Clostridioides Difficile感染症の成人患者におけるCRS3123対経口バンコマイシンの評価
2026年3月13日 更新者：Crestone, Inc
Clostridioides Difficile感染症の成人における経口バンコマイシンと比較したCRS3123の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、コンパレーター管理、多施設試験
この研究の目的は、CRS3123 の 2 つの用量 (200 mg および 400 mg) を 1 日 2 回経口 (po) で投与 (bid) し、バンコマイシンを 125 mg PO 4 で投与した場合の安全性と有効性 (臨床治癒率) の主な目的を評価することです。 18 歳以上で、CDI の初回エピソードまたは初回再発のある成人では、1 日 1 回 (qid)。
この研究では、CRS3123 の血漿中濃度と HRQoL の結果、および二次的な目的として追加の有効性エンドポイントを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 131
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 117
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- 143
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 138
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 146
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- 122
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 140
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 110
-
-
Illinois
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- 129
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 130
-
-
Missouri
-
Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
- 139
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- 128
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 134
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- 114
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- 104
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- 123
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 101
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- 116
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- 120
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- -無作為化前の24時間で1日あたり3回以上の下痢便があり、C.ディフィシルが下痢の原因物質である可能性が高いと調査官が判断した。
- C. difficile GDH 陽性の便とトキシン A および/または B
- 初回エピソードまたは CDI の初回再発のある参加者が対象です
- 研究者の判断では、参加者が効果的な抗生物質療法と適切な支持療法で生き残るという期待 研究の予想される期間
- 参加者は入院患者または外来患者のいずれかです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CRS3123 200ミリグラム
CRS3123 200 mg の用量 (400 mg/日) を約 6 時間間隔で 10 日間経口投与。 CRS3123 (1 日 2 回) と標準治療のバンコマイシン (1 日 4 回) の投与スケジュールの違い、および 3 つのアームで使用される治験薬の出現により、それぞれのカプセルの総数を一致させるためにプラセボが使用されます。腕。 |
研究薬を投与したPO入札を合計10日間入札
|
|
実験的：CRS3123 400ミリグラム
CRS3123 400 mg の用量 (800 mg/日) を約 6 時間間隔で 10 日間経口投与。 CRS3123 (1 日 2 回) と標準治療のバンコマイシン (1 日 4 回) の投与スケジュールの違い、および 3 つのアームで使用される治験薬の出現により、それぞれのカプセルの総数を一致させるためにプラセボが使用されます。腕。 |
研究薬を投与したPO入札を合計10日間入札
|
|
アクティブコンパレータ：バンコマイシン 125ミリグラム
バンコマイシン 125 mg (500 mg/日) を約 6 時間間隔で 10 日間経口投与。
|
アクティブコンパレータは10日間PO QIDを投与しました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療のテスト時の臨床治療の割合[TOC]治療意図[ITT]集団に訪問
時間枠：TOC/12日目
|
臨床治療は、TOC/日12日目の生存と下痢の分解能（つまり、<3未定の腸の動き[UBM] [Bristol Stool Scaleスコア5、6、または7]と定義されています。臨床的失敗、またはTOC/日12日目の訪問時に不確定。
|
TOC/12日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物ATT（MITT）集団における治療テスト（TOC）の臨床治療率（TOC）
時間枠：TOC/12日目
|
臨床治療は、TOC/日12日目の生存と下痢の分解能（つまり、<3未定の腸の動き[UBM] [Bristol Stool Scaleスコア5、6、または7]と定義されています。臨床的失敗、またはTOC/Day12訪問での不確定。
|
TOC/12日目
|
|
PERプロトコル（PP）および微生物学的に評価可能な（ME）集団の治療テスト（TOC）の臨床治療率（TOC）
時間枠：TOC/12日目
|
臨床治療は、TOC/日12日目の生存と下痢の分解能（つまり、<3未定の腸の動き[UBM] [Bristol Stool Scaleスコア5、6、または7]と定義されています。臨床的失敗、またはTOC/Day12訪問での不確定。
|
TOC/12日目
|
|
微生物学-ITT（MITT）集団における治療検査（TOC）でのクロストリジオイデスディフィシル感染の症状の総緩和率
時間枠：TOC/12日目
|
TOC/日12日目の症状の完全な緩和は、未調整の排便の解像度（1日あたり3 <3）、臨床治療の調査員の評価、およびベースラインで記録されたCDIの徴候または症状の解決として定義されます。
以下に報告されている数字は、TOC/日12日目に症状を完全に緩和した各コホートの参加者とそうでなかった参加者を示しています。
|
TOC/12日目
|
|
PERプロトコル（PP）および微生物学的に評価可能な（ME）集団における治癒テスト（TOC）の治療（TOC）の治療時のクロストリジオイドディフィシル感染の症状の総緩和率
時間枠：TOC/12日目
|
TOC/日12日目の症状の完全な緩和は、未調整の排便の解像度（1日あたり3 <3）、臨床治療の調査員の評価、およびベースラインで記録されたCDIの徴候または症状の解決として定義されます。
以下に報告されている数字は、TOC/日12日目に症状を完全に緩和した各コホートの参加者とそうでなかった参加者を示しています。
|
TOC/12日目
|
|
微生物ATT（MITT）集団における治療法（TOC）の検査による下痢の解決までの時間
時間枠：文書化された解決策の日まで、1日目、TOC/日12日まで評価されます
|
下痢の分解能までの時間は、研究治療の最初の投与から最後の未調合の排便までの時間が経過した時間として定義されます。
|
文書化された解決策の日まで、1日目、TOC/日12日まで評価されます
|
|
PERプロトコル（PP）および微生物学的に評価可能な（ME）集団の治療（TOC）の検査による下痢の解決までの時間
時間枠：文書化された解決策の日まで、1日目、TOC/日12日まで評価されます
|
下痢の分解能までの時間は、研究治療の最初の投与から最後の未調合の排便までの時間が経過した時間として定義されます。
|
文書化された解決策の日まで、1日目、TOC/日12日まで評価されます
|
|
微生物ATT（MITT）集団における40日目までのクロストリディオデスディフィシル感染の早期再発率
時間枠：TOC/12日目までの40日目までの訪問
|
C. difficile感染症（CDI）の早期再発率は、下痢の新しいエピソード（24時間の期間では、24時間で5、6、または7のブリストルスツールスケールスコアスコア）の新しいエピソードとして定義され、40日前にCDIの撤回が必要です。
以下の表は、40日前に再発を経験したコホートあたりの参加者の数とそうでないコホートの数を示しています。
TOC/日12日目に臨床治療法であった参加者のみが分析に含まれていました。
|
TOC/12日目までの40日目までの訪問
|
|
微生物学的に評価可能な（ME）集団における40日目までのクロストリジオイドディフィシル感染の早期再発率
時間枠：TOC/12日目までの40日目までの訪問
|
C. difficile感染症（CDI）の早期再発率は、下痢の新しいエピソード（24時間の期間では、24時間で5、6、または7のブリストルスツールスケールスコアスコア）の新しいエピソードとして定義され、40日前にCDIの撤回が必要です。
以下の表は、40日前に再発を経験したコホートあたりの参加者の数とそうでないコホートの数を示しています。
TOC/日12日目に臨床治療法であった参加者のみが分析に含まれていました。
|
TOC/12日目までの40日目までの訪問
|
|
微生物学-ATT（MITT）集団におけるクロストリディオイデスディフィシル感染（40日目から70日目）の再発率
時間枠：40日目 - 70日目
|
CDIの後期再発率は、下痢の新しいエピソード（24時間では5、6、または7のBristol Stool Scale Score Score 5、6、または7]）の新しいエピソードとして定義され、40日目と70日目の間にCDIの後退を必要とします。
以下の表は、40日目と70日目の間に再発を経験したコホートごとの参加者の数とそうでない参加者の数を示しています。
この評価の分析集団には、TOC/日12日目の臨床治療法の調査員評価があった参加者のみが含まれます。40日前にTOC/第12日前または再発で不確定な参加者は除外されました。
|
40日目 - 70日目
|
|
微生物学的に評価可能な（ME）集団におけるクロストリジオイデスディフィシル感染（40日目から70日目の間）の後期再発率
時間枠：40日目 - 70日目
|
CDIの後期再発率は、下痢の新しいエピソード（24時間では5、6、または7のBristol Stool Scale Score Score 5、6、または7]）の新しいエピソードとして定義され、40日目と70日目の間にCDIの後退を必要とします。
以下の表は、40日目と70日目の間に再発を経験したコホートごとの参加者の数とそうでない参加者の数を示しています。
この評価の分析集団には、TOC/日12日目の臨床治療法の調査員評価があった参加者のみが含まれます。40日前にTOC/第12日前または再発で不確定な参加者は除外されました。
|
40日目 - 70日目
|
|
微生物ATT（MITT）集団における70日目を通じてクロストリジオイデスディフィシル感染の再発率
時間枠：TOC/12日目から70日目まで訪問します
|
CDIの再発率は、下痢の新しいエピソードとして定義されます（24時間の期間では、24時間で5、6、または7のブリストルスツールスケールスコアスコア3）陽性の新しいエピソードとして定義され、TOC/日12日目と70日目の任意の時点でCDIの後退が必要です。
以下の表は、TOC/12日目と70日目の間に再発を経験したコホートごとの参加者の数とそうでない参加者の数を示しています。
この評価の分析集団には、TOC/日12日目の臨床治療の調査員評価があった参加者のみが含まれます。
|
TOC/12日目から70日目まで訪問します
|
|
微生物学的評価可能な（ME）集団における70日目までのクロストリジオイドディフィシル感染の再発率
時間枠：TOC/12日目から70日目まで訪問します
|
CDIの再発率は、下痢の新しいエピソードとして定義されます（24時間の期間では、24時間で5、6、または7のブリストルスツールスケールスコアスコア3）陽性の新しいエピソードとして定義され、TOC/日12日目と70日目の任意の時点でCDIの後退が必要です。
以下の表は、TOC/12日目と70日目の間に再発を経験したコホートごとの参加者の数とそうでない参加者の数を示しています。
この評価の分析集団には、TOC/日12日目の臨床治療の調査員評価があった参加者のみが含まれます。
|
TOC/12日目から70日目まで訪問します
|
|
微生物学的（MITT）集団におけるグローバル治療の割合
時間枠：TOC/12日目までの40日目までの訪問
|
グローバルキュアは、40日目まで再発することなく、TOC/日12日目の臨床治療として定義されています。
以下の表は、TOC/12日目と40日目の間に再発を経験したコホートあたりの参加者の数とそうでない参加者の数を示しています。
|
TOC/12日目までの40日目までの訪問
|
|
PERプロトコル（PP）および微生物学的に評価可能な（ME）集団におけるグローバルキュアの割合
時間枠：TOC/12日目までの40日目までの訪問
|
グローバルキュアは、40日目まで再発することなく、TOC/日12日目の臨床治療として定義されています。
以下の表は、TOC/12日目と40日目の間に再発を経験したコホートあたりの参加者の数とそうでない参加者の数を示しています。
|
TOC/12日目までの40日目までの訪問
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
微生物学、糞便マイクロバイオーム、および炎症の糞便バイオマーカーに対する CRS3123 の効果を評価するため、微生物学的効果を評価するため、およびメタボロミクスを評価するため
時間枠：70日目までのスクリーニング
|
70日目までのスクリーニング
|
|
CRS3123 200 mg および 400 mg 用量グループにおける CRS3123 の糞便濃度を評価するには
時間枠：10日目までのスクリーニング(EOT)
|
10日目までのスクリーニング(EOT)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Urs Ochsner, PhD、Crestone, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月5日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0021
- 75N93019C00056 (その他の助成金/資金番号：NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。