Оценка CRS3123 по сравнению с пероральным ванкомицином у взрослых пациентов с инфекцией Clostridioides difficile
13 марта 2026 г. обновлено: Crestone, Inc
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое компаратором, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности CRS3123 по сравнению с пероральным ванкомицином у взрослых с инфекцией Clostridioides difficile
Целью данного исследования является оценка основных целей безопасности и эффективности (скорость клинического излечения) двух доз CRS3123 (200 мг и 400 мг), вводимых перорально (п/о) два раза в день (дважды в день), и ванкомицина, вводимого в дозе 125 мг перорально 4. раз в день (четыре раза в день) у взрослых старше 18 лет с первичным эпизодом или первым рецидивом ИКД.
В исследовании будут изучены концентрации в плазме и результаты HRQoL CRS3123, а также дополнительные конечные точки эффективности в качестве вторичных целей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- 116
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- 120
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- 131
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- 117
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- 143
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- 138
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- 146
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- 122
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- 140
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- 110
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- 129
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- 130
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- 139
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- 128
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- 134
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- 114
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- 104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- 123
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- 101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Более или равно 3 диарейным стулам в день за 24 часа до рандомизации и по мнению исследователя, C difficile является вероятным возбудителем диареи.
- Положительный результат стула на C. difficile GDH плюс токсин A и/или B
- Участники с первичным эпизодом или первым рецидивом ИКД имеют право на участие.
- По мнению исследователя, ожидание того, что участник выживет при эффективной антибактериальной терапии и соответствующей поддерживающей терапии в течение ожидаемой продолжительности исследования.
- Участники могут быть как стационарными, так и амбулаторными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CRS3123 200 миллиграмм
CRS3123 Доза 200 мг (400 мг/день) перорально с интервалом примерно 6 часов в течение 10 дней. Из-за различий в схемах дозирования CRS3123 (два раза в день) и стандартного лечения ванкомицина (четыре раза в день) и появления исследуемых препаратов, используемых в 3 группах, будет использоваться плацебо, чтобы соответствовать общему количеству капсул в каждой группе. рука. |
Изучите препарат дозировку, в общей сложности 10 дней
|
|
Экспериментальный: CRS3123 400 миллиграмм
CRS3123 Доза 400 мг (800 мг/день) перорально с интервалом примерно 6 часов в течение 10 дней. Из-за различий в схемах дозирования CRS3123 (два раза в день) и стандартного лечения ванкомицина (четыре раза в день) и появления исследуемых препаратов, используемых в 3 группах, будет использоваться плацебо, чтобы соответствовать общему количеству капсул в каждой группе. рука. |
Изучите препарат дозировку, в общей сложности 10 дней
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин 125 миллиграмм
Ванкомицин в дозе 125 мг (500 мг/сут) перорально с интервалом примерно 6 часов в течение 10 дней.
|
Активный компаратор дозировал PO QID в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинического излечения при испытании визита Cure [TOC] в популяции намерения лечить [ITT]
Временное ограничение: TOC/день 12
|
Клиническое излечение определяется как выживаемость до TOC/Day 12 и разрешение диареи (то есть <3 не сформированных движений кишечника [UBM] [балл по шкале стула Bristol 5, 6 или 7] при окончании лечения (EOT)/день 10 с поддержанием разрешения в течение 12-й день, и не требует дальнейшего требования к лечению CDI в течение каждых. лечение, клинические неудачи или неопределенные при посещении TOC/Day 12.
|
TOC/день 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинического излечения при испытании лечения (TOC) в популяции микробиологиологического Итта (MITT)
Временное ограничение: TOC/день 12
|
Клиническое излечение определяется как выживаемость до TOC/Day 12 и разрешение диареи (то есть <3 не сформированных движений кишечника [UBM] [балл по шкале стула Bristol 5, 6 или 7] при окончании лечения (EOT)/день 10 с поддержанием разрешения в течение 12-й день, и не требует дальнейшего требования к лечению CDI в течение каждых. лечение, клинические неудачи или неопределенные при посещении TOC/Day12.
|
TOC/день 12
|
|
Уровень клинического излечения при испытании лечения (TOC) в популяциях PER PROTOCOL (PP) и микробиологически оцениваемой (ME)
Временное ограничение: TOC/день 12
|
Клиническое излечение определяется как выживаемость до TOC/Day 12 и разрешение диареи (то есть <3 не сформированных движений кишечника [UBM] [балл по шкале стула Bristol 5, 6 или 7] при окончании лечения (EOT)/день 10 с поддержанием разрешения в течение 12-й день, и не требует дальнейшего требования к лечению CDI в течение каждых. лечение, клинические неудачи или неопределенные при посещении TOC/Day12.
|
TOC/день 12
|
|
Уровень общего облегчения симптомов клостридиоидов инфекции Defficile при испытании лечения (TOC) в популяции микробиологиологического Итта (MITT)
Временное ограничение: TOC/день 12
|
Общее облегчение симптомов в TOC/Day 12 определяется как разрешение (<3 в день) не сформированных движений кишечника, оценки исследователя клинического лечения и разрешения признаков или симптомов CDI, зарегистрированных на исходном уровне.
Цифры, указанные ниже, указывают на участников из каждой когорты, которая имела полное облегчение симптомов в TOC/день 12, а те, которые этого не сделали.
|
TOC/день 12
|
|
Скорость общего облегчения симптомов клостридиоидов инфекции Defficile при испытании лечения (TOC) в популяциях PER PORTOCOL (PP) и микробиологически оцениваемой (ME)
Временное ограничение: TOC/день 12
|
Общее облегчение симптомов в TOC/Day 12 определяется как разрешение (<3 в день) не сформированных движений кишечника, оценки исследователя клинического лечения и разрешения признаков или симптомов CDI, зарегистрированных на исходном уровне.
Цифры, указанные ниже, указывают на участников из каждой когорты, которая имела полное облегчение симптомов в TOC/день 12, а те, которые этого не сделали.
|
TOC/день 12
|
|
Время до разрешения диареи посредством проверки лечения (TOC) в популяции микробиологиологического значения (MITT)
Временное ограничение: День обучения 1 до даты документированного разрешения, оцениваемый до TOC/день 12
|
Время разрешения диареи определяется как время, исходящее от первой дозы лечения до последнего не сформулированного движения кишечника до 2 последовательных дней в <3 не сформулированных движениях кишечника (балла по шкале стула в Бристоле, составляющий 5, 6 или 7) в день до TOC/день 12. Значения сообщают ниже дни среднего для разрешения для каждого сорта.
|
День обучения 1 до даты документированного разрешения, оцениваемый до TOC/день 12
|
|
Время разрешения диареи посредством теста лечения (TOC) в популяциях PER -протокол (PP) и микробиологически оцениваемых (ME)
Временное ограничение: День обучения 1 до даты документированного разрешения, оцениваемый до TOC/день 12
|
Время разрешения диареи определяется как время, исходящее от первой дозы лечения до последнего не сформулированного движения кишечника до 2 последовательных дней в <3 не сформулированных движениях кишечника (балла по шкале стула в Бристоле, составляющий 5, 6 или 7) в день до TOC/день 12. Значения сообщают ниже дни среднего для разрешения для каждого сорта.
|
День обучения 1 до даты документированного разрешения, оцениваемый до TOC/день 12
|
|
Скорость раннего рецидива клостридиоидов инфекции в 40-й день в популяции микробиологиологического значения (MITT)
Временное ограничение: Поместите TOC/день 12 посещение 40 -го дня
|
Скорость ранней рецидивов инфекции C. difficile (CDI) определяется как новый эпизод диареи (≥ 3 не сформированных движений кишечника [шкала стула Бристоля 5, 6 или 7] в 24-часовой период) с положительным результатом токсина и требует отступа по CDI до 40-х.
В таблице ниже показано количество участников на когорту, которая пережила повторение до 40 -го дня, а те, которые этого не сделали.
В анализ были включены только участники, которые были клиническими лекарствами в TOC/Day 12.
|
Поместите TOC/день 12 посещение 40 -го дня
|
|
Скорость раннего рецидива клостридиоидов инфекции затруднений в день 40 в микробиологически оцениваемой (ME) популяции
Временное ограничение: Поместите TOC/день 12 посещение 40 -го дня
|
Скорость ранней рецидивов инфекции C. difficile (CDI) определяется как новый эпизод диареи (≥ 3 не сформированных движений кишечника [шкала стула Бристоля 5, 6 или 7] в 24-часовой период) с положительным результатом токсина и требует отступа по CDI до 40-х.
В таблице ниже показано количество участников на когорту, которая пережила повторение до 40 -го дня, а те, которые этого не сделали.
В анализ были включены только участники, которые были клиническими лекарствами в TOC/Day 12.
|
Поместите TOC/день 12 посещение 40 -го дня
|
|
Уровень в последующую рецидив квстридиоидов инфекции Difficile (между 40-днем и 70-м днем) в популяции микробиологиологического значения (MITT)
Временное ограничение: День 40 - день 70
|
Скорость последнего рецидивов CDI определяется как новый эпизод диареи (≥ 3 не сформированных движений кишечника [балл шкалы стула Bristol 5, 6 или 7] в течение 24-часового периода), с положительным результатом токсина и требует отступления CDI между 40 и днем 70.
В таблице ниже показано количество участников на когорту, которая пережила повторение между 40 и 70 -м днем и 70 и теми, которые этого не сделали.
Анализ популяций для этой оценки включает только участников, у которых была оценка исследователей клинического лечения в TOC/день 12. Участники, которые были неопределенными в TOC/Day 12 или рецидивируют до 40 -х годов.
|
День 40 - день 70
|
|
Уровень в последующую рецидив клостридиоидов инфекции Difficile (между 40 -днем и 70 -м днем) в микробиологически оцениваемой (ME) популяции
Временное ограничение: День 40 - день 70
|
Скорость последнего рецидивов CDI определяется как новый эпизод диареи (≥ 3 не сформированных движений кишечника [балл шкалы стула Bristol 5, 6 или 7] в течение 24-часового периода), с положительным результатом токсина и требует отступления CDI между 40 и днем 70.
В таблице ниже показано количество участников на когорту, которая пережила повторение между 40 и 70 -м днем и 70 и теми, которые этого не сделали.
Анализ популяций для этой оценки включает только участников, у которых была оценка исследователей клинического лечения в TOC/день 12. Участники, которые были неопределенными в TOC/Day 12 или рецидивируют до 40 -х годов.
|
День 40 - день 70
|
|
Скорость рецидива клостридиоидов инфекции в течение 70 лет в популяции микробиологиологического значения (MITT)
Временное ограничение: Popt Toc/день 12 посещение 70 -й день 70
|
Скорость рецидивов CDI определяется как новый эпизод диареи (≥3 не сформированных движений кишечника [балл шкалы стула в Бристоле 5, 6 или 7] в течение 24 часов) с положительным результатом токсина и требует отступления для CDI в любой точке между TOC/Day 12 и Day 70.
В таблице ниже показано количество участников на когорту, которая пережила повторение между TOC/Day 12 и Day 70 и теми, которые этого не сделали.
Анализ популяций для этой оценки включает только участников, у которых была оценка исследователей клинического лечения в TOC/день 12.
|
Popt Toc/день 12 посещение 70 -й день 70
|
|
Скорость рецидива клостридиоидов инфекции затруднений в течение 70 -го дня в микробиологической оценке (ME) популяции
Временное ограничение: Popt Toc/день 12 посещение 70 -й день 70
|
Скорость рецидивов CDI определяется как новый эпизод диареи (≥3 не сформированных движений кишечника [балл шкалы стула в Бристоле 5, 6 или 7] в течение 24 часов) с положительным результатом токсина и требует отступления для CDI в любой точке между TOC/Day 12 и Day 70.
В таблице ниже показано количество участников на когорту, которая пережила повторение между TOC/Day 12 и Day 70 и теми, которые этого не сделали.
Анализ популяций для этой оценки включает только участников, у которых была оценка исследователей клинического лечения в TOC/день 12.
|
Popt Toc/день 12 посещение 70 -й день 70
|
|
Уровень глобального лечения в популяции микробиологического Итта (MITT)
Временное ограничение: Поместите TOC/день 12 посещение 40 -го дня
|
Глобальное лечение определяется как клиническое лекарство в TOC/день 12 без повторения до 40 -х.
В таблице ниже показано количество участников на когорту, которая пережила повторение между TOC/Day 12 и Day 40 и теми, кто этого не сделал.
|
Поместите TOC/день 12 посещение 40 -го дня
|
|
Скорость глобального лечения в популяциях по протоколу (PP) и микробиологически оцениваемым (ME)
Временное ограничение: Поместите TOC/день 12 посещение 40 -го дня
|
Глобальное лечение определяется как клиническое лекарство в TOC/день 12 без повторения до 40 -х.
В таблице ниже показано количество участников на когорту, которая пережила повторение между TOC/Day 12 и Day 40 и теми, кто этого не сделал.
|
Поместите TOC/день 12 посещение 40 -го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние CRS3123 на микробиологию, фекальный микробиом и фекальные биомаркеры воспаления, оценить микробиологический эффект и оценить метаболомику.
Временное ограничение: Скрининг до 70-го дня
|
Скрининг до 70-го дня
|
|
Оценить фекальные концентрации CRS3123 в группах доз CRS3123 200 мг и 400 мг.
Временное ограничение: Скрининг до 10-го дня (EOT)
|
Скрининг до 10-го дня (EOT)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0021
- 75N93019C00056 (Другой номер гранта/финансирования: NIAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .