Utvärdering av CRS3123 vs. oralt vankomycin hos vuxna patienter med Clostridioides Difficile-infektion
13 mars 2026 uppdaterad av: Crestone, Inc
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CRS3123 jämfört med oralt vankomycin hos vuxna med Clostridioides Difficile-infektion
Syftet med denna forskning är att utvärdera de primära målen för säkerhet och effekt (hastighet av klinisk botning) av 2 doser av CRS3123 (200 mg och 400 mg) administrerat oralt (po) två gånger dagligen (bid) och vankomycin administrerat 125 mg PO 4 gånger dagligen (qid) hos vuxna > eller lika med 18 års ålder med en primär episod eller första recidiv av CDI.
Studien kommer att undersöka plasmakoncentrationerna och HRQoL-resultaten av CRS3123 och ytterligare effektmått som sekundära mål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- 131
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- 117
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- 143
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- 138
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- 146
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- 122
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- 140
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- 110
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- 129
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- 130
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
- 139
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- 128
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- 134
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- 114
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- 104
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- 123
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- 101
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- 116
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- 120
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Mer än eller lika med 3 diarréavföring/dag under 24 timmar före randomisering och enligt utredarens bedömning att C difficile är det troliga orsaksmedlet för diarrén.
- Avföring positiv för C. difficile GDH plus Toxin A och/eller B
- Deltagare med en primär episod eller första återfall av CDI är berättigade
- Enligt utredarens bedömning är förväntningen att deltagaren kommer att överleva med effektiv antibiotikabehandling och lämplig understödjande vård under den förväntade varaktigheten av studien
- Deltagare kan vara antingen sluten eller öppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRS3123 200 milligram
CRS3123 200 milligram dos (400 mg/dag) ges oralt med cirka 6 timmars intervall i 10 dagar. På grund av skillnaden i doseringsscheman mellan CRS3123 (två gånger om dagen) och standardvården vancomycin (fyra gånger om dagen) och utseendet på studieläkemedel som används i de 3 armarna, kommer placebo att användas för att matcha det totala antalet kapslar i varje ärm. |
Studie drog doserad PO -bud i totalt 10 dagar
|
|
Experimentell: CRS3123 400 milligram
CRS3123 400 milligram dos (800 mg/dag) ges oralt med cirka 6 timmars intervall under 10 dagar. På grund av skillnaden i doseringsscheman mellan CRS3123 (två gånger om dagen) och standardvården vancomycin (fyra gånger om dagen) och utseendet på studieläkemedel som används i de 3 armarna, kommer placebo att användas för att matcha det totala antalet kapslar i varje ärm. |
Studie drog doserad PO -bud i totalt 10 dagar
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin 125 milligram
Vankomycin 125 milligram dos (500 mg/dag) ges oralt med cirka 6 timmars intervall i 10 dagar.
|
Aktiv komparator doserad PO QID i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av kliniskt botemedel vid testet av botemedel [TOC] besök i avsikt att behandla [ITT] -populationen
Tidsram: TOC/dag 12
|
Kliniskt botemedel definieras som överlevnad genom TOC/dag 12 och upplösning av diarré (dvs <3 oformade tarmrörelser [UBM] [Bristol-pallskala poäng på 5, 6 eller 7] vid slutet av behandlingen (EOT)/dag 10 med underhåll av upplösning till TOC/dag 12 och ingen ytterligare krav på behandling av CDI till cdi till och med dag 12. botemedel, kliniska misslyckanden eller obestämda vid TOC/Day 12 -besöket.
|
TOC/dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av klinisk botemedel vid testning av botemedel (TOC) i den mikrobiologiska-ITT (MITT) befolkningen
Tidsram: TOC/dag 12
|
Kliniskt botemedel definieras som överlevnad genom TOC/dag 12 och upplösning av diarré (dvs <3 oformade tarmrörelser [UBM] [Bristol-pallskala poäng på 5, 6 eller 7] vid slutet av behandlingen (EOT)/dag 10 med underhåll av upplösning till TOC/dag 12 och ingen ytterligare krav på behandling av CDI till cdi till och med dag 12. botemedel, kliniska misslyckanden eller obestämda vid TOC/Day12 -besöket.
|
TOC/dag 12
|
|
Hastighet av klinisk botemedel vid test av botemedel (TOC) i protokollet per protokoll (PP) och mikrobiologiskt utvärderbara (ME) -populationer
Tidsram: TOC/dag 12
|
Kliniskt botemedel definieras som överlevnad genom TOC/dag 12 och upplösning av diarré (dvs <3 oformade tarmrörelser [UBM] [Bristol-pallskala poäng på 5, 6 eller 7] vid slutet av behandlingen (EOT)/dag 10 med underhåll av upplösning till TOC/dag 12 och ingen ytterligare krav på behandling av CDI till cdi till och med dag 12. botemedel, kliniska misslyckanden eller obestämda vid TOC/Day12 -besöket.
|
TOC/dag 12
|
|
Hastigheten för total lättnad av symtom på Clostridioides difficile-infektion vid test av botemedel (TOC) i den mikrobiologiska-ITT (MITT) -populationen
Tidsram: TOC/dag 12
|
Total lättnad av symtom vid TOC/dag 12 definieras som upplösning (<3 per dag) av oformade tarmrörelser, en utredares bedömning av kliniskt botemedel och upplösning av tecken eller symtom på CDI registrerade vid baslinjen.
Siffror som rapporterats nedan indikerar deltagare från varje kohort som hade total lindring av symtom vid TOC/dag 12 och de som inte gjorde det.
|
TOC/dag 12
|
|
Hastigheten för total lindring av symtom på Clostridioides difficile -infektion vid test av botemedel (TOC) i protokollet per protokoll (PP) och mikrobiologiskt utvärderbara (ME) -populationer
Tidsram: TOC/dag 12
|
Total lättnad av symtom vid TOC/dag 12 definieras som upplösning (<3 per dag) av oformade tarmrörelser, en utredares bedömning av kliniskt botemedel och upplösning av tecken eller symtom på CDI registrerade vid baslinjen.
Siffror som rapporterats nedan indikerar deltagare från varje kohort som hade total lindring av symtom vid TOC/dag 12 och de som inte gjorde det.
|
TOC/dag 12
|
|
Tid till upplösning av diarré genom testning av bot (TOC) i den mikrobiologiska itt (MITT) befolkningen
Tidsram: Studiedag 1 fram till datum för dokumenterad upplösning, bedömd upp till TOC/dag 12
|
Tiden för upplösning av diarré definieras som den tid som förflutit från den första dosen av studiebehandling till den sista oformade tarmrörelsen före 2 på varandra följande dagar med <3 oformade tarmrörelser (Bristol -avföringsscore på 5, 6 eller 7) per dag genom att ta upp till TOC/dag 12. Värden som rapporteras nedan är mediandagar till upplösning för varje samutformning.
|
Studiedag 1 fram till datum för dokumenterad upplösning, bedömd upp till TOC/dag 12
|
|
Tid till upplösning av diarré genom testning av bot (TOC) i protokollet per protokoll (PP) och mikrobiologiskt utvärderbara (ME) -populationer
Tidsram: Studiedag 1 fram till datum för dokumenterad upplösning, bedömd upp till TOC/dag 12
|
Tiden för upplösning av diarré definieras som den tid som förflutit från den första dosen av studiebehandling till den sista oformade tarmrörelsen före 2 på varandra följande dagar med <3 oformade tarmrörelser (Bristol -avföringsscore på 5, 6 eller 7) per dag genom att ta upp till TOC/dag 12. Värden som rapporteras nedan är mediandagar till upplösning för varje samutformning.
|
Studiedag 1 fram till datum för dokumenterad upplösning, bedömd upp till TOC/dag 12
|
|
Hastigheten för tidig återfall av Clostridioides difficile-infektion genom dag 40 i mikrobiologisk-ITT (MITT) -populationen
Tidsram: POST TOC/DAY 12 Besök till dag 40
|
Hastigheten för tidig återfall av C. difficile-infektion (CDI) definieras som ett nytt avsnitt av diarré (≥ 3 oformade tarmrörelser [Bristol-avföringsskala på 5, 6 eller 7] under en 24-timmarsperiod) med ett positivt toxinresultat och kräver återbehandling för CDI före dag 40.
Tabellen nedan visar antalet deltagare per kohort som upplevde en återfall före dag 40 och de som inte gjorde det.
Endast deltagare som var kliniska botemedel vid TOC/dag 12 inkluderades i analysen.
|
POST TOC/DAY 12 Besök till dag 40
|
|
Hastigheten för tidig återfall av Clostridioides difficile -infektion genom dag 40 i mikrobiologiskt utvärderbar (ME) -population
Tidsram: POST TOC/DAY 12 Besök till dag 40
|
Hastigheten för tidig återfall av C. difficile-infektion (CDI) definieras som ett nytt avsnitt av diarré (≥ 3 oformade tarmrörelser [Bristol-avföringsskala på 5, 6 eller 7] under en 24-timmarsperiod) med ett positivt toxinresultat och kräver återbehandling för CDI före dag 40.
Tabellen nedan visar antalet deltagare per kohort som upplevde en återfall före dag 40 och de som inte gjorde det.
Endast deltagare som var kliniska botemedel vid TOC/dag 12 inkluderades i analysen.
|
POST TOC/DAY 12 Besök till dag 40
|
|
Hastigheten för sen återfall av Clostridioides difficile-infektion (mellan dag 40 och dag 70) i mikrobiologisk-ITT (MITT) -populationen
Tidsram: Dag 40 - Dag 70
|
Hastigheten för sen återfall av CDI definieras som ett nytt avsnitt av diarré (≥ 3 oformade tarmrörelser [Bristol-pallskala poäng på 5, 6 eller 7] under en 24-timmarsperiod), med ett positivt toxinresultat och kräver återbehandling av CDI mellan dag 40 och dag 70.
Tabellen nedan visar antalet deltagare per kohort som upplevde en återfall mellan dag 40 och dag 70 och de som inte gjorde det.
Analyspopulationer för denna bedömning inkluderar endast deltagare som hade en utredare bedömning av kliniskt botemedel vid TOC/dag 12. Deltagare som var obestämda vid TOC/dag 12 eller återkommande före dag 40 utesluts.
|
Dag 40 - Dag 70
|
|
Hastigheten för sen återfall av Clostridioides difficile -infektion (mellan dag 40 och dag 70) i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) befolkningen
Tidsram: Dag 40 - Dag 70
|
Hastigheten för sen återfall av CDI definieras som ett nytt avsnitt av diarré (≥ 3 oformade tarmrörelser [Bristol-pallskala poäng på 5, 6 eller 7] under en 24-timmarsperiod), med ett positivt toxinresultat och kräver återbehandling av CDI mellan dag 40 och dag 70.
Tabellen nedan visar antalet deltagare per kohort som upplevde en återfall mellan dag 40 och dag 70 och de som inte gjorde det.
Analyspopulationer för denna bedömning inkluderar endast deltagare som hade en utredare bedömning av kliniskt botemedel vid TOC/dag 12. Deltagare som var obestämda vid TOC/dag 12 eller återkommande före dag 40 utesluts.
|
Dag 40 - Dag 70
|
|
Återkommande hastighet av Clostridioides Difficile-infektion genom dag 70 i Microbiologic-ITT (MITT) -populationen
Tidsram: Post TOC/Day 12 Besök till dag 70
|
Återfall av CDI definieras som ett nytt avsnitt av diarré (≥3 oformade tarmrörelser [Bristol-avföringsskala poäng på 5, 6 eller 7] under en 24-timmarsperiod) med ett positivt toxinresultat och kräver återbehandling för CDI vid någon punkt mellan TOC/dag 12 och dag 70.
Tabellen nedan visar antalet deltagare per kohort som upplevde en återfall mellan TOC/dag 12 och dag 70 och de som inte gjorde det.
Analyspopulationer för denna bedömning inkluderar endast deltagare som hade en utredare bedömning av kliniskt botemedel vid TOC/dag 12.
|
Post TOC/Day 12 Besök till dag 70
|
|
Återkommande hastighet av Clostridioides Difficile -infektion genom dag 70 i den mikrobiologiska utvärderbara (ME) -populationen
Tidsram: Post TOC/Day 12 Besök till dag 70
|
Återfall av CDI definieras som ett nytt avsnitt av diarré (≥3 oformade tarmrörelser [Bristol-avföringsskala poäng på 5, 6 eller 7] under en 24-timmarsperiod) med ett positivt toxinresultat och kräver återbehandling för CDI vid någon punkt mellan TOC/dag 12 och dag 70.
Tabellen nedan visar antalet deltagare per kohort som upplevde en återfall mellan TOC/dag 12 och dag 70 och de som inte gjorde det.
Analyspopulationer för denna bedömning inkluderar endast deltagare som hade en utredare bedömning av kliniskt botemedel vid TOC/dag 12.
|
Post TOC/Day 12 Besök till dag 70
|
|
Global botemedel i den mikrobiologiska-ITT (MITT) befolkningen
Tidsram: POST TOC/DAY 12 Besök till dag 40
|
Global Cure definieras som ett kliniskt botemedel vid TOC/dag 12 utan återfall till dag 40.
Tabellen nedan visar antalet deltagare per kohort som upplevde en återfall mellan TOC/dag 12 och dag 40 och de som inte gjorde det.
|
POST TOC/DAY 12 Besök till dag 40
|
|
Global botemedel i protokollet per protokoll (PP) och mikrobiologiskt utvärderbara (ME) -populationer
Tidsram: POST TOC/DAY 12 Besök till dag 40
|
Global Cure definieras som ett kliniskt botemedel vid TOC/dag 12 utan återfall till dag 40.
Tabellen nedan visar antalet deltagare per kohort som upplevde en återfall mellan TOC/dag 12 och dag 40 och de som inte gjorde det.
|
POST TOC/DAY 12 Besök till dag 40
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma effekten av CRS3123 på mikrobiologin, fekal mikrobiomet och fekala biomarkörer för inflammation, för att bedöma mikrobiologisk effekt och att utvärdera metabolomik
Tidsram: Visning till och med dag 70
|
Visning till och med dag 70
|
|
För att bedöma de fekala koncentrationerna av CRS3123 i dosgrupperna CRS3123 200 mg och 400 mg
Tidsram: Screening till och med dag 10 (EOT)
|
Screening till och med dag 10 (EOT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0021
- 75N93019C00056 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIAID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .