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Valutazione di CRS3123 rispetto alla vancomicina orale in pazienti adulti con infezione difficile da Clostridioides

13 marzo 2026 aggiornato da: Crestone, Inc

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato da comparatore, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di CRS3123 rispetto alla vancomicina orale negli adulti con infezione difficile da Clostridioides

Lo scopo di questa ricerca è valutare gli obiettivi primari di sicurezza ed efficacia (tasso di guarigione clinica) di 2 dosaggi di CRS3123 (200 mg e 400 mg) somministrati per via orale (po) due volte al giorno (bid) e vancomicina somministrata 125 mg PO 4 volte al giorno (qid) negli adulti > o pari a 18 anni di età con un episodio primario o prima recidiva di CDI. Lo studio esaminerà le concentrazioni plasmatiche e gli esiti HRQoL di CRS3123 e ulteriori endpoint di efficacia come obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • 116
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • 120
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • 131
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • 117
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • 143
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • 138
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • 146
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • 122
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • 140
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • 110
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • 129
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • 130
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • 139
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • 128
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • 134
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • 147
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • 114
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • 104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • 123
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Più o uguale a 3 scariche diarroiche al giorno nelle 24 ore precedenti la randomizzazione e, a giudizio dello sperimentatore, C difficile è il probabile agente eziologico della diarrea.
  2. Feci positive per C. difficile GDH più Tossina A e/o B
  3. Sono idonei i partecipanti con un episodio primario o la prima recidiva di CDI
  4. A giudizio dello sperimentatore, l'aspettativa che il partecipante sopravviva con una terapia antibiotica efficace e un'adeguata terapia di supporto per la durata prevista dello studio
  5. I partecipanti possono essere ricoverati o ambulatoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRS3123 200 milligrammi

CRS3123 Dose da 200 milligrammi (400 mg/die) somministrata per via orale a intervalli di circa 6 ore per 10 giorni.

A causa della differenza nei programmi di dosaggio tra CRS3123 (due volte al giorno) e vancomicina standard di cura (quattro volte al giorno) e dell'aspetto dei farmaci in studio utilizzati nei 3 bracci, il placebo verrà utilizzato per abbinare il numero totale di capsule in ciascuno braccio.
Droga: CRS3123
Studiare il farmaco dose Dosed Offer per un totale di 10 giorni
Sperimentale: CRS3123 400 milligrammi

CRS3123 Dose da 400 milligrammi (800 mg/die) somministrata per via orale a intervalli di circa 6 ore per 10 giorni.

A causa della differenza nei programmi di dosaggio tra CRS3123 (due volte al giorno) e vancomicina standard di cura (quattro volte al giorno) e dell'aspetto dei farmaci in studio utilizzati nei 3 bracci, il placebo verrà utilizzato per abbinare il numero totale di capsule in ciascuno braccio.
Droga: CRS3123
Studiare il farmaco dose Dosed Offer per un totale di 10 giorni
Comparatore attivo: Vancomicina 125 milligrammi
Vancomicina Dose di 125 milligrammi (500 mg/giorno) somministrata per via orale a intervalli di circa 6 ore per 10 giorni.
Droga: Comparatore attivo
Comparatore attivo dosato po Qid per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura clinica al test della cura [TOC] Visita nella popolazione intenzionale [ITT]
Lasso di tempo: TOC/GIORNO 12
La cura clinica è definita come sopravvivenza attraverso TOC/Giorno 12 e la risoluzione della diarrea (cioè, <3 movimenti intestinali non formati [UBM] [punteggio di scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7] a fine tratto (EOT)/Giorno 10 con il mantenimento con il mantenimento con la manutenzione con il mantenimento con il mantenimento con il mantenimento che è stato il mantenimento da ciascun mantenimento da ciascun mantenimento dal mantenimento. Cure, fallimenti clinici o indeterminati al TOC/Day 12 Visita.
TOC/GIORNO 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura clinica al test di cura (TOC) nella popolazione microbiologica-ITT (MITT)
Lasso di tempo: TOC/GIORNO 12
La cura clinica è definita come sopravvivenza attraverso TOC/Giorno 12 e la risoluzione della diarrea (cioè, <3 movimenti intestinali non formati [UBM] [punteggio di scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7] a fine tratto (EOT)/Giorno 10 con il mantenimento con il mantenimento con la manutenzione con il mantenimento con il mantenimento con il mantenimento che è stato il mantenimento da ciascun mantenimento da ciascun mantenimento dal mantenimento. Cure, fallimenti clinici o indeterminati alla visita TOC/Day12.
TOC/GIORNO 12
Tasso di cura clinica al test di cura (TOC) nelle popolazioni per protocollo (pp) e microbiologicamente valutabili (ME)
Lasso di tempo: TOC/GIORNO 12
La cura clinica è definita come sopravvivenza attraverso TOC/Giorno 12 e la risoluzione della diarrea (cioè, <3 movimenti intestinali non formati [UBM] [punteggio di scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7] a fine tratto (EOT)/Giorno 10 con il mantenimento con il mantenimento con la manutenzione con il mantenimento con il mantenimento con il mantenimento che è stato il mantenimento da ciascun mantenimento da ciascun mantenimento dal mantenimento. Cure, fallimenti clinici o indeterminati alla visita TOC/Day12.
TOC/GIORNO 12
Tasso di sollievo totale dei sintomi dell'infezione da clostridiides difficile al test di cura (TOC) nella popolazione microbiologica-Itt (MITT)
Lasso di tempo: TOC/GIORNO 12
Il sollievo totale dei sintomi al TOC/Day 12 è definito come risoluzione (<3 al giorno) dei movimenti intestinali non formati, valutazione da parte di un investigatore sulla cura clinica e la risoluzione di segni o sintomi di CDI registrati al basale. I numeri riportati di seguito indicano i partecipanti di ciascuna coorte che avevano un sollievo totale dei sintomi al TOC/Day 12 e quelli che non lo hanno fatto.
TOC/GIORNO 12
Tasso di sollievo totale dei sintomi delle infezioni da clostridiides differenti al test di cura (TOC) nelle popolazioni per protocollo per protocollo (pp) e microbiologicamente valutabili (ME)
Lasso di tempo: TOC/GIORNO 12
Il sollievo totale dei sintomi al TOC/Day 12 è definito come risoluzione (<3 al giorno) dei movimenti intestinali non formati, valutazione da parte di un investigatore sulla cura clinica e la risoluzione di segni o sintomi di CDI registrati al basale. I numeri riportati di seguito indicano i partecipanti di ciascuna coorte che avevano un sollievo totale dei sintomi al TOC/Day 12 e quelli che non lo hanno fatto.
TOC/GIORNO 12
Tempo di risoluzione della diarrea attraverso il test di cura (TOC) nella popolazione microbiologica-Itt (MITT)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 fino alla data della risoluzione documentata, valutata fino al TOC/Day 12
Il tempo per la risoluzione della diarrea è definito come il tempo trascorso dalla prima dose di trattamento dello studio all'ultimo movimento intestinale non informato prima di 2 giorni consecutivi di <3 movimenti intestinali non formati (punteggio della scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7) al giorno al TOC/Giorno 12. Valori riportati di seguito sono i giorni mediani per una risoluzione per ogni coorte.
Giorno di studio 1 fino alla data della risoluzione documentata, valutata fino al TOC/Day 12
Tempo di risoluzione della diarrea attraverso il test di cura (TOC) nelle popolazioni per protocollo per protocollo (pp) e microbiologicamente valutabili (ME)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 fino alla data della risoluzione documentata, valutata fino al TOC/Day 12
Il tempo per la risoluzione della diarrea è definito come il tempo trascorso dalla prima dose di trattamento dello studio all'ultimo movimento intestinale non informato prima di 2 giorni consecutivi di <3 movimenti intestinali non formati (punteggio della scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7) al giorno al TOC/Giorno 12. Valori riportati di seguito sono i giorni mediani per una risoluzione per ogni coorte.
Giorno di studio 1 fino alla data della risoluzione documentata, valutata fino al TOC/Day 12
Tasso di recidiva precoce dell'infezione da clostridiides difficile fino al giorno 40 nella popolazione microbiologica-ITT (MITT)
Lasso di tempo: Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 40
Il tasso di ricorrenza precoce dell'infezione da C. difficile (CDI) è definita come un nuovo episodio di diarrea (≥ 3 movimenti intestinali non formati [punteggio della scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7] in un periodo di 24 ore) con un risultato positivo di tossina e richiede una ritirata per CDI prima del giorno 40. La tabella seguente mostra il numero di partecipanti per coorte che hanno subito una ricorrenza prima del giorno 40 e quelli che non lo hanno fatto. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che erano cure cliniche al TOC/Day 12.
Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 40
Tasso di ricorrenza precoce dell'infezione da clostridiides difficile fino al giorno 40 nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME)
Lasso di tempo: Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 40
Il tasso di ricorrenza precoce dell'infezione da C. difficile (CDI) è definita come un nuovo episodio di diarrea (≥ 3 movimenti intestinali non formati [punteggio della scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7] in un periodo di 24 ore) con un risultato positivo di tossina e richiede una ritirata per CDI prima del giorno 40. La tabella seguente mostra il numero di partecipanti per coorte che hanno subito una ricorrenza prima del giorno 40 e quelli che non lo hanno fatto. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che erano cure cliniche al TOC/Day 12.
Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 40
Tasso di recidiva tardiva dell'infezione da clostridiides difficile (tra il giorno 40 e il giorno 70) nella popolazione microbiologica-Itt (MITT)
Lasso di tempo: Giorno 40 - Giorno 70
Il tasso di recidiva tardiva di CDI è definito come un nuovo episodio di diarrea (≥ 3 movimenti intestinali non formati [punteggio della scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7] in un periodo di 24 ore), con un risultato positivo di tossina e richiede un ritrattamento di CDI tra il giorno 40 e il giorno 70. La tabella seguente mostra il numero di partecipanti per coorte che hanno subito una ricorrenza tra il giorno 40 e il giorno 70 e quelli che non lo hanno fatto. Le popolazioni di analisi per questa valutazione comprendono solo i partecipanti che hanno avuto una valutazione degli investigatori della cura clinica al TOC/Day 12. Sono stati esclusi i partecipanti che erano indeterminati al TOC/Day 12 o ricorrenti prima del giorno 40.
Giorno 40 - Giorno 70
Tasso di recidiva tardiva di infezione da clostridiides difficile (tra il giorno 40 e il giorno 70) nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME)
Lasso di tempo: Giorno 40 - Giorno 70
Il tasso di recidiva tardiva di CDI è definito come un nuovo episodio di diarrea (≥ 3 movimenti intestinali non formati [punteggio della scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7] in un periodo di 24 ore), con un risultato positivo di tossina e richiede un ritrattamento di CDI tra il giorno 40 e il giorno 70. La tabella seguente mostra il numero di partecipanti per coorte che hanno subito una ricorrenza tra il giorno 40 e il giorno 70 e quelli che non lo hanno fatto. Le popolazioni di analisi per questa valutazione comprendono solo i partecipanti che hanno avuto una valutazione degli investigatori della cura clinica al TOC/Day 12. Sono stati esclusi i partecipanti che erano indeterminati al TOC/Day 12 o ricorrenti prima del giorno 40.
Giorno 40 - Giorno 70
Tasso di recidiva di infezione da clostridiides difficile fino al giorno 70 nella popolazione microbiologica-ITT (MITT)
Lasso di tempo: Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 70
Il tasso di recidiva di CDI è definito come un nuovo episodio di diarrea (≥3 movimenti intestinali non formati [punteggio della scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7] in un periodo di 24 ore) con un risultato positivo di tossina e richiede un ritiro per CDI in qualsiasi momento tra TOC/Giorno 12 e giorno 70. La tabella seguente mostra il numero di partecipanti per coorte che hanno subito una ricorrenza tra TOC/Day 12 e Giorno 70 e quelli che non lo hanno fatto. Le popolazioni di analisi per questa valutazione includono solo i partecipanti che hanno avuto una valutazione degli investigatori della cura clinica al TOC/Day 12.
Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 70
Tasso di recidiva di infezione da clostridiides difficile fino al giorno 70 nella popolazione microbiologica valutabile (ME)
Lasso di tempo: Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 70
Il tasso di recidiva di CDI è definito come un nuovo episodio di diarrea (≥3 movimenti intestinali non formati [punteggio della scala delle feci di Bristol di 5, 6 o 7] in un periodo di 24 ore) con un risultato positivo di tossina e richiede un ritiro per CDI in qualsiasi momento tra TOC/Giorno 12 e giorno 70. La tabella seguente mostra il numero di partecipanti per coorte che hanno subito una ricorrenza tra TOC/Day 12 e Giorno 70 e quelli che non lo hanno fatto. Le popolazioni di analisi per questa valutazione includono solo i partecipanti che hanno avuto una valutazione degli investigatori della cura clinica al TOC/Day 12.
Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 70
Tasso di cura globale nella popolazione microbiologica-Itt (MITT)
Lasso di tempo: Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 40
La cura globale è definita come una cura clinica al TOC/Day 12 senza recidiva fino al giorno 40. La tabella seguente mostra il numero di partecipanti per coorte che hanno subito una ricorrenza tra TOC/Day 12 e Giorno 40 e quelli che non lo hanno fatto.
Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 40
Tasso di cura globale nelle popolazioni per protocollo per protocollo (pp) e microbiologicamente valutabili (ME)
Lasso di tempo: Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 40
La cura globale è definita come una cura clinica al TOC/Day 12 senza recidiva fino al giorno 40. La tabella seguente mostra il numero di partecipanti per coorte che hanno subito una ricorrenza tra TOC/Day 12 e Giorno 40 e quelli che non lo hanno fatto.
Post TOC/Day 12 Visita fino al giorno 40

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del CRS3123 sulla microbiologia, sul microbioma fecale e sui biomarcatori fecali dell'infiammazione, per valutare l'effetto microbiologico e per valutare la metabolomica
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 70
Screening fino al giorno 70
Per valutare le concentrazioni fecali di CRS3123 nei gruppi di dosaggio CRS3123 da 200 mg e 400 mg
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 10 (EOT)
Screening fino al giorno 10 (EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crestone, Inc

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0021
  • 75N93019C00056 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridioides

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