- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04780828
Undersökning av effekterna av olika nivåer av fetma på andningsorganen
Undersökning av effekterna av olika fetmanivåer på andningsorganen: I vår studie kommer, förutom effekten av fetma på andningsorganen, många olika parametrar relaterade till hälsa att jämföras.
Fetma kan definieras som en sjukdom som uppstår som ett resultat av att energin (kalorien) som tas med mat är mer än den energi som förbrukas och överskottsenergin lagras som fett i kroppen, vilket negativt påverkar livskvaliteten och livslängden. BMI beräknas genom att dividera vikten (kg) med kvadraten på höjden (m2) (1,2). Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering är BMI mellan 25-29,9 kg/m2 övervikt, 30-34,9 kg/m2 är lätt, 35-39,9 kg/m2 är medel, 40 kg/m2 och över anses som svår fetma. Fetma har viktiga effekter på andningsfunktionen. Dessa mekaniska och biokemiska effekter är inte lätta att mäta med lungfunktionstest och BMI-mätning. Förändringar orsakade av mediatorer som produceras av fettvävnad orsakar sannolikt förändringar i lungfunktionen, men denna effekt är inte helt klarlagd för tillfället. Syftet med vår studie är att göra dessa effekter mer begripliga och att jämföra dem med olika fetmaklasser och personer med normalvikt som anses vara friska.
Hypotes 0: Effekterna av fetma på andningsfunktioner och multidimensionella hälsorelaterade parametrar visar ingen statistiskt signifikant skillnad jämfört med individer med olika nivåer av sjukdomen och normalviktiga individer klassade som friska.
Hypotes 1: Effekterna av fetma på andningsfunktioner och multidimensionella hälsorelaterade parametrar visar en statistiskt signifikant skillnad jämfört med personer med olika nivåer av sjukdomen och normalviktiga individer klassade som friska.
Studien kommer att genomföras genom utvärderingar ansikte mot ansikte i en klinisk miljö med överviktiga patienter mellan 18-65 år som har sökt till kliniken med diagnosen fetma och samtyckt till att delta i studien, och friska frivilliga som anses vara friska utan diagnosen fetma. Tittar på de utvärderingar som ska göras; Mätning av andningsfunktionsparametrar, mätning av andningsmuskelstyrka, antropometriska mätningar, utvärdering av kroppssammansättning, livskvalitet, muskelstyrka och greppstyrka i övre extremiteter, muskelstyrka i nedre extremiteter, trötthetsutvärdering, vitala tecken, utvärdering av träningsuppfattning, närvaro av dyspné och dess nivå kommer att utvärderas. En detaljerad beskrivning av dessa utvärderingar och de parametrar som ska användas kommer att förklaras i detalj i nästa steg.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fetma kan definieras som en sjukdom som uppstår som ett resultat av att energin (kalorien) som tas med mat är mer än den energi som förbrukas och överskottsenergin lagras som fett i kroppen, vilket negativt påverkar livskvaliteten och livslängden. Ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 eller högre hos vuxna klassificeras som överviktiga. BMI beräknas genom att dividera vikten (kg) med kvadraten på höjden (m2). Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, BMI mellan 25-29. 9 kg/m2 är övervikt, 30-34. 9 kg/m2 är lätt, 35-39. 9 kg/m2 är medel, 40 kg/m2 och över anses som svår fetma. Eftersom ökningarna av BMI är relaterade till antalet samsjukligheter, påverkar viktminskning också många riskfaktorer. Det har visat sig att frivillig viktminskning hos överviktiga individer under korta perioder (veckor eller månader) minskar riskfaktorer och förbättrar sjukdomssymtom förknippade med fetma, inklusive hjärtsjukdomar, typ II-diabetes mellitus och artros. Fetma; Det är en viktig riskfaktor och sjukdomsfaktor för astma, obstruktivt sömnapnésyndrom, fetma hypoventilationssyndrom (OHS) och pulmonella hypertonisjukdomar. Den övergripande effekten av fetma på lungfunktionen är multifaktoriell och är relaterad till de mekaniska och inflammatoriska aspekterna av fetma. Fetma har viktiga effekter på andningsfunktionen. Dessa mekaniska och biokemiska effekter är inte lätta att mäta med lungfunktionstest och BMI-mätning. Förändringar orsakade av mediatorer som produceras av fettvävnad orsakar sannolikt förändringar i lungfunktionen, men denna effekt är inte helt klarlagd för tillfället. Som ett resultat av den litteraturgenomgång som utredarna genomförde, observerades att de studier som utfördes för att göra mer förståeliga de fysiologiska och mekaniska effekterna av fetma på olika system i kroppen, särskilt andningsorganen, var begränsade och otillräckliga i termer av numeriska och riktade syften. Det observerades att de nedre extremiteternas muskelstyrka, trötthet, sömnkvalitetsparametrar inte inkluderades, och deras samband med andningssystemets funktioner och mätningar mättes inte. Syftet med vår studie är att göra dessa effekter mer begripliga och att jämföra dem med olika fetmaklasser och personer med normalvikt som anses vara friska. Individer som anmält sig frivilligt att delta i studien, som uppfyllde inklusionskriterierna och anmält sig frivilligt att delta kommer att utvärderas genom att dela in dem i fem olika grupper enligt BMI-parametern, i enlighet med de intervall som bestäms av WHO, och de erhållna uppgifterna kommer att jämföras mellan grupperna.
Utfallsmått:
- Mätning av lungfunktionsparametrar: Deltagarnas andningsfunktionsparametrar kommer att mätas med ett andningsfunktionstest med en spirometer. Med dessa tester kommer personens statiska och dynamiska lungvolymer och funktionsstatus att bestämmas.
- Mätning av andningsmuskelstyrka:
Den består av andningsmuskler, diafragma, interkostala (inre och yttre), scalene, sternocleidomastoid, triangularis sterni, buk-, axel- och nackemuskler. Andningsmuskelstyrkan kan mätas på många olika sätt. Bland lungfunktionstesterna är maximala inandnings- och utandningstryck de mätningar som ofta används för att utvärdera styrkan i andningsmusklerna. -Mätning av respiratorisk muskelstyrka: Den består av andningsmuskler, diafragma, interkostala (inre och yttre), scalene, sternocleidomastoid, triangularis sterni, buk-, axel- och nackmuskler. Andningsmuskelstyrkan kan mätas på många olika sätt. Bland lungfunktionstesterna är maximala inandnings- och utandningstryck de mätningar som ofta används för att utvärdera styrkan i andningsmusklerna. Dessa mätningar är direkt relaterade till andningsmuskelstyrkan och hjälper till att bestämma rehabiliterings- och träningsprogrammet genom att ge information om patientens tillstånd.
-Antropometriska mått: Deltagarnas midjeomkrets, höftomkrets, halsomkrets kommer att mätas och deras förhållanden (midje/höjdförhållande, midje/höftförhållande) kommer att beräknas. Body mass index (BMI), midjeomkrets och midja-till-höft-förhållande (B/C) är de diagnostiska metoder som vanligtvis används för att upptäcka fett. Midjeomkrets och midje-höftförhållande har visat sig vara användbara mått för att mäta ackumulering av visceral fett. Mätning av halsomkrets används som en antropometrisk markör för att identifiera patienter med risk för sömnapnésyndrom. Samtidigt tros halsomkretsen vara associerad med andra metabola sjukdomar. Utöver dessa mätningar kommer även mätningen som kallas 'New BMI' som används i litteraturen att göras. I denna mätning beräknas BMI med formeln 1,3 × (kg/m2).
För att beräkna kroppsfettkvoten syftar man till att uppskatta mängden kroppsfett med mätningen av Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) utöver den bioelektriska impedansmetoden.
BMI-mätning är otillräcklig för att bestämma kroppsfett och muskelförhållande. Eftersom det är svårt att bestämma platsen för fettvävnaden i kroppen, kommer den att utvärderas med '' Body Shape Index ''.
-Utvärdering av kroppssammansättning: Kroppssammansättning kommer att mätas med metoden som kallas bioelektrisk impedansanalys (BIA). Denna mätning är baserad på principerna för elektrisk ledningsförmåga hos kroppsvävnader. Det är en snabb, praktisk och relativt billig metod jämfört med andra liknande enheter och applikationer som används för att undersöka kroppssammansättningen hos individer. Denna metod visar procent och massa av kroppsfett, mager kroppsvikt och mängden vatten i kroppen och deras fördelningsprocent. Personen klättrar på enheten och placerar sina händer på anvisade platser. Elektrisk ström går genom kroppen och ger information om parametrar som bestäms av vissa algoritmer och beräkningar.
-Livskvalitet: Livskvalitet accepteras som en flerdimensionell struktur med många olika innehåll. Med tanke på minskningen av fysisk kapacitet, smärta, försämring av mellanmänskliga relationer, minskad självkänsla, förlust av självkänsla, depression, socialt stigma, svårigheter att hitta ett jobb, avslag från skolan och företagsmiljön, är det underförstått hur låg hälsorelaterad livskvalitet för överviktiga individer är. Vid mätning av livskvalitet; Nottingham Health Profile frågeformulär kommer att användas. Nottingham Health Profile är ett frågeformulär som består av 7 undertexter och 45 frågor, inklusive fysiska, sociala och psykologiska utvärderingar.
- Övre extremitets muskelstyrka och greppstyrka: Det är en viktig parameter relaterad till muskelstyrka, funktionsförmåga, riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar och dödlighet. Övre extremiteternas muskelstyrka och greppstyrka kommer att mätas med handdynamometer och styrketester (armcurlstest).
-Muskelstyrka i de nedre extremiteterna: Avvikelser som vanligtvis förekommer i musklerna i nedre extremiteterna påverkar patienternas fysiska prestationsförmåga och dagliga aktiviteter, minskar träningstoleransen och försämrar hälsorelaterad livskvalitet. 30 sekunders sitt-and-go-test kommer att användas för att mäta muskelstyrka i nedre extremiteter. Poängen bestäms av hur många gånger deltagaren sitter och står upp i 30 sekunder från det att deltagaren beordras att placera händerna på korsade, axlar i stolen han sitter med ryggen stödd och att börja i positionen där hans fötter är i full kontakt med golvet.
- Trötthetsbedömning:
Trötthet är ett vanligt problem hos överviktiga och feta personer. Det har konstaterats att detta orsakas av ökad kroppsmassa, minskad fysisk aktivitetsnivå och sömnstörningar. Vid bedömningen av trötthet kommer Fatigue Severity Scale (39) att användas. Skalan för trötthetsgrad består av 9 frågor som ifrågasätter social relation, fysisk prestation och symtomatiskt hur allvarlig tröttheten är. Totalpoängen skapas enligt svaren på frågorna.
-Vitalt tecken: Typ 2-diabetes mellitus (T2DM), hypertoni (HT), dyslipidemi (DLP), obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) komorbiditeter har associerats med sjuklig fetma hos överviktiga individer. Blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad kommer att utvärderas för att observera de negativa effekterna av dessa komorbiditeter.
-Utvärdering av träningsuppfattning: Aerob träningskapacitet är en viktig del av fysisk kondition. Upplevda fördelar och upplevda hinder för att delta i fysisk aktivitet kommer att bedömas av Exercise Benefits / Barriers Scale (EBBS). Det är ett frågeformulär som består av 43 frågor som används för att utvärdera människors uppfattning om träning. Utvärderar de idéer om att vara nyttig och förebyggande som träning skapar på människor. Testpoängen bestäms av poängen som samlas in enligt svaren på frågorna.
-Utvärdering av närvaro och nivå av dyspné: Enligt rapporten från American Thoracic Society (ATS) definierades definitionen av dyspné som "obehaglig eller obehaglig andningskänsla och personlig andningsstörning orsakad av olika intensitetssinne" och det angavs vara en subjektiv känsla. "Modified Medical Research Council Scale (MMRC)" kommer att användas för att utvärdera förekomsten av dyspné. MMRC är en skala med fem punkter skapad på basis av olika aktiviteter som orsakar andnöd. Närvaron och effekten av dyspné uppstår beroende på det ämne som personen valt.
-Statistiska metoder att använda: '' Hatem AM, Ismail MS, El-Hinnawy YH. "Effekt av olika klasser av fetma på lungfunktionerna bland vuxna egyptier: en tvärsnittsstudie", Egypt J Bronchol 2019; 13: 510-5 '', det totala antalet prover som bestämts för 5 grupper i urvalsstorleksstudien, baserat på FVC-värdet och standardavvikelser i tabell 2, beräknades till 80 under förutsättning att det var 16 per grupp. Provstorleksberäkning gjordes med hjälp av NCSS / PASS-programmet. I beräkningen fastställdes att skillnaden mellan medelvärdena för de 5 grupperna skulle vara 80 % effekt och 95 % konfidensnivå för att vara signifikant. Den statistiska testmetod som ska användas ANOVA kommer att användas under normalfördelning mellan grupper, och Kruskal-Wallis testmetod kommer att användas om villkoret för normalfördelning mellan grupper inte kan uppnås.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine Internal Medicine Department of Endocrinology and Metabolic Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara i åldern 18-65,
- body mass index ≥18,5 enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
- Att frivilligt delta i studien,
Exklusions kriterier:
- Medföljande neurologiska eller ortopediska effekter som kommer att förhindra deltagande i studien,
- Graviditetsstatus,
- Närvaro av en pacemaker,
- Efter att ha haft sjukdomen Covid-19,
- Efter att ha genomgått någon bröst- eller bukkirurgi eller skada,
- För utvärderings- och kontrolländamål Att vara oförmögen att förstå och tillämpa de tester som ska tillämpas mentalt och fysiskt framgångsrikt,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GRUPP I
Grupp I kommer att inkludera fall som klassificeras som normalviktiga (hälsosamma) med ett kroppsmassaindex på 18,5-24,9
kg / m2 som ett resultat av klassificeringen gjord av Världshälsoorganisationen.
Alla parameter- och utvärderingsmätningar som bestäms för denna grupp kommer att göras.
Eftersom denna grupp inte ansågs vara fet, bestämdes den som kontrollgrupp.
|
|
GRUPP II
Grupp II kommer att inkludera fall som klassificeras som överviktiga och har ett kroppsmassaindex på 25,0-29,9
kg / m2 som ett resultat av klassificeringen gjord av Världshälsoorganisationen.
Alla parameter- och utvärderingsmätningar som bestäms i denna grupp kommer att göras.
|
|
GRUPP III
Grupp III kommer att inkludera fall som klassificeras som överviktiga klass I, med ett kroppsmassaindex på 30,0-34,9 kg/m2 som ett resultat av klassificeringen som gjorts av Världshälsoorganisationen.
Alla parameter- och utvärderingsmätningar som bestäms i denna grupp kommer att göras.
|
|
GRUPP IV
Grupp IV kommer att inkludera fall som klassificeras som överviktiga klass II, med ett kroppsmassaindex på 35,0-39,9
kg / m2 som ett resultat av klassificeringen gjord av Världshälsoorganisationen.
Alla parameter- och utvärderingsmätningar som bestäms i denna grupp kommer att göras.
|
|
GRUPP V
Grupp V kommer att inkludera fall som klassificeras som klass III (sjuklig) fetma, med ett kroppsmassaindex på 40 kg/m2 som ett resultat av klassificeringen som gjorts av Världshälsoorganisationen.
Alla parameter- och utvärderingsmätningar som bestäms i denna grupp kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfunktionsparametrar
Tidsram: Dag 1.
|
Deltagarnas andningsfunktionsparametrar kommer att mätas med ett lungfunktionstest med hjälp av en spirometer.
Med dessa tester kommer personens statiska och dynamiska lungvolymer och funktionsstatus att bestämmas.
Spirometriska mätningar kommer att utföras genom att tillämpa riktlinjerna för standardisering av lungfunktionstester som utarbetats av American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS).
|
Dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Dag 1.
|
Andningsmusklerna är sammansatta av diafragma, interkostala (inre och yttre), scalene, sternocleidomastoid, triangularis sterni, buk-, axel- och nackemuskler.
Andningsmuskelstyrkan kan mätas på många olika sätt.
De maximala inandnings- och utandningstrycken bland andningsfunktionstesterna är de mätningar som ofta används för att utvärdera styrkan i andningsmusklerna.
Dessa mätningar är direkt relaterade till andningsmuskelstyrkorna och hjälper till att bestämma rehabiliterings- och träningsprogrammet genom att ge information om patientens tillstånd.
Mätningar av andningsmuskelstyrka kommer att utföras i enlighet med standardiseringen av riktlinjerna som utarbetats av American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS).
|
Dag 1.
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Dag 1.
|
Livskvalitet accepteras som en flerdimensionell struktur med många olika innehåll.
Vid mätning av livskvalitet; Frågeformuläret ''Nottingham Health Profile'' kommer att användas.
Nottingham Health Profile är ett frågeformulär som består av 7 undertexter och 45 frågor inklusive fysiska, sociala och psykologiska utvärderingar.
Denna mångfacetterade skala inkluderar: smärta, känslomässiga reaktioner, sömn, fysisk aktivitet, energi och hälsotillstånd
|
Dag 1.
|
|
Uppfattning av träning
Tidsram: Dag 1.
|
Aerob träningskapacitet är en viktig del av fysisk kondition.
Upplevda fördelar och upplevda hinder för att delta i fysisk aktivitet kommer att bedömas genom Exercise Benefits / Barriärskala. Denna skala består av 43 flervalsfrågor.
Enligt de givna svaren är den lägsta poängen som kan tas 43 och den maximala poängen är 172.
Ju högre poäng, desto bättre uppfattning har människor om träning.
|
Dag 1.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mätförhållanden
Tidsram: Dag 1.
|
Mätning av midjeomkrets, höftomkrets och halsomkrets och deras förhållande (midje/höjdförhållande, midje/höftförhållande) till varandra kommer att beräknas.
Antropometriska mätningar (höjd, vikt, midja, hals och höftomkrets) kommer att utföras enligt Världshälsoorganisationens (WHO) mätkriterier.
Mätningar kommer att göras med ett 150 centimeter långt måttband som inte är styvt.
|
Dag 1.
|
|
Halsomkrets
Tidsram: Dag 1.
|
Mätning av halsomkrets används som en antropometrisk markör för att identifiera patienter med risk för sömnapnésyndrom.
Antropometriska mätningar kommer att utföras enligt Världshälsoorganisationens (WHO) mätkriterier.
Mätningar kommer att göras med ett 150 centimeter långt måttband som inte är styvt.
|
Dag 1.
|
|
Midjemått
Tidsram: Dag 1.
|
Midjeomkrets har visat sig vara användbara mått för att mäta ackumulering av visceral fett.
midjemått är en ofta använd diagnostisk metod för att upptäcka fett.
Midjeomkrets har visat sig vara användbara mått för att mäta ackumulering av visceral fett.
Antropometriska mätningar kommer att utföras enligt Världshälsoorganisationens (WHO) mätkriterier.
Mätningar kommer att göras med ett 150 centimeter långt måttband som inte är styvt.
|
Dag 1.
|
|
NYTT BMI
Tidsram: Dag 1.
|
En mätning som kallas "New BMI" som används i litteraturen kommer också att göras.
I denna mätning beräknas BMI med formeln 1,3 × (kg/m2).
|
Dag 1.
|
|
Bedömning av kroppssammansättning
Tidsram: Dag 1.
|
Kroppssammansättningen kommer att mätas med metoden som kallas bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Med enheten som används i denna metod mäts också vikten och höjden på personerna.
Denna mätning är baserad på principerna för elektrisk ledningsförmåga hos kroppsvävnader.
Det är en snabb, praktisk och relativt billig metod jämfört med andra liknande enheter och applikationer som används för att undersöka kroppssammansättningen hos individer.
Denna metod visar procent och massa av kroppsfett, mager kroppsvikt och mängden vatten i kroppen och deras fördelningsprocent.
|
Dag 1.
|
|
Kroppsfettsuppskattare
Tidsram: Dag 1.
|
För att beräkna kroppsfettkvoten syftar man till att uppskatta mängden kroppsfett med mätningen av Clinica Universidad de Navarra-Body Adiposity Estimator (CUN-BAE) utöver den bioelektriska impedansmetoden.
I denna mätning, % BF (Procentuell uppskattning av kroppsfett) = -44,988
(0,503 × ålder) (10,689 × kön) (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI) (0,181 × BMI × kön) - (0,02 × BMI × ålder ) - (0,005 × BMI2 × kön) (0,00021 × BMI2 × ålder ) (Multiplikatorvärdet för det kvinnliga könet bestäms som 1, för det manliga könet bestäms multiplikatorvärdet som 0)
|
Dag 1.
|
|
Body Shape Index
Tidsram: Dag 1.
|
BMI-mätning är otillräcklig för att bestämma kroppsfett och muskelförhållande.
Eftersom det är svårt att bestämma platsen för fettvävnaden i kroppen kommer den att utvärderas med "Body Shape Index" i detta avseende.
Body Shape Index beräknas med formeln midjemått (cm) / (BMI2 / 3 × Höjd (m) 1/2).
|
Dag 1.
|
|
Kroppsfettindex
Tidsram: Dag 1.
|
En annan parameter som används för att bestämma kroppsfettprocenten kallas "Body Adiposity Index".
Ett prediktivt värde för andelen kroppsfett bestäms av mätresultatet.
Body Adiposity Index beräknas med formeln (höftomkrets / Höjd (m) 1,5) -18.
|
Dag 1.
|
|
Övre extremitet muskelstyrka
Tidsram: Dag 1.
|
I tyngdlyftstestet som ska användas för att mäta muskelstyrka i övre extremiteter, bestäms poängen genom att föra armen till full utsträckning från personen (3,60 kg för manliga deltagare, 2,3 kg för kvinnliga deltagare) och antalet hela lyft för 30 sekunder.I tyngdlyftningstestet som ska användas för att mäta muskelstyrka i övre extremiteter bestäms poängen genom att föra armen till full förlängning av personen (3,60 kg för manliga deltagare, 2,3 kg för kvinnliga deltagare) och antalet hela lyft för 30 sekunder.
|
Dag 1.
|
|
Gripande styrka
Tidsram: Dag 1.
|
Mätning av greppstyrkan görs med hjälp av en handdynamometer för att mäta handens greppstyrka isometrisk.
|
Dag 1.
|
|
Muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Dag 1.
|
Avvikelser som vanligtvis uppstår i musklerna i nedre extremiteter påverkar patienternas fysiska prestationsförmåga och dagliga aktiviteter, minskar träningstoleransen och försämrar hälsorelaterad livskvalitet.
30 sekunders sitt-and-go-test kommer att användas för att mäta muskelstyrka i nedre extremiteter.
Poängen bestäms av antalet gånger deltagaren sitter och står upp i 30 sekunder från det ögonblick deltagaren beordras att placera händerna på de korsade axlarna i stolen han sitter med ryggen stödd och att börja i den position där hans fötter nuddar golvet.
|
Dag 1.
|
|
Trötthetsbedömning
Tidsram: Dag 1.
|
Skalan för trötthetsgrad består av 9 frågor som ifrågasätter social relation, fysisk prestation och symtomatiskt hur allvarlig tröttheten är.
Totalpoängen skapas enligt svaren på frågorna. Frågorna får poäng mellan 0 och 7, och resultatet erhålls genom att dividera totalpoängen med nio.
När den totala poängen ökar ökar trötthetens svårighetsgrad.
Om resultatet är mindre än 2,8 hittas resultatet utan trötthet.
Om det är större än 6,1 anses det som kronisk trötthet.
|
Dag 1.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Dag 1.
|
Central adiposity har länge kopplats till hypertoni hos vuxna, med upptäckten att kardiovaskulära och metabola komplikationer av fetma var vanligare hos patienter med fetmafenotypen i överkroppen.
Blodtrycket kommer att mätas med en digital sfygmomanometer
|
Dag 1.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1.
|
En annan viktig manifestation av fetma är försämring av det autonoma nervsystemet, som finns i alla åldersgrupper, som var och en har sin egen profil.
Hjärtfrekvensen förändras också på grund av denna påverkan.
Puls som erhålls med hjälp av en pulsmätare.
|
Dag 1.
|
|
Syremättnad
Tidsram: Dag 1.
|
Syremättnad är en viktig vital parameter.
Syremättnad kommer att mätas med en pulsoximeter.
|
Dag 1.
|
|
Utvärdering av förekomst och nivå av dyspné
Tidsram: Dag 1.
|
Enligt rapporten från American Thoracic Society (ATS) definierades definitionen av dyspné som "obehaglig eller obehaglig andningskänsla och personlig andningsbesvär orsakad av olika intensitetsförnimmelser" och det angavs vara en subjektiv känsla.
"Modified Medical Research Council Scale" kommer att användas för att utvärdera förekomsten av dyspné.
Vågen är en femgradig skala baserad på olika aktiviteter som orsakar andnöd.
Närvaron och effekten av dyspné uppstår enligt det ämne som personen valt.
I denna skala som består av fem alternativ, bestäms effekten som skapas av närvaron av dyspné enligt svaret som ges.
Den lägsta poängen är 0, den högsta poängen är 5. Högre poäng betyder mer exponering.
Och ju högre poäng desto sämre resultat.
|
Dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gülay Aras Bayram, PhD, Medipol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- FLETCHER CM. The clinical diagnosis of pulmonary emphysema; an experimental study. Proc R Soc Med. 1952 Sep;45(9):577-84. No abstract available.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Sechrist KR, Walker SN, Pender NJ. Development and psychometric evaluation of the exercise benefits/barriers scale. Res Nurs Health. 1987 Dec;10(6):357-65. doi: 10.1002/nur.4770100603.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Bray GA. Risks of obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Dec;32(4):787-804, viii. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00067-7.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Jan;(82):1-8.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Kucukdeveci AA, McKenna SP, Kutlay S, Gursel Y, Whalley D, Arasil T. The development and psychometric assessment of the Turkish version of the Nottingham Health Profile. Int J Rehabil Res. 2000 Mar;23(1):31-8. doi: 10.1097/00004356-200023010-00004.
- Faria SL, Faria OP, Cardeal MD, Ito MK. Validation study of multi-frequency bioelectrical impedance with dual-energy X-ray absorptiometry among obese patients. Obes Surg. 2014 Sep;24(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-014-1190-5.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- Spruit MA, Sillen MJ, Groenen MT, Wouters EF, Franssen FM. New normative values for handgrip strength: results from the UK Biobank. J Am Med Dir Assoc. 2013 Oct;14(10):775.e5-11. doi: 10.1016/j.jamda.2013.06.013. Epub 2013 Aug 16.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Forhan M. An analysis of disability models and the application of the ICF to obesity. Disabil Rehabil. 2009;31(16):1382-8. doi: 10.1080/09638280802572981.
- Sirtori A, Brunani A, Villa V, Berselli ME, Croci M, Leonardi M, Raggi A. Obesity is a marker of reduction in QoL and disability. ScientificWorldJournal. 2012;2012:167520. doi: 10.1100/2012/167520. Epub 2012 Mar 12.
- Vranesic Bender D, Krznaric Z. Nutritional and behavioral modification therapies of obesity: facts and fiction. Dig Dis. 2012;30(2):163-7. doi: 10.1159/000336670. Epub 2012 Jun 20.
- The Lancet Public Health. Tackling obesity seriously: the time has come. Lancet Public Health. 2018 Apr;3(4):e153. doi: 10.1016/S2468-2667(18)30053-7. No abstract available.
- Laskowski ER. Action on obesity and fitness: the physiatrist's role. PM R. 2009 Sep;1(9):795-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.08.448. No abstract available.
- Raggi A, Sirtori A, Brunani A, Liuzzi A, Leonardi M. Use of the ICF to describe functioning and disability in obese patients. Disabil Rehabil. 2009;31 Suppl 1:S153-8. doi: 10.3109/09638280903317724.
- Wen AS, Woo MS, Keens TG. How many maneuvers are required to measure maximal inspiratory pressure accurately. Chest. 1997 Mar;111(3):802-7. doi: 10.1378/chest.111.3.802.
- Onat A, Hergenc G, Yuksel H, Can G, Ayhan E, Kaya Z, Dursunoglu D. Neck circumference as a measure of central obesity: associations with metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome beyond waist circumference. Clin Nutr. 2009 Feb;28(1):46-51. doi: 10.1016/j.clnu.2008.10.006. Epub 2008 Nov 17.
- Ahbab S, Ataoglu HE, Tuna M, Karasulu L, Cetin F, Temiz LU, Yenigun M. Neck circumference, metabolic syndrome and obstructive sleep apnea syndrome; evaluation of possible linkage. Med Sci Monit. 2013 Feb 13;19:111-7. doi: 10.12659/MSM.883776.
- van Vugt JL, Cakir H, Kornmann VN, Doodeman HJ, Stoot JH, Boerma D, Houdijk AP, Hulsewe KW. The new Body Mass Index as a predictor of postoperative complications in elective colorectal cancer surgery. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):700-4. doi: 10.1016/j.clnu.2014.08.006. Epub 2014 Aug 15.
- Gomez-Ambrosi J, Silva C, Catalan V, Rodriguez A, Galofre JC, Escalada J, Valenti V, Rotellar F, Romero S, Ramirez B, Salvador J, Fruhbeck G. Clinical usefulness of a new equation for estimating body fat. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):383-8. doi: 10.2337/dc11-1334. Epub 2011 Dec 16.
- Bergman RN, Stefanovski D, Buchanan TA, Sumner AE, Reynolds JC, Sebring NG, Xiang AH, Watanabe RM. A better index of body adiposity. Obesity (Silver Spring). 2011 May;19(5):1083-9. doi: 10.1038/oby.2011.38. Epub 2011 Mar 3.
- Krakauer NY, Krakauer JC. A new body shape index predicts mortality hazard independently of body mass index. PLoS One. 2012;7(7):e39504. doi: 10.1371/journal.pone.0039504. Epub 2012 Jul 18.
- Sarwer DB, Steffen KJ. Quality of Life, Body Image and Sexual Functioning in Bariatric Surgery Patients. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):504-8. doi: 10.1002/erv.2412.
- Niero M, Martin M, Finger T, Lucas R, Mear I, Wild D, Glauda L, Patrick DL. A new approach to multicultural item generation in the development of two obesity-specific measures: the Obesity and Weight Loss Quality of Life (OWLQOL) questionnaire and the Weight-Related Symptom Measure (WRSM). Clin Ther. 2002 Apr;24(4):690-700. doi: 10.1016/s0149-2918(02)85144-x.
- Myers A, Rosen JC. Obesity stigmatization and coping: relation to mental health symptoms, body image, and self-esteem. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Mar;23(3):221-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0800765.
- Oppert JM, Bellicha A, Roda C, Bouillot JL, Torcivia A, Clement K, Poitou C, Ciangura C. Resistance Training and Protein Supplementation Increase Strength After Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1709-1720. doi: 10.1002/oby.22317.
- Baillot A, Vallee CA, Mampuya WM, Dionne IJ, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Effects of a Pre-surgery Supervised Exercise Training 1 Year After Bariatric Surgery: a Randomized Controlled Study. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):955-962. doi: 10.1007/s11695-017-2943-8.
- Bohannon RW, Crouch RH. Two-Minute Step Test of Exercise Capacity: Systematic Review of Procedures, Performance, and Clinimetric Properties. J Geriatr Phys Ther. 2019 Apr/Jun;42(2):105-112. doi: 10.1519/JPT.0000000000000164.
- Mesarwi O, Polak J, Jun J, Polotsky VY. Sleep disorders and the development of insulin resistance and obesity. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013 Sep;42(3):617-34. doi: 10.1016/j.ecl.2013.05.001.
- Gils Contreras A, Bonada Sanjaume A, Montero Jaime M, Rabassa Soler A, Sabench Pereferrer F, Molina Lopez A, Becerra Tomas N, Del Castillo Dejardin D, Salas-Salvado J. Effects of Two Preoperatory Weight Loss Diets on Hepatic Volume, Metabolic Parameters, and Surgical Complications in Morbid Obese Bariatric Surgery Candidates: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3756-3768. doi: 10.1007/s11695-018-3413-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10840098-772.02-E.61593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .