Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CRS3123 vs. oralt vancomycin hos voksne patienter med Clostridioides Difficile-infektion

13. marts 2026 opdateret af: Crestone, Inc

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CRS3123 sammenlignet med oral vancomycin hos voksne med Clostridioides Difficile-infektion

Formålet med denne forskning er at evaluere de primære mål for sikkerhed og effektivitet (hastighed af klinisk helbredelse) af 2 doser af CRS3123 (200 mg og 400 mg) administreret oralt (po) to gange dagligt (bid) og vancomycin administreret 125 mg PO 4 gange dagligt (qid) hos voksne > eller lig med 18 år med en primær episode eller første recidiv af CDI. Studiet vil undersøge plasmakoncentrationer og HRQoL-resultater af CRS3123 og yderligere effektmål som sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • 116
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • 120
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • 131
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • 117
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • 143
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • 138
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • 146
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • 122
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • 140
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • 110
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • 129
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • 130
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • 139
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • 128
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • 134
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • 147
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • 114
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • 104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • 123
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Mere end eller lig med 3 diarré-afføringer/dag i 24 timer før randomisering og efter investigatorens vurdering, at C difficile er den sandsynlige årsag til diarréen.
  2. Afføring positiv for C. difficile GDH plus Toxin A og/eller B
  3. Deltagere med en primær episode eller første gentagelse af CDI er kvalificerede
  4. Efter investigatorens vurdering er forventningen om, at deltageren vil overleve med effektiv antibiotikabehandling og passende støttende behandling i den forventede varighed af undersøgelsen
  5. Deltagerne kan være enten indlagte eller ambulante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRS3123 200 milligram

CRS3123 200 milligram dosis (400 mg/dag) givet oralt med ca. 6 timers intervaller i 10 dage.

På grund af forskellen i doseringsskemaer mellem CRS3123 (to gange om dagen) og standardbehandlingen vancomycin (fire gange om dagen) og udseendet af undersøgelseslægemidler, der anvendes i de 3 arme, vil placebo blive brugt til at matche det samlede antal kapsler i hver arm.
Medicin: CRS3123
Undersøg medicin doseret PO -bud i alt 10 dage
Eksperimentel: CRS3123 400 milligram

CRS3123 400 milligram dosis (800 mg/dag) givet oralt med ca. 6 timers intervaller i 10 dage.

På grund af forskellen i doseringsskemaer mellem CRS3123 (to gange om dagen) og standardbehandlingen vancomycin (fire gange om dagen) og udseendet af undersøgelseslægemidler, der anvendes i de 3 arme, vil placebo blive brugt til at matche det samlede antal kapsler i hver arm.
Medicin: CRS3123
Undersøg medicin doseret PO -bud i alt 10 dage
Aktiv komparator: Vancomycin 125 milligram
Vancomycin 125 milligram dosis (500 mg/dag) givet oralt med ca. 6 timers intervaller i 10 dage.
Medicin: Aktiv komparator
Aktiv komparator doseret po qid i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af klinisk kur ved testen af ​​kur [TOC] Besøg i den intention-to-treat [ITT] befolkning
Tidsramme: TOC/DAG 12
Clinical cure is defined as survival through TOC/Day 12 and resolution of diarrhea (i.e., <3 unformed bowel movements [UBM] [Bristol Stool Scale score of 5, 6, or 7] at end-of-treatment (EOT)/Day 10 with maintenance of resolution through TOC/Day 12 and no further requirement for treatment of CDI through TOC/Day 12. Numbers reported below indicate participants from each cohort that were Kliniske kurer, kliniske fejl eller ubestemt ved TOC/DAG 12 -besøget.
TOC/DAG 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af klinisk kur ved test af kur (TOC) i den mikrobiologiske-ATT (MITT) population
Tidsramme: TOC/DAG 12
Clinical cure is defined as survival through TOC/Day 12 and resolution of diarrhea (i.e., <3 unformed bowel movements [UBM] [Bristol Stool Scale score of 5, 6, or 7] at end-of-treatment (EOT)/Day 10 with maintenance of resolution through TOC/Day 12 and no further requirement for treatment of CDI through TOC/Day 12. Numbers reported below indicate participants from each cohort that were Kliniske kurer, kliniske fejl eller ubestemmelige ved TOC/Day12 -besøget.
TOC/DAG 12
Hastighed af klinisk kur ved test af kur (TOC) i Per Protocol (PP) og mikrobiologisk evaluerbare (ME) -populationer
Tidsramme: TOC/DAG 12
Clinical cure is defined as survival through TOC/Day 12 and resolution of diarrhea (i.e., <3 unformed bowel movements [UBM] [Bristol Stool Scale score of 5, 6, or 7] at end-of-treatment (EOT)/Day 10 with maintenance of resolution through TOC/Day 12 and no further requirement for treatment of CDI through TOC/Day 12. Numbers reported below indicate participants from each cohort that were Kliniske kurer, kliniske fejl eller ubestemmelige ved TOC/Day12 -besøget.
TOC/DAG 12
Hastighed for total lindring af symptomer på Clostridioides Difficile-infektion ved test af kur (TOC) i den mikrobiologiske-itt (MITT) population
Tidsramme: TOC/DAG 12
Total lindring af symptomer ved TOC/dag 12 defineres som opløsning (<3 pr. Dag) af uformede tarmbevægelser, en efterforskers vurdering af klinisk kur og opløsningen af ​​tegn eller symptomer på CDI registreret ved baseline. Tal rapporteret nedenfor indikerer deltagere fra hver kohort, der havde total lindring af symptomer på TOC/dag 12, og dem, der ikke gjorde det.
TOC/DAG 12
Hastighed for total lindring af symptomer på Clostridioides difficile infektion ved test af kur (TOC) i Per Protocol (PP) og mikrobiologisk evaluerbare (ME) -populationer
Tidsramme: TOC/DAG 12
Total lindring af symptomer ved TOC/dag 12 defineres som opløsning (<3 pr. Dag) af uformede tarmbevægelser, en efterforskers vurdering af klinisk kur og opløsningen af ​​tegn eller symptomer på CDI registreret ved baseline. Tal rapporteret nedenfor indikerer deltagere fra hver kohort, der havde total lindring af symptomer på TOC/dag 12, og dem, der ikke gjorde det.
TOC/DAG 12
Tid til opløsning af diarré gennem test af kur (TOC) i den mikrobiologiske-ATT (MITT) befolkning
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 indtil datoen for den dokumenterede opløsning, vurderet op til TOC/dag 12
Tiden til opløsning af diarré er defineret som den tid, der er gået fra den første dosis af studiebehandling til den sidste uformede tarmbevægelse før 2 på hinanden følgende dage af <3 uformede tarmbevægelser (Bristol -afføringens skala på 5, 6 eller 7) pr. Dag til TOC/Dag 12. Værdier rapporteret nedenfor er mediandage til opløsning for hver cohort.
Undersøgelsesdag 1 indtil datoen for den dokumenterede opløsning, vurderet op til TOC/dag 12
Tid til opløsning af diarré gennem test af kur (TOC) i Per Protocol (PP) og mikrobiologisk evaluerbare (ME) -populationer
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 indtil datoen for den dokumenterede opløsning, vurderet op til TOC/dag 12
Tiden til opløsning af diarré er defineret som den tid, der er gået fra den første dosis af studiebehandling til den sidste uformede tarmbevægelse før 2 på hinanden følgende dage af <3 uformede tarmbevægelser (Bristol -afføringens skala på 5, 6 eller 7) pr. Dag til TOC/Dag 12. Værdier rapporteret nedenfor er mediandage til opløsning for hver cohort.
Undersøgelsesdag 1 indtil datoen for den dokumenterede opløsning, vurderet op til TOC/dag 12
Hastighed for tidlig gentagelse af Clostridioides difficil infektion gennem dag 40 i den mikrobiologiske-itt (MITT) befolkning
Tidsramme: Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 40
Hastigheden for tidlig gentagelse af C. difficile infektion (CDI) er defineret som en ny episode af diarré (≥ 3 uformede tarmbevægelser [Bristol-afføringsskala på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode) med et positivt toksinresultat og kræver tilbagetog for CDI før dag 40. Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere pr. Kohort, der oplevede en gentagelse før dag 40, og dem, der ikke gjorde det. Kun deltagere, der var kliniske kurer ved TOC/dag 12, blev inkluderet i analysen.
Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 40
Hastighed for tidlig gentagelse af Clostridioides difficil infektion gennem dag 40 i den mikrobiologisk evaluerbare (mig) befolkning
Tidsramme: Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 40
Hastigheden for tidlig gentagelse af C. difficile infektion (CDI) er defineret som en ny episode af diarré (≥ 3 uformede tarmbevægelser [Bristol-afføringsskala på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode) med et positivt toksinresultat og kræver tilbagetog for CDI før dag 40. Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere pr. Kohort, der oplevede en gentagelse før dag 40, og dem, der ikke gjorde det. Kun deltagere, der var kliniske kurer ved TOC/dag 12, blev inkluderet i analysen.
Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 40
Hastighed for sen gentagelse af Clostridioides difficile infektion (mellem dag 40 og dag 70) i ​​den mikrobiologiske-itt (MITT) befolkning
Tidsramme: Dag 40 - Dag 70
Hastigheden for sen tilbagefald af CDI er defineret som en ny episode af diarré (≥ 3 uformede tarmbevægelser [Bristol-afføringsskala-score på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode), med et positivt toksinresultat og kræver efterladelse af CDI mellem dag 40 og dag 70. Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere pr. Kohort, der oplevede en gentagelse mellem dag 40 og dag 70 og dem, der ikke gjorde det. Analysepopulationer til denne vurdering inkluderer kun deltagere, der havde en efterforskervurdering af klinisk kur på TOC/dag 12. Deltagere, der var ubestemt på TOC/dag 12 eller tilbagevendende før dag 40, blev udelukket.
Dag 40 - Dag 70
Hastighed for sen gentagelse af Clostridioides difficile infektion (mellem dag 40 og dag 70) i ​​den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkning
Tidsramme: Dag 40 - Dag 70
Hastigheden for sen tilbagefald af CDI er defineret som en ny episode af diarré (≥ 3 uformede tarmbevægelser [Bristol-afføringsskala-score på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode), med et positivt toksinresultat og kræver efterladelse af CDI mellem dag 40 og dag 70. Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere pr. Kohort, der oplevede en gentagelse mellem dag 40 og dag 70 og dem, der ikke gjorde det. Analysepopulationer til denne vurdering inkluderer kun deltagere, der havde en efterforskervurdering af klinisk kur på TOC/dag 12. Deltagere, der var ubestemt på TOC/dag 12 eller tilbagevendende før dag 40, blev udelukket.
Dag 40 - Dag 70
Hastighed for gentagelse af clostridioides difficil infektion gennem dag 70 i den mikrobiologiske-itt (MITT) befolkning
Tidsramme: Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 70
Gentagelseshastighed af CDI er defineret som en ny episode af diarré (≥3 uformede tarmbevægelser [Bristol-afføringsskala-score på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode) med et positivt toksinresultat og kræver tilbagebetaling for CDI på ethvert tidspunkt mellem TOC/dag 12 og dag 70. Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere pr. Kohort, der oplevede en gentagelse mellem TOC/dag 12 og dag 70 og dem, der ikke gjorde det. Analysepopulationer til denne vurdering inkluderer kun deltagere, der havde en efterforskervurdering af klinisk kur på TOC/dag 12.
Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 70
Gentagelseshastighed af Clostridioides difficil infektion gennem dag 70 i den mikrobiologiske evaluerbare (ME) befolkning
Tidsramme: Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 70
Gentagelseshastighed af CDI er defineret som en ny episode af diarré (≥3 uformede tarmbevægelser [Bristol-afføringsskala-score på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode) med et positivt toksinresultat og kræver tilbagebetaling for CDI på ethvert tidspunkt mellem TOC/dag 12 og dag 70. Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere pr. Kohort, der oplevede en gentagelse mellem TOC/dag 12 og dag 70 og dem, der ikke gjorde det. Analysepopulationer til denne vurdering inkluderer kun deltagere, der havde en efterforskervurdering af klinisk kur på TOC/dag 12.
Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 70
Hastighed af global kur i den mikrobiologiske-itt (MITT) befolkning
Tidsramme: Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 40
Global kur defineres som en klinisk kur på TOC/dag 12 uden gentagelse gennem dag 40. Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere pr. Kohort, der oplevede en gentagelse mellem TOC/DAG 12 og DAG 40 og dem, der ikke gjorde det.
Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 40
Hastighed af global kur i Per Protocol (PP) og mikrobiologisk evaluerbare (ME) -populationer
Tidsramme: Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 40
Global kur defineres som en klinisk kur på TOC/dag 12 uden gentagelse gennem dag 40. Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere pr. Kohort, der oplevede en gentagelse mellem TOC/DAG 12 og DAG 40 og dem, der ikke gjorde det.
Post TOC/DAG 12 Besøg gennem dag 40

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​CRS3123 på mikrobiologien, fækalt mikrobiom og fækale biomarkører af inflammation, at vurdere mikrobiologisk effekt og at evaluere metabolomics
Tidsramme: Fremvisning til og med dag 70
Fremvisning til og med dag 70
At vurdere de fækale koncentrationer af CRS3123 i CRS3123 200 mg og 400 mg dosisgrupper
Tidsramme: Screening til og med dag 10 (EOT)
Screening til og med dag 10 (EOT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crestone, Inc

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0021
  • 75N93019C00056 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridioides Difficile-infektion

Kliniske forsøg med CRS3123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner