- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04780828
Onderzoek naar de effecten van verschillende niveaus van obesitas op het ademhalingssysteem
Onderzoek naar de effecten van verschillende obesitasniveaus op het ademhalingssysteem: in onze studie zullen, naast het effect van obesitas op het ademhalingssysteem, veel verschillende parameters met betrekking tot gezondheid worden vergeleken.
Obesitas kan worden gedefinieerd als 'een ziekte die optreedt als gevolg van het feit dat de energie (calorie) die wordt ingenomen met voedsel meer is dan de verbruikte energie en de overtollige energie wordt opgeslagen als vet in het lichaam, wat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit en de duur van het leven. BMI wordt berekend door het gewicht (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m2) (1,2). Volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een BMI tussen 25-29,9 kg/m2 overgewicht, 30-34,9 kg / m2 is licht, 35-39,9 kg/m2 is gemiddeld, 40 kg/m2 en hoger wordt beschouwd als ernstig overgewicht. Obesitas heeft belangrijke effecten op de ademhalingsfunctie. Deze mechanische en biochemische effecten zijn niet eenvoudig te meten door longfunctietesten en BMI-metingen. Veranderingen veroorzaakt door mediatoren geproduceerd door vetweefsel veroorzaken waarschijnlijk veranderingen in de longfunctie, maar dit effect wordt op dit moment niet volledig begrepen. Het doel van ons onderzoek is om deze effecten begrijpelijker te maken en te vergelijken met verschillende zwaarlijvigheidsklassen en mensen met een normaal gewicht die als gezond worden beschouwd.
Hypothese 0: De effecten van obesitas op ademhalingsfuncties en multidimensionale gezondheidsgerelateerde parameters laten geen statistisch significant verschil zien in vergelijking met personen met verschillende niveaus van de ziekte en personen met een normaal gewicht die als gezond worden geclassificeerd.
Hypothese 1: De effecten van obesitas op ademhalingsfuncties en multidimensionale gezondheidsgerelateerde parameters laten een statistisch significant verschil zien in vergelijking met mensen met verschillende niveaus van de ziekte en personen met een normaal gewicht die als gezond worden geclassificeerd.
De studie zal worden uitgevoerd door face-to-face evaluaties in een klinische setting met zwaarlijvige patiënten tussen de 18 en 65 jaar die zich bij de kliniek hebben aangemeld met een diagnose van zwaarlijvigheid en ermee instemmen deel te nemen aan de studie, en gezonde vrijwilligers die worden als gezond beschouwd zonder de diagnose obesitas. Kijken naar de te maken evaluaties; Meting van ademhalingsfunctieparameters, meting van ademhalingsspierkracht, antropometrische metingen, evaluatie van lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, spierkracht en grijpkracht van bovenste extremiteit, spierkracht van onderste extremiteit, evaluatie van vermoeidheid, vitale functies, evaluatie van inspanningsperceptie, aanwezigheid van kortademigheid en het niveau ervan zal worden geëvalueerd. Een gedetailleerde beschrijving van deze evaluaties en de te gebruiken parameters zullen in detail worden toegelicht in de volgende stap.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas kan worden gedefinieerd als 'een ziekte die optreedt als gevolg van het feit dat de energie (calorie) die wordt ingenomen met voedsel meer is dan de verbruikte energie en de overtollige energie wordt opgeslagen als vet in het lichaam, wat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit en de duur van het leven. Een body mass index (BMI) van 30 of hoger bij volwassenen wordt geclassificeerd als zwaarlijvig. BMI wordt berekend door het gewicht (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m2). Volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), BMI tussen 25-29. 9 kg/m2 is overgewicht, 30-34. 9 kg/m2 is licht, 35-39. 9 kg/m2 is gemiddeld, 40 kg/m2 en hoger wordt beschouwd als ernstig overgewicht. Omdat de toename van de BMI verband houdt met het aantal comorbiditeiten, heeft gewichtsverlies ook invloed op veel risicofactoren. Het is aangetoond dat vrijwillig gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen gedurende korte perioden (weken of maanden) de risicofactoren vermindert en ziektesymptomen verbetert die verband houden met obesitas, waaronder hartaandoeningen, diabetes mellitus type II en artrose. zwaarlijvigheid; Het is een belangrijke risicofactor en ziektefactor voor astma, obstructief slaapapneusyndroom, obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) en pulmonale hypertensieziekten. Het algehele effect van obesitas op de longfunctie is multifactorieel en houdt verband met de mechanische en inflammatoire aspecten van obesitas. Obesitas heeft belangrijke effecten op de ademhalingsfunctie. Deze mechanische en biochemische effecten zijn niet eenvoudig te meten met een longfunctietest en BMI-meting. Veranderingen die worden veroorzaakt door mediatoren die door vetweefsel worden geproduceerd, veroorzaken waarschijnlijk veranderingen in de longfunctie, maar dit effect wordt op dit moment niet volledig begrepen. de fysiologische en mechanische effecten van obesitas op verschillende systemen in het lichaam, met name het ademhalingssysteem, waren beperkt en ontoereikend in termen van numerieke en gerichte doeleinden. Er werd waargenomen dat spierkracht van de onderste ledematen, vermoeidheid en slaapkwaliteitsparameters niet waren opgenomen, en hun relaties met functies en metingen van het ademhalingssysteem werden niet gemeten. Het doel van ons onderzoek is om deze effecten begrijpelijker te maken en te vergelijken met verschillende zwaarlijvigheidsklassen en mensen met een normaal gewicht die als gezond worden beschouwd. Individuen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek, die voldeden aan de inclusiecriteria en zich vrijwillig aanmeldden om deel te nemen, zullen worden geëvalueerd door ze in vijf verschillende groepen te verdelen volgens de BMI-parameter, in overeenstemming met de intervallen bepaald door de WHO, en de verkregen gegevens zullen worden vergeleken tussen de groepen.
Uitkomstmaten:
- Meting van longfunctieparameters: De ademhalingsfunctieparameters van de deelnemers worden gemeten met een ademhalingsfunctietest met behulp van een spirometer. Met deze tests wordt het statische en dynamische longvolume en de functionele status van de persoon bepaald.
- Meting van ademhalingsspierkracht:
Het bestaat uit ademhalingsspieren, diafragma, intercostale (intern en extern), scalene, sternocleidomastoideus, triangularis sterni, buik-, schouder- en nekspieren. De kracht van de ademhalingsspieren kan op veel verschillende manieren worden gemeten. Onder de longfunctietests zijn de maximale inspiratoire en expiratoire druk de metingen die vaak worden gebruikt om de kracht van de ademhalingsspieren te evalueren. -Meting van ademhalingsspierkracht: het bestaat uit ademhalingsspieren, diafragma, intercostale (intern en extern), scalene, sternocleidomastoideus, triangularis sterni, buik-, schouder- en nekspieren. De kracht van de ademhalingsspieren kan op veel verschillende manieren worden gemeten. Onder de longfunctietests zijn de maximale inspiratoire en expiratoire druk de metingen die vaak worden gebruikt om de kracht van de ademhalingsspieren te evalueren. Deze metingen zijn direct gerelateerd aan de ademhalingsspierkracht en helpen het revalidatie- en oefenprogramma te bepalen door informatie te geven over de toestand van de patiënt.
-Antropometrische metingen: de tailleomtrek, heupomtrek en nekomtrek van de deelnemers worden gemeten en hun verhoudingen (taille/hoogteverhouding, taille/heupverhouding) worden berekend. Body mass index (BMI), tailleomtrek en taille-tot-heupverhouding (B / C) zijn de diagnostische methoden die gewoonlijk worden gebruikt om adipositas te detecteren. Middelomtrek en taille-heupverhouding zijn bruikbare metingen gebleken voor het meten van viscerale vetophoping. Meting van de nekomtrek wordt gebruikt als een antropometrische marker om patiënten te identificeren die risico lopen op het slaapapneusyndroom. Tegelijkertijd wordt aangenomen dat de nekomtrek verband houdt met andere stofwisselingsziekten. Naast deze metingen wordt ook de in de literatuur gebruikte meting 'Nieuwe BMI' uitgevoerd. Bij deze meting wordt de BMI berekend met de formule 1,3 × (kg/m2).
Om de lichaamsvetverhouding te berekenen, is het de bedoeling om de hoeveelheid lichaamsvet te schatten met de meting van de Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) naast de bio-elektrische impedantiemethode.
BMI-meting is onvoldoende om de lichaamsvet- en spierverhouding te bepalen. Aangezien het moeilijk is om de locatie van het vetweefsel in het lichaam te bepalen, wordt dit beoordeeld met de ''Body Shape Index''.
-Beoordeling van de lichaamssamenstelling: de lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van de methode die bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) wordt genoemd. Deze meting is gebaseerd op de principes van elektrische geleidbaarheid van lichaamsweefsels. Het is een snelle, praktische en relatief goedkope methode in vergelijking met andere vergelijkbare apparaten en toepassingen die worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van individuen te onderzoeken. Deze methode toont het percentage en de massa van lichaamsvet, mager lichaamsgewicht en de hoeveelheid water in het lichaam en hun verdelingspercentage. De persoon klimt op het apparaat en plaatst zijn of haar handen op de daarvoor bestemde plaatsen. Elektrische stroom gaat door het lichaam en geeft informatie over parameters die worden bepaald door bepaalde algoritmen en berekeningen.
-Kwaliteit van leven: Kwaliteit van leven wordt geaccepteerd als een multidimensionale structuur met veel verschillende inhoud. Gezien de afname van fysieke capaciteit, pijn, verslechtering van interpersoonlijke relaties, verminderd gevoel van eigenwaarde, verlies van zelfrespect, depressie, sociaal stigma, moeilijkheden bij het vinden van een baan, afwijzing door de school en de zakelijke omgeving, is het duidelijk hoe laag de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met obesitas. Bij het meten van de kwaliteit van leven; Nottingham Health Profile-vragenlijst zal worden gebruikt. Nottingham Health Profile is een vragenlijst die bestaat uit 7 ondertitels en 45 vragen, waaronder fysieke, sociale en psychologische evaluaties.
-Bovenste ledematen Spierkracht en grijpkracht: het is een belangrijke parameter met betrekking tot spierkracht, functionele capaciteit, risicofactoren voor hart- en vaatziekten en mortaliteit. De spierkracht van de bovenste ledematen en de grijpkracht worden gemeten met een handdynamometer en gewichtheftests (arm curls test).
-Spierkracht van de onderste ledematen: Afwijkingen die gewoonlijk voorkomen in de spieren van de onderste ledematen, beïnvloeden de fysieke prestaties en dagelijkse activiteiten van patiënten, verminderen de inspanningstolerantie en verminderen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er wordt een sit-and-go-test van 30 seconden gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen te meten. De score wordt bepaald door het aantal keren dat de deelnemer 30 seconden zit en opstaat vanaf het moment dat de deelnemer de opdracht krijgt om zijn handen op de gekruiste schouders in de stoel te plaatsen waarin hij zit met zijn rug ondersteund en te beginnen in de houding waar zijn voeten volledig contact maken met de vloer.
- Vermoeidheidsbeoordeling:
Vermoeidheid is een veel voorkomende klacht bij mensen met overgewicht en obesitas. Er is beweerd dat dit wordt veroorzaakt door een toegenomen lichaamsgewicht, een verminderd niveau van fysieke activiteit en slaapstoornissen. Bij de beoordeling van vermoeidheid zal de Fatigue Severity Scale (39) worden gebruikt. De schaal voor de ernst van vermoeidheid bestaat uit 9 vragen die vragen stellen over sociale relaties, fysieke prestaties en symptomatisch de ernst van vermoeidheid. De totaalscore wordt gemaakt op basis van de antwoorden op de vragen.
-Vital Sign: Type 2 diabetes mellitus (T2DM), hypertensie (HT), dyslipidemie (DLP), obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) comorbiditeiten zijn in verband gebracht met morbide obesitas bij zwaarlijvige personen. Bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging zullen worden geëvalueerd om de negatieve effecten van deze comorbiditeiten te observeren.
-Evaluatie van inspanningsperceptie: aërobe inspanningscapaciteit is een essentieel onderdeel van fysieke fitheid. Waargenomen voordelen en waargenomen belemmeringen voor deelname aan fysieke activiteit zullen worden beoordeeld door Exercise Benefits / Barriers Scale (EBBS). Het is een vragenlijst bestaande uit 43 vragen die wordt gebruikt om de perceptie van mensen over lichaamsbeweging te evalueren. Evalueert de ideeën van nuttig en preventief zijn die lichaamsbeweging bij mensen oproept. De testscore wordt bepaald door de score die is verzameld op basis van de antwoorden op de vragen.
-Beoordeling van de aanwezigheid en het niveau van kortademigheid: volgens het rapport van de American Thoracic Society (ATS) werd de definitie van kortademigheid gedefinieerd als "onaangenaam of onaangenaam ademgevoel en persoonlijke ademhalingsstoornis veroorzaakt door zintuigen met verschillende intensiteit" en er werd gesteld dat het zo was. een subjectief gevoel. "Modified Medical Research Council Scale (MMRC)" zal worden gebruikt om de aanwezigheid van kortademigheid te evalueren. De MMRC is een schaal met vijf items die is gemaakt op basis van verschillende activiteiten die kortademigheid veroorzaken. De aanwezigheid en het effect van kortademigheid treden op volgens de door de persoon gekozen stof.
-Statistische methode(n) om te gebruiken: '' Hatem AM, Ismail MS, El-Hinnawy YH. 'Effect van verschillende klassen van obesitas op de longfuncties bij volwassen Egyptenaren: een transversaal onderzoek', Egypt J Bronchol 2019; 13: 510-5 '', het totale aantal monsters bepaald voor 5 groepen in het onderzoek naar de steekproefomvang, gebaseerd op de FVC-waarde en standaarddeviaties in tabel 2, werd berekend als 80 op voorwaarde dat het 16 per groep was. De berekening van de steekproefomvang werd gemaakt met behulp van het NCSS / PASS-programma. Bij de berekening werd bepaald dat het verschil tussen de gemiddelden van de 5 groepen 80% power en 95% betrouwbaarheidsniveau moet zijn om significant te zijn. De toe te passen statistische testmethode ANOVA zal worden gebruikt bij normale verdeling tussen groepen, en de Kruskal-Wallis-testmethode zal worden gebruikt als de toestand van normale verdeling tussen groepen niet kan worden bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijdscategorie van 18-65 zijn,
- body mass index ≥18,5 volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO),
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
Uitsluitingscriteria:
- Begeleidende neurologische of orthopedische effecten die deelname aan het onderzoek verhinderen,
- zwangerschapsstatus,
- Aanwezigheid van een pacemaker,
- De ziekte van Covid-19 hebben gehad,
- Een thoracale of abdominale operatie of verwonding hebben gehad,
- Voor evaluatie- en controledoeleinden Niet in staat zijn om de tests die mentaal en fysiek met succes moeten uitvoeren, te begrijpen en toe te passen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GROEP I
Groep I omvat gevallen die zijn geclassificeerd als normaal gewicht (gezond) met een body mass index van 18,5-24,9
kg / m2 als resultaat van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Alle parameter- en evaluatiemetingen die voor deze groep zijn bepaald, worden uitgevoerd.
Omdat deze groep niet als zwaarlijvig werd beschouwd, werd deze bepaald als de controlegroep.
|
|
GROEP II
Groep II omvat gevallen die zijn geclassificeerd als overgewicht en met een body mass index van 25,0-29,9
kg / m2 als resultaat van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Alle in deze groep bepaalde parameter- en evaluatiemetingen worden uitgevoerd.
|
|
GROEP III
Groep III omvat gevallen die zijn geclassificeerd als zwaarlijvig klasse I, met een body mass index van 30,0-34,9 kg / m2 als resultaat van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Alle in deze groep bepaalde parameter- en evaluatiemetingen worden uitgevoerd.
|
|
GROEP IV
Groep IV omvat gevallen die zijn geclassificeerd als zwaarlijvig klasse II, met een body mass index van 35,0-39,9
kg / m2 als resultaat van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Alle in deze groep bepaalde parameter- en evaluatiemetingen worden uitgevoerd.
|
|
GROEP V
Groep V omvat gevallen die zijn geclassificeerd als klasse III (morbide) obesitas, met een body mass index van 40 kg / m2 als resultaat van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Alle in deze groep bepaalde parameter- en evaluatiemetingen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfunctieparameters
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De ademhalingsfunctieparameters van de deelnemers worden gemeten met een longfunctietest met behulp van een spirometer.
Met deze tests wordt het statische en dynamische longvolume en de functionele status van de persoon bepaald.
Spirometrische metingen zullen worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor standaardisatie van longfunctietesten opgesteld door de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS).
|
Dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Ademhalingsspieren zijn samengesteld uit diafragma, intercostale (intern en extern), scalene, sternocleidomastoideus, triangularis sterni, buik-, schouder- en nekspieren.
De kracht van de ademhalingsspieren kan op veel verschillende manieren worden gemeten.
De maximale inspiratoire en expiratoire druk van de ademhalingsfunctietesten zijn de metingen die vaak worden gebruikt om de kracht van de ademhalingsspieren te evalueren.
Deze metingen zijn direct gerelateerd aan de ademhalingsspierkracht en helpen bij het bepalen van het revalidatie- en oefenprogramma door informatie te geven over de toestand van de patiënt.
Ademhalingsspierkrachtmetingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardisatie van de richtlijnen opgesteld door de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS).
|
Dag 1.
|
|
Meting van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Kwaliteit van leven wordt geaccepteerd als een multidimensionale structuur met veel verschillende inhouden.
Bij het meten van kwaliteit van leven; Er zal een ''Nottingham Health Profile'' vragenlijst worden gebruikt.
Nottingham Health Profile is een vragenlijst die bestaat uit 7 ondertitels en 45 vragen, waaronder fysieke, sociale en psychologische evaluaties.
Deze veelzijdige schaal omvat: pijn, emotionele reacties, slaap, fysieke activiteit, energie en gezondheidstoestand
|
Dag 1.
|
|
Perceptie van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Aërobe inspanningscapaciteit is een essentieel onderdeel van fysieke fitheid.
Gepercipieerde voordelen en gepercipieerde belemmeringen voor deelname aan lichamelijke activiteit zullen worden beoordeeld door middel van de Exercise Benefits / Barriers Scale. Deze schaal bestaat uit 43 meerkeuzevragen.
Volgens de gegeven antwoorden is de minimale score die kan worden behaald 43 en de maximale score 172.
Hoe hoger de score, hoe beter de perceptie van mensen over bewegen.
|
Dag 1.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische meetverhoudingen
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Het meten van de middelomtrek, heupomtrek en nekomtrek en hun onderlinge verhoudingen (taille/hoogteverhouding, taille/heupverhouding) worden berekend.
Antropometrische metingen (lengte, gewicht, taille, nek- en heupomtrek) worden uitgevoerd volgens de meetcriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Metingen worden gedaan met een meetlint van 150 centimeter lang dat niet stijf is.
|
Dag 1.
|
|
Nek omtrek
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Meting van de nekomtrek wordt gebruikt als een antropometrische marker om patiënten te identificeren die risico lopen op het slaapapneusyndroom.
Antropometrische metingen worden uitgevoerd volgens de meetcriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Metingen worden gedaan met een meetlint van 150 centimeter lang dat niet stijf is.
|
Dag 1.
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De middelomtrek is een nuttige maat gebleken voor het meten van viscerale vetophoping.
tailleomtrek is een veelgebruikte diagnostische methode voor het opsporen van overgewicht.
De middelomtrek is een nuttige maat gebleken voor het meten van viscerale vetophoping.
Antropometrische metingen worden uitgevoerd volgens de meetcriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Metingen worden gedaan met een meetlint van 150 centimeter lang dat niet stijf is.
|
Dag 1.
|
|
NIEUWE BMI
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Er zal ook een in de literatuur gebruikte meting 'Nieuwe BMI' worden uitgevoerd.
Bij deze meting wordt de BMI berekend met de formule 1,3 × (kg/m2).
|
Dag 1.
|
|
Lichaamssamenstelling beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van de methode genaamd bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Met het apparaat dat bij deze methode wordt gebruikt, worden ook het gewicht en de lengte van de mensen gemeten.
Deze meting is gebaseerd op de principes van elektrische geleidbaarheid van lichaamsweefsels.
Het is een snelle, praktische en relatief goedkope methode in vergelijking met andere vergelijkbare apparaten en toepassingen die worden gebruikt om de lichaamssamenstelling van individuen te onderzoeken.
Deze methode toont het percentage en de massa van lichaamsvet, mager lichaamsgewicht en de hoeveelheid water in het lichaam en hun verdelingspercentage.
|
Dag 1.
|
|
Lichaamsvetschatter
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Om de lichaamsvetverhouding te berekenen, is het de bedoeling om de hoeveelheid lichaamsvet te schatten met de meting van de Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) naast de bio-elektrische impedantiemethode.
In deze meting,% BF (percentage schatting van lichaamsvet) = -44.988
(0,503 × leeftijd) (10,689 × geslacht) (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI) (0,181 × BMI × geslacht) - (0,02 × BMI × leeftijd ) - (0,005 × BMI2 × geslacht) (0,00021 × BMI2 × leeftijd ) (De vermenigvuldigingswaarde voor het vrouwelijke geslacht wordt bepaald als 1, voor het mannelijke geslacht wordt de vermenigvuldigingswaarde bepaald als 0)
|
Dag 1.
|
|
Lichaamsvormindex
Tijdsspanne: Dag 1.
|
BMI-meting is onvoldoende om de lichaamsvet- en spierverhouding te bepalen.
Omdat het moeilijk is om de locatie van het vetweefsel in het lichaam te bepalen, wordt dit in dit verband beoordeeld met de "Body Shape Index".
Body Shape Index wordt berekend met de formule tailleomtrek (cm) / (BMI2 / 3 × Hoogte (m) 1/2).
|
Dag 1.
|
|
Obesitasindex van het lichaam
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Een andere parameter die wordt gebruikt om het lichaamsvetpercentage te bepalen, wordt de "Body Adiposity Index" genoemd.
Aan de hand van het meetresultaat wordt een voorspellende waarde voor het percentage lichaamsvet bepaald.
Body Adiposity Index wordt berekend met de formule (heupomtrek / lengte (m) 1,5) -18.
|
Dag 1.
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Bij de gewichtheftest die wordt gebruikt om de spierkracht van de bovenste ledematen te meten, wordt de score bepaald door de arm volledig uit te strekken van de persoon (3,60 kg voor mannelijke deelnemers, 2,3 kg voor vrouwelijke deelnemers) en het aantal volledige liften gedurende 30 seconden. Bij de gewichtheftest die wordt gebruikt om de spierkracht van de bovenste ledematen te meten, wordt de score bepaald door de arm volledig te strekken (3,60 kg voor mannelijke deelnemers, 2,3 kg voor vrouwelijke deelnemers) en het aantal volledige liften voor 30 seconden.
|
Dag 1.
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Meting van de grijpkracht wordt gedaan met behulp van een handdynamometer om de grijpkracht van de hand isometrisch te meten.
|
Dag 1.
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Afwijkingen die gewoonlijk optreden in de spieren van de onderste extremiteit beïnvloeden de fysieke prestaties en activiteiten van het dagelijks leven van patiënten, verminderen de inspanningstolerantie en verminderen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Er wordt een sit-and-go-test van 30 seconden gebruikt om de spierkracht van de onderste ledematen te meten.
De score wordt bepaald door het aantal keren dat de deelnemer 30 seconden zit en opstaat vanaf het moment dat de deelnemer wordt opgedragen zijn handen op de gekruiste schouders te plaatsen in de stoel waarin hij zit met ondersteunde rug en te beginnen in de positie waarin zijn voeten raken de grond.
|
Dag 1.
|
|
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De schaal voor de ernst van vermoeidheid bestaat uit 9 vragen die vragen stellen over sociale relaties, fysieke prestaties en symptomatisch de ernst van vermoeidheid.
De totale score wordt gemaakt op basis van de antwoorden op de vragen. De vragen worden gescoord tussen 0 en 7 en het resultaat wordt verkregen door de totale score te delen door negen.
Naarmate de totaalscore stijgt, neemt de ernst van de vermoeidheid toe.
Als het resultaat minder dan 2,8 is, wordt het resultaat gevonden zonder vermoeidheid.
Als het groter is dan 6,1, wordt het beschouwd als chronische vermoeidheid.
|
Dag 1.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Centrale adipositas wordt al lang in verband gebracht met hypertensie bij volwassenen, met de bevinding dat cardiovasculaire en metabole complicaties van obesitas vaker voorkwamen bij patiënten met het fenotype obesitas van het bovenlichaam.
De bloeddruk wordt gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
Dag 1.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Een andere belangrijke manifestatie van obesitas is een stoornis in het autonome zenuwstelsel, aanwezig in alle leeftijdsgroepen, die elk hun eigen profiel hebben.
Ook de hartslag verandert door deze invloed.
Hartslag verkregen met behulp van een hartslagmeter.
|
Dag 1.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Zuurstofverzadiging is een belangrijke vitale parameter.
De zuurstofverzadiging wordt gemeten met een pulsoximeter.
|
Dag 1.
|
|
Evaluatie van de aanwezigheid en het niveau van dyspnoe
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Volgens het rapport van de American Thoracic Society (ATS) werd de definitie van kortademigheid gedefinieerd als "onaangename of ongemakkelijke ademhalingssensatie en persoonlijke ademnood veroorzaakt door verschillende intensiteitssensaties" en er werd gesteld dat het een subjectief gevoel was.
"Modified Medical Research Council Scale" zal worden gebruikt om de aanwezigheid van kortademigheid te evalueren.
De schaal is een schaal met vijf items, gebaseerd op verschillende activiteiten die kortademigheid veroorzaken.
De aanwezigheid en het effect van kortademigheid vindt plaats volgens de door de persoon gekozen stof.
In deze schaal die uit vijf opties bestaat, wordt het effect van de aanwezigheid van kortademigheid bepaald aan de hand van het gegeven antwoord.
De laagste score is 0, de hoogste score is 5. Hogere score betekent meer exposure.
En hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
Dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal MD, Ito MK. Validation study of multi-frequency bioelectrical impedance with dual-energy X-ray absorptiometry among obese patients. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-014-1190-5.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Spruit MA, Sillen MJ, Groenen MT, Wouters EF, Franssen FM. New normative values for handgrip strength: results from the UK Biobank. J Am Med Dir Assoc. 2013 Oct;14(10):775.e5-11. doi: 10.1016/j.jamda.2013.06.013. Epub 2013 Aug 16.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Forhan M. An analysis of disability models and the application of the ICF to obesity. Disabil Rehabil. 2009;31(16):1382-8. doi: 10.1080/09638280802572981.
- Sirtori A, Brunani A, Villa V, Berselli ME, Croci M, Leonardi M, Raggi A. Obesity is a marker of reduction in QoL and disability. ScientificWorldJournal. 2012;2012:167520. doi: 10.1100/2012/167520. Epub 2012 Mar 12.
- Vranesic Bender D, Krznaric Z. Nutritional and behavioral modification therapies of obesity: facts and fiction. Dig Dis. 2012;30(2):163-7. doi: 10.1159/000336670. Epub 2012 Jun 20.
- The Lancet Public Health. Tackling obesity seriously: the time has come. Lancet Public Health. 2018 Apr;3(4):e153. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30053-7. No abstract available.
- Laskowski ER. Action on obesity and fitness: the physiatrist's role. PM R. 2009 Sep;1(9):795-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.08.448. No abstract available.
- Raggi A, Sirtori A, Brunani A, Liuzzi A, Leonardi M. Use of the ICF to describe functioning and disability in obese patients. Disabil Rehabil. 2009;31 Suppl 1:S153-8. doi: 10.3109/09638280903317724.
- Wen AS, Woo MS, Keens TG. How many maneuvers are required to measure maximal inspiratory pressure accurately. Chest. 1997 Mar;111(3):802-7. doi: 10.1378/chest.111.3.802.
- Onat A, Hergenc G, Yuksel H, Can G, Ayhan E, Kaya Z, Dursunoglu D. Neck circumference as a measure of central obesity: associations with metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome beyond waist circumference. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):46-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.006. Epub 2008 Nov 17.
- Ahbab S, Ataoglu HE, Tuna M, Karasulu L, Cetin F, Temiz LU, Yenigun M. Neck circumference, metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome; evaluation of possible linkage. Med Sci Monit. 2013 Feb 13;19:111-7. doi: 10.12659/MSM.883776.
- van Vugt JL, Cakir H, Kornmann VN, Doodeman HJ, Stoot JH, Boerma D, Houdijk AP, Hulsewe KW. The new Body Mass Index as a predictor of postoperative complications in elective colorectal cancer surgery. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):700-4. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.006. Epub 2014 Aug 15.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Krakauer NY, Krakauer JC. A new body shape index predicts mortality hazard independently of body mass index. PLoS One. 2012;7(7):e39504. doi: 10.1371/journal.pone.0039504. Epub 2012 Jul 18.
- Sarwer DB, Steffen KJ. Quality of Life, Body Image and Sexual Functioning in Bariatric Surgery Patients. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):504-8. doi: 10.1002/erv.2412.
- Niero M, Martin M, Finger T, Lucas R, Mear I, Wild D, Glauda L, Patrick DL. A new approach to multicultural item generation in the development of two obesity-specific measures: the Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL) questionnaire and the Weight-Related Symptom Measure (WRSM). Clin Ther. 2002 Apr;24(4):690-700. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85144-x.
- Myers A, Rosen JC. Obesity stigmatization and coping: relation to mental health symptoms, body image, and self-esteem. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Mar;23(3):221-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0800765.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Mesarwi O, Polak J, Jun J, Polotsky VY. Sleep disorders and the development of insulin resistance and obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Sep;42(3):617-34. doi: 10.1016/j.ecl.2013.05.001.
- Gils Contreras A, Bonada Sanjaume A, Montero Jaime M, Rabassa Soler A, Sabench Pereferrer F, Molina Lopez A, Becerra Tomas N, Del Castillo Dejardin D, Salas-Salvado J. Effects of Two Preoperatory Weight Loss Diets on Hepatic Volume, Metabolic Parameters, and Surgical Complications in Morbid Obese Bariatric Surgery Candidates: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3756-3768. doi: 10.1007/s11695-018-3413-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-772.02-E.61593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .