Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CRS3123 vs. perorální vankomycin u dospělých pacientů s infekcí Clostridioides Difficile

13. března 2026 aktualizováno: Crestone, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CRS3123 ve srovnání s perorálním vankomycinem u dospělých s infekcí Clostridioides Difficile

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit primární cíle bezpečnosti a účinnosti (rychlost klinického vyléčení) 2 dávek CRS3123 (200 mg a 400 mg) podávaných perorálně (po) dvakrát denně (bid) a vankomycinu podávaného 125 mg PO 4 krát denně (qid) u dospělých > nebo rovných 18 let s primární epizodou nebo první recidivou CDI. Studie bude zkoumat plazmatické koncentrace a výsledky HRQoL CRS3123 a další cílové parametry účinnosti jako sekundární cíle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • 116
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • 120
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • 131
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • 117
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • 143
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • 138
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • 146
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • 122
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • 140
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • 110
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • 129
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • 130
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • 139
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • 128
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • 134
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • 147
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • 114
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • 104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • 123
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Více než nebo rovno 3 průjmové stolice/den během 24 hodin před randomizací a podle úsudku výzkumníka, že C difficile je pravděpodobným původcem průjmu.
  2. Stolice pozitivní na C. difficile GDH plus Toxin A a/nebo B
  3. Způsobilí jsou účastníci s primární epizodou nebo první recidivou CDI
  4. Podle úsudku zkoušejícího se očekává, že účastník přežije s účinnou antibiotickou terapií a vhodnou podpůrnou péčí po předpokládanou dobu trvání studie
  5. Účastníci mohou být hospitalizovaní nebo ambulantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRS3123 200 miligramů

CRS3123 200 miligramová dávka (400 mg/den) podávaná perorálně v přibližně 6hodinových intervalech po dobu 10 dnů.

Vzhledem k rozdílu v dávkovacích schématech mezi CRS3123 (dvakrát denně) a standardní léčbou vankomycinem (čtyřikrát denně) a vzhledem ke studovaným lékům používaným ve 3 ramenech, bude použito placebo, aby odpovídalo celkovému počtu tobolek v každé paže.
Lék: CRS3123
Studium Drug dávkované nabídku PO Celkem 10 dní
Experimentální: CRS3123 400 miligramů

CRS3123 400 miligramová dávka (800 mg/den) podávaná perorálně v přibližně 6hodinových intervalech po dobu 10 dnů.

Vzhledem k rozdílu v dávkovacích schématech mezi CRS3123 (dvakrát denně) a standardní léčbou vankomycinem (čtyřikrát denně) a vzhledem ke studovaným lékům používaným ve 3 ramenech, bude použito placebo, aby odpovídalo celkovému počtu tobolek v každé paže.
Lék: CRS3123
Studium Drug dávkované nabídku PO Celkem 10 dní
Aktivní komparátor: Vankomycin 125 miligramů
Vankomycin 125 miligramová dávka (500 mg/den) podávaná perorálně v přibližně 6hodinových intervalech po dobu 10 dnů.
Lék: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor dávkoval PO QID po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení při zkoušce léčby [TOC] navštívit v populaci úmyslu léčit [ITT]
Časové okno: TOC/Den 12.
Klinická léčba je definována jako přežití přes TOC/Den 12 a rozlišení průjmu (tj. <3 neformované pohyby střev [UBM] [Bristol Stool Scale Score Score 5, 6 nebo 7] na konci ošetření (EoT)/den 10, které byly údržbami údržby údržby údržby údržby údržby údržby údržby údržby údržby účasti na každém údržbě účasti na každém údržbě účasti na každém údržbě údržby údržby účasti na každém údržbě údržby údržby údržbami údržbami od 12. dne. léky, klinické poruchy nebo neurčité při návštěvě TOC/den 12.
TOC/Den 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické léčby při zkoušce léčby (TOC) v populaci mikrobiologicky (MITT) (MITT) (MITT)
Časové okno: TOC/Den 12.
Klinická léčba je definována jako přežití přes TOC/Den 12 a rozlišení průjmu (tj. <3 neformované pohyby střev [UBM] [Bristol Stool Scale Score Score 5, 6 nebo 7] na konci ošetření (EoT)/den 10, které byly údržbami údržby údržby údržby údržby údržby údržby údržby údržby údržby účasti na každém údržbě účasti na každém údržbě účasti na každém údržbě údržby údržby účasti na každém údržbě údržby údržby údržbami údržbami od 12. dne. při návštěvě TOC/Day12 léky, klinické poruchy nebo neurčité.
TOC/Den 12.
Míra klinické léčby při zkoušce léčby (TOC) v protokolu (PP) a mikrobiologicky hodnotících (ME) populacích
Časové okno: TOC/Den 12.
Klinická léčba je definována jako přežití přes TOC/Den 12 a rozlišení průjmu (tj. <3 neformované pohyby střev [UBM] [Bristol Stool Scale Score Score 5, 6 nebo 7] na konci ošetření (EoT)/den 10, které byly údržbami údržby údržby údržby údržby údržby údržby údržby údržby údržby účasti na každém údržbě účasti na každém údržbě účasti na každém údržbě údržby údržby účasti na každém údržbě údržby údržby údržbami údržbami od 12. dne. při návštěvě TOC/Day12 léky, klinické poruchy nebo neurčité.
TOC/Den 12.
Míra celkové reliéfy příznaků infekce Clostridioides difficile při zkoušce léčby (TOC) v mikrobiologickém (MITT) populaci (MITT) (MITT) (MITT) (MITT) (MITT) (MITT) (MITT) (MITT)
Časové okno: TOC/Den 12.
Celková reliéf symptomů v TOC/den 12 je definována jako rozlišení (<3 za den) neformovaných pohybů střev, hodnocení vyšetřovatele klinické léčby a řešení příznaků nebo příznaků CDI zaznamenaných na začátku. Níže uvedená čísla uvádějí účastníky z každé kohorty, která měla úplnou úlevu od symptomů v TOC/den 12 a ty, které ne.
TOC/Den 12.
Míra celkové úlevy z příznaků infekce Clostridioides difficile při zkoušce léčby (TOC) v protokolu (PP) a mikrobiologicky hodnotících (ME) populacích
Časové okno: TOC/Den 12.
Celková reliéf symptomů v TOC/den 12 je definována jako rozlišení (<3 za den) neformovaných pohybů střev, hodnocení vyšetřovatele klinické léčby a řešení příznaků nebo příznaků CDI zaznamenaných na začátku. Níže uvedená čísla uvádějí účastníky z každé kohorty, která měla úplnou úlevu od symptomů v TOC/den 12 a ty, které ne.
TOC/Den 12.
Čas na vyřešení průjmu prostřednictvím testu léčby (TOC) v populaci mikrobiologicky (MITT) (MITT) (MITT)
Časové okno: Studium 1. den do data zdokumentovaného usnesení, posoudil až do TOC/den
Čas na vyřešení průjmu je definován jako čas, který uplynul od první dávky studijní léčby do posledního neformovaného pohybu střeva před 2 po sobě jdoucími dny <3 neformované pohyby střev (skóre Bristol Stool Scale 5, 6 nebo 7) denně prostřednictvím TOC/Den 12. Níže uvedené níže jsou uvedeny v průběhu níže uvedených dnů pro rozlišení.
Studium 1. den do data zdokumentovaného usnesení, posoudil až do TOC/den
Čas na vyřešení průjmu testem léčby (TOC) v protokolu (PP) a mikrobiologicky hodnotících (ME) populacích
Časové okno: Studium 1. den do data zdokumentovaného usnesení, posoudil až do TOC/den
Čas na vyřešení průjmu je definován jako čas, který uplynul od první dávky studijní léčby do posledního neformovaného pohybu střeva před 2 po sobě jdoucími dny <3 neformované pohyby střev (skóre Bristol Stool Scale 5, 6 nebo 7) denně prostřednictvím TOC/Den 12. Níže uvedené níže jsou uvedeny v průběhu níže uvedených dnů pro rozlišení.
Studium 1. den do data zdokumentovaného usnesení, posoudil až do TOC/den
Míra včasné recidivy infekce Clostridioides difficile do 40 dnů v populaci mikrobiologických (MITT) (MITT) (MITT)
Časové okno: Post TOC/Den 12 Navštivte do 40 dnů
Míra včasné recidivy infekce C. difficile (CDI) je definována jako nová epizoda průjmu (≥ 3 neformované pohyby střev [Bristol Stool Scale Score 5, 6 nebo 7] v 24hodinovém období) s pozitivním výsledkem toxinu a vyžaduje útěk pro CDI před denním dnem. Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků na kohortu, kteří zažili recidivu před 40 dnem a ty, které ne. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli klinickými léky ve 12. den.
Post TOC/Den 12 Navštivte do 40 dnů
Míra včasné recidivy infekce Clostridioides difficile do 40 den v mikrobiologicky hodnotící populaci (ME) populace
Časové okno: Post TOC/Den 12 Navštivte do 40 dnů
Míra včasné recidivy infekce C. difficile (CDI) je definována jako nová epizoda průjmu (≥ 3 neformované pohyby střev [Bristol Stool Scale Score 5, 6 nebo 7] v 24hodinovém období) s pozitivním výsledkem toxinu a vyžaduje útěk pro CDI před denním dnem. Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků na kohortu, kteří zažili recidivu před 40 dnem a ty, které ne. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli klinickými léky ve 12. den.
Post TOC/Den 12 Navštivte do 40 dnů
Míra pozdní recidivy infekce Clostridioides difficile (mezi 40 a dnem 70 dnů) v populaci mikrobiologicky (MITT) (MITT) (MITT) (MITT)
Časové okno: Den 40 - den 70
Míra pozdní recidivy CDI je definována jako nová epizoda průjmu (≥ 3 neformované pohyby střev [Bristol Stool Scale Score 5, 6 nebo 7] v 24hodinovém období), s pozitivním výsledkem toxinu a vyžaduje ústup CDI mezi 40 a dnem 70 dnem. Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků na kohortu, kteří zažili recidivu mezi 40 a dnem 70 dnem a ty, které ne. Analýza populací pro toto hodnocení zahrnuje pouze účastníky, kteří měli vyloučeni hodnocení klinické léčby vyšetřovatelem v TOC/den.
Den 40 - den 70
Míra pozdní recidivy infekce Clostridioides difficile (mezi 40 a dnem 70) v mikrobiologicky hodnotící populaci (ME) populace (ME)
Časové okno: Den 40 - den 70
Míra pozdní recidivy CDI je definována jako nová epizoda průjmu (≥ 3 neformované pohyby střev [Bristol Stool Scale Score 5, 6 nebo 7] v 24hodinovém období), s pozitivním výsledkem toxinu a vyžaduje ústup CDI mezi 40 a dnem 70 dnem. Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků na kohortu, kteří zažili recidivu mezi 40 a dnem 70 dnem a ty, které ne. Analýza populací pro toto hodnocení zahrnuje pouze účastníky, kteří měli vyloučeni hodnocení klinické léčby vyšetřovatelem v TOC/den.
Den 40 - den 70
Míra recidivy infekce Clostridioides difficile do 70 dnů v populaci mikrobiologicky (MITT) (MITT) (MITT)
Časové okno: Post TOC/Den 12 Navštivte do dne 70
Rychlost recidivy CDI je definována jako nová epizoda průjmu (≥ 3 neformované pohyby střeva [Bristol Stool Scale Score Score 5, 6 nebo 7] v 24hodinovém období) s pozitivním toxinovým výsledkem a vyžaduje ústup pro CDI v kterémkoli bodě mezi TOC/Dnem 12 a 70. Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků na kohortu, kteří zažili recidivu mezi TOC/Den 12 a dnem 70, a ty, které ne. Analýza populací pro toto hodnocení zahrnuje pouze účastníky, kteří měli hodnocení klinické léčby vyšetřovatelem v TOC/den 12.
Post TOC/Den 12 Navštivte do dne 70
Míra recidivy infekce Clostridioides difficile do 70 dnů v mikrobiologické hodnotící populaci (ME) populace
Časové okno: Post TOC/Den 12 Navštivte do dne 70
Rychlost recidivy CDI je definována jako nová epizoda průjmu (≥ 3 neformované pohyby střeva [Bristol Stool Scale Score Score 5, 6 nebo 7] v 24hodinovém období) s pozitivním toxinovým výsledkem a vyžaduje ústup pro CDI v kterémkoli bodě mezi TOC/Dnem 12 a 70. Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků na kohortu, kteří zažili recidivu mezi TOC/Den 12 a dnem 70, a ty, které ne. Analýza populací pro toto hodnocení zahrnuje pouze účastníky, kteří měli hodnocení klinické léčby vyšetřovatelem v TOC/den 12.
Post TOC/Den 12 Navštivte do dne 70
Míra globálního léku v populaci mikrobiologických (MITT)
Časové okno: Post TOC/Den 12 Navštivte do 40 dnů
Globální léčba je definována jako klinický lék na 12. den bez recidivy do 40 dnů. Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků na kohortu, kteří zaznamenali recidivu mezi TOC/den a 40 dnem a ty, které ne.
Post TOC/Den 12 Navštivte do 40 dnů
Míra globální léčby v PER protokolu (PP) a mikrobiologicky hodnotících (ME) populacích
Časové okno: Post TOC/Den 12 Navštivte do 40 dnů
Globální léčba je definována jako klinický lék na 12. den bez recidivy do 40 dnů. Níže uvedená tabulka ukazuje počet účastníků na kohortu, kteří zaznamenali recidivu mezi TOC/den a 40 dnem a ty, které ne.
Post TOC/Den 12 Navštivte do 40 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek CRS3123 na mikrobiologii, fekální mikrobiom a fekální biomarkery zánětu, posoudit mikrobiologický účinek a vyhodnotit metabolomiku
Časové okno: Promítání do 70. dne
Promítání do 70. dne
K posouzení fekálních koncentrací CRS3123 ve skupinách s dávkou 200 mg a 400 mg CRS3123
Časové okno: Prověřování do 10. dne (EOT)
Prověřování do 10. dne (EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crestone, Inc

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0021
  • 75N93019C00056 (Jiné číslo grantu/financování: NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na CRS3123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit