Avaliação de CRS3123 vs. Vancomicina Oral em Pacientes Adultos com Infecção por Clostridioides Difficile
13 de março de 2026 atualizado por: Crestone, Inc
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por comparação para avaliar a segurança e a eficácia do CRS3123 em comparação com a vancomicina oral em adultos com infecção por Clostridioides Difficile
O objetivo desta pesquisa é avaliar os objetivos primários de segurança e eficácia (taxa de cura clínica) de 2 dosagens de CRS3123 (200 mg e 400 mg) administrados por via oral (vo) duas vezes ao dia (bid) e vancomicina administrada 125 mg PO 4 vezes ao dia (qid) em adultos > ou igual a 18 anos de idade com um episódio primário ou primeira recorrência de CDI.
O estudo investigará as concentrações plasmáticas e os resultados de HRQoL de CRS3123 e parâmetros adicionais de eficácia como objetivos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- 116
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- 120
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-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- 131
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- 117
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- 143
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- 138
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- 146
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- 122
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- 140
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- 110
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Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- 129
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- 130
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- 139
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- 128
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- 134
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- 114
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- 104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- 123
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 101
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Mais ou igual a 3 evacuações diarreicas/dia nas 24 horas anteriores à randomização e no julgamento do investigador de que C difficile é o provável agente causador da diarreia.
- Fezes positivas para C. difficile GDH mais Toxina A e/ou B
- Os participantes com um episódio primário ou primeira recorrência de CDI são elegíveis
- No julgamento do investigador, a expectativa de que o participante sobreviva com terapia antibiótica eficaz e cuidados de suporte apropriados durante a duração prevista do estudo
- Os participantes podem ser internados ou ambulatoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRS3123 200 miligramas
CRS3123 Dose de 200 miligramas (400 mg/dia) administrada por via oral em intervalos de aproximadamente 6 horas por 10 dias. Devido à diferença nos esquemas de dosagem entre CRS3123 (duas vezes ao dia) e o tratamento padrão vancomicina (quatro vezes ao dia) e aparência dos medicamentos do estudo usados nos 3 braços, o placebo será usado para corresponder ao número total de cápsulas em cada braço. |
Estudo medicamento PO DOUD PO LIGUE por um total de 10 dias
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Experimental: CRS3123 400 miligramas
CRS3123 Dose de 400 miligramas (800 mg/dia) administrada por via oral em intervalos de aproximadamente 6 horas por 10 dias. Devido à diferença nos esquemas de dosagem entre CRS3123 (duas vezes ao dia) e o tratamento padrão vancomicina (quatro vezes ao dia) e aparência dos medicamentos do estudo usados nos 3 braços, o placebo será usado para corresponder ao número total de cápsulas em cada braço. |
Estudo medicamento PO DOUD PO LIGUE por um total de 10 dias
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Comparador Ativo: Vancomicina 125 miligramas
Dose de vancomicina 125 miligramas (500 mg/dia) administrada por via oral em intervalos de aproximadamente 6 horas por 10 dias.
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Comparador ativo PO QID por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica no teste de cura [TOC] Visita na população de intenção de tratamento [itt]
Prazo: Toc/dia 12
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A cura clínica é definida como sobrevivência através do TOC/Dia 12 e resolução de diarréia (isto é, <3 movimentos intestinais não formados [UBM] [escala de bosques de Bristol de 5, 6 ou 7] no final do tratamento (EOT)/dia 10 com a manutenção da resolução/dia 12 e não foram relatados por meio de tratamento de 12 anos. curas, falhas clínicas ou indeterminado na visita do TOC/DIA 12.
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Toc/dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica no teste de cura (TOC) na população microbiológica (MITT)
Prazo: Toc/dia 12
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A cura clínica é definida como sobrevivência através do TOC/Dia 12 e resolução de diarréia (isto é, <3 movimentos intestinais não formados [UBM] [escala de bosques de Bristol de 5, 6 ou 7] no final do tratamento (EOT)/dia 10 com a manutenção da resolução/dia 12 e não foram relatados por meio de tratamento de 12 anos. curas, falhas clínicas ou indeterminado na visita do TOC/Day12.
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Toc/dia 12
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Taxa de cura clínica no teste de cura (TOC) no protocolo por protocolo (PP) e populações microbiologicamente avaliáveis (ME)
Prazo: Toc/dia 12
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A cura clínica é definida como sobrevivência através do TOC/Dia 12 e resolução de diarréia (isto é, <3 movimentos intestinais não formados [UBM] [escala de bosques de Bristol de 5, 6 ou 7] no final do tratamento (EOT)/dia 10 com a manutenção da resolução/dia 12 e não foram relatados por meio de tratamento de 12 anos. curas, falhas clínicas ou indeterminado na visita do TOC/Day12.
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Toc/dia 12
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Taxa de alívio total dos sintomas da infecção por Clostridioides difficile no teste de cura (TOC) na população microbiológica (MITT)
Prazo: Toc/dia 12
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O alívio total dos sintomas no TOC/dia 12 é definido como resolução (<3 por dia) de movimentos intestinais não formados, avaliação da cura clínica de um investigador e a resolução de sinais ou sintomas de CDI registrados na linha de base.
Os números relatados abaixo indicam participantes de cada coorte que tiveram alívio total dos sintomas no TOC/dia 12 e aqueles que não o fizeram.
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Toc/dia 12
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Taxa de alívio total dos sintomas da infecção por Clostridioides difficile no teste de cura (TOC) no protocolo por protocolo (PP) e populações microbiologicamente avaliáveis (ME)
Prazo: Toc/dia 12
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O alívio total dos sintomas no TOC/dia 12 é definido como resolução (<3 por dia) de movimentos intestinais não formados, avaliação da cura clínica de um investigador e a resolução de sinais ou sintomas de CDI registrados na linha de base.
Os números relatados abaixo indicam participantes de cada coorte que tiveram alívio total dos sintomas no TOC/dia 12 e aqueles que não o fizeram.
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Toc/dia 12
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Hora de resolução da diarréia através do teste de cura (TOC) na população microbiológica (MITT)
Prazo: Dia do Estudo 1 até a data da resolução documentada, avaliada até o TOC/Dia 12
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O tempo para a resolução da diarréia é definido como o tempo decorrido desde a primeira dose de tratamento de estudo até o último movimento intestinal não formado antes de 2 dias consecutivos de <3 movimentos intestinais não formados (escala Bristol Stool escala de 5, 6 ou 7) por dia até TOC/dia 12.
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Dia do Estudo 1 até a data da resolução documentada, avaliada até o TOC/Dia 12
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Hora de resolução da diarréia através do teste de cura (TOC) no protocolo por protocolo (PP) e populações microbiologicamente avaliáveis (eu)
Prazo: Dia do Estudo 1 até a data da resolução documentada, avaliada até o TOC/Dia 12
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O tempo para a resolução da diarréia é definido como o tempo decorrido desde a primeira dose de tratamento de estudo até o último movimento intestinal não formado antes de 2 dias consecutivos de <3 movimentos intestinais não formados (escala Bristol Stool escala de 5, 6 ou 7) por dia até TOC/dia 12.
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Dia do Estudo 1 até a data da resolução documentada, avaliada até o TOC/Dia 12
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Taxa de recorrência precoce da infecção por Clostridioides difficile até o dia 40 na população microbiológica (MITT)
Prazo: Publique o TOC/DIA 12 Visite até o dia 40
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A taxa de recorrência precoce da infecção por C. difficile (CDI) é definida como um novo episódio de diarréia (≥ 3 movimentos intestinais não formados [pontuação da escala de Bristol em escala de 5, 6 ou 7] em um período de 24 horas) com um resultado positivo de toxina e requer recuperação para CDI antes do dia 40.
A tabela abaixo mostra o número de participantes por coorte que experimentaram uma recorrência antes do dia 40 e aqueles que não o fizeram.
Somente participantes que eram curas clínicas no TOC/dia 12 foram incluídas na análise.
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Publique o TOC/DIA 12 Visite até o dia 40
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Taxa de recorrência precoce da infecção por Clostridioides difficile até o dia 40 na população microbiologicamente avaliada (eu)
Prazo: Publique o TOC/DIA 12 Visite até o dia 40
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A taxa de recorrência precoce da infecção por C. difficile (CDI) é definida como um novo episódio de diarréia (≥ 3 movimentos intestinais não formados [pontuação da escala de Bristol em escala de 5, 6 ou 7] em um período de 24 horas) com um resultado positivo de toxina e requer recuperação para CDI antes do dia 40.
A tabela abaixo mostra o número de participantes por coorte que experimentaram uma recorrência antes do dia 40 e aqueles que não o fizeram.
Somente participantes que eram curas clínicas no TOC/dia 12 foram incluídas na análise.
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Publique o TOC/DIA 12 Visite até o dia 40
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Taxa de recorrência tardia da infecção por Clostridioides difficile (entre o dia 40 e o dia 70) na população microbiológica (MITT)
Prazo: Dia 40 - Dia 70
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A taxa de recorrência tardia do CDI é definida como um novo episódio de diarréia (≥ 3 movimentos intestinais não formados [escala de bristol escala de 5, 6 ou 7] em um período de 24 horas), com um resultado positivo de toxina e requer retratamento do CDI entre o dia 40 e o dia 70.
A tabela abaixo mostra o número de participantes por coorte que experimentaram uma recorrência entre o dia 40 e o dia 70 e os que não o fizeram.
As populações de análise para esta avaliação incluem apenas participantes que tiveram uma avaliação do investigador da cura clínica no TOC/dia 12. Os participantes que foram indeterminados no TOC/dia 12 ou recorrente antes do dia 40 foram excluídos.
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Dia 40 - Dia 70
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Taxa de recorrência tardia da infecção por Clostridioides difficile (entre o dia 40 e o dia 70) na população microbiologicamente avaliada (ME)
Prazo: Dia 40 - Dia 70
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A taxa de recorrência tardia do CDI é definida como um novo episódio de diarréia (≥ 3 movimentos intestinais não formados [escala de bristol escala de 5, 6 ou 7] em um período de 24 horas), com um resultado positivo de toxina e requer retratamento do CDI entre o dia 40 e o dia 70.
A tabela abaixo mostra o número de participantes por coorte que experimentaram uma recorrência entre o dia 40 e o dia 70 e os que não o fizeram.
As populações de análise para esta avaliação incluem apenas participantes que tiveram uma avaliação do investigador da cura clínica no TOC/dia 12. Os participantes que foram indeterminados no TOC/dia 12 ou recorrente antes do dia 40 foram excluídos.
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Dia 40 - Dia 70
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Taxa de recorrência da infecção por Clostridioides difficile até o dia 70 na população microbiológica (MITT)
Prazo: POST TOC/DIA 12 Visite até o dia 70
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A taxa de recorrência do CDI é definida como um novo episódio de diarréia (≥3 movimentos intestinais não formados [pontuação da escala Bristol em escala de 5, 6 ou 7] em um período de 24 horas) com um resultado positivo de toxina e requer retirada para CDI em qualquer ponto entre o TOC/dia 12 e o dia 70.
A tabela abaixo mostra o número de participantes por coorte que experimentaram uma recorrência entre o TOC/dia 12 e o dia 70 e os que não o fizeram.
As populações de análise para esta avaliação incluem apenas participantes que tiveram uma avaliação do investigador da cura clínica no TOC/dia 12.
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POST TOC/DIA 12 Visite até o dia 70
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Taxa de recorrência da infecção por Clostridioides difficile até o dia 70 na população de avaliação microbiológica (ME)
Prazo: POST TOC/DIA 12 Visite até o dia 70
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A taxa de recorrência do CDI é definida como um novo episódio de diarréia (≥3 movimentos intestinais não formados [pontuação da escala Bristol em escala de 5, 6 ou 7] em um período de 24 horas) com um resultado positivo de toxina e requer retirada para CDI em qualquer ponto entre o TOC/dia 12 e o dia 70.
A tabela abaixo mostra o número de participantes por coorte que experimentaram uma recorrência entre o TOC/dia 12 e o dia 70 e os que não o fizeram.
As populações de análise para esta avaliação incluem apenas participantes que tiveram uma avaliação do investigador da cura clínica no TOC/dia 12.
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POST TOC/DIA 12 Visite até o dia 70
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Taxa de cura global na população microbiológica (MITT)
Prazo: Publique o TOC/DIA 12 Visite até o dia 40
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A cura global é definida como uma cura clínica no TOC/dia 12 sem recorrência até o dia 40.
A tabela abaixo mostra o número de participantes por coorte que experimentaram uma recorrência entre o TOC/dia 12 e o dia 40 e os que não o fizeram.
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Publique o TOC/DIA 12 Visite até o dia 40
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Taxa de cura global no protocolo por (PP) e populações microbiologicamente avaliáveis (eu)
Prazo: Publique o TOC/DIA 12 Visite até o dia 40
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A cura global é definida como uma cura clínica no TOC/dia 12 sem recorrência até o dia 40.
A tabela abaixo mostra o número de participantes por coorte que experimentaram uma recorrência entre o TOC/dia 12 e o dia 40 e os que não o fizeram.
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Publique o TOC/DIA 12 Visite até o dia 40
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar o efeito do CRS3123 na microbiologia, microbioma fecal e biomarcadores fecais de inflamação, para avaliar o efeito microbiológico e para avaliar a metabolômica
Prazo: Triagem até o dia 70
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Triagem até o dia 70
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Para avaliar as concentrações fecais de CRS3123 nos grupos de dose de 200 mg e 400 mg de CRS3123
Prazo: Triagem até o dia 10 (EOT)
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Triagem até o dia 10 (EOT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0021
- 75N93019C00056 (Número de outro subsídio/financiamento: NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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