Evaluación de CRS3123 frente a vancomicina oral en pacientes adultos con infección por Clostridioides Difficile
13 de marzo de 2026 actualizado por: Crestone, Inc
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado por comparador, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de CRS3123 en comparación con vancomicina oral en adultos con infección por Clostridioides Difficile
El propósito de esta investigación es evaluar los objetivos primarios de seguridad y eficacia (tasa de curación clínica) de 2 dosis de CRS3123 (200 mg y 400 mg) administradas por vía oral (po) dos veces al día (bid) y vancomicina administrada 125 mg PO 4 veces al día (qid) en adultos > o iguales a 18 años de edad con un episodio primario o primera recurrencia de CDI.
El estudio investigará las concentraciones plasmáticas y los resultados de HRQoL de CRS3123 y criterios de valoración de eficacia adicionales como objetivos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- 116
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- 120
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- 131
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- 117
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- 143
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- 138
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- 146
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- 122
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- 140
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- 110
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Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- 129
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- 130
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- 139
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- 128
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- 134
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- 114
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- 104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- 123
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 101
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Más de o igual a 3 deposiciones diarreicas/día en las 24 horas previas a la aleatorización y, a juicio del investigador, que C. difficile es el probable agente causante de la diarrea.
- Heces positivas para C. difficile GDH más Toxina A y/o B
- Los participantes con un episodio primario o una primera recurrencia de CDI son elegibles
- A juicio del investigador, la expectativa de que el participante sobreviva con una terapia antibiótica eficaz y atención de apoyo adecuada durante la duración prevista del estudio.
- Los participantes pueden ser pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRS3123 200 miligramos
CRS3123 Dosis de 200 miligramos (400 mg/día) administrada por vía oral a intervalos de aproximadamente 6 horas durante 10 días. Debido a la diferencia en los programas de dosificación entre CRS3123 (dos veces al día) y el tratamiento estándar de vancomicina (cuatro veces al día) y la apariencia de los fármacos del estudio utilizados en los 3 brazos, se usará placebo para igualar el número total de cápsulas en cada uno. brazo. |
Estudie la oferta de PO dosada de drogas durante un total de 10 días
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Experimental: CRS3123 400 miligramos
CRS3123 Dosis de 400 miligramos (800 mg/día) administrada por vía oral a intervalos de aproximadamente 6 horas durante 10 días. Debido a la diferencia en los programas de dosificación entre CRS3123 (dos veces al día) y el tratamiento estándar de vancomicina (cuatro veces al día) y la apariencia de los fármacos del estudio utilizados en los 3 brazos, se usará placebo para igualar el número total de cápsulas en cada uno. brazo. |
Estudie la oferta de PO dosada de drogas durante un total de 10 días
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Comparador activo: Vancomicina 125 miligramos
Dosis de 125 miligramos de vancomicina (500 mg/día) administrada por vía oral a intervalos de aproximadamente 6 horas durante 10 días.
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Comparador activo PO QID durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cura clínica en la prueba de la visita de la cura [TOC] en la población de intención de tratar [ITT]
Periodo de tiempo: TOC/DÍA 12
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La curación clínica se define como la supervivencia a través de TOC/Día 12 y la resolución de la diarrea (es decir, <3 movimientos intestinales no formados [UBM] [Puntuación de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7] al final de tratamiento (EOT)/Día 10 con el mantenimiento de la resolución a través de TOC/Día 12 y ningún requisito adicional para el tratamiento de CDI a través de CDI a través del día 12. Números informados por debajo de los números por debajo de los números por debajo de la Indicada de la Indicación de las personas que se informan por debajo de cada uno de los couns de los que se informan a partir de cada uno. curas, fallas clínicas o indeterminadas en la visita de TOC/Día 12.
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TOC/DÍA 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cura clínica en la prueba de cura (TOC) en la población microbiológica (MITT)
Periodo de tiempo: TOC/DÍA 12
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La curación clínica se define como la supervivencia a través de TOC/Día 12 y la resolución de la diarrea (es decir, <3 movimientos intestinales no formados [UBM] [Puntuación de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7] al final de tratamiento (EOT)/Día 10 con el mantenimiento de la resolución a través de TOC/Día 12 y ningún requisito adicional para el tratamiento de CDI a través de CDI a través del día 12. Números informados por debajo de los números por debajo de los números por debajo de la Indicada de la Indicación de las personas que se informan por debajo de cada uno de los couns de los que se informan a partir de cada uno. curas, fallas clínicas o indeterminadas en la visita de TOC/Day12.
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TOC/DÍA 12
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Tasa de cura clínica en la prueba de cura (TOC) en las poblaciones de protocolo (PP) y evaluables microbiológicamente (ME)
Periodo de tiempo: TOC/DÍA 12
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La curación clínica se define como la supervivencia a través de TOC/Día 12 y la resolución de la diarrea (es decir, <3 movimientos intestinales no formados [UBM] [Puntuación de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7] al final de tratamiento (EOT)/Día 10 con el mantenimiento de la resolución a través de TOC/Día 12 y ningún requisito adicional para el tratamiento de CDI a través de CDI a través del día 12. Números informados por debajo de los números por debajo de los números por debajo de la Indicada de la Indicación de las personas que se informan por debajo de cada uno de los couns de los que se informan a partir de cada uno. curas, fallas clínicas o indeterminadas en la visita de TOC/Day12.
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TOC/DÍA 12
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Tasa de alivio total de los síntomas de la infección por Clostridioides difficile en la prueba de cura (TOC) en la población microbiológica (Mitt)
Periodo de tiempo: TOC/DÍA 12
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El alivio total de los síntomas en TOC/día 12 se define como resolución (<3 por día) de los movimientos intestinales no formados, la evaluación de un investigador de la cura clínica y la resolución de signos o síntomas de CDI registrados al inicio.
Los números informados a continuación indican que los participantes de cada cohorte tenían alivio total de los síntomas en TOC/Día 12 y los que no lo hicieron.
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TOC/DÍA 12
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Tasa de alivio total de los síntomas de la infección por Clostridioides difficile en la prueba de cura (TOC) en las poblaciones de protocolo (PP) y microbiológicamente evaluables (ME)
Periodo de tiempo: TOC/DÍA 12
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El alivio total de los síntomas en TOC/día 12 se define como resolución (<3 por día) de los movimientos intestinales no formados, la evaluación de un investigador de la cura clínica y la resolución de signos o síntomas de CDI registrados al inicio.
Los números informados a continuación indican que los participantes de cada cohorte tenían alivio total de los síntomas en TOC/Día 12 y los que no lo hicieron.
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TOC/DÍA 12
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Tiempo de resolución de la diarrea a través de la prueba de cura (TOC) en la población microbiológica (Mitt)
Periodo de tiempo: Estudio Día 1 hasta la fecha de resolución documentada, evaluada hasta TOC/Día 12
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El tiempo hasta la resolución de la diarrea se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el último movimiento intestinal no formado antes de 2 días consecutivos de <3 movimientos intestinales no formados (puntaje de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7) por día a través de TOC/Día 12. Los valores informados a continuación son días medianos a la resolución de cada cohorte.
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Estudio Día 1 hasta la fecha de resolución documentada, evaluada hasta TOC/Día 12
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Tiempo de resolución de la diarrea a través de la prueba de cura (TOC) en las poblaciones de protocolo (PP) y microbiológicamente evaluables (ME)
Periodo de tiempo: Estudio Día 1 hasta la fecha de resolución documentada, evaluada hasta TOC/Día 12
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El tiempo hasta la resolución de la diarrea se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el último movimiento intestinal no formado antes de 2 días consecutivos de <3 movimientos intestinales no formados (puntaje de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7) por día a través de TOC/Día 12. Los valores informados a continuación son días medianos a la resolución de cada cohorte.
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Estudio Día 1 hasta la fecha de resolución documentada, evaluada hasta TOC/Día 12
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Tasa de recurrencia temprana de la infección por Clostridioides difficile hasta el día 40 en la población microbiológica (Mitt)
Periodo de tiempo: Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 40
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La tasa de recurrencia temprana de la infección por C. difficile (CDI) se define como un nuevo episodio de diarrea (≥ 3 movimientos intestinales no formados [puntaje de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7] en un período de 24 horas) con un resultado positivo de toxina y requiere retratamiento para CDI antes del día 40.
La siguiente tabla muestra el número de participantes por cohorte que experimentaron una recurrencia antes del día 40 y los que no lo hicieron.
Solo los participantes que eran curas clínicas en TOC/Día 12 se incluyeron en el análisis.
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Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 40
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Tasa de recurrencia temprana de la infección por Clostridioides difficile hasta el día 40 en la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 40
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La tasa de recurrencia temprana de la infección por C. difficile (CDI) se define como un nuevo episodio de diarrea (≥ 3 movimientos intestinales no formados [puntaje de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7] en un período de 24 horas) con un resultado positivo de toxina y requiere retratamiento para CDI antes del día 40.
La siguiente tabla muestra el número de participantes por cohorte que experimentaron una recurrencia antes del día 40 y los que no lo hicieron.
Solo los participantes que eran curas clínicas en TOC/Día 12 se incluyeron en el análisis.
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Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 40
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Tasa de recurrencia tardía de la infección por Clostridioides difficile (entre el día 40 y el día 70) en la población microbiológica (Mitt)
Periodo de tiempo: Día 40 - Día 70
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La tasa de recurrencia tardía de CDI se define como un nuevo episodio de diarrea (≥ 3 movimientos intestinales no formados [puntaje de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7] en un período de 24 horas), con un resultado positivo de toxina y requiere retratamiento de CDI entre el día 40 y el día 70.
La siguiente tabla muestra el número de participantes por cohorte que experimentó una recurrencia entre el día 40 y el día 70 y los que no lo hicieron.
Las poblaciones de análisis para esta evaluación solo incluyen participantes que tuvieron una evaluación de investigadores de la cura clínica en TOC/Día 12. Se excluyeron los participantes que fueron indeterminados en TOC/Día 12 o recurrente antes del día 40.
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Día 40 - Día 70
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Tasa de recurrencia tardía de la infección por Clostridioides difficile (entre el día 40 y el día 70) en la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Día 40 - Día 70
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La tasa de recurrencia tardía de CDI se define como un nuevo episodio de diarrea (≥ 3 movimientos intestinales no formados [puntaje de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7] en un período de 24 horas), con un resultado positivo de toxina y requiere retratamiento de CDI entre el día 40 y el día 70.
La siguiente tabla muestra el número de participantes por cohorte que experimentó una recurrencia entre el día 40 y el día 70 y los que no lo hicieron.
Las poblaciones de análisis para esta evaluación solo incluyen participantes que tuvieron una evaluación de investigadores de la cura clínica en TOC/Día 12. Se excluyeron los participantes que fueron indeterminados en TOC/Día 12 o recurrente antes del día 40.
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Día 40 - Día 70
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Tasa de recurrencia de la infección por Clostridioides difficile hasta el día 70 en la población microbiológica (Mitt)
Periodo de tiempo: Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 70
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La tasa de recurrencia de CDI se define como un nuevo episodio de diarrea (≥3 movimientos intestinales no formados [puntaje de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7] en un período de 24 horas) con un resultado positivo de toxina y requiere retratamiento para CDI en cualquier punto entre TOC/Día 12 y Día 70.
La siguiente tabla muestra el número de participantes por cohorte que experimentó una recurrencia entre TOC/Día 12 y Día 70 y los que no lo hicieron.
Las poblaciones de análisis para esta evaluación solo incluyen participantes que tuvieron una evaluación de investigadores de la cura clínica en TOC/Día 12.
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Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 70
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Tasa de recurrencia de la infección por Clostridioides difficile hasta el día 70 en la población microbiológica evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 70
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La tasa de recurrencia de CDI se define como un nuevo episodio de diarrea (≥3 movimientos intestinales no formados [puntaje de escala de heces de Bristol de 5, 6 o 7] en un período de 24 horas) con un resultado positivo de toxina y requiere retratamiento para CDI en cualquier punto entre TOC/Día 12 y Día 70.
La siguiente tabla muestra el número de participantes por cohorte que experimentó una recurrencia entre TOC/Día 12 y Día 70 y los que no lo hicieron.
Las poblaciones de análisis para esta evaluación solo incluyen participantes que tuvieron una evaluación de investigadores de la cura clínica en TOC/Día 12.
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Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 70
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Tasa de cura global en la población microbiológica (MITT)
Periodo de tiempo: Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 40
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La cura global se define como una cura clínica en TOC/Día 12 sin recurrencia hasta el día 40.
La siguiente tabla muestra el número de participantes por cohorte que experimentó una recurrencia entre TOC/Día 12 y Día 40 y los que no lo hicieron.
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Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 40
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Tasa de cura global en las poblaciones de protocolo (PP) y microbiológicamente evaluables (ME)
Periodo de tiempo: Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 40
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La cura global se define como una cura clínica en TOC/Día 12 sin recurrencia hasta el día 40.
La siguiente tabla muestra el número de participantes por cohorte que experimentó una recurrencia entre TOC/Día 12 y Día 40 y los que no lo hicieron.
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Post TOC/Día 12 Visite hasta el día 40
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto de CRS3123 sobre la microbiología, el microbioma fecal y los biomarcadores fecales de inflamación, evaluar el efecto microbiológico y evaluar la metabolómica.
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 70
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Proyección hasta el día 70
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Evaluar las concentraciones fecales de CRS3123 en los grupos de dosis de CRS3123 de 200 mg y 400 mg.
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 10 (EOT)
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Detección hasta el día 10 (EOT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0021
- 75N93019C00056 (Otro número de subvención/financiamiento: NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .