CRS3123 vs. oraalinen vankomysiinin arviointi aikuispotilailla, joilla on Clostridioides Difficile -infektio
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Crestone, Inc
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukontrolloitu monikeskustutkimus CRS3123:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna oraaliseen vankomysiiniin aikuisilla, joilla on Clostridioides Difficile -infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden CRS3123-annoksen (200 mg ja 400 mg) turvallisuutta ja tehoa (kliinisen paranemisen nopeus) suun kautta (po) kahdesti vuorokaudessa (kahdesti päivässä) ja vankomysiiniä 125 mg PO 4 -annoksena. kertaa päivässä (qid) yli 18-vuotiailla aikuisilla, joilla on CDI:n ensisijainen episodi tai ensimmäinen uusiutuminen.
Tutkimuksessa tarkastellaan CRS3123:n plasmapitoisuuksia ja HRQoL-tuloksia sekä muita tehokkuuden päätepisteitä toissijaisina tavoitteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- 116
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- 120
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- 131
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- 117
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- 143
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- 138
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- 146
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- 122
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- 140
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- 110
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- 129
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- 130
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- 139
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- 128
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- 134
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- 114
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- 104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- 123
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- 101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Enemmän tai yhtä suuri kuin 3 ripulia/vrk 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista ja tutkijan arvion mukaan, että C difficile on todennäköinen ripulin aiheuttaja.
- Uloste positiivinen C. difficile GDH:lle plus toksiinille A ja/tai B
- Osallistujat, joilla on CDI:n ensisijainen jakso tai ensimmäinen uusiutuminen, ovat kelvollisia
- Tutkijan harkinnan mukaan odotus, että osallistuja selviää tehokkaalla antibioottihoidolla ja asianmukaisella tukihoidolla tutkimuksen ennakoidun keston ajan
- Osallistujat voivat olla joko avo- tai avohoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRS3123 200 milligrammaa
CRS3123 200 milligramman annos (400 mg/vrk) suun kautta noin 6 tunnin välein 10 päivän ajan. Koska CRS3123:n (kahdesti vuorokaudessa) ja vankomysiinin hoitostandardin (neljä kertaa vuorokaudessa) annostusaikatauluissa on eroja ja 3 haarassa käytettyjen tutkimuslääkkeiden ulkonäkö, lumelääkettä käytetään vastaamaan kunkin kapselin kokonaismäärää. käsivarsi. |
Tutki lääkkeen annostelua PO -tarjousta yhteensä 10 päivää
|
|
Kokeellinen: CRS3123 400 milligrammaa
CRS3123 400 milligramman annos (800 mg/vrk) suun kautta noin 6 tunnin välein 10 päivän ajan. Koska CRS3123:n (kahdesti vuorokaudessa) ja vankomysiinin hoitostandardin (neljä kertaa vuorokaudessa) annostusaikatauluissa on eroja ja 3 haarassa käytettyjen tutkimuslääkkeiden ulkonäkö, lumelääkettä käytetään vastaamaan kunkin kapselin kokonaismäärää. käsivarsi. |
Tutki lääkkeen annostelua PO -tarjousta yhteensä 10 päivää
|
|
Active Comparator: Vankomysiini 125 milligrammaa
Vankomysiini 125 milligramman annos (500 mg/vrk) suun kautta noin 6 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Aktiivinen vertailun annostelut po Qid 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kovettumisen määrä parannuskeinojen [TOC] -vierailulla hoito-populaatiossa [ITT]
Aikaikkuna: TOC/päivä 12
|
Kliininen parannuskeino määritellään eloonjäämiseksi TOC/Day 12: n kautta ja ripulin ratkaisu (ts. <3 muotoilemattomia suolen liikkeitä [UBM] [Bristol-jakkaran asteikko 5, 6 tai 7] hoidon lopussa (EOT)/Day 10, kun resoluution ylläpitäminen TOC/päivän 12: n kautta ei ole olemassa olevaa, joka oli kliininen CDI: n hoitaminen, jotka ovat kliinisen/päivän. parannuskeinot, kliiniset viat tai määrittelemätön TOC/Day 12 -vierailulla.
|
TOC/päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisnopeus parantumiskokeessa (TOC) mikrobiologisessa -tT (MITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: TOC/päivä 12
|
Kliininen parannuskeino määritellään eloonjäämiseksi TOC/Day 12: n kautta ja ripulin ratkaisu (ts. <3 muotoilemattomia suolen liikkeitä [UBM] [Bristol-jakkaran asteikko 5, 6 tai 7] hoidon lopussa (EOT)/Day 10, kun resoluution ylläpitäminen TOC/päivän 12: n kautta ei ole olemassa olevaa, joka oli kliininen CDI: n hoitaminen, jotka ovat kliinisen/päivän. parannuskeinot, kliiniset viat tai määrittelemätön TOC/Day12 -vierailulla.
|
TOC/päivä 12
|
|
Kliinisen kovettumisnopeus koetuskokeessa (TOC) protokollaa (PP) ja mikrobiologisesti arvioitavissa (ME) populaatioissa
Aikaikkuna: TOC/päivä 12
|
Kliininen parannuskeino määritellään eloonjäämiseksi TOC/Day 12: n kautta ja ripulin ratkaisu (ts. <3 muotoilemattomia suolen liikkeitä [UBM] [Bristol-jakkaran asteikko 5, 6 tai 7] hoidon lopussa (EOT)/Day 10, kun resoluution ylläpitäminen TOC/päivän 12: n kautta ei ole olemassa olevaa, joka oli kliininen CDI: n hoitaminen, jotka ovat kliinisen/päivän. parannuskeinot, kliiniset viat tai määrittelemätön TOC/Day12 -vierailulla.
|
TOC/päivä 12
|
|
Clostridioides-difficile-infektion oireiden kokonaisliikenteen määrä kokeiden (TOC) testissä mikrobiologisessa -tT (MITT) -populaatiossa (MITT)
Aikaikkuna: TOC/päivä 12
|
TOC: n oireiden kokonaishyökkäys/päivä 12 määritellään resoluutioksi (<3 päivässä) muotoilemattomien suoliston liikkeiden, tutkijan kliinisen paranemisen arviointia ja lähtötilanteessa kirjattujen CDI -oireiden ratkaisua.
Alla ilmoitetut numerot osoittavat jokaisesta kohortista osallistujat, joiden oireet olivat täydellisesti TOC/päivä 12 ja sellaiset, jotka eivät.
|
TOC/päivä 12
|
|
Clostridioides -oireiden kokonaishelpotusnopeus difficile -infektio parannuskeinojen (TOC) testissä protokollassa (PP) ja mikrobiologisesti arvioitavissa (ME) populaatioissa
Aikaikkuna: TOC/päivä 12
|
TOC: n oireiden kokonaishyökkäys/päivä 12 määritellään resoluutioksi (<3 päivässä) muotoilemattomien suoliston liikkeiden, tutkijan kliinisen paranemisen arviointia ja lähtötilanteessa kirjattujen CDI -oireiden ratkaisua.
Alla ilmoitetut numerot osoittavat jokaisesta kohortista osallistujat, joiden oireet olivat täydellisesti TOC/päivä 12 ja sellaiset, jotka eivät.
|
TOC/päivä 12
|
|
Aika ripulin ratkaisemiseen kokeen (TOC) avulla mikrobiologisessa -tT (MITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 dokumentoidun päätöslauselman päivämäärään saakka, arvioitu TOC/päivä 12
|
Aika ripulin ratkaisemiseen määritellään ajankohtana, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta viimeiseen muotoilemattomaan suolen liikkeeseen ennen 2 peräkkäistä päivää <3 muotoilemattoman suoliston liikkeitä (Bristol -jakkaran asteikon pistemäärä 5, 6 tai 7) päivässä TOC/päivä 12. Alla olevat arvot ovat mediaanipäivät resoluutiota kunkin ryhmän ratkaisemiseksi.
|
Opintopäivä 1 dokumentoidun päätöslauselman päivämäärään saakka, arvioitu TOC/päivä 12
|
|
Aika ripulin ratkaisemiseen koekäytön (TOC) avulla protokollassa (PP) ja mikrobiologisesti arvioitavissa (ME) populaatioissa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 dokumentoidun päätöslauselman päivämäärään saakka, arvioitu TOC/päivä 12
|
Aika ripulin ratkaisemiseen määritellään ajankohtana, joka on kulunut ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta viimeiseen muotoilemattomaan suolen liikkeeseen ennen 2 peräkkäistä päivää <3 muotoilemattoman suoliston liikkeitä (Bristol -jakkaran asteikon pistemäärä 5, 6 tai 7) päivässä TOC/päivä 12. Alla olevat arvot ovat mediaanipäivät resoluutiota kunkin ryhmän ratkaisemiseksi.
|
Opintopäivä 1 dokumentoidun päätöslauselman päivämäärään saakka, arvioitu TOC/päivä 12
|
|
Clostridioides Difficile -infektion varhaisen toistumisen nopeus päivän 40 aikana mikrobiologisessa -tT (MITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 40 ajan
|
C. difficile -infektion (CDI) varhaisen uusiutumisen nopeus määritellään uutena ripulin jaksona (≥ 3 muotoilematonta suolen liikkeitä [Bristol Stool Scale pistement 5, 6 tai 7] 24 tunnin ajanjaksolla) positiivisella toksiinituloksella ja vaatii CDI: n perääntymistä ennen päivää 40.
Seuraava taulukko näyttää osallistujien lukumäärän kohorttia kohden, joka kokenut toistumisen ennen päivää 40 ja ne, jotka eivät.
Ainoastaan osallistujat, jotka olivat kliinisiä parannuksia TOC/päivä 12, sisällytettiin analyysiin.
|
Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 40 ajan
|
|
Clostridioides Difficile -infektion varhaisen toistumisen nopeus päivän 40 ajan mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa
Aikaikkuna: Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 40 ajan
|
C. difficile -infektion (CDI) varhaisen uusiutumisen nopeus määritellään uutena ripulin jaksona (≥ 3 muotoilematonta suolen liikkeitä [Bristol Stool Scale pistement 5, 6 tai 7] 24 tunnin ajanjaksolla) positiivisella toksiinituloksella ja vaatii CDI: n perääntymistä ennen päivää 40.
Seuraava taulukko näyttää osallistujien lukumäärän kohorttia kohden, joka kokenut toistumisen ennen päivää 40 ja ne, jotka eivät.
Ainoastaan osallistujat, jotka olivat kliinisiä parannuksia TOC/päivä 12, sisällytettiin analyysiin.
|
Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 40 ajan
|
|
Clostridioides Difficile -infektion myöhäinen toistumisnopeus (päivän 40 ja 70 päivän välillä) mikrobiologisessa -tT (MITT) -populaatiossa (MITT)
Aikaikkuna: Päivä 40 - päivä 70
|
CDI: n myöhäisen toistumisen nopeus määritellään uutena ripulin jaksona (≥ 3 muotoilemattomia suolen liikkeitä [Bristol Stool Scale pistement 5, 6 tai 7] 24 tunnin ajanjaksolla), positiivisella toksiinituloksella ja vaatii CDI: n vetäytymistä päivän 40 ja 70 päivän välillä.
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien lukumäärän kohorttia kohden, jolla oli toistuminen päivän 40 ja 70 päivän ja niiden kanssa, jotka eivät.
Tämän arvioinnin analyysipopulaatiot sisältävät vain osallistujat, joilla oli tutkijoiden arviointi kliinisestä parannuksesta TOC/päivä 12. Osallistujat, jotka olivat määrittelemättömiä TOC/päivä 12 tai toistuvat ennen päivää 40, jätettiin pois.
|
Päivä 40 - päivä 70
|
|
Clostridioides Difficile -infektion myöhäisen toistumisen nopeus (päivän 40 ja 70 päivän välillä) mikrobiologisesti arvioitavissa (ME) -populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 40 - päivä 70
|
CDI: n myöhäisen toistumisen nopeus määritellään uutena ripulin jaksona (≥ 3 muotoilemattomia suolen liikkeitä [Bristol Stool Scale pistement 5, 6 tai 7] 24 tunnin ajanjaksolla), positiivisella toksiinituloksella ja vaatii CDI: n vetäytymistä päivän 40 ja 70 päivän välillä.
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien lukumäärän kohorttia kohden, jolla oli toistuminen päivän 40 ja 70 päivän ja niiden kanssa, jotka eivät.
Tämän arvioinnin analyysipopulaatiot sisältävät vain osallistujat, joilla oli tutkijoiden arviointi kliinisestä parannuksesta TOC/päivä 12. Osallistujat, jotka olivat määrittelemättömiä TOC/päivä 12 tai toistuvat ennen päivää 40, jätettiin pois.
|
Päivä 40 - päivä 70
|
|
Clostridioides Difficile -infektioiden toistumisnopeus päivä 70: n ajan mikrobiologisessa -tT (MITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 70 kautta
|
CDI: n toistumisnopeus määritellään uutena ripulin jaksona (≥3 muotoilemattomia suoliston liikkeitä [Bristol Stool Scale pistement 5, 6 tai 7] 24 tunnin ajanjaksolla) positiivisella toksiinituloksella ja vaatii CDI: n vetäytymistä missä tahansa pisteessä TOC/päivän 12 ja 70 päivän välillä.
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien lukumäärän kohorttia kohden, jolla koettiin toistuminen TOC/päivä 12 ja 70 ja niiden välillä, jotka eivät.
Tämän arvioinnin analyysipopulaatiot sisältävät vain osallistujat, joilla oli tutkijoiden arviointi kliinisestä parantamisesta TOC/päivä 12.
|
Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 70 kautta
|
|
Clostridioides -difficile -infektioiden toistumisnopeus päivän 70 ajan mikrobiologisessa arvioitavissa olevassa (ME) populaatiossa
Aikaikkuna: Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 70 kautta
|
CDI: n toistumisnopeus määritellään uutena ripulin jaksona (≥3 muotoilemattomia suoliston liikkeitä [Bristol Stool Scale pistement 5, 6 tai 7] 24 tunnin ajanjaksolla) positiivisella toksiinituloksella ja vaatii CDI: n vetäytymistä missä tahansa pisteessä TOC/päivän 12 ja 70 päivän välillä.
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien lukumäärän kohorttia kohden, jolla koettiin toistuminen TOC/päivä 12 ja 70 ja niiden välillä, jotka eivät.
Tämän arvioinnin analyysipopulaatiot sisältävät vain osallistujat, joilla oli tutkijoiden arviointi kliinisestä parantamisesta TOC/päivä 12.
|
Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 70 kautta
|
|
Globaalin kovettumisen määrä mikrobiologisessa -tT (MITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 40 ajan
|
Globaali parannuskeino määritellään kliiniseksi parannuskeinoa TOC/päivä 12 ilman uusiutumista päivän 40 ajan.
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien lukumäärän kohorttia kohden, joka kokenut toistumisen TOC/päivä 12 ja 40: n välillä ja sellaiset, jotka eivät.
|
Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 40 ajan
|
|
Globaalin kovettumisen nopeus protokollan (PP) ja mikrobiologisesti arvioitavissa (ME) populaatioissa
Aikaikkuna: Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 40 ajan
|
Globaali parannuskeino määritellään kliiniseksi parannuskeinoa TOC/päivä 12 ilman uusiutumista päivän 40 ajan.
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien lukumäärän kohorttia kohden, joka kokenut toistumisen TOC/päivä 12 ja 40: n välillä ja sellaiset, jotka eivät.
|
Post Toc/Day 12 Vieraile päivän 40 ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida CRS3123:n vaikutusta tulehduksen mikrobiologiaan, ulosteen mikrobiomiin ja ulosteen biomarkkereihin, arvioida mikrobiologista vaikutusta ja arvioida metabolomiikkaa
Aikaikkuna: Näytös päivään 70 asti
|
Näytös päivään 70 asti
|
|
Arvioida CRS3123:n ulosteen pitoisuudet CRS3123:n 200 mg ja 400 mg annosryhmissä
Aikaikkuna: Seulonta 10. päivään (EOT)
|
Seulonta 10. päivään (EOT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0021
- 75N93019C00056 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .