- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04780828
Badanie wpływu różnych poziomów otyłości na układ oddechowy
Badanie wpływu różnych poziomów otyłości na układ oddechowy: W naszym badaniu, oprócz wpływu otyłości na układ oddechowy, porównanych zostanie wiele różnych parametrów związanych ze zdrowiem.
Otyłość można zdefiniować jako „chorobę, która powstaje w wyniku nadmiernej ilości energii (kalorii) przyjmowanej z pożywieniem, a nadmiar energii magazynowany jest w postaci tłuszczu w organizmie, co negatywnie wpływa na jakość i długość życia. BMI oblicza się dzieląc wagę (kg) przez wzrost (m2) do kwadratu (1,2). Według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) BMI w przedziale 25-29,9 kg/m2 to nadwaga, 30-34,9 kg / m2 jest lekki, 35-39,9 kg / m2 to średnia, 40 kg / m2 i więcej uważa się za ciężką otyłość. Otyłość ma istotny wpływ na funkcje oddechowe. Te efekty mechaniczne i biochemiczne nie są łatwe do zmierzenia za pomocą testu czynności płuc i pomiaru BMI. Zmiany spowodowane przez mediatory wytwarzane przez tkankę tłuszczową prawdopodobnie powodują zmiany w czynności płuc, ale efekt ten nie jest w tej chwili w pełni zrozumiały. Celem naszego badania jest przybliżenie tych efektów i porównanie ich z różnymi klasami otyłości oraz osobami z prawidłową masą ciała, które są uważane za zdrowe.
Hipoteza 0: Wpływ otyłości na funkcje oddechowe i wielowymiarowe parametry zdrowotne nie wykazuje istotnej statystycznie różnicy w porównaniu z osobami o różnym stopniu zaawansowania choroby i osobami z prawidłową masą ciała sklasyfikowanymi jako zdrowe.
Hipoteza 1: Wpływ otyłości na funkcje oddechowe i wielowymiarowe parametry zdrowotne wykazuje istotną statystycznie różnicę w porównaniu z osobami o różnym stopniu zaawansowania choroby i osobami z prawidłową masą ciała sklasyfikowanymi jako zdrowe.
Badanie zostanie przeprowadzone metodą bezpośrednich ocen w warunkach klinicznych z otyłymi pacjentami w wieku 18-65 lat, którzy zgłosili się do kliniki z rozpoznaniem otyłości i wyrażą zgodę na udział w badaniu oraz zdrowymi ochotnikami, którzy są uważane za zdrowe bez rozpoznania otyłości. Przyjrzenie się ocenom, które należy przeprowadzić; Pomiar parametrów wydolności oddechowej, pomiar siły mięśni oddechowych, pomiary antropometryczne, ocena składu ciała, jakości życia, siły mięśni kończyn górnych i siły chwytu, siły mięśni kończyn dolnych, ocena zmęczenia, parametry życiowe, ocena percepcji wysiłku, obecność duszność i jej poziom zostaną ocenione. Szczegółowy opis tych ocen i stosowanych parametrów zostanie szczegółowo wyjaśniony w następnym kroku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość można zdefiniować jako „chorobę, która powstaje w wyniku nadmiernej ilości energii (kalorii) przyjmowanej z pożywieniem, a nadmiar energii magazynowany jest w postaci tłuszczu w organizmie, co negatywnie wpływa na jakość i długość życia. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 30 lub więcej u dorosłych jest klasyfikowany jako otyły. BMI oblicza się, dzieląc wagę (kg) przez wzrost (m2) do kwadratu. Według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) BMI między 25-29. 9 kg / m2 to nadwaga, 30-34. 9 kg / m2 jest lekki, 35-39. 9 kg/m2 to średnia, 40 kg/m2 i więcej to ciężka otyłość. Ponieważ wzrosty BMI są związane z liczbą chorób współistniejących, utrata masy ciała wpływa również na wiele czynników ryzyka. Wykazano, że dobrowolna utrata masy ciała u osób otyłych w krótkich okresach (tygodnie lub miesiące) zmniejsza czynniki ryzyka i poprawia objawy chorobowe związane z otyłością, w tym choroby serca, cukrzycę typu II i chorobę zwyrodnieniową stawów. Otyłość; Jest ważnym czynnikiem ryzyka i czynnikiem chorobowym astmy, zespołu obturacyjnego bezdechu sennego, zespołu hipowentylacji otyłości (OHS) i nadciśnienia płucnego. Ogólny wpływ otyłości na czynność płuc jest wieloczynnikowy i jest związany z mechanicznymi i zapalnymi aspektami otyłości. Otyłość ma istotny wpływ na funkcje oddechowe. Te efekty mechaniczne i biochemiczne nie są łatwe do zmierzenia za pomocą testu czynnościowego płuc i pomiaru BMI. Zmiany wywołane przez mediatory wytwarzane przez tkankę tłuszczową prawdopodobnie powodują zmiany w czynności płuc, ale efekt ten nie jest obecnie w pełni poznany. W wyniku przeglądu literatury przeprowadzonego przez badaczy zaobserwowano, że badania przeprowadzone w celu lepszego zrozumienia Fizjologiczne i mechaniczne skutki otyłości na różne układy organizmu, zwłaszcza na układ oddechowy, były ograniczone i niewystarczające pod względem liczbowym i celowym. Zaobserwowano, że nie uwzględniono siły mięśniowej kończyn dolnych, zmęczenia, parametrów jakości snu oraz nie mierzono ich związków z funkcjami i pomiarami układu oddechowego. Celem naszego badania jest przybliżenie tych efektów i porównanie ich z różnymi klasami otyłości oraz osobami z prawidłową masą ciała, które są uważane za zdrowe. Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do badania, które spełniły kryteria włączenia i zgłosiły się na ochotnika zostaną ocenione poprzez podzielenie ich na pięć różnych grup według parametru BMI, zgodnie z przedziałami określonymi przez WHO, a uzyskane dane zostaną porównane między grupami.
Mierniki rezultatu:
- Pomiar parametrów funkcji płuc: Parametry czynności układu oddechowego uczestników zostaną zmierzone za pomocą testu funkcji układu oddechowego przy użyciu spirometru. Za pomocą tych testów zostanie określona statyczna i dynamiczna objętość płuc oraz stan funkcjonalny osoby.
- Pomiar siły mięśni oddechowych:
Składa się z mięśni oddechowych, przepony, mięśni międzyżebrowych (wewnętrznych i zewnętrznych), pochyłych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, trójkątnego sterni, mięśni brzucha, ramion i szyi. Siłę mięśni oddechowych można mierzyć na wiele różnych sposobów. Wśród testów czynnościowych płuc, maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe są często używanymi pomiarami do oceny siły mięśni oddechowych. -Pomiar siły mięśni oddechowych: składa się z mięśni oddechowych, przepony, mięśni międzyżebrowych (wewnętrznych i zewnętrznych), mięśni pochyłych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, mięśni trójkątnych sterni, mięśni brzucha, ramion i szyi. Siłę mięśni oddechowych można mierzyć na wiele różnych sposobów. Wśród testów czynnościowych płuc, maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe są często używanymi pomiarami do oceny siły mięśni oddechowych. Pomiary te są bezpośrednio związane z siłą mięśni oddechowych i pomagają określić program rehabilitacji i ćwiczeń, dostarczając informacji o stanie pacjenta.
- Pomiary antropometryczne: Zmierzony zostanie obwód talii, obwód bioder, obwód szyi uczestników, a ich proporcje (stosunek talii do wzrostu, stosunek talii do bioder) zostaną obliczone. Wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii i stosunek talii do bioder (B / C) to metody diagnostyczne powszechnie stosowane do wykrywania otyłości. Stwierdzono, że obwód talii i stosunek talii do bioder są przydatnymi pomiarami do pomiaru gromadzenia się tłuszczu trzewnego. Pomiar obwodu szyi jest stosowany jako wskaźnik antropometryczny do identyfikacji pacjentów zagrożonych zespołem bezdechu sennego. Jednocześnie uważa się, że obwód szyi jest związany z innymi chorobami metabolicznymi. Oprócz tych pomiarów zostanie również wykonany pomiar zwany „Nowym BMI”, używany w literaturze. W tym pomiarze BMI oblicza się ze wzoru 1,3 × (kg/m2).
W celu obliczenia wskaźnika tkanki tłuszczowej, oprócz metody impedancji bioelektrycznej, celem jest oszacowanie ilości tkanki tłuszczowej za pomocą pomiaru przy użyciu narzędzia Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE).
Pomiar BMI jest niewystarczający do określenia stosunku tkanki tłuszczowej do mięśniowej. Ponieważ trudno jest określić położenie tkanki tłuszczowej w organizmie, zostanie ona oceniona za pomocą ''Body Shape Index''.
-Ocena składu ciała: Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą metody zwanej analizą impedancji bioelektrycznej (BIA). Pomiar ten opiera się na zasadach przewodnictwa elektrycznego tkanek ciała. Jest to szybka, praktyczna i stosunkowo niedroga metoda w porównaniu z innymi podobnymi urządzeniami i aplikacjami służącymi do badania składu ciała osób. Metoda ta pokazuje procent i masę tkanki tłuszczowej, beztłuszczową masę ciała oraz ilość wody w organizmie i ich procentowy rozkład. Osoba wchodzi na urządzenie i umieszcza ręce w wyznaczonych miejscach. Prąd elektryczny przepływa przez ciało i dostarcza informacji o parametrach określonych przez określone algorytmy i obliczenia.
-Jakość życia: Jakość życia jest akceptowana jako wielowymiarowa struktura o wielu różnych treściach. Biorąc pod uwagę spadek wydolności fizycznej, ból, pogorszenie relacji międzyludzkich, obniżoną samoocenę, utratę poczucia własnej wartości, depresję, stygmatyzację społeczną, trudność w znalezieniu pracy, odrzucenie przez szkołę i środowisko biznesowe, zrozumiałe jest, jak niskie związana ze zdrowiem jakość życia osób otyłych. W mierzeniu jakości życia; Wykorzystany zostanie kwestionariusz Nottingham Health Profile. Nottingham Health Profile to kwestionariusz składający się z 7 podtytułów i 45 pytań, obejmujących ocenę fizyczną, społeczną i psychologiczną.
- Siła mięśni kończyn górnych i siła chwytania: Jest to ważny parametr związany z siłą mięśni, wydolnością funkcjonalną, czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelnością. Siła mięśni kończyn górnych i siła chwytu będą mierzone za pomocą dynamometru ręcznego i testów podnoszenia ciężarów (test zginania ramion).
-Siła mięśni kończyn dolnych: Nieprawidłowości, które zwykle występują w mięśniach kończyn dolnych, wpływają na sprawność fizyczną pacjentów i codzienne czynności życiowe, zmniejszają tolerancję wysiłku i pogarszają jakość życia związaną ze zdrowiem. 30-sekundowy test sit-and-go służy do pomiaru siły mięśni kończyn dolnych. Wynik ustalany jest na podstawie tego, ile razy uczestnik usiadł i wstał przez 30 sekund od momentu polecenia uczestnikowi ułożenia rąk na skrzyżowanych ramionach na krześle, na którym siedzi z podpartymi plecami i rozpoczęcia w pozycji gdzie jego stopy mają pełny kontakt z podłogą.
- Ocena zmęczenia:
Zmęczenie jest częstą dolegliwością osób z nadwagą i otyłością. Stwierdzono, że jest to spowodowane zwiększoną masą ciała, obniżonym poziomem aktywności fizycznej oraz zaburzeniami snu. W ocenie zmęczenia wykorzystana zostanie Skala Nasilenia Zmęczenia (39). Skala nasilenia zmęczenia składa się z 9 pytań, które kwestionują relacje społeczne, sprawność fizyczną oraz objawowo nasilenie zmęczenia. Suma punktów tworzona jest na podstawie odpowiedzi udzielonych na pytania.
- Objawy funkcji życiowych: Cukrzyca typu 2 (T2DM), nadciśnienie tętnicze (HT), dyslipidemia (DLP), zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) są związane z chorobliwą otyłością u osób otyłych. Ocenione zostanie ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem w celu zaobserwowania negatywnych skutków tych chorób współistniejących.
-Ocena percepcji ćwiczeń: Wydolność wysiłkowa aerobowa jest istotnym elementem sprawności fizycznej. Postrzegane korzyści i dostrzegane bariery w uczestnictwie w aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą Skali Korzyści/Barier (EBBS). Jest to kwestionariusz składający się z 43 pytań służących do oceny postrzegania ćwiczeń przez ludzi. Ocenia idee bycia użytecznym i zapobiegawczym, które ćwiczenia stwarzają ludziom. Wynik testu jest określany na podstawie wyniku zebranego zgodnie z odpowiedziami udzielonymi na pytania.
-Ocena obecności i poziomu duszności: Zgodnie z raportem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS), definicja duszności została zdefiniowana jako „nieprzyjemne lub niewygodne uczucie oddychania i osobiste zaburzenia oddychania spowodowane przez zmysły o różnej intensywności” i stwierdzono, że jest ona subiektywne odczucie. „Zmodyfikowana Skala Rady ds. Badań Medycznych (MMRC)” zostanie wykorzystana do oceny obecności duszności. MMRC to pięciopunktowa skala stworzona na podstawie różnych czynności powodujących duszność. Obecność i efekt duszności występują w zależności od substancji wybranej przez osobę.
-Metody statystyczne do zastosowania: „” Hatem AM, Ismail MS, El-Hinnawy YH. „Wpływ różnych klas otyłości na funkcje płucne wśród dorosłych Egipcjan: badanie przekrojowe”, Egipt J Bronchol 2019; 13: 510-5'', całkowitą liczbę próbek oznaczoną dla 5 grup w badaniu liczebności próby, w oparciu o wartość FVC i odchylenia standardowe w tabeli 2, obliczono jako 80 pod warunkiem, że było to 16 na grupę. Liczebności próby dokonano za pomocą programu NCSS/PASS. W obliczeniach ustalono, że różnica między średnimi z 5 grup powinna wynosić 80% mocy i 95% poziomu ufności, aby była istotna. Stosowana statystyczna metoda testowa ANOVA zostanie zastosowana w warunkach rozkładu normalnego między grupami, a metoda testowa Kruskala-Wallisa zostanie zastosowana, jeśli nie można osiągnąć warunku rozkładu normalnego między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w przedziale wiekowym 18-65 lat,
- wskaźnik masy ciała ≥18,5 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
- Towarzyszące objawy neurologiczne lub ortopedyczne, które uniemożliwią udział w badaniu,
- stan ciąży,
- Obecność rozrusznika serca,
- Mając chorobę Covid-19,
- Po jakiejkolwiek operacji lub urazie klatki piersiowej lub jamy brzusznej,
- Do celów oceny i kontroli Niezdolność do zrozumienia i zastosowania testów, które mają być zastosowane z powodzeniem psychicznie i fizycznie,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
GRUPA I
Grupa I obejmie przypadki sklasyfikowane jako waga prawidłowa (zdrowa) ze wskaźnikiem masy ciała 18,5-24,9
kg/m2 w wyniku klasyfikacji dokonanej przez Światową Organizację Zdrowia.
Wykonane zostaną wszystkie pomiary parametrów i oceny wyznaczone dla tej grupy.
Ponieważ tej grupy nie uznano za otyłą, określono ją jako grupę kontrolną.
|
|
GRUPA II
Do grupy II będą zaliczane przypadki zakwalifikowane jako nadwaga i mające wskaźnik masy ciała 25,0-29,9
kg/m2 w wyniku klasyfikacji dokonanej przez Światową Organizację Zdrowia.
Zostaną wykonane wszystkie pomiary parametrów i oceny określone w tej grupie.
|
|
GRUPA III
W grupie III znajdą się przypadki sklasyfikowane jako otyłość I stopnia, ze wskaźnikiem masy ciała 30,0-34,9 kg/m2 w wyniku klasyfikacji dokonanej przez Światową Organizację Zdrowia.
Zostaną wykonane wszystkie pomiary parametrów i oceny określone w tej grupie.
|
|
GRUPA IV
Grupa IV obejmie przypadki sklasyfikowane jako otyłość II stopnia, ze wskaźnikiem masy ciała 35,0-39,9
kg/m2 w wyniku klasyfikacji dokonanej przez Światową Organizację Zdrowia.
Zostaną wykonane wszystkie pomiary parametrów i oceny określone w tej grupie.
|
|
GRUPA V
Grupa V obejmie przypadki sklasyfikowane jako otyłość III stopnia (chorobliwa), ze wskaźnikiem masy ciała 40 kg/m2 w wyniku klasyfikacji dokonanej przez Światową Organizację Zdrowia.
Zostaną wykonane wszystkie pomiary parametrów i oceny określone w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry funkcji oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Parametry czynności oddechowej uczestników zostaną zmierzone za pomocą testu czynnościowego płuc za pomocą spirometru.
Za pomocą tych testów zostanie określona statyczna i dynamiczna objętość płuc oraz stan funkcjonalny osoby.
Pomiary spirometryczne będą wykonywane z zastosowaniem wytycznych standaryzacji badań czynnościowych płuc opracowanych przez American Thoracic Society (ATS) oraz European Respiratory Society (ERS).
|
Dzień 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Mięśnie oddechowe składają się z przepony, mięśni międzyżebrowych (wewnętrznych i zewnętrznych), mięśni pochyłych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, trójkątnego sterni, mięśni brzucha, ramion i szyi.
Siłę mięśni oddechowych można mierzyć na wiele różnych sposobów.
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe wśród testów funkcji oddechowych to pomiary często używane do oceny siły mięśni oddechowych.
Pomiary te są bezpośrednio związane z siłą mięśni oddechowych i pomagają w ustaleniu programu rehabilitacji i ćwiczeń, dostarczając informacji o stanie pacjenta.
Pomiary siły mięśni oddechowych zostaną przeprowadzone zgodnie ze standaryzacją wytycznych przygotowanych przez American Thoracic Society (ATS) oraz European Respiratory Society (ERS).
|
Dzień 1.
|
|
Pomiar Jakości Życia
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Jakość życia jest przyjmowana jako struktura wielowymiarowa o wielu różnych treściach.
W pomiarze jakości życia; Wykorzystany zostanie kwestionariusz „Nottingham Health Profile”.
Nottingham Health Profile to kwestionariusz składający się z 7 podtytułów i 45 pytań obejmujących ocenę fizyczną, społeczną i psychologiczną.
Ta wielopłaszczyznowa skala obejmuje: ból, reakcje emocjonalne, sen, aktywność fizyczną, energię i stan zdrowia
|
Dzień 1.
|
|
Postrzeganie ćwiczenia
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Wydolność wysiłkowa aerobowa jest niezbędnym elementem sprawności fizycznej.
Postrzegane korzyści i dostrzegane bariery w uczestnictwie w aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą Skali korzyści/barier z ćwiczeń. Skala ta składa się z 43 pytań wielokrotnego wyboru.
Zgodnie z udzielonymi odpowiedziami minimalny wynik, jaki można uzyskać, to 43, a maksymalny wynik to 172.
Im wyższy wynik, tym lepsze postrzeganie ćwiczeń przez ludzi.
|
Dzień 1.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Pomiar obwodu talii, obwodu bioder i obwodu szyi oraz ich wzajemne stosunki (stosunek talii do wzrostu, stosunek talii do bioder) zostaną obliczone.
Pomiary antropometryczne (wzrostu, masy ciała, obwodu talii, szyi i bioder) zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami pomiarowymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Pomiary będą wykonywane za pomocą taśmy mierniczej o długości 150 cm, która nie jest sztywna.
|
Dzień 1.
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Pomiar obwodu szyi jest stosowany jako wskaźnik antropometryczny do identyfikacji pacjentów zagrożonych zespołem bezdechu sennego.
Pomiary antropometryczne zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami pomiarowymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Pomiary będą wykonywane za pomocą taśmy mierniczej o długości 150 cm, która nie jest sztywna.
|
Dzień 1.
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Stwierdzono, że obwód talii jest przydatnym pomiarem do pomiaru gromadzenia się tłuszczu trzewnego.
obwód talii jest często stosowaną metodą diagnostyczną do wykrywania otyłości.
Stwierdzono, że obwód talii jest przydatnym pomiarem do pomiaru gromadzenia się tłuszczu trzewnego.
Pomiary antropometryczne zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami pomiarowymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Pomiary będą wykonywane za pomocą taśmy mierniczej o długości 150 cm, która nie jest sztywna.
|
Dzień 1.
|
|
NOWE BMI
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Dokonany zostanie również pomiar zwany „Nowym BMI”, używany w literaturze.
W tym pomiarze BMI oblicza się ze wzoru 1,3 × (kg/m2).
|
Dzień 1.
|
|
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Skład ciała zostanie zmierzony metodą zwaną analizą impedancji bioelektrycznej (BIA).
Za pomocą urządzenia stosowanego w tej metodzie mierzy się również wagę i wzrost osób.
Pomiar ten opiera się na zasadach przewodnictwa elektrycznego tkanek ciała.
Jest to szybka, praktyczna i stosunkowo niedroga metoda w porównaniu z innymi podobnymi urządzeniami i aplikacjami służącymi do badania składu ciała osób.
Metoda ta pokazuje procent i masę tkanki tłuszczowej, beztłuszczową masę ciała oraz ilość wody w organizmie i ich procentowy rozkład.
|
Dzień 1.
|
|
Estymator Otłuszczenia Ciała
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W celu obliczenia wskaźnika tkanki tłuszczowej, oprócz metody impedancji bioelektrycznej, celem jest oszacowanie ilości tkanki tłuszczowej za pomocą pomiaru przy użyciu narzędzia Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE).
W tym pomiarze % BF (szacowany procent tkanki tłuszczowej) = -44,988
(0,503 × wiek) (10,689 × płeć) (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI) (0,181 × BMI × płeć) - (0,02 × BMI × wiek) - (0,005 × BMI2 × płeć) (0,00021 × BMI2 × wiek ) (Wartość mnożnika dla płci żeńskiej wynosi 1, dla płci męskiej wartość mnożnika ustalana jest jako 0)
|
Dzień 1.
|
|
Indeks kształtu ciała
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Pomiar BMI jest niewystarczający do określenia stosunku tkanki tłuszczowej do mięśniowej.
Ponieważ trudno jest określić położenie tkanki tłuszczowej w organizmie, zostanie ona pod tym względem oceniona za pomocą „Body Shape Index”.
Body Shape Index jest obliczany ze wzoru obwód talii (cm) / (BMI2 / 3 × wzrost (m) 1/2).
|
Dzień 1.
|
|
Indeks Otłuszczenia Ciała
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Innym parametrem służącym do określenia procentowej zawartości tkanki tłuszczowej jest tzw. Body Adiposity Index.
Wartość predykcyjna procentowej zawartości tkanki tłuszczowej jest określana na podstawie wyniku pomiaru.
Body Adiposity Index oblicza się ze wzoru (obwód bioder/wzrost (m) 1,5) -18.
|
Dzień 1.
|
|
Siła mięśni kończyny górnej
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
W teście podnoszenia ciężarów, który ma służyć do pomiaru siły mięśni kończyny górnej, wynik jest określany na podstawie pełnego wyprostu ramienia od osoby (3,60 kg dla uczestników płci męskiej, 2,3 kg dla uczestników płci żeńskiej) oraz liczby pełnych podniesień na 30 sekund. W teście podnoszenia ciężarów używanym do pomiaru siły mięśni kończyny górnej, wynik jest określany na podstawie pełnego wyprostu ramienia osoby (3,60 kg dla uczestników płci męskiej, 2,3 kg dla uczestników płci żeńskiej) oraz liczby pełnych podniesień dla 30 sekund.
|
Dzień 1.
|
|
Siła chwytania
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Pomiar siły chwytu wykonywany jest za pomocą dynamometru ręcznego do pomiaru siły chwytu dłoni w izometrii.
|
Dzień 1.
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Nieprawidłowości zwykle występujące w mięśniach kończyn dolnych wpływają na wydolność fizyczną pacjentów i czynności dnia codziennego, zmniejszają tolerancję wysiłku i pogarszają jakość życia związaną ze zdrowiem.
30-sekundowy test sit-and-go służy do pomiaru siły mięśni kończyn dolnych.
Wynik jest określany na podstawie tego, ile razy uczestnik usiadł i wstał przez 30 sekund od momentu, gdy uczestnik otrzymuje polecenie położenia rąk na skrzyżowanych ramionach na krześle, na którym siedzi z podpartymi plecami i rozpoczęcia w pozycji, w której jego stopy dotykają podłogi.
|
Dzień 1.
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Skala nasilenia zmęczenia składa się z 9 pytań, które kwestionują relacje społeczne, sprawność fizyczną oraz objawowo nasilenie zmęczenia.
Suma punktów jest tworzona na podstawie odpowiedzi udzielonych na pytania. Pytania są punktowane od 0 do 7, a wynik uzyskuje się dzieląc całkowitą liczbę punktów przez dziewięć.
Wraz ze wzrostem wyniku ogólnego nasilenie zmęczenia wzrasta.
Jeśli wynik jest mniejszy niż 2,8, oznacza to brak zmęczenia.
Jeśli jest większy niż 6,1, uważa się to za chroniczne zmęczenie.
|
Dzień 1.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Otyłość centralna od dawna jest powiązana z nadciśnieniem tętniczym u dorosłych, przy czym odkryto, że powikłania sercowo-naczyniowe i metaboliczne otyłości były częstsze u pacjentów z fenotypem otyłości górnej części ciała.
Ciśnienie krwi będzie mierzone cyfrowym sfigmomanometrem
|
Dzień 1.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Innym ważnym przejawem otyłości jest upośledzenie autonomicznego układu nerwowego, obecne we wszystkich grupach wiekowych, z których każda ma swój własny profil.
Tętno również zmienia się z powodu tego wpływu.
Tętno uzyskane za pomocą czujnika tętna.
|
Dzień 1.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Nasycenie tlenem jest ważnym parametrem życiowym.
Nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru.
|
Dzień 1.
|
|
Ocena obecności i poziomu duszności
Ramy czasowe: Dzień 1.
|
Zgodnie z raportem Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS), definicja duszności została zdefiniowana jako „nieprzyjemne lub niewygodne uczucie oddychania i osobista niewydolność oddechowa spowodowana doznaniami o różnej intensywności” i stwierdzono, że jest to odczucie subiektywne.
„Zmodyfikowana Skala Rady ds. Badań Medycznych” zostanie wykorzystana do oceny obecności duszności.
Skala jest pięciopunktową skalą opartą na różnych czynnościach powodujących duszność.
Obecność i efekt duszności występuje w zależności od substancji wybranej przez osobę.
W tej skali składającej się z pięciu opcji efekt wywołany obecnością duszności określa się zgodnie z udzieloną odpowiedzią.
Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 5. Wyższy wynik oznacza większą ekspozycję.
A im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Dzień 1.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal MD, Ito MK. Validation study of multi-frequency bioelectrical impedance with dual-energy X-ray absorptiometry among obese patients. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-014-1190-5.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Spruit MA, Sillen MJ, Groenen MT, Wouters EF, Franssen FM. New normative values for handgrip strength: results from the UK Biobank. J Am Med Dir Assoc. 2013 Oct;14(10):775.e5-11. doi: 10.1016/j.jamda.2013.06.013. Epub 2013 Aug 16.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Forhan M. An analysis of disability models and the application of the ICF to obesity. Disabil Rehabil. 2009;31(16):1382-8. doi: 10.1080/09638280802572981.
- Sirtori A, Brunani A, Villa V, Berselli ME, Croci M, Leonardi M, Raggi A. Obesity is a marker of reduction in QoL and disability. ScientificWorldJournal. 2012;2012:167520. doi: 10.1100/2012/167520. Epub 2012 Mar 12.
- Vranesic Bender D, Krznaric Z. Nutritional and behavioral modification therapies of obesity: facts and fiction. Dig Dis. 2012;30(2):163-7. doi: 10.1159/000336670. Epub 2012 Jun 20.
- The Lancet Public Health. Tackling obesity seriously: the time has come. Lancet Public Health. 2018 Apr;3(4):e153. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30053-7. No abstract available.
- Laskowski ER. Action on obesity and fitness: the physiatrist's role. PM R. 2009 Sep;1(9):795-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.08.448. No abstract available.
- Raggi A, Sirtori A, Brunani A, Liuzzi A, Leonardi M. Use of the ICF to describe functioning and disability in obese patients. Disabil Rehabil. 2009;31 Suppl 1:S153-8. doi: 10.3109/09638280903317724.
- Wen AS, Woo MS, Keens TG. How many maneuvers are required to measure maximal inspiratory pressure accurately. Chest. 1997 Mar;111(3):802-7. doi: 10.1378/chest.111.3.802.
- Onat A, Hergenc G, Yuksel H, Can G, Ayhan E, Kaya Z, Dursunoglu D. Neck circumference as a measure of central obesity: associations with metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome beyond waist circumference. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):46-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.006. Epub 2008 Nov 17.
- Ahbab S, Ataoglu HE, Tuna M, Karasulu L, Cetin F, Temiz LU, Yenigun M. Neck circumference, metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome; evaluation of possible linkage. Med Sci Monit. 2013 Feb 13;19:111-7. doi: 10.12659/MSM.883776.
- van Vugt JL, Cakir H, Kornmann VN, Doodeman HJ, Stoot JH, Boerma D, Houdijk AP, Hulsewe KW. The new Body Mass Index as a predictor of postoperative complications in elective colorectal cancer surgery. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):700-4. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.006. Epub 2014 Aug 15.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Krakauer NY, Krakauer JC. A new body shape index predicts mortality hazard independently of body mass index. PLoS One. 2012;7(7):e39504. doi: 10.1371/journal.pone.0039504. Epub 2012 Jul 18.
- Sarwer DB, Steffen KJ. Quality of Life, Body Image and Sexual Functioning in Bariatric Surgery Patients. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):504-8. doi: 10.1002/erv.2412.
- Niero M, Martin M, Finger T, Lucas R, Mear I, Wild D, Glauda L, Patrick DL. A new approach to multicultural item generation in the development of two obesity-specific measures: the Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL) questionnaire and the Weight-Related Symptom Measure (WRSM). Clin Ther. 2002 Apr;24(4):690-700. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85144-x.
- Myers A, Rosen JC. Obesity stigmatization and coping: relation to mental health symptoms, body image, and self-esteem. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Mar;23(3):221-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0800765.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Mesarwi O, Polak J, Jun J, Polotsky VY. Sleep disorders and the development of insulin resistance and obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Sep;42(3):617-34. doi: 10.1016/j.ecl.2013.05.001.
- Gils Contreras A, Bonada Sanjaume A, Montero Jaime M, Rabassa Soler A, Sabench Pereferrer F, Molina Lopez A, Becerra Tomas N, Del Castillo Dejardin D, Salas-Salvado J. Effects of Two Preoperatory Weight Loss Diets on Hepatic Volume, Metabolic Parameters, and Surgical Complications in Morbid Obese Bariatric Surgery Candidates: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3756-3768. doi: 10.1007/s11695-018-3413-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-772.02-E.61593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .