Clostridioides Difficile 감염 성인 환자에서 CRS3123 대 경구 Vancomycin의 평가
2026년 3월 13일 업데이트: Crestone, Inc
Clostridioides Difficile 감염이 있는 성인에서 경구용 Vancomycin과 비교하여 CRS3123의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 대조 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 CRS3123(200mg 및 400mg)의 2가지 용량을 1일 2회 경구(po)(bid) 투여하고 반코마이신을 125mg PO 4 CDI의 일차 에피소드 또는 첫 재발이 있는 18세 이상의 성인에서 1일 1회(qid).
이 연구는 CRS3123의 혈장 농도 및 HRQoL 결과와 2차 목표로 추가 효능 종점을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 131
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Lancaster, California, 미국, 93534
- 117
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- 143
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Orange, California, 미국, 92868
- 138
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- 146
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Miami, Florida, 미국, 33144
- 122
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 140
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 110
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- 129
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 130
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
- 139
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- 128
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 134
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 147
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- 114
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- 104
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Houston, Texas, 미국, 77079
- 123
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 101
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- 116
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- 120
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 무작위화 전 24시간 동안 및 C 디피실이 설사에 대한 가능성 있는 원인 인자라고 조사자의 판단에서 3회 이상의 설사/일.
- C. difficile GDH + 독소 A 및/또는 B에 대해 양성인 대변
- CDI의 기본 에피소드 또는 첫 번째 재발이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 예상되는 연구 기간 동안 효과적인 항생제 요법과 적절한 지지 요법으로 생존할 것이라는 기대
- 참가자는 입원 환자 또는 외래 환자 일 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRS3123 200밀리그램
CRS3123 200mg 용량(400mg/일)을 10일 동안 약 6시간 간격으로 경구 투여했습니다. CRS3123(1일 2회)과 표준 치료 반코마이신(1일 4회) 간 투약 일정의 차이와 3 Arms에서 사용된 연구 약물의 외관으로 인해 위약은 각각의 총 캡슐 수와 일치하도록 사용됩니다. 팔. |
연구 약물 투여 PO 입찰 총 10 일
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실험적: CRS3123 400밀리그램
CRS3123 400mg 용량(800mg/일)을 10일 동안 약 6시간 간격으로 경구 투여했습니다. CRS3123(1일 2회)과 표준 치료 반코마이신(1일 4회) 간 투약 일정의 차이와 3 Arms에서 사용된 연구 약물의 외관으로 인해 위약은 각각의 총 캡슐 수와 일치하도록 사용됩니다. 팔. |
연구 약물 투여 PO 입찰 총 10 일
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활성 비교기: 반코마이신 125밀리그램
Vancomycin 125mg 용량(500mg/일)을 10일 동안 약 6시간 간격으로 경구 투여합니다.
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활성 비교기는 10 일 동안 po qid를 투여했다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시험에서 임상 치료 속도 [TOC] 치료 의도 [ITT] 인구의 방문
기간: TOC/DAY 12
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임상 치료는 TOC/Day 12를 통한 생존 및 설사의 해결으로 정의됩니다 (즉, TOC/DAY 12를 통한 CDI를 통한 CDI를 통한 CDI의 추가 요구 사항을 통한 TOC/Day 12를 통한 해상도의 유지와 함께 TOC/DAY 12를 통한 해상도의 유지와 함께 TOC/DAY를 통한 해상도의 유지와 함께 TOC/DAY 12를 통한 해상도의 유지와 함께 발생하는 종말 (EOT)/1 일에서 10 일의 5, 6 또는 7의 <3 비 형성 장 운동 [UBM] [Bristol Stool Scale Score 5, 5, 7]/Day 10. TOC/Day 12 방문시 치료, 임상 실패 또는 불확실성.
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TOC/DAY 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 -ITT (MITT) 집단에서 치료 시험 (TOC)에서 임상 치료 속도
기간: TOC/DAY 12
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임상 치료는 TOC/Day 12를 통한 생존 및 설사의 해결으로 정의됩니다 (즉, TOC/DAY 12를 통한 CDI를 통한 CDI를 통한 CDI의 추가 요구 사항을 통한 TOC/Day 12를 통한 해상도의 유지와 함께 TOC/DAY 12를 통한 해상도의 유지와 함께 TOC/DAY를 통한 해상도의 유지와 함께 TOC/DAY 12를 통한 해상도의 유지와 함께 발생하는 종말 (EOT)/1 일에서 10 일의 5, 6 또는 7의 <3 비 형성 장 운동 [UBM] [Bristol Stool Scale Score 5, 5, 7]/Day 10. TOC/Day12 방문시 치료, 임상 실패 또는 불확실성.
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TOC/DAY 12
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PER 프로토콜 (PP) 및 미생물 학적으로 평가할 수있는 (ME)의 치료 시험 (TOC)에서 임상 치료 속도
기간: TOC/DAY 12
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임상 치료는 TOC/Day 12를 통한 생존 및 설사의 해결으로 정의됩니다 (즉, TOC/DAY 12를 통한 CDI를 통한 CDI를 통한 CDI의 추가 요구 사항을 통한 TOC/Day 12를 통한 해상도의 유지와 함께 TOC/DAY 12를 통한 해상도의 유지와 함께 TOC/DAY를 통한 해상도의 유지와 함께 TOC/DAY 12를 통한 해상도의 유지와 함께 발생하는 종말 (EOT)/1 일에서 10 일의 5, 6 또는 7의 <3 비 형성 장 운동 [UBM] [Bristol Stool Scale Score 5, 5, 7]/Day 10. TOC/Day12 방문시 치료, 임상 실패 또는 불확실성.
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TOC/DAY 12
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미생물 -ITT (MITT) 집단에서 치료 (TOC)에서 클로스 트리 디오 이드 증상의 총 완화 비율
기간: TOC/DAY 12
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TOC/DAY 12에서의 증상의 전체 완화는 형성되지 않은 장 운동의 해상도 (<3), 조사자의 임상 치료 평가, 기준선에서 기록 된 CDI의 징후 또는 증상의 해결으로 정의됩니다.
아래에보고 된 숫자는 TOC/Day 12에서 증상이 완전히 완화 된 각 코호트의 참가자와 그렇지 않은 참가자를 나타냅니다.
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TOC/DAY 12
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PER 프로토콜 (PP) 및 미생물 학적으로 평가할 수있는 (ME) 집단에서 치료 시험에서 Clostridioides의 증상의 총 완화 비율
기간: TOC/DAY 12
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TOC/DAY 12에서의 증상의 전체 완화는 형성되지 않은 장 운동의 해상도 (<3), 조사자의 임상 치료 평가, 기준선에서 기록 된 CDI의 징후 또는 증상의 해결으로 정의됩니다.
아래에보고 된 숫자는 TOC/Day 12에서 증상이 완전히 완화 된 각 코호트의 참가자와 그렇지 않은 참가자를 나타냅니다.
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TOC/DAY 12
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미생물 -ITT (MITT) 인구의 치료 시험 (TOC)을 통한 설사 해결 시간
기간: 1 일까지 문서화 된 해상도 날짜까지 1 일까지 TOC/DAY 12까지 평가
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설사의 해결 시간은 첫 번째 연구 치료에서 시간이 지남에 따라 시간이 지난 2 일 연속 <3 개의 형성되지 않은 장 운동 (브리스톨 의자 스케일 스케일 점수 5, 6 또는 7) 전 2 일 동안 TOC/일 12 일까지의 값은 각 코호트에 대한 중간 일일입니다.
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1 일까지 문서화 된 해상도 날짜까지 1 일까지 TOC/DAY 12까지 평가
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PER 프로토콜 (PP) 및 미생물 학적으로 평가할 수있는 (ME) 인구의 치료 시험 (TOC)을 통한 설사 해결 시간
기간: 1 일까지 문서화 된 해상도 날짜까지 1 일까지 TOC/DAY 12까지 평가
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설사의 해결 시간은 첫 번째 연구 치료에서 시간이 지남에 따라 시간이 지난 2 일 연속 <3 개의 형성되지 않은 장 운동 (브리스톨 의자 스케일 스케일 점수 5, 6 또는 7) 전 2 일 동안 TOC/일 12 일까지의 값은 각 코호트에 대한 중간 일일입니다.
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1 일까지 문서화 된 해상도 날짜까지 1 일까지 TOC/DAY 12까지 평가
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미생물 -ITT (MITT) 집단에서 40 일까지 Clostridioides의 조기 재발률
기간: TOC/DAY 12 POST 40 DAY 40 방문
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C. difficile 감염 (CDI)의 초기 재발률은 설사의 새로운 에피소드 (24 시간 동안 34 시간 내에 3 개의 형성되지 않은 장 운동 [Bristol Stool Scale 점수 5, 6 또는 7])의 새로운 에피소드로 정의되며, 40 일 전에 CDI에 대한 퇴각이 필요합니다.
아래 표는 40 일 전에 재발을 경험 한 코호트 당 참가자 수와 그렇지 않은 참가자 수를 보여줍니다.
TOC/Day 12에서 임상 치료였던 참가자만이 분석에 포함되었습니다.
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TOC/DAY 12 POST 40 DAY 40 방문
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미생물 학적으로 평가할 수있는 (ME) 인구에서 40 일까지 Clostridioides Difficile 감염의 조기 재발률
기간: TOC/DAY 12 POST 40 DAY 40 방문
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C. difficile 감염 (CDI)의 초기 재발률은 설사의 새로운 에피소드 (24 시간 동안 34 시간 내에 3 개의 형성되지 않은 장 운동 [Bristol Stool Scale 점수 5, 6 또는 7])의 새로운 에피소드로 정의되며, 40 일 전에 CDI에 대한 퇴각이 필요합니다.
아래 표는 40 일 전에 재발을 경험 한 코호트 당 참가자 수와 그렇지 않은 참가자 수를 보여줍니다.
TOC/Day 12에서 임상 치료였던 참가자만이 분석에 포함되었습니다.
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TOC/DAY 12 POST 40 DAY 40 방문
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미생물 -ITT (MITT) 집단에서 Clostridioides Difficile 감염 (40 일과 70 일 사이)의 후기 재발률
기간: 40 일 -70 일
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CDI의 후기 재발률은 설사의 새로운 에피소드 (24 시간 기간에 ≥ 3 개 이상의 비밀 장 운동 [브리스톨 스툴 스케일 스케일 점수 5, 6 또는 7])로 정의되며, 양성 독소 결과와 40 일과 70 일 사이에 CDI의 퇴각이 필요합니다.
아래 표는 40 일에서 70 일 사이에 재발을 경험 한 코호트 당 참가자 수와 그렇지 않은 참가자 수를 보여줍니다.
이 평가에 대한 분석 개체수에는 TOC/Day 12에서 임상 치료를 조사한 참가자 만 포함합니다. TOC/DAY 12에서 불확실한 참가자 또는 40 일 이전에 재발 한 참가자는 제외되었습니다.
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40 일 -70 일
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미생물 학적으로 평가할 수있는 (ME) 인구에서 Clostridioides Difficile 감염 (40 일과 70 일 사이)의 후기 재발률
기간: 40 일 -70 일
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CDI의 후기 재발률은 설사의 새로운 에피소드 (24 시간 기간에 ≥ 3 개 이상의 비밀 장 운동 [브리스톨 스툴 스케일 스케일 점수 5, 6 또는 7])로 정의되며, 양성 독소 결과와 40 일과 70 일 사이에 CDI의 퇴각이 필요합니다.
아래 표는 40 일에서 70 일 사이에 재발을 경험 한 코호트 당 참가자 수와 그렇지 않은 참가자 수를 보여줍니다.
이 평가에 대한 분석 개체수에는 TOC/Day 12에서 임상 치료를 조사한 참가자 만 포함합니다. TOC/DAY 12에서 불확실한 참가자 또는 40 일 이전에 재발 한 참가자는 제외되었습니다.
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40 일 -70 일
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미생물 -ITT (MITT) 집단에서 70 일까지 Clostridioides의 재발 속도
기간: TOC/DAY 12 POST 70 방문
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CDI의 재발 속도는 긍정적 인 독소 결과를 가진 새로운 설사 에피소드 (24 시간 동안 5, 6 또는 7의 ≥3 개 이상의 비장 운동 [브리스톨 스툴 스케일 스케일 5, 5, 7])로 정의되며 12 일과 70 일 사이의 TOC/일 사이의 CDI에 대한 퇴각이 필요합니다.
아래 표는 TOC/Day 12와 70 일 사이의 재발을 경험 한 코호트 당 참가자와 그렇지 않은 참가자 수를 보여줍니다.
이 평가에 대한 분석 개체수에는 TOC/Day 12에서 임상 치료에 대한 조사자 평가를받은 참가자 만 포함됩니다.
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TOC/DAY 12 POST 70 방문
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미생물 학적 평가 가능 (ME) 인구에서 70 일까지 Clostridioides의 재발 속도
기간: TOC/DAY 12 POST 70 방문
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CDI의 재발 속도는 긍정적 인 독소 결과를 가진 새로운 설사 에피소드 (24 시간 동안 5, 6 또는 7의 ≥3 개 이상의 비장 운동 [브리스톨 스툴 스케일 스케일 5, 5, 7])로 정의되며 12 일과 70 일 사이의 TOC/일 사이의 CDI에 대한 퇴각이 필요합니다.
아래 표는 TOC/Day 12와 70 일 사이의 재발을 경험 한 코호트 당 참가자와 그렇지 않은 참가자 수를 보여줍니다.
이 평가에 대한 분석 개체수에는 TOC/Day 12에서 임상 치료에 대한 조사자 평가를받은 참가자 만 포함됩니다.
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TOC/DAY 12 POST 70 방문
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미생물 -ITT (MITT) 인구의 글로벌 치료율
기간: TOC/DAY 12 POST 40 DAY 40 방문
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글로벌 치료는 40 일까지 재발없이 TOC/Day 12에서 임상 치료법으로 정의됩니다.
아래 표는 TOC/Day 12와 40 일 사이의 재발을 경험 한 코호트 당 참가자 수와 그렇지 않은 참가자의 수를 보여줍니다.
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TOC/DAY 12 POST 40 DAY 40 방문
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PER 프로토콜 (PP) 및 미생물 학적으로 평가할 수있는 (ME) 인구의 글로벌 치료율
기간: TOC/DAY 12 POST 40 DAY 40 방문
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글로벌 치료는 40 일까지 재발없이 TOC/Day 12에서 임상 치료법으로 정의됩니다.
아래 표는 TOC/Day 12와 40 일 사이의 재발을 경험 한 코호트 당 참가자 수와 그렇지 않은 참가자의 수를 보여줍니다.
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TOC/DAY 12 POST 40 DAY 40 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학, 대변 미생물군집 및 염증의 대변 바이오마커에 대한 CRS3123의 효과를 평가하고, 미생물학적 효과를 평가하고, 대사체학을 평가합니다.
기간: 70일차까지의 스크리닝
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70일차까지의 스크리닝
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CRS3123 200mg 및 400mg 용량 그룹에서 CRS3123의 대변 농도를 평가하기 위해
기간: 10일차(EOT)까지의 스크리닝
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10일차(EOT)까지의 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0021
- 75N93019C00056 (기타 보조금/기금 번호: NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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