- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780828
Undersøgelse af virkningerne af forskellige niveauer af fedme på åndedrætssystemet
Undersøgelse af virkningerne af forskellige fedmeniveauer på åndedrætssystemet: I vores undersøgelse vil der, udover effekten af fedme på åndedrætssystemet, blive sammenlignet mange forskellige parametre relateret til sundhed.
Fedme kan defineres som 'en sygdom, der opstår som følge af, at energien (kalorien) indtaget med mad er mere end den energi, der forbruges, og den overskydende energi lagres som fedt i kroppen, hvilket påvirker livskvaliteten og varigheden negativt. BMI beregnes ved at dividere vægten (kg) med kvadratet af højden (m2) (1,2). Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation er BMI mellem 25-29,9 kg/m2 overvægtig, 30-34,9 kg/m2 er let, 35-39,9 kg/m2 er medium, 40 kg/m2 og derover betragtes som svær overvægt. Fedme har vigtige effekter på åndedrætsfunktionen. Disse mekaniske og biokemiske effekter kan ikke let måles ved lungefunktionstest og BMI-måling. Ændringer forårsaget af mediatorer produceret af fedtvæv forårsager sandsynligvis ændringer i lungefunktionen, men denne effekt er ikke fuldt ud forstået i øjeblikket. Formålet med vores undersøgelse er at gøre disse effekter mere forståelige og at sammenligne dem med forskellige fedmeklasser og personer med normalvægt, som anses for at være sunde.
Hypotese 0: Effekten af fedme på åndedrætsfunktioner og multidimensionelle sundhedsrelaterede parametre viser ikke en statistisk signifikant forskel sammenlignet med individer med forskellige niveauer af sygdommen og normalvægtige individer klassificeret som raske.
Hypotese 1: Effekten af fedme på luftvejsfunktioner og multidimensionelle sundhedsrelaterede parametre viser en statistisk signifikant forskel sammenlignet med mennesker med forskellige niveauer af sygdommen og normalvægtige personer, der er klassificeret som raske.
Undersøgelsen vil blive udført ved ansigt-til-ansigt-evalueringer i et klinisk miljø med overvægtige patienter i alderen 18-65 år, som har søgt ind på klinikken med en diagnose af fedme og accepterer at deltage i undersøgelsen, og raske frivillige, som anses for at være sunde uden en diagnose af fedme. Ser man på de evalueringer, der skal laves; Måling af respirationsfunktionsparametre, måling af respiratorisk muskelstyrke, antropometriske målinger, evaluering af kropssammensætning, livskvalitet, overekstremitets muskelstyrke og grebsstyrke, underekstremitets muskelstyrke, træthedsvurdering, vitale tegn, evaluering af træningsopfattelse, tilstedeværelse af dyspnø og dens niveau vil blive evalueret. En detaljeret beskrivelse af disse evalueringer og de parametre, der skal anvendes, vil blive forklaret i detaljer i næste trin.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fedme kan defineres som 'en sygdom, der opstår som følge af, at energien (kalorien) indtaget med mad er mere end den energi, der forbruges, og den overskydende energi lagres som fedt i kroppen, hvilket påvirker livskvaliteten og varigheden negativt. Et kropsmasseindeks (BMI) på 30 eller derover hos voksne er klassificeret som overvægtige. BMI beregnes ved at dividere vægten (kg) med kvadratet af højden (m2). Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation er BMI mellem 25-29. 9 kg/m2 er overvægtig, 30-34. 9 kg/m2 er let, 35-39. 9 kg/m2 er medium, 40 kg/m2 og derover betragtes som svær fedme. Da stigningerne i BMI er relateret til antallet af følgesygdomme, påvirker vægttab også mange risikofaktorer. Det har vist sig, at frivilligt vægttab hos overvægtige personer over korte perioder (uger eller måneder) reducerer risikofaktorer og forbedrer sygdomssymptomer forbundet med fedme, herunder hjertesygdomme, type II diabetes mellitus og slidgigt. Fedme; Det er en vigtig risikofaktor og sygdomsfaktor for astma, obstruktiv søvnapnøsyndrom, fedmehypoventilationssyndrom (OHS) og pulmonale hypertensionssygdomme. Den overordnede effekt af fedme på lungefunktionen er multifaktoriel og er relateret til de mekaniske og inflammatoriske aspekter af fedme. Fedme har vigtige effekter på åndedrætsfunktionen. Disse mekaniske og biokemiske effekter kan ikke let måles ved lungefunktionstest og BMI-måling. Ændringer forårsaget af mediatorer produceret af fedtvæv forårsager sandsynligvis ændringer i lungefunktionen, men denne effekt er ikke fuldt ud forstået i øjeblikket. Som et resultat af den litteraturgennemgang, efterforskerne udførte, blev det observeret, at undersøgelserne udført for at gøre mere forståelige de fysiologiske og mekaniske virkninger af fedme på forskellige systemer i kroppen, især åndedrætssystemet, var begrænsede og utilstrækkelige med hensyn til numeriske og målrettede formål. Det blev observeret, at underekstremitets muskelstyrke, træthed, søvnkvalitetsparametre ikke var inkluderet, og deres relationer med åndedrætssystemets funktioner og målinger blev ikke målt. Formålet med vores undersøgelse er at gøre disse effekter mere forståelige og at sammenligne dem med forskellige fedmeklasser og personer med normalvægt, som anses for at være sunde. Personer, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, som opfyldte inklusionskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage, vil blive evalueret ved at opdele dem i fem forskellige grupper i henhold til BMI-parameteren, i overensstemmelse med intervallerne bestemt af WHO, og de opnåede data vil blive sammenlignet grupperne imellem.
Resultatmål:
- Måling af lungefunktionsparametre: Deltagernes respirationsfunktionsparametre vil blive målt med en respirationsfunktionstest ved hjælp af et spirometer. Med disse tests vil personens statiske og dynamiske lungevolumener og funktionelle status blive bestemt.
- Måling af respiratorisk muskelstyrke:
Den består af åndedrætsmuskler, mellemgulv, intercostal (intern og ekstern), scalene, sternocleidomastoid, triangularis sterni, mave-, skulder- og nakkemuskler. Respiratorisk muskelstyrke kan måles på mange forskellige måder. Blandt lungefunktionstestene er maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk de målinger, der hyppigt bruges til at evaluere styrken af respiratoriske muskler. - Måling af respiratorisk muskelstyrke: Den består af åndedrætsmuskler, mellemgulv, intercostal (intern og ekstern), scalene, sternocleidomastoid, triangularis sterni, mave-, skulder- og nakkemuskler. Respiratorisk muskelstyrke kan måles på mange forskellige måder. Blandt lungefunktionstestene er maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk de målinger, der hyppigt bruges til at evaluere styrken af respiratoriske muskler. Disse målinger er direkte relateret til respiratorisk muskelstyrke og hjælper med at bestemme genoptrænings- og træningsprogrammet ved at give information om patientens tilstand.
-Antropometriske mål: Deltagernes taljeomkreds, hofteomkreds, nakkeomkreds vil blive målt, og deres forhold (talje/højdeforhold, talje/hofteforhold) vil blive beregnet. Body mass index (BMI), taljeomkreds og talje-til-hofte-forhold (B/C) er de diagnostiske metoder, der almindeligvis anvendes til at påvise fedme. Taljeomkreds og talje-hofte-forhold har vist sig at være nyttige mål til måling af visceral fedtophobning. Måling af nakkeomkreds bruges som en antropometrisk markør til at identificere patienter med risiko for søvnapnøsyndrom. Samtidig menes halsomkredsen at være forbundet med andre stofskiftesygdomme. Ud over disse målinger vil der også blive foretaget målingen kaldet 'Nyt BMI', som bruges i litteraturen. I denne måling beregnes BMI med formlen 1,3 × (kg/m2).
For at beregne kropsfedtforholdet tilstræbes det at estimere mængden af kropsfedt med måling af Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) ud over den bioelektriske impedansmetode.
BMI-måling er utilstrækkelig til at bestemme kropsfedt og muskelforhold. Da det er svært at bestemme placeringen af fedtvævet i kroppen, vil det blive evalueret med '' Body Shape Index ''.
-Vurdering af kropssammensætning: Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af metoden kaldet bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Denne måling er baseret på principperne for elektrisk ledningsevne af kropsvæv. Det er en hurtig, praktisk og relativt billig metode sammenlignet med andre lignende enheder og applikationer, der bruges til at undersøge individers kropssammensætning. Denne metode viser procentdelen og massen af kropsfedt, slank kropsvægt og mængden af vand i kroppen og deres fordelingsprocent. Personen klatrer op på enheden og placerer sine hænder på de udpegede steder. Elektrisk strøm går gennem kroppen og giver information om parametre bestemt af visse algoritmer og beregninger.
-Livskvalitet: Livskvalitet accepteres som en flerdimensionel struktur med mange forskellige indhold. I betragtning af faldet i fysisk kapacitet, smerte, forringelse af interpersonelle relationer, nedsat selvværd, tab af selvværd, depression, social stigmatisering, svært ved at finde et job, afvisning fra skole- og erhvervsmiljøet, forstås det, hvor lavt sundhedsrelateret livskvalitet for overvægtige individer er. Ved måling af livskvalitet; Nottingham Health Profile spørgeskema vil blive brugt. Nottingham Health Profile er et spørgeskema bestående af 7 undertekster og 45 spørgsmål, inklusive fysiske, sociale og psykologiske evalueringer.
- Øvre ekstremitets muskelstyrke og gribestyrke: Det er en vigtig parameter relateret til muskelstyrke, funktionsevne, risikofaktorer for hjertekarsygdomme og dødelighed. Øvre ekstremitets muskelstyrke og grebsstyrke vil blive målt ved hånddynamometer og vægtløftningstest (armkrølletest).
-Underekstremitets muskelstyrke: Abnormiteter, der normalt forekommer i underekstremitetsmusklerne, påvirker patienternes fysiske ydeevne og daglige aktiviteter, reducerer træningstolerance og forringer sundhedsrelateret livskvalitet. 30 sekunders sit-and-go test vil blive brugt til at måle muskelstyrken i underekstremiteterne. Scoren bestemmes af det antal gange, deltageren sidder og rejser sig i 30 sekunder fra det øjeblik, deltageren bliver beordret til at placere sine hænder på krydset, skuldre i stolen han sidder med ryggen støttet og til at starte i stillingen hvor hans fødder er i fuld kontakt med gulvet.
- Træthedsvurdering:
Træthed er en almindelig klage hos overvægtige og fede mennesker. Det er blevet oplyst, at dette skyldes øget kropsmasse, nedsat fysisk aktivitetsniveau og søvnforstyrrelser. Ved vurderingen af træthed vil Fatigue Severity Scale (39) blive brugt. Træthedsskalaen består af 9 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved social relation, fysisk præstation og symptomatisk sværhedsgraden af træthed. Den samlede score oprettes i henhold til svarene på spørgsmålene.
- Vitalt tegn: Type 2 diabetes mellitus (T2DM), hypertension (HT), dyslipidæmi (DLP), obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) komorbiditeter er blevet forbundet med sygelig fedme hos overvægtige personer. Blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning vil blive evalueret for at observere de negative virkninger af disse følgesygdomme.
-Evaluering af træningsopfattelse: Aerob træningskapacitet er en væsentlig komponent i fysisk kondition. Oplevede fordele og opfattede barrierer for at deltage i fysisk aktivitet vil blive vurderet af Exercise Benefits / Barriers Scale (EBBS). Det er et spørgeskema bestående af 43 spørgsmål, der bruges til at evaluere folks opfattelse af træning. Vurderer de ideer om at være nyttige og forebyggende, som motion skaber på mennesker. Testresultatet bestemmes af scoren indsamlet i henhold til svarene på spørgsmålene.
- Vurdering af tilstedeværelse og niveau af dyspnø: Ifølge rapporten fra American Thoracic Society (ATS) blev definitionen af dyspnø defineret som "ubehagelig eller ubehagelig åndedrætsfornemmelse og personlig åndedrætsforstyrrelse forårsaget af forskellige intensitetssanser", og det blev angivet at være en subjektiv følelse. "Modified Medical Research Council Scale (MMRC)" vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen af dyspnø. MMRC er en fem-element skala skabt på basis af forskellige aktiviteter, der forårsager åndenød. Tilstedeværelsen og virkningen af dyspnø opstår i henhold til det stof, personen har valgt.
-Statistiske metoder til brug: '' Hatem AM, Ismail MS, El-Hinnawy YH. 'Effekt af forskellige klasser af fedme på lungefunktionerne blandt voksne egyptere: en tværsnitsundersøgelse', Egypt J Bronchol 2019; 13: 510-5 '', blev det samlede antal prøver bestemt for 5 grupper i stikprøvestørrelsesundersøgelsen, baseret på FVC-værdien og standardafvigelser i tabel 2, beregnet til 80 på betingelse af, at det var 16 pr. gruppe. Prøvestørrelsesberegning blev foretaget ved hjælp af NCSS / PASS-programmet. I beregningen blev det bestemt, at forskellen mellem gennemsnittet af de 5 grupper skulle være 80 % power og 95 % konfidensniveau for at være signifikant. Den statistiske testmetode, der skal anvendes ANOVA, vil blive brugt under forhold med normalfordeling mellem grupper, og Kruskal-Wallis testmetode vil blive anvendt, hvis betingelsen om normalfordeling mellem grupperne ikke kan opnås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er i alderen 18-65,
- kropsmasseindeks ≥18,5 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation,
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
Ekskluderingskriterier:
- Ledsagende neurologiske eller ortopædiske virkninger, der vil forhindre deltagelse i undersøgelsen,
- Graviditetsstatus,
- Tilstedeværelse af en pacemaker,
- Efter at have haft Covid-19 sygdom,
- Efter at have haft en thorax- eller abdominal operation eller skade,
- Til evaluerings- og kontrolformål At være ude af stand til at forstå og anvende de test, der skal anvendes mentalt og fysisk med succes,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GRUPPE I
Gruppe I vil inkludere tilfælde klassificeret som normalvægtige (sunde) med et kropsmasseindeks på 18,5-24,9
kg / m2 som følge af klassificeringen foretaget af Verdenssundhedsorganisationen.
Alle parameter- og evalueringsmålinger bestemt for denne gruppe vil blive foretaget.
Da denne gruppe ikke blev betragtet som overvægtig, blev den bestemt som kontrolgruppen.
|
|
GRUPPE II
Gruppe II vil omfatte tilfælde, der er klassificeret som overvægtige og har et kropsmasseindeks på 25,0-29,9
kg / m2 som følge af klassificeringen foretaget af Verdenssundhedsorganisationen.
Alle parameter- og evalueringsmålinger bestemt i denne gruppe vil blive foretaget.
|
|
GRUPPE III
Gruppe III vil omfatte tilfælde, der er klassificeret som overvægtige klasse I, med et kropsmasseindeks på 30,0-34,9 kg/m2 som følge af klassificeringen foretaget af Verdenssundhedsorganisationen.
Alle parameter- og evalueringsmålinger bestemt i denne gruppe vil blive foretaget.
|
|
GRUPPE IV
Gruppe IV vil omfatte tilfælde klassificeret som overvægtige klasse II med et kropsmasseindeks på 35,0-39,9
kg / m2 som følge af klassificeringen foretaget af Verdenssundhedsorganisationen.
Alle parameter- og evalueringsmålinger bestemt i denne gruppe vil blive foretaget.
|
|
GRUPPE V
Gruppe V vil omfatte tilfælde, der er klassificeret som klasse III (morbid) overvægtige, med et kropsmasseindeks på 40 kg/m2 som følge af klassificeringen foretaget af Verdenssundhedsorganisationen.
Alle parameter- og evalueringsmålinger bestemt i denne gruppe vil blive foretaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfunktionsparametre
Tidsramme: Dag 1.
|
Deltagernes respirationsfunktionsparametre vil blive målt med en lungefunktionstest ved hjælp af et spirometer.
Med disse tests vil personens statiske og dynamiske lungevolumener og funktionelle status blive bestemt.
Spirometriske målinger vil blive udført ved at anvende retningslinjerne for standardisering af lungefunktionstests udarbejdet af American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
|
Dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1.
|
Åndedrætsmuskler er sammensat af mellemgulvsmuskler, interkostale (indre og eksterne), scalene, sternocleidomastoid, triangularis sterni, mave-, skulder- og nakkemuskler.
Respiratorisk muskelstyrke kan måles på mange forskellige måder.
Det maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske tryk blandt respiratoriske funktionstests er de målinger, der ofte bruges til at evaluere styrken af respiratoriske muskler.
Disse målinger er direkte relateret til respiratoriske muskelstyrker og hjælper med at bestemme rehabiliterings- og træningsprogrammet ved at give information om patientens tilstand.
Målinger af respiratorisk muskelstyrke vil blive udført i overensstemmelse med standardiseringen af retningslinjerne udarbejdet af American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
|
Dag 1.
|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Dag 1.
|
Livskvalitet accepteres som en flerdimensionel struktur med mange forskellige indhold.
I måling af livskvalitet; ''Nottingham Health Profile'' spørgeskema vil blive brugt.
Nottingham Health Profile er et spørgeskema bestående af 7 undertekster og 45 spørgsmål inklusive fysiske, sociale og psykologiske evalueringer.
Denne mangefacetterede skala omfatter: smerte, følelsesmæssige reaktioner, søvn, fysisk aktivitet, energi og sundhedstilstand
|
Dag 1.
|
|
Opfattelse af træning
Tidsramme: Dag 1.
|
Aerob træningskapacitet er en væsentlig komponent i fysisk kondition.
Oplevede fordele og opfattede barrierer for at deltage i fysisk aktivitet vil blive vurderet gennem Exercise Benefits / Barrier Scale Denne skala består af 43 multiple-choice spørgsmål.
Ifølge de afgivne svar er minimumsscore, der kan tages, 43 og maksimumscore er 172.
Jo højere score, jo bedre er folks opfattelse af træning..
|
Dag 1.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målforhold
Tidsramme: Dag 1.
|
Måling af taljeomkreds, hofteomkreds og nakkeomkreds og deres forhold (talje/højdeforhold, talje/hofteforhold) til hinanden vil blive beregnet.
Antropometriske målinger (højde, vægt, talje, hals og hofteomkreds) vil blive udført i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) målekriterier.
Målene vil blive foretaget med et 150 centimeter langt målebånd, der ikke er stift.
|
Dag 1.
|
|
Nakkeomkreds
Tidsramme: Dag 1.
|
Måling af nakkeomkreds bruges som en antropometrisk markør til at identificere patienter med risiko for søvnapnøsyndrom.
Antropometriske målinger vil blive udført i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) målekriterier.
Målene vil blive foretaget med et 150 centimeter langt målebånd, der ikke er stift.
|
Dag 1.
|
|
Taljemål
Tidsramme: Dag 1.
|
Taljeomkreds har vist sig at være nyttige mål til måling af visceral fedtophobning.
taljeomkreds er en hyppigt anvendt diagnostisk metode til påvisning af fedme.
Taljeomkreds har vist sig at være nyttige mål til måling af visceral fedtophobning.
Antropometriske målinger vil blive udført i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) målekriterier.
Målene vil blive foretaget med et 150 centimeter langt målebånd, der ikke er stift.
|
Dag 1.
|
|
NYT BMI
Tidsramme: Dag 1.
|
Der vil også blive foretaget en måling kaldet 'Ny BMI', som bruges i litteraturen.
I denne måling beregnes BMI med formlen 1,3 × (kg/m2).
|
Dag 1.
|
|
Vurdering af kropssammensætning
Tidsramme: Dag 1.
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af metoden kaldet bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Med den enhed, der bruges i denne metode, måles også personernes vægt og højde.
Denne måling er baseret på principperne for elektrisk ledningsevne af kropsvæv.
Det er en hurtig, praktisk og relativt billig metode sammenlignet med andre lignende enheder og applikationer, der bruges til at undersøge individers kropssammensætning.
Denne metode viser procentdelen og massen af kropsfedt, slank kropsvægt og mængden af vand i kroppen og deres fordelingsprocent.
|
Dag 1.
|
|
Kropsfedtestimator
Tidsramme: Dag 1.
|
For at beregne kropsfedtforholdet tilstræbes det at estimere mængden af kropsfedt med måling af Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) ud over den bioelektriske impedansmetode.
I denne måling er % BF (Procent estimat af kropsfedt) = -44.988
(0,503 × alder) (10,689 × køn) (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI) (0,181 × BMI × køn) - (0,02 × BMI × alder ) - (0,005 × BMI2 × køn) (0,00021 × BMI2 × alder) ) (Multiplikatorværdien for det kvindelige køn er bestemt som 1, for det mandlige køn er multiplikatorværdien bestemt til 0)
|
Dag 1.
|
|
Kropsformindeks
Tidsramme: Dag 1.
|
BMI-måling er utilstrækkelig til at bestemme kropsfedt og muskelforhold.
Da det er svært at bestemme placeringen af fedtvævet i kroppen, vil det blive evalueret med "Body Shape Index" i denne henseende.
Body Shape Index beregnes med formlen taljeomkreds (cm) / (BMI2 / 3 × Højde (m) 1/2).
|
Dag 1.
|
|
Kropsfedtindeks
Tidsramme: Dag 1.
|
En anden parameter, der bruges til at bestemme kropsfedtprocenten, kaldes "Body Adiposity Index".
En forudsigelig værdi for procentdelen af kropsfedt bestemmes af måleresultatet.
Body Adiposity Index beregnes med formlen (hofteomkreds / Højde (m) 1,5) -18.
|
Dag 1.
|
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1.
|
I vægtløftningstesten, der skal bruges til at måle muskelstyrken i overekstremiteterne, bestemmes scoren ved at bringe armen til fuld strækning fra personen (3,60 kg for mandlige deltagere, 2,3 kg for kvindelige deltagere) og antallet af fulde løft for 30 sekunder.I vægtløftningstesten, der skal bruges til at måle muskelstyrken i overekstremiteterne, bestemmes scoren ved at bringe armen til fuld forlængelse af personen (3,60 kg for mandlige deltagere, 2,3 kg for kvindelige deltagere) og antallet af fulde løft for 30 sekunder.
|
Dag 1.
|
|
Gribende styrke
Tidsramme: Dag 1.
|
Måling af grebsstyrke foretages ved hjælp af et hånddynamometer til at måle grebsstyrken af hånden isometrisk.
|
Dag 1.
|
|
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 1.
|
Abnormiteter, der normalt forekommer i musklerne i underekstremiteterne, påvirker patienternes fysiske ydeevne og daglige aktiviteter, reducerer træningstolerance og forringer sundhedsrelateret livskvalitet.
30 sekunders sit-and-go test vil blive brugt til at måle muskelstyrken i underekstremiteterne.
Scoren bestemmes af det antal gange, deltageren sidder og rejser sig i 30 sekunder fra det øjeblik, deltageren bliver beordret til at placere sine hænder på de krydsede skuldre i stolen, han sidder med ryggen støttet, og starte i den position, hvor hans fødder rører gulvet.
|
Dag 1.
|
|
Træthedsvurdering
Tidsramme: Dag 1.
|
Træthedsskalaen består af 9 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved social relation, fysisk præstation og symptomatisk sværhedsgraden af træthed.
Den samlede score skabes efter svarene på spørgsmålene. Spørgsmålene scores mellem 0 og 7, og resultatet opnås ved at dividere den samlede score med ni.
Efterhånden som den samlede score stiger, stiger sværhedsgraden af træthed.
Hvis resultatet er mindre end 2,8, findes resultatet uden træthed.
Hvis det er større end 6,1, betragtes det som kronisk træthed.
|
Dag 1.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1.
|
Central fedme har længe været forbundet med hypertension hos voksne, med konstateringen af, at kardiovaskulære og metaboliske komplikationer af fedme var mere almindelige hos patienter med fedmefænotypen i overkroppen.
Blodtrykket vil blive målt med et digitalt blodtryksmåler
|
Dag 1.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1.
|
En anden vigtig manifestation af fedme er svækkelse af det autonome nervesystem, til stede i alle aldersgrupper, som hver har sin egen profil.
Pulsen ændrer sig også på grund af denne påvirkning.
Puls opnået ved hjælp af en pulsmåler.
|
Dag 1.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Dag 1.
|
Iltmætning er en vigtig vital parameter.
Iltmætning vil blive målt med et pulsoximeter.
|
Dag 1.
|
|
Evaluering af tilstedeværelse og niveau af dyspnø
Tidsramme: Dag 1.
|
Ifølge rapporten fra American Thoracic Society (ATS) blev definitionen af dyspnø defineret som "ubehagelig eller ubehagelig åndedrætsfornemmelse og personlig åndedrætsbesvær forårsaget af forskellige intensitetsfornemmelser", og det blev angivet at være en subjektiv følelse.
"Modified Medical Research Council Scale" vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen af dyspnø.
Skalaen er en fem-elements skala baseret på forskellige aktiviteter, der forårsager åndenød.
Tilstedeværelsen og virkningen af dyspnø opstår i henhold til det stof, personen har valgt.
I denne skala, der består af fem muligheder, bestemmes effekten skabt af tilstedeværelsen af dyspnø i henhold til svaret.
Den laveste score er 0, den højeste score er 5. Højere score betyder mere eksponering.
Og jo højere score, jo dårligere resultat.
|
Dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal MD, Ito MK. Validation study of multi-frequency bioelectrical impedance with dual-energy X-ray absorptiometry among obese patients. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-014-1190-5.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Spruit MA, Sillen MJ, Groenen MT, Wouters EF, Franssen FM. New normative values for handgrip strength: results from the UK Biobank. J Am Med Dir Assoc. 2013 Oct;14(10):775.e5-11. doi: 10.1016/j.jamda.2013.06.013. Epub 2013 Aug 16.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Forhan M. An analysis of disability models and the application of the ICF to obesity. Disabil Rehabil. 2009;31(16):1382-8. doi: 10.1080/09638280802572981.
- Sirtori A, Brunani A, Villa V, Berselli ME, Croci M, Leonardi M, Raggi A. Obesity is a marker of reduction in QoL and disability. ScientificWorldJournal. 2012;2012:167520. doi: 10.1100/2012/167520. Epub 2012 Mar 12.
- Vranesic Bender D, Krznaric Z. Nutritional and behavioral modification therapies of obesity: facts and fiction. Dig Dis. 2012;30(2):163-7. doi: 10.1159/000336670. Epub 2012 Jun 20.
- The Lancet Public Health. Tackling obesity seriously: the time has come. Lancet Public Health. 2018 Apr;3(4):e153. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30053-7. No abstract available.
- Laskowski ER. Action on obesity and fitness: the physiatrist's role. PM R. 2009 Sep;1(9):795-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.08.448. No abstract available.
- Raggi A, Sirtori A, Brunani A, Liuzzi A, Leonardi M. Use of the ICF to describe functioning and disability in obese patients. Disabil Rehabil. 2009;31 Suppl 1:S153-8. doi: 10.3109/09638280903317724.
- Wen AS, Woo MS, Keens TG. How many maneuvers are required to measure maximal inspiratory pressure accurately. Chest. 1997 Mar;111(3):802-7. doi: 10.1378/chest.111.3.802.
- Onat A, Hergenc G, Yuksel H, Can G, Ayhan E, Kaya Z, Dursunoglu D. Neck circumference as a measure of central obesity: associations with metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome beyond waist circumference. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):46-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.006. Epub 2008 Nov 17.
- Ahbab S, Ataoglu HE, Tuna M, Karasulu L, Cetin F, Temiz LU, Yenigun M. Neck circumference, metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome; evaluation of possible linkage. Med Sci Monit. 2013 Feb 13;19:111-7. doi: 10.12659/MSM.883776.
- van Vugt JL, Cakir H, Kornmann VN, Doodeman HJ, Stoot JH, Boerma D, Houdijk AP, Hulsewe KW. The new Body Mass Index as a predictor of postoperative complications in elective colorectal cancer surgery. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):700-4. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.006. Epub 2014 Aug 15.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Krakauer NY, Krakauer JC. A new body shape index predicts mortality hazard independently of body mass index. PLoS One. 2012;7(7):e39504. doi: 10.1371/journal.pone.0039504. Epub 2012 Jul 18.
- Sarwer DB, Steffen KJ. Quality of Life, Body Image and Sexual Functioning in Bariatric Surgery Patients. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):504-8. doi: 10.1002/erv.2412.
- Niero M, Martin M, Finger T, Lucas R, Mear I, Wild D, Glauda L, Patrick DL. A new approach to multicultural item generation in the development of two obesity-specific measures: the Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL) questionnaire and the Weight-Related Symptom Measure (WRSM). Clin Ther. 2002 Apr;24(4):690-700. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85144-x.
- Myers A, Rosen JC. Obesity stigmatization and coping: relation to mental health symptoms, body image, and self-esteem. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Mar;23(3):221-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0800765.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Mesarwi O, Polak J, Jun J, Polotsky VY. Sleep disorders and the development of insulin resistance and obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Sep;42(3):617-34. doi: 10.1016/j.ecl.2013.05.001.
- Gils Contreras A, Bonada Sanjaume A, Montero Jaime M, Rabassa Soler A, Sabench Pereferrer F, Molina Lopez A, Becerra Tomas N, Del Castillo Dejardin D, Salas-Salvado J. Effects of Two Preoperatory Weight Loss Diets on Hepatic Volume, Metabolic Parameters, and Surgical Complications in Morbid Obese Bariatric Surgery Candidates: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3756-3768. doi: 10.1007/s11695-018-3413-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-772.02-E.61593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier