypočítá podle vzorce 1,3 × (kg / m2).
|
Den 1.
|
|
Hodnocení tělesného složení
Časové okno: Den 1.
|
Složení těla bude měřeno pomocí metody zvané bioelektrická impedanční analýza (BIA).
Pomocí zařízení používaného v této metodě se také měří hmotnost a výška osob.
Toto měření je založeno na principech elektrické vodivosti tělesných tkání.
Jde o rychlou, praktickou a relativně levnou metodu ve srovnání s jinými podobnými přístroji a aplikacemi používanými ke zkoumání tělesného složení jedinců.
Tato metoda ukazuje procento a hmotnost tělesného tuku, beztukovou tělesnou hmotnost a množství vody v těle a procento jejich rozložení.
|
Den 1.
|
|
Odhad tělesné adipozity
Časové okno: Den 1.
|
Aby bylo možné vypočítat poměr tělesného tuku, je cílem kromě bioelektrické impedanční metody odhadnout množství tělesného tuku měřením Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE).
V tomto měření je % BF (procentuální odhad tělesného tuku) = -44,988
(0,503 × věk) (10,689 × pohlaví) (3,172 × BMI) – (0,026 × BMI) (0,181 × BMI × pohlaví) – (0,02 × BMI × věk) – (0,005 × BMI2 × pohlaví) (0,00021 × BMI2 × věk ) (Hodnota násobitele pro ženské pohlaví je určena jako 1, pro mužské pohlaví je hodnota násobitele určena jako 0)
|
Den 1.
|
|
Index tvaru těla
Časové okno: Den 1.
|
Měření BMI je nedostatečné pro stanovení poměru tělesného tuku a svalů.
Vzhledem k tomu, že je obtížné určit umístění tukové tkáně v těle, bude v tomto ohledu hodnoceno pomocí "Body Shape Index".
Body Shape Index se vypočítá podle vzorce obvod pasu (cm) / (BMI2 / 3 × výška (m) 1/2).
|
Den 1.
|
|
Index tělesné adipozity
Časové okno: Den 1.
|
Další parametr používaný k určení procenta tělesného tuku se nazývá "Body Adiposity Index".
Prediktivní hodnota pro procento tělesného tuku je určena výsledkem měření.
Index tělesné adipozity se vypočítá podle vzorce (obvod boků / výška (m) 1,5) -18.
|
Den 1.
|
|
Síla svalů horních končetin
Časové okno: Den 1.
|
V testu vzpírání, který se má použít k měření svalové síly horních končetin, se skóre určuje přivedením paže do úplného natažení od osoby (3,60 kg pro muže, 2,3 kg pro ženy) a počtem plných zdvihů pro 30 sekund. Ve vzpěračském testu, který se má použít k měření svalové síly horních končetin, se skóre určuje přitažením paže do úplného natažení osoby (3,60 kg pro muže, 2,3 kg pro ženy) a počtem plných zdvihů pro 30 sekund.
|
Den 1.
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Den 1.
|
Měření síly stisku se provádí pomocí ručního dynamometru pro měření síly stisku ruky izometrické.
|
Den 1.
|
|
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Den 1.
|
Abnormality, které se obvykle vyskytují ve svalech dolních končetin, ovlivňují fyzickou výkonnost pacientů a aktivity každodenního života, snižují toleranci cvičení a zhoršují kvalitu života související se zdravím.
K měření svalové síly dolních končetin bude použit 30sekundový sit-and-go test.
Skóre je určeno počtem, kolikrát si účastník sedne a vstane na 30 sekund od okamžiku, kdy je účastníkovi přikázáno položit ruce na zkřížená ramena na židli, na které sedí s podepřenými zády, a začít v pozici, kde jeho nohy se dotýkají podlahy.
|
Den 1.
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: Den 1.
|
Škála závažnosti únavy se skládá z 9 otázek, které zpochybňují sociální vztah, fyzickou výkonnost a symptomaticky závažnost únavy.
Celkové skóre je vytvořeno podle odpovědí na otázky. Otázky jsou bodovány 0 až 7 a výsledek se získá vydělením celkového skóre devíti.
Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje závažnost únavy.
Pokud je výsledek menší než 2,8, výsledek je nalezen bez únavy.
Pokud je větší než 6,1, považuje se to za chronickou únavu.
|
Den 1.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den 1.
|
Centrální adipozita je již dlouho spojována s hypertenzí u dospělých se zjištěním, že kardiovaskulární a metabolické komplikace obezity byly častější u pacientů s fenotypem obezity horní části těla.
Krevní tlak bude měřen digitálním tlakoměrem
|
Den 1.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1.
|
Dalším významným projevem obezity je postižení autonomního nervového systému, přítomné ve všech věkových skupinách, z nichž každá má svůj profil.
Tímto vlivem se mění i srdeční frekvence.
Srdeční frekvence získaná pomocí monitoru srdeční frekvence.
|
Den 1.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Den 1.
|
Nasycení kyslíkem je důležitým důležitým parametrem.
Saturace kyslíkem bude měřena pulzním oxymetrem.
|
Den 1.
|
|
Hodnocení přítomnosti a úrovně dušnosti
Časové okno: Den 1.
|
Podle zprávy American Thoracic Society (ATS) byla definice dušnosti definována jako „nepříjemný nebo nepříjemný pocit dýchání a osobní dechová tíseň způsobená pocity různé intenzity“ a bylo uvedeno, že jde o subjektivní pocit.
"Modified Medical Research Council Scale" se použije k hodnocení přítomnosti dušnosti.
Škála je pětipoložková škála založená na různých činnostech, které způsobují dušnost.
Přítomnost a účinek dušnosti nastává podle látky zvolené osobou.
V této škále sestávající z pěti možností je účinek vytvořený přítomností dušnosti určen podle uvedené odpovědi.
Nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 5. Vyšší skóre znamená větší expozici.
A čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Den 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal MD, Ito MK. Validation study of multi-frequency bioelectrical impedance with dual-energy X-ray absorptiometry among obese patients. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-014-1190-5.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Spruit MA, Sillen MJ, Groenen MT, Wouters EF, Franssen FM. New normative values for handgrip strength: results from the UK Biobank. J Am Med Dir Assoc. 2013 Oct;14(10):775.e5-11. doi: 10.1016/j.jamda.2013.06.013. Epub 2013 Aug 16.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Forhan M. An analysis of disability models and the application of the ICF to obesity. Disabil Rehabil. 2009;31(16):1382-8. doi: 10.1080/09638280802572981.
- Sirtori A, Brunani A, Villa V, Berselli ME, Croci M, Leonardi M, Raggi A. Obesity is a marker of reduction in QoL and disability. ScientificWorldJournal. 2012;2012:167520. doi: 10.1100/2012/167520. Epub 2012 Mar 12.
- Vranesic Bender D, Krznaric Z. Nutritional and behavioral modification therapies of obesity: facts and fiction. Dig Dis. 2012;30(2):163-7. doi: 10.1159/000336670. Epub 2012 Jun 20.
- The Lancet Public Health. Tackling obesity seriously: the time has come. Lancet Public Health. 2018 Apr;3(4):e153. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30053-7. No abstract available.
- Laskowski ER. Action on obesity and fitness: the physiatrist's role. PM R. 2009 Sep;1(9):795-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.08.448. No abstract available.
- Raggi A, Sirtori A, Brunani A, Liuzzi A, Leonardi M. Use of the ICF to describe functioning and disability in obese patients. Disabil Rehabil. 2009;31 Suppl 1:S153-8. doi: 10.3109/09638280903317724.
- Wen AS, Woo MS, Keens TG. How many maneuvers are required to measure maximal inspiratory pressure accurately. Chest. 1997 Mar;111(3):802-7. doi: 10.1378/chest.111.3.802.
- Onat A, Hergenc G, Yuksel H, Can G, Ayhan E, Kaya Z, Dursunoglu D. Neck circumference as a measure of central obesity: associations with metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome beyond waist circumference. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):46-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.006. Epub 2008 Nov 17.
- Ahbab S, Ataoglu HE, Tuna M, Karasulu L, Cetin F, Temiz LU, Yenigun M. Neck circumference, metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome; evaluation of possible linkage. Med Sci Monit. 2013 Feb 13;19:111-7. doi: 10.12659/MSM.883776.
- van Vugt JL, Cakir H, Kornmann VN, Doodeman HJ, Stoot JH, Boerma D, Houdijk AP, Hulsewe KW. The new Body Mass Index as a predictor of postoperative complications in elective colorectal cancer surgery. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):700-4. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.006. Epub 2014 Aug 15.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Krakauer NY, Krakauer JC. A new body shape index predicts mortality hazard independently of body mass index. PLoS One. 2012;7(7):e39504. doi: 10.1371/journal.pone.0039504. Epub 2012 Jul 18.
- Sarwer DB, Steffen KJ. Quality of Life, Body Image and Sexual Functioning in Bariatric Surgery Patients. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):504-8. doi: 10.1002/erv.2412.
- Niero M, Martin M, Finger T, Lucas R, Mear I, Wild D, Glauda L, Patrick DL. A new approach to multicultural item generation in the development of two obesity-specific measures: the Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL) questionnaire and the Weight-Related Symptom Measure (WRSM). Clin Ther. 2002 Apr;24(4):690-700. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85144-x.
- Myers A, Rosen JC. Obesity stigmatization and coping: relation to mental health symptoms, body image, and self-esteem. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Mar;23(3):221-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0800765.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Mesarwi O, Polak J, Jun J, Polotsky VY. Sleep disorders and the development of insulin resistance and obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Sep;42(3):617-34. doi: 10.1016/j.ecl.2013.05.001.
- Gils Contreras A, Bonada Sanjaume A, Montero Jaime M, Rabassa Soler A, Sabench Pereferrer F, Molina Lopez A, Becerra Tomas N, Del Castillo Dejardin D, Salas-Salvado J. Effects of Two Preoperatory Weight Loss Diets on Hepatic Volume, Metabolic Parameters, and Surgical Complications in Morbid Obese Bariatric Surgery Candidates: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3756-3768. doi: 10.1007/s11695-018-3413-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-772.02-E.61593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .