Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av CRS3123 vs. oralt vankomycin hos voksne pasienter med Clostridioides Difficile-infeksjon

13. mars 2026 oppdatert av: Crestone, Inc

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CRS3123 sammenlignet med oral vancomycin hos voksne med Clostridioides Difficile-infeksjon

Formålet med denne forskningen er å evaluere de primære målene for sikkerhet og effekt (hastighet av klinisk kur) av 2 doser CRS3123 (200 mg og 400 mg) administrert oralt (po) to ganger daglig (bid) og vancomycin administrert 125 mg PO 4 ganger daglig (qid) hos voksne > eller lik 18 år med en primær episode eller første tilbakefall av CDI. Studien vil undersøke plasmakonsentrasjoner og HRQoL-resultater av CRS3123 og ytterligere effektendepunkter som sekundære mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • 116
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • 120
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • 131
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • 117
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • 143
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • 138
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • 146
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • 122
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • 140
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • 110
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • 129
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • 130
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
        • 139
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • 128
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • 134
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • 147
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • 114
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • 104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • 123
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Mer enn eller lik 3 diaréavføringer/dag i løpet av 24 timer før randomisering og etter etterforskerens vurdering at C difficile er den sannsynlige årsaken til diaréen.
  2. Avføring positiv for C. difficile GDH pluss Toxin A og/eller B
  3. Deltakere med en primær episode eller første tilbakefall av CDI er kvalifisert
  4. Etter etterforskerens vurdering, forventningen om at deltakeren vil overleve med effektiv antibiotikabehandling og passende støttebehandling i den forventede varigheten av studien
  5. Deltakerne kan være enten stasjonære eller polikliniske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRS3123 200 milligram

CRS3123 200 milligram dose (400 mg/dag) gitt oralt med ca. 6-timers intervaller i 10 dager.

På grunn av forskjellen i doseringsplaner mellom CRS3123 (to ganger om dagen) og standardbehandlingen vancomycin (fire ganger om dagen) og utseendet til studiemedikamenter brukt i de 3 armene, vil placebo bli brukt for å matche det totale antallet kapsler i hver væpne.
Legemiddel: CRS3123
Study Drug Dosed Po bud i totalt 10 dager
Eksperimentell: CRS3123 400 milligram

CRS3123 400 milligram dose (800 mg/dag) gitt oralt med ca. 6-timers intervaller i 10 dager.

På grunn av forskjellen i doseringsplaner mellom CRS3123 (to ganger om dagen) og standardbehandlingen vancomycin (fire ganger om dagen) og utseendet til studiemedikamenter brukt i de 3 armene, vil placebo bli brukt for å matche det totale antallet kapsler i hver væpne.
Legemiddel: CRS3123
Study Drug Dosed Po bud i totalt 10 dager
Aktiv komparator: Vancomycin 125 milligram
Vancomycin 125 milligram dose (500 mg/dag) gitt oralt med ca. 6-timers intervaller i 10 dager.
Legemiddel: Aktiv komparator
Aktiv komparator dosert PO QID i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Clinical Cure ved Test of Cure [TOC] Besøk i den hensikt å behandle [ITT] -populasjonen
Tidsramme: TOC/DAG 12
Klinisk kur er definert som overlevelse gjennom TOC/DAG 12 og oppløsning av diaré (dvs. <3 uformede avføring [UBM] [Bristol Stool Scale Score på 5, 6 eller 7] Ved ende-av-behandlingen (EOT)/dag 10 med vedlikehold av TOC/DAY 12 og ingen viderebehandling av COT) til COT) som var ved å opprettholde oppløsning gjennom TOC/Day 12 og ingen viderebehandling (EOT)/dag 10. Kliniske kurer, kliniske feil eller ubestemmelige ved TOC/Day 12 -besøket.
TOC/DAG 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Clinical Cure at Test of Cure (TOC) i den mikrobiologiske-itt (MITT) populasjonen
Tidsramme: TOC/DAG 12
Klinisk kur er definert som overlevelse gjennom TOC/DAG 12 og oppløsning av diaré (dvs. <3 uformede avføring [UBM] [Bristol Stool Scale Score på 5, 6 eller 7] Ved ende-av-behandlingen (EOT)/dag 10 med vedlikehold av TOC/DAY 12 og ingen viderebehandling av COT) til COT) som var ved å opprettholde oppløsning gjennom TOC/Day 12 og ingen viderebehandling (EOT)/dag 10. Kliniske kurer, kliniske feil eller ubestemmelige ved TOC/DAY12 -besøket.
TOC/DAG 12
Rate of Clinical Cure at Test of Cure (TOC) i Per -protokollen (PP) og mikrobiologisk evaluerbare (ME) -populasjoner
Tidsramme: TOC/DAG 12
Klinisk kur er definert som overlevelse gjennom TOC/DAG 12 og oppløsning av diaré (dvs. <3 uformede avføring [UBM] [Bristol Stool Scale Score på 5, 6 eller 7] Ved ende-av-behandlingen (EOT)/dag 10 med vedlikehold av TOC/DAY 12 og ingen viderebehandling av COT) til COT) som var ved å opprettholde oppløsning gjennom TOC/Day 12 og ingen viderebehandling (EOT)/dag 10. Kliniske kurer, kliniske feil eller ubestemmelige ved TOC/DAY12 -besøket.
TOC/DAG 12
Hastigheten av total lettelse av symptomer på Clostridioides difficile infeksjon ved test av kur (TOC) i den mikrobiologiske-itt (MITT) populasjonen
Tidsramme: TOC/DAG 12
Total lindring av symptomer på TOC/Day 12 er definert som oppløsning (<3 per dag) av uformede avføring, en etterforskers vurdering av klinisk kur og oppløsning av tegn eller symptomer på CDI registrert ved baseline. Tall rapportert nedenfor indikerer deltakere fra hver årskull som hadde total lettelse av symptomer på TOC/dag 12 og de som ikke gjorde det.
TOC/DAG 12
Hastigheten av total lettelse av symptomer på Clostridioides difficile infeksjon ved test av kur (TOC) i Per -protokollen (PP) og mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjoner
Tidsramme: TOC/DAG 12
Total lindring av symptomer på TOC/Day 12 er definert som oppløsning (<3 per dag) av uformede avføring, en etterforskers vurdering av klinisk kur og oppløsning av tegn eller symptomer på CDI registrert ved baseline. Tall rapportert nedenfor indikerer deltakere fra hver årskull som hadde total lettelse av symptomer på TOC/dag 12 og de som ikke gjorde det.
TOC/DAG 12
Tid til oppløsning av diaré gjennom test av kur (TOC) i den mikrobiologiske-itt (MITT) befolkning
Tidsramme: Studiedag 1 Inntil datoen for dokumentert oppløsning, vurdert til TOC/Day 12
Tiden for oppløsning av diaré er definert som tiden som ble gått fra den første dosen av studiebehandling til den siste uformede avføring før 2 påfølgende dager på <3 uformede avføring (Bristol Stool Scale Score på 5, 6 eller 7) per dag gjennom TOC/DAG 12. Verdier rapportert nedenfor er median dager til oppløsning for oppløsning for hver hver dag.
Studiedag 1 Inntil datoen for dokumentert oppløsning, vurdert til TOC/Day 12
Tid til oppløsning av diaré gjennom test av kur (TOC) i Per -protokollen (PP) og mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjoner
Tidsramme: Studiedag 1 Inntil datoen for dokumentert oppløsning, vurdert til TOC/Day 12
Tiden for oppløsning av diaré er definert som tiden som ble gått fra den første dosen av studiebehandling til den siste uformede avføring før 2 påfølgende dager på <3 uformede avføring (Bristol Stool Scale Score på 5, 6 eller 7) per dag gjennom TOC/DAG 12. Verdier rapportert nedenfor er median dager til oppløsning for oppløsning for hver hver dag.
Studiedag 1 Inntil datoen for dokumentert oppløsning, vurdert til TOC/Day 12
Hastigheten for tidlig gjentakelse av Clostridioides difficile infeksjon gjennom dag 40 i den mikrobiologiske-itt (MITT) befolkning
Tidsramme: Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 40
Hastigheten for tidlig gjentakelse av C. difficile infeksjon (CDI) er definert som en ny episode av diaré (≥ 3 uformede avføring [Bristol avføringsskala på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode) med et positivt toksinresultat og krever retreatur for CDI før dag 40. Tabellen nedenfor viser antall deltakere per årskull som opplevde en gjentakelse før dag 40 og de som ikke gjorde det. Bare deltakere som var kliniske kurer på TOC/Day 12 ble inkludert i analysen.
Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 40
Hastigheten for tidlig gjentakelse av Clostridioides difficile infeksjon gjennom dag 40 i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkningen
Tidsramme: Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 40
Hastigheten for tidlig gjentakelse av C. difficile infeksjon (CDI) er definert som en ny episode av diaré (≥ 3 uformede avføring [Bristol avføringsskala på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode) med et positivt toksinresultat og krever retreatur for CDI før dag 40. Tabellen nedenfor viser antall deltakere per årskull som opplevde en gjentakelse før dag 40 og de som ikke gjorde det. Bare deltakere som var kliniske kurer på TOC/Day 12 ble inkludert i analysen.
Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 40
Hastigheten for sen gjentakelse av Clostridioides difficile infeksjon (mellom dag 40 og dag 70) i ​​den mikrobiologiske-itt (MITT) befolkningen
Tidsramme: Dag 40 - Dag 70
Hastigheten for sen gjentakelse av CDI er definert som en ny episode av diaré (≥ 3 uformede avføring [Bristol Stool Scale-score på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode), med et positivt toksinresultat og krever tilbaketrekning av CDI mellom dag 40 og dag 70. Tabellen nedenfor viser antall deltakere per årskull som opplevde en gjentakelse mellom dag 40 og dag 70 og de som ikke gjorde det. Analysepopulasjoner for denne vurderingen inkluderer bare deltakere som hadde en etterforskervurdering av klinisk kur ved TOC/Day 12. Deltakere som var ubestemmelige på TOC/Day 12 eller tilbakevendende før dag 40 ble ekskludert.
Dag 40 - Dag 70
Rate for sen tilbakefall av Clostridioides difficile infeksjon (mellom dag 40 og dag 70) i ​​den mikrobiologisk evaluerbare (ME) -populasjonen
Tidsramme: Dag 40 - Dag 70
Hastigheten for sen gjentakelse av CDI er definert som en ny episode av diaré (≥ 3 uformede avføring [Bristol Stool Scale-score på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode), med et positivt toksinresultat og krever tilbaketrekning av CDI mellom dag 40 og dag 70. Tabellen nedenfor viser antall deltakere per årskull som opplevde en gjentakelse mellom dag 40 og dag 70 og de som ikke gjorde det. Analysepopulasjoner for denne vurderingen inkluderer bare deltakere som hadde en etterforskervurdering av klinisk kur ved TOC/Day 12. Deltakere som var ubestemmelige på TOC/Day 12 eller tilbakevendende før dag 40 ble ekskludert.
Dag 40 - Dag 70
Gjentakelse av Clostridioides difficile infeksjon gjennom dag 70 i den mikrobiologiske-itt (MITT) befolkning
Tidsramme: Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 70
Gjentakelse av CDI er definert som en ny episode av diaré (≥3 uformede avføring [Bristol avføringsskala på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode) med et positivt toksinresultat og krever retreatur for CDI når som helst mellom TOC/dag 12 og dag 70. Tabellen nedenfor viser antall deltakere per årskull som opplevde en gjentakelse mellom TOC/Day 12 og dag 70 og de som ikke gjorde det. Analysepopulasjoner for denne vurderingen inkluderer bare deltakere som hadde en etterforskervurdering av klinisk kur på TOC/Day 12.
Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 70
Gjentakelse av Clostridioides difficile infeksjon gjennom dag 70 i den mikrobiologiske evaluerbare (ME) -populasjonen
Tidsramme: Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 70
Gjentakelse av CDI er definert som en ny episode av diaré (≥3 uformede avføring [Bristol avføringsskala på 5, 6 eller 7] i en 24-timers periode) med et positivt toksinresultat og krever retreatur for CDI når som helst mellom TOC/dag 12 og dag 70. Tabellen nedenfor viser antall deltakere per årskull som opplevde en gjentakelse mellom TOC/Day 12 og dag 70 og de som ikke gjorde det. Analysepopulasjoner for denne vurderingen inkluderer bare deltakere som hadde en etterforskervurdering av klinisk kur på TOC/Day 12.
Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 70
Rate of Global Cure in the Microbiological-ITT (MITT) Befolkning
Tidsramme: Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 40
Global kur er definert som en klinisk kur ved TOC/Day 12 uten tilbakefall gjennom dag 40. Tabellen nedenfor viser antall deltakere per årskull som opplevde en gjentakelse mellom TOC/Day 12 og dag 40 og de som ikke gjorde det.
Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 40
Rate of Global Cure in the Per Protocol (PP) og mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjoner
Tidsramme: Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 40
Global kur er definert som en klinisk kur ved TOC/Day 12 uten tilbakefall gjennom dag 40. Tabellen nedenfor viser antall deltakere per årskull som opplevde en gjentakelse mellom TOC/Day 12 og dag 40 og de som ikke gjorde det.
Post Toc/Day 12 Besøk gjennom dag 40

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av CRS3123 på mikrobiologien, fekal mikrobiomet og fekale biomarkører av betennelse, for å vurdere mikrobiologisk effekt og for å evaluere metabolomikk
Tidsramme: Visning gjennom dag 70
Visning gjennom dag 70
For å vurdere fekale konsentrasjoner av CRS3123 i dosegruppene CRS3123 200 mg og 400 mg
Tidsramme: Screening gjennom dag 10 (EOT)
Screening gjennom dag 10 (EOT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crestone, Inc

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0021
  • 75N93019C00056 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere