- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04780828
A különböző szintű elhízás légzőrendszerre gyakorolt hatásának vizsgálata
Különböző elhízási szintek légzőrendszerre gyakorolt hatásának vizsgálata: Vizsgálatunkban az elhízás légzőrendszerre gyakorolt hatása mellett sok különböző, az egészséggel kapcsolatos paramétert is összehasonlítunk majd.
Az elhízás olyan betegségként definiálható, amely abból ered, hogy a táplálékkal bevitt energia (kalória) több, mint az elfogyasztott energia, és a felesleges energia zsírként raktározódik el a szervezetben, ami negatívan befolyásolja az élet minőségét és időtartamát. A BMI-t úgy számítjuk ki, hogy a súlyt (kg) elosztjuk a magasság (m2) négyzetével (1,2). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása szerint a 25-29,9 kg/m2 közötti BMI túlsúly, 30-34,9 kg / m2 könnyű, 35-39,9 A kg/m2 közepes, a 40 kg/m2 feletti mennyiség súlyos elhízásnak minősül. Az elhízás jelentős hatással van a légzésfunkcióra. Ezek a mechanikai és biokémiai hatások nem könnyen mérhetők tüdőfunkciós teszttel és BMI-méréssel. A zsírszövet által termelt mediátorok által okozott változások valószínűleg változásokat okoznak a tüdőfunkcióban, de ez a hatás jelenleg nem teljesen ismert. Vizsgálatunk célja, hogy ezeket a hatásokat érthetőbbé tegyük, és összehasonlítsuk a különböző elhízási osztályokkal és egészségesnek tartott normál testsúlyúakkal.
0. hipotézis: Az elhízás légzésfunkciókra és az egészséggel összefüggő többdimenziós paraméterekre gyakorolt hatásai nem mutatnak statisztikailag szignifikáns különbséget a betegség különböző szintjével rendelkező egyénekhez és az egészségesnek minősített normál testsúlyú egyénekhez képest.
1. hipotézis: Az elhízás hatása a légzésfunkciókra és a többdimenziós egészséggel összefüggő paraméterekre statisztikailag szignifikáns különbséget mutat a betegség különböző szintjével rendelkezőkhöz és az egészségesnek minősített normál testsúlyú egyénekhez képest.
A vizsgálatot klinikai környezetben, szemtől-szembe végzett értékeléssel végzik el 18-65 év közötti, elhízott betegekkel, akik elhízással diagnosztizálták a klinikát, és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, valamint egészséges önkéntesekkel, akik egészségesnek tekinthetők elhízás diagnózisa nélkül. Az elvégzendő értékelések megtekintése; Légzőfunkciós paraméterek mérése, légzőizom-erő mérése, antropometriai mérések, testösszetétel értékelése, életminőség, felső végtagi izomerő és tapadási erő, alsó végtagi izomerő, fáradtság értékelése, életjelek, edzésérzékelés értékelése dyspnea és annak mértéke kerül értékelésre. Ezeknek az értékeléseknek és a használandó paramétereknek a részletes leírását a következő lépésben részletesen ismertetjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elhízás olyan betegségként definiálható, amely abból ered, hogy a táplálékkal bevitt energia (kalória) több, mint az elfogyasztott energia, és a felesleges energia zsírként raktározódik el a szervezetben, ami negatívan befolyásolja az élet minőségét és időtartamát. A 30-as vagy afeletti testtömeg-index (BMI) felnőtteknél elhízottnak minősül. A BMI-t úgy számítjuk ki, hogy a súlyt (kg) elosztjuk a magasság (m2) négyzetével. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) besorolása szerint a BMI 25-29. 9 kg/m2 túlsúlyos, 30-34. 9 kg/m2 könnyű, 35-39. A 9 kg/m2 közepes, a 40 kg/m2 feletti pedig súlyos elhízásnak minősül. Mivel a BMI emelkedése összefügg a társbetegségek számával, a fogyás számos kockázati tényezőt is befolyásol. Kimutatták, hogy az elhízott egyének rövid ideig (hetekben vagy hónapokban) történő önkéntes fogyása csökkenti a kockázati tényezőket és javítja az elhízással kapcsolatos betegségek tüneteit, beleértve a szívbetegséget, a II-es típusú cukorbetegséget és az osteoarthritist. Elhízottság; Az asztma, az obstruktív alvási apnoe szindróma, az elhízás hipoventilációs szindróma (OHS) és a pulmonalis hypertonia betegségek fontos kockázati és betegségtényezője. Az elhízás általános hatása a tüdőfunkcióra többtényezős, és az elhízás mechanikai és gyulladásos vonatkozásaihoz kapcsolódik. Az elhízás jelentős hatással van a légzésfunkcióra. Ezek a mechanikai és biokémiai hatások nem könnyen mérhetők tüdőfunkciós teszttel és BMI-méréssel. A zsírszövet által termelt mediátorok által okozott változások valószínűleg változásokat okoznak a tüdőfunkcióban, de ez a hatás jelenleg nem teljesen ismert. A kutatók által végzett szakirodalmi áttekintés eredményeként azt tapasztalták, hogy a tanulmányok érthetőbbé tétele érdekében végeztek az elhízás fiziológiai és mechanikai hatásai a szervezet különböző rendszereire, különösen a légzőrendszerre korlátozottak és nem megfelelőek a számszerű és célzott célok tekintetében. Megfigyelték, hogy az alsó végtagi izomerő, a fáradtság, az alvásminőség paraméterei nem szerepelnek, és ezek összefüggését a légzőrendszeri funkciókkal és mérésekkel nem mértük. Vizsgálatunk célja, hogy ezeket a hatásokat érthetőbbé tegyük, és összehasonlítsuk a különböző elhízási osztályokkal és egészségesnek tartott normál testsúlyúakkal. A vizsgálatban önként részt vevő, a részvételi kritériumoknak megfelelő és önként jelentkező egyének értékelése a BMI-paraméter alapján, a WHO által meghatározott időközönként, öt különböző csoportba kerül, és a kapott adatokat összehasonlítják. a csoportok között.
Eredményintézkedések:
- Tüdőfunkciós paraméterek mérése: A résztvevők légzésfunkciós paramétereit spirométerrel végzett légzésfunkciós teszttel mérjük. Ezekkel a tesztekkel meghatározható a statikus és dinamikus tüdőtérfogat, valamint a személy funkcionális állapota.
- A légzőizom erősségének mérése:
Légzőizmokból, rekeszizomból, bordaközi izomzatból (belső és külső), scalene, sternocleidomastoideus, triangularis sterni, has-, váll- és nyakizmokból áll. A légzőizmok erejét sokféleképpen lehet mérni. A tüdőfunkciós tesztek közül a maximális belégzési és kilégzési nyomás azok a mérések, amelyeket gyakran alkalmaznak a légzőizmok erejének értékelésére. - A légzőizom erősségének mérése: Légzőizmokból, rekeszizomból, bordaközi izmokból (belső és külső), scalene, sternocleidomastoideus, triangularis sterni, has-, váll- és nyakizmokból áll. A légzőizmok erejét sokféleképpen lehet mérni. A tüdőfunkciós tesztek közül a maximális belégzési és kilégzési nyomás azok a mérések, amelyeket gyakran alkalmaznak a légzőizmok erejének értékelésére. Ezek a mérések közvetlenül kapcsolódnak a légzőizom erősségéhez, és a páciens állapotára vonatkozó információkkal segítik a rehabilitációs és edzésprogram meghatározását.
-Antropometrikus mérések: megmérik a résztvevők derékbőségét, csípőkörfogatát, nyakkörfogatát, és kiszámolják az arányaikat (derék/magasság arány, derék/csípő arány). A testtömegindex (BMI), a derékkörfogat és a derék-csípő arány (B/C) a zsírosodás kimutatására általánosan használt diagnosztikai módszerek. A derékbőséget és a derék-csípő arányt hasznosnak találták a zsigeri zsír felhalmozódásának mérésére. A nyak kerületének mérését antropometriai markerként használják az alvási apnoe szindróma kockázatának kitett betegek azonosítására. Ugyanakkor a nyak kerülete más anyagcsere-betegségekkel is összefüggésbe hozható. Ezen mérések mellett a szakirodalomban használt „New BMI” elnevezésű mérés is megtörténik. Ebben a mérésben a BMI-t az 1,3 × (kg / m2) képlettel számítják ki.
A testzsír arány kiszámításához a testzsír mennyiségének becslése a Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) mérésével a bioelektromos impedancia módszer mellett.
A BMI mérése nem elegendő a testzsír és izom arányának meghatározásához. Mivel nehéz meghatározni a zsírszövet elhelyezkedését a testben, ezt a "testalak-index" segítségével értékeljük.
-A testösszetétel értékelése: A testösszetételt a bioelektromos impedanciaanalízisnek (BIA) nevezett módszerrel mérik. Ez a mérés a testszövetek elektromos vezetőképességének elvein alapul. Gyors, praktikus és az egyének testösszetételének vizsgálatára használt hasonló eszközökhöz és alkalmazásokhoz képest viszonylag olcsó módszer. Ez a módszer megmutatja a testzsír százalékát és tömegét, a sovány testtömeget és a víz mennyiségét a szervezetben és ezek eloszlási százalékát. A személy felmászik a készülékre, és a kezét a kijelölt helyekre helyezi. Az elektromos áram áthalad a testen, és információt szolgáltat bizonyos algoritmusok és számítások által meghatározott paraméterekről.
- Életminőség: Az életminőséget többdimenziós struktúraként fogadják el, sokféle tartalommal. Figyelembe véve a fizikai kapacitás csökkenését, a fájdalmat, az interperszonális kapcsolatok romlását, az önbecsülés csökkenését, az önbecsülés elvesztését, a depressziót, a szociális megbélyegzést, az álláskeresési nehézségeket, az iskolai és üzleti környezet elutasítását, érthető, hogy milyen alacsony a az elhízott egyének egészséggel összefüggő életminősége. Az életminőség mérésében; A Nottingham Health Profile kérdőívet használjuk. A Nottingham Health Profile egy kérdőív, amely 7 feliratból és 45 kérdésből áll, beleértve a fizikai, szociális és pszichológiai értékeléseket.
-Felső végtag izomereje és szorítóereje: Fontos paraméter az izomerővel, a funkcionális kapacitással, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel és a halálozással kapcsolatban. A felső végtag izom- és fogáserősségét kézi dinamométerrel és súlyemelési tesztekkel (karhajlítási teszt) mérik.
-Az alsó végtag izomzatának ereje: Az alsó végtag izomzatában általában előforduló rendellenességek hatással vannak a betegek fizikai teljesítményére és mindennapi tevékenységeire, csökkentik a testmozgás toleranciáját és rontják az egészséggel összefüggő életminőséget. 30 másodperces sit-and-go tesztet használnak az alsó végtag izomerejének mérésére. A pontszámot az határozza meg, hogy a résztvevő hányszor ül és áll fel 30 másodpercig attól a pillanattól kezdve, hogy a résztvevőt arra utasítják, hogy tegye a kezét a keresztbe, vállra a székbe, ahol háttal ül, és kezdje el a pozíciót. ahol a lába teljesen érintkezik a padlóval.
- Fáradtság felmérése:
A fáradtság gyakori panasz a túlsúlyos és elhízott embereknél. Azt állították, hogy ennek oka a megnövekedett testtömeg, a fizikai aktivitás csökkenése és az alvászavarok. A fáradtság értékeléséhez a fáradtság súlyossági skáláját (39) kell használni. A fáradtság súlyossági skála 9 kérdésből áll, amelyek a társas kapcsolatokat, a fizikai teljesítőképességet és tünetileg a fáradtság súlyosságát kérdőjelezik meg. Az összpontszám a kérdésekre adott válaszok alapján jön létre.
-Életjel: 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM), magas vérnyomás (HT), dyslipidaemia (DLP), obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kísérőbetegségei az elhízott egyének kóros elhízásával járnak. A vérnyomást, a pulzusszámot, az oxigéntelítettséget értékelik, hogy megfigyeljék ezen társbetegségek negatív hatásait.
-Az edzésérzékelés értékelése: Az aerob edzéskapacitás a fizikai erőnlét elengedhetetlen összetevője. A fizikai aktivitásban való részvétel észlelt előnyeit és észlelt akadályait a gyakorlati előnyök/akadályok skála (EBBS) segítségével értékelik. Ez egy 43 kérdésből álló kérdőív, amellyel az emberek testedzéssel kapcsolatos megítélését értékelik. Értékeli a hasznos és megelőző gondolatokat, amelyeket a testmozgás teremt az emberekben. A teszt pontszámát a kérdésekre adott válaszok alapján összegyűjtött pontszám határozza meg.
- A dyspnea jelenlétének és szintjének értékelése: Az American Thoracic Society (ATS) jelentése szerint a nehézlégzés definíciója "különféle intenzitású érzékszervek által okozott kellemetlen vagy kellemetlen légzési érzés és személyes légzési zavar" volt. szubjektív érzés. A "Módosított Orvosi Kutatási Tanács Skála (MMRC)" segítségével értékelik a nehézlégzés jelenlétét. Az MMRC egy öttételes skála, amelyet különböző, légszomjat okozó tevékenységek alapján hoztak létre. A nehézlégzés jelenléte és hatása a személy által választott anyagtól függően jelentkezik.
- Használandó statisztikai módszer(ek): '' Hatem AM, Ismail MS, El-Hinnawy YH. „Az elhízás különböző osztályainak hatása a felnőtt egyiptomiak tüdőfunkcióira: keresztmetszeti vizsgálat”, Egypt J Bronchol 2019; 13: 510-5 '', a mintanagyság vizsgálatban 5 csoportra meghatározott összes mintaszámot a 2. táblázatban szereplő FVC-érték és szórások alapján 80-ra számoltuk, azzal a feltétellel, hogy ez csoportonként 16 volt. A mintaméret kiszámítása az NCSS / PASS programmal történt. A számítás során megállapítottam, hogy az 5 csoport átlagai közötti különbségnek 80%-os teljesítménynek és 95%-os megbízhatósági szintnek kell lennie ahhoz, hogy szignifikáns legyen. Az alkalmazandó statisztikai vizsgálati módszert ANOVA a csoportok közötti normális eloszlás körülményei között, Kruskal-Wallis tesztmódszert pedig akkor alkalmazzuk, ha a csoportok közötti normális eloszlás feltétele nem érhető el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korban,
- a testtömegindex ≥18,5 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
Kizárási kritériumok:
- kísérő neurológiai vagy ortopédiai hatások, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt,
- Terhességi állapot,
- pacemaker jelenléte,
- Covid-19 betegségben szenvedett,
- bármilyen mellkasi vagy hasi műtéten vagy sérülésen átesett,
- Értékelési és ellenőrzési célból Képtelen megérteni és alkalmazni a mentálisan és fizikailag sikeresen alkalmazandó teszteket,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
I. CSOPORT
Az I. csoportba azok a normál súlyú (egészséges) besorolású esetek tartoznak, amelyek testtömegindexe 18,5-24,9
kg / m2 az Egészségügyi Világszervezet által végzett osztályozás eredményeként.
Az erre a csoportra meghatározott összes paraméter- és kiértékelő mérés elvégzésre kerül.
Mivel ezt a csoportot nem tekintették elhízottnak, ezt a csoportot választották kontrollcsoportnak.
|
CSOPORT II
A II. csoportba a túlsúlyosnak minősített, 25,0-29,9 közötti testtömegindexű esetek tartoznak
kg / m2 az Egészségügyi Világszervezet által végzett osztályozás eredményeként.
Minden ebben a csoportban meghatározott paraméter- és kiértékelő mérés megtörténik.
|
CSOPORT III
A III. csoportba az I. osztályú elhízottnak minősített esetek tartoznak, amelyek testtömegindexe az Egészségügyi Világszervezet besorolása alapján 30,0-34,9 kg/m2.
Minden ebben a csoportban meghatározott paraméter- és kiértékelő mérés megtörténik.
|
CSOPORT IV
A IV. csoportba tartoznak a II. osztályú elhízottnak minősített esetek, amelyek testtömegindexe 35,0-39,9
kg / m2 az Egészségügyi Világszervezet által végzett osztályozás eredményeként.
Minden ebben a csoportban meghatározott paraméter- és kiértékelő mérés megtörténik.
|
V. CSOPORT
Az V. csoportba a III. osztályba sorolt (kóros) elhízott esetek tartoznak, amelyek testtömeg-indexe az Egészségügyi Világszervezet besorolása alapján 40 kg/m2.
Minden ebben a csoportban meghatározott paraméter- és kiértékelő mérés megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légzésfunkció paraméterei
Időkeret: 1. nap.
|
A résztvevők légzésfunkciós paramétereit spirométerrel végzett tüdőfunkciós teszttel mérjük.
Ezekkel a tesztekkel meghatározható a statikus és dinamikus tüdőtérfogat, valamint a személy funkcionális állapota.
A spirometriás méréseket az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) által a tüdőfunkciós tesztek szabványosítására vonatkozó irányelvek alkalmazásával végezzük.
|
1. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzőizom ereje
Időkeret: 1. nap.
|
A légzőizmok rekeszizom, bordaközi (belső és külső), pikkelysömör, sternocleidomastoideus, triangularis sterni, has-, váll- és nyakizmokból állnak.
A légzőizmok erejét sokféleképpen lehet mérni.
A légzésfunkciós tesztek közül a maximális belégzési és kilégzési nyomás azok a mérések, amelyeket gyakran használnak a légzőizmok erejének értékelésére.
Ezek a mérések közvetlenül kapcsolódnak a légzőizom erősségéhez, és segítenek a rehabilitációs és edzésprogram meghatározásában azáltal, hogy információt nyújtanak a páciens állapotáról.
A légúti izomerő mérését az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) által készített irányelvek szabványosítása szerint végezzük.
|
1. nap.
|
Életminőség mérése
Időkeret: 1. nap.
|
Az életminőséget sokféle tartalommal rendelkező többdimenziós struktúraként fogadják el.
Az életminőség mérésében; A „Nottingham Health Profile” kérdőívet használjuk.
A Nottingham Health Profile egy kérdőív, amely 7 feliratból és 45 kérdésből áll, beleértve a fizikai, szociális és pszichológiai értékeléseket.
Ez a sokrétű skála a következőket tartalmazza: fájdalom, érzelmi reakciók, alvás, fizikai aktivitás, energia és egészségi állapot
|
1. nap.
|
A gyakorlat érzékelése
Időkeret: 1. nap.
|
Az aerob edzésképesség a fizikai erőnlét elengedhetetlen összetevője.
A testmozgásban való részvétel észlelt előnyeit és észlelt akadályait a gyakorlatok előnyei/akadályai skála segítségével értékeljük. Ez a skála 43 feleletválasztós kérdésből áll.
A kapott válaszok alapján a felvehető minimális pontszám 43, a maximális pontszám 172.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékelik az emberek a testmozgást.
|
1. nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antropometriai mérési arányok
Időkeret: 1. nap.
|
A derékbőség, a csípőkörfogat és a nyakkörfogat mérése, valamint ezek egymáshoz viszonyított aránya (derék/magasság arány, derék/csípő arány) kerül kiszámításra.
Az antropometrikus méréseket (magasság, súly, derék-, nyak- és csípőkörfogat) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mérési kritériumai szerint végezzük.
A mérések 150 centiméter hosszú, nem merev mérőszalaggal történnek.
|
1. nap.
|
Nyak kerülete
Időkeret: 1. nap.
|
A nyak kerületének mérését antropometriai markerként használják az alvási apnoe szindróma kockázatának kitett betegek azonosítására.
Az antropometriai méréseket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mérési kritériumai szerint végezzük.
A mérések 150 centiméter hosszú, nem merev mérőszalaggal történnek.
|
1. nap.
|
Derékbőség
Időkeret: 1. nap.
|
A derékkörfogat hasznosnak bizonyult a zsigeri zsír felhalmozódásának mérésére.
A derékkörfogat gyakran használt diagnosztikai módszer az elhízás kimutatására.
A derékkörfogat hasznosnak bizonyult a zsigeri zsír felhalmozódásának mérésére.
Az antropometriai méréseket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mérési kritériumai szerint végezzük.
A mérések 150 centiméter hosszú, nem merev mérőszalaggal történnek.
|
1. nap.
|
ÚJ BMI
Időkeret: 1. nap.
|
A szakirodalomban használt „Új BMI”-nek nevezett mérést is elvégzik.
Ebben a mérésben a BMI-t az 1,3 × (kg / m2) képlettel számítják ki.
|
1. nap.
|
A test összetételének értékelése
Időkeret: 1. nap.
|
A testösszetételt a bioelektromos impedanciaanalízisnek (BIA) nevezett módszerrel mérik.
Az ennél a módszernél használt eszközzel az emberek súlyát és magasságát is megmérik.
Ez a mérés a testszövetek elektromos vezetőképességének elvein alapul.
Gyors, praktikus és az egyének testösszetételének vizsgálatára használt hasonló eszközökhöz és alkalmazásokhoz képest viszonylag olcsó módszer.
Ez a módszer megmutatja a testzsír százalékát és tömegét, a sovány testtömeget és a víz mennyiségét a szervezetben és ezek eloszlási százalékát.
|
1. nap.
|
Testi zsírosodás becslő
Időkeret: 1. nap.
|
A testzsír arány kiszámításához a testzsír mennyiségének becslése a Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) mérésével a bioelektromos impedancia módszer mellett.
Ebben a mérésben a % BF (testzsír százalékos becslése) = -44,988
(0,503 × életkor) (10,689 × nem) (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI) (0,181 × BMI × nem) - (0,02 × BMI × életkor) - (0,005 × BMI2 × nem) (0,00021 × BMI2 × életkor ) (A női nem szorzóértéke 1, a férfi nem esetében a szorzó értéke 0)
|
1. nap.
|
Testalkati index
Időkeret: 1. nap.
|
A BMI mérése nem elegendő a testzsír és izom arányának meghatározásához.
Mivel nehéz meghatározni a zsírszövet elhelyezkedését a szervezetben, ezért ezt a "Testalak-index" segítségével értékeljük.
A testalkati index kiszámítása a derékbőség (cm) / (BMI2 / 3 × magasság (m) 1/2) képlettel történik.
|
1. nap.
|
Testi zsírosodási index
Időkeret: 1. nap.
|
Egy másik, a testzsírszázalék meghatározására használt paraméter az úgynevezett "Body Adiposity Index".
A testzsír százalékának prediktív értékét a mérési eredmény határozza meg.
A test zsírossági indexét a következő képlettel számítják ki: csípőkörfogat / Magasság (m) 1,5) -18.
|
1. nap.
|
Felső végtag izomereje
Időkeret: 1. nap.
|
A felső végtagi izomerő mérésére szolgáló súlyemelési tesztben a pontszámot úgy határozzák meg, hogy a kart teljesen kinyújtják a személytől (férfi résztvevőknél 3,60 kg, női résztvevőknél 2,3 kg), valamint a teljes emelések számát 30 főre. másodperc. A felső végtag izomerejének mérésére szolgáló súlyemelési tesztben a pontszámot úgy határozzák meg, hogy a kar teljes kinyújtása (férfi résztvevőknél 3,60 kg, női résztvevőknél 2,3 kg) és a teljes emelések száma 30 másodperc.
|
1. nap.
|
Fogóerő
Időkeret: 1. nap.
|
A fogásszilárdság mérése kézi dinamométerrel történik a kézi izometrikus fogási szilárdság mérésére.
|
1. nap.
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: 1. nap.
|
Az alsó végtagi izmokban általában előforduló rendellenességek befolyásolják a betegek fizikai teljesítőképességét és a mindennapi tevékenységeket, csökkentik a testmozgástűrő képességet és rontják az egészséggel összefüggő életminőséget.
30 másodperces sit-and-go tesztet használnak az alsó végtag izomerejének mérésére.
A pontszámot az határozza meg, hogy a résztvevő hányszor ül és áll fel 30 másodpercig attól a pillanattól kezdve, hogy a résztvevőt arra utasították, hogy tegye a kezét a keresztbe tett vállára a széken, ahol háttal ül, és induljon el abban a helyzetben, lába érinti a padlót.
|
1. nap.
|
Fáradtság felmérése
Időkeret: 1. nap.
|
A fáradtság súlyossági skála 9 kérdésből áll, amelyek a társas kapcsolatokat, a fizikai teljesítőképességet és tünetileg a fáradtság súlyosságát kérdőjelezik meg.
Az összpontszám a kérdésekre adott válaszok alapján jön létre. A kérdéseket 0 és 7 között kell pontozni, és az eredményt úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk kilenccel.
Az összpontszám növekedésével a fáradtság súlyossága növekszik.
Ha az eredmény kisebb, mint 2,8, akkor az eredmény fáradtság nélkül jelenik meg.
Ha nagyobb, mint 6,1, az krónikus fáradtságnak minősül.
|
1. nap.
|
Vérnyomás
Időkeret: 1. nap.
|
A központi zsírosodást régóta összefüggésbe hozták a felnőttek magas vérnyomásával, és azt találták, hogy az elhízás kardiovaszkuláris és metabolikus szövődményei gyakrabban fordultak elő a felsőtest elhízás fenotípusával rendelkező betegeknél.
A vérnyomást digitális vérnyomásmérővel mérik
|
1. nap.
|
Pulzus
Időkeret: 1. nap.
|
Az elhízás másik fontos megnyilvánulása az autonóm idegrendszer károsodása, amely minden korcsoportban jelen van, és mindegyiknek megvan a maga profilja.
Ennek a hatásnak köszönhetően a pulzusszám is megváltozik.
Pulzusszámmérő segítségével mért pulzusszám.
|
1. nap.
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1. nap.
|
Az oxigéntelítettség fontos létfontosságú paraméter.
Az oxigéntelítettséget pulzoximéterrel mérjük.
|
1. nap.
|
A dyspnea jelenlétének és szintjének értékelése
Időkeret: 1. nap.
|
Az American Thoracic Society (ATS) jelentése szerint a nehézlégzés definíciója szerint "különböző intenzitású érzések által okozott kellemetlen vagy kellemetlen légzési érzés és személyes légzési nehézség", és ez szubjektív érzés.
A „Módosított Orvosi Kutatási Tanács Skála” segítségével értékeljük a nehézlégzés jelenlétét.
A skála egy öt tételből álló skála, amely különböző, légszomjat okozó tevékenységeken alapul.
A dyspnoe jelenléte és hatása a személy által választott anyagtól függően jelentkezik.
Ebben az öt lehetőségből álló skálán a dyspnoe jelenléte által keltett hatást a kapott válasz alapján határozzuk meg.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 5. A magasabb pontszám nagyobb expozíciót jelent.
És minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
1. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gülay Aras Bayram, Phd, Medipol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal MD, Ito MK. Validation study of multi-frequency bioelectrical impedance with dual-energy X-ray absorptiometry among obese patients. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-014-1190-5.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Spruit MA, Sillen MJ, Groenen MT, Wouters EF, Franssen FM. New normative values for handgrip strength: results from the UK Biobank. J Am Med Dir Assoc. 2013 Oct;14(10):775.e5-11. doi: 10.1016/j.jamda.2013.06.013. Epub 2013 Aug 16.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Forhan M. An analysis of disability models and the application of the ICF to obesity. Disabil Rehabil. 2009;31(16):1382-8. doi: 10.1080/09638280802572981.
- Sirtori A, Brunani A, Villa V, Berselli ME, Croci M, Leonardi M, Raggi A. Obesity is a marker of reduction in QoL and disability. ScientificWorldJournal. 2012;2012:167520. doi: 10.1100/2012/167520. Epub 2012 Mar 12.
- Vranesic Bender D, Krznaric Z. Nutritional and behavioral modification therapies of obesity: facts and fiction. Dig Dis. 2012;30(2):163-7. doi: 10.1159/000336670. Epub 2012 Jun 20.
- The Lancet Public Health. Tackling obesity seriously: the time has come. Lancet Public Health. 2018 Apr;3(4):e153. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30053-7. No abstract available.
- Laskowski ER. Action on obesity and fitness: the physiatrist's role. PM R. 2009 Sep;1(9):795-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.08.448. No abstract available.
- Raggi A, Sirtori A, Brunani A, Liuzzi A, Leonardi M. Use of the ICF to describe functioning and disability in obese patients. Disabil Rehabil. 2009;31 Suppl 1:S153-8. doi: 10.3109/09638280903317724.
- Wen AS, Woo MS, Keens TG. How many maneuvers are required to measure maximal inspiratory pressure accurately. Chest. 1997 Mar;111(3):802-7. doi: 10.1378/chest.111.3.802.
- Onat A, Hergenc G, Yuksel H, Can G, Ayhan E, Kaya Z, Dursunoglu D. Neck circumference as a measure of central obesity: associations with metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome beyond waist circumference. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):46-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.006. Epub 2008 Nov 17.
- Ahbab S, Ataoglu HE, Tuna M, Karasulu L, Cetin F, Temiz LU, Yenigun M. Neck circumference, metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome; evaluation of possible linkage. Med Sci Monit. 2013 Feb 13;19:111-7. doi: 10.12659/MSM.883776.
- van Vugt JL, Cakir H, Kornmann VN, Doodeman HJ, Stoot JH, Boerma D, Houdijk AP, Hulsewe KW. The new Body Mass Index as a predictor of postoperative complications in elective colorectal cancer surgery. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):700-4. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.006. Epub 2014 Aug 15.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Krakauer NY, Krakauer JC. A new body shape index predicts mortality hazard independently of body mass index. PLoS One. 2012;7(7):e39504. doi: 10.1371/journal.pone.0039504. Epub 2012 Jul 18.
- Sarwer DB, Steffen KJ. Quality of Life, Body Image and Sexual Functioning in Bariatric Surgery Patients. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):504-8. doi: 10.1002/erv.2412.
- Niero M, Martin M, Finger T, Lucas R, Mear I, Wild D, Glauda L, Patrick DL. A new approach to multicultural item generation in the development of two obesity-specific measures: the Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL) questionnaire and the Weight-Related Symptom Measure (WRSM). Clin Ther. 2002 Apr;24(4):690-700. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85144-x.
- Myers A, Rosen JC. Obesity stigmatization and coping: relation to mental health symptoms, body image, and self-esteem. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Mar;23(3):221-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0800765.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Mesarwi O, Polak J, Jun J, Polotsky VY. Sleep disorders and the development of insulin resistance and obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Sep;42(3):617-34. doi: 10.1016/j.ecl.2013.05.001.
- Gils Contreras A, Bonada Sanjaume A, Montero Jaime M, Rabassa Soler A, Sabench Pereferrer F, Molina Lopez A, Becerra Tomas N, Del Castillo Dejardin D, Salas-Salvado J. Effects of Two Preoperatory Weight Loss Diets on Hepatic Volume, Metabolic Parameters, and Surgical Complications in Morbid Obese Bariatric Surgery Candidates: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3756-3768. doi: 10.1007/s11695-018-3413-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10840098-772.02-E.61593
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .