Ocena CRS3123 w porównaniu z doustną wankomycyną u dorosłych pacjentów z zakażeniem Clostridioides Difficile
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Crestone, Inc
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane porównawczo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CRS3123 w porównaniu z doustną wankomycyną u dorosłych z zakażeniem Clostridioides Difficile
Celem tego badania jest ocena głównych celów bezpieczeństwa i skuteczności (szybkość wyleczenia klinicznego) 2 dawek CRS3123 (200 mg i 400 mg) podawanych doustnie (po) dwa razy dziennie (bid) i wankomycyny podawanej 125 mg PO 4 razy dziennie (qid) u dorosłych > lub w wieku 18 lat z pierwotnym epizodem lub pierwszym nawrotem ZCD.
W badaniu zbadane zostaną stężenia CRS3123 w osoczu i wyniki HRQoL oraz dodatkowe punkty końcowe skuteczności jako drugorzędne cele.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- 116
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- 120
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- 131
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- 117
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- 143
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- 138
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- 146
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- 122
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- 140
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- 110
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- 129
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- 130
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- 139
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- 128
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- 134
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- 114
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- 104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- 123
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- 101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Więcej niż lub równo 3 biegunkowe stolce/dobę w ciągu 24 godzin przed randomizacją oraz w ocenie badacza, że C. difficile jest prawdopodobnym czynnikiem etiologicznym biegunki.
- Kał dodatni w kierunku C. difficile GDH plus toksyna A i/lub B
- Kwalifikują się uczestnicy z pierwotnym epizodem lub pierwszym nawrotem CDI
- W ocenie badacza oczekiwanie, że uczestnik przeżyje dzięki skutecznej antybiotykoterapii i odpowiedniej opiece podtrzymującej przez przewidywany czas trwania badania
- Uczestnicy mogą być pacjentami stacjonarnymi lub ambulatoryjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CRS3123 200 miligramów
CRS3123 Dawka 200 miligramów (400 mg/dzień) podawana doustnie w odstępach około 6-godzinnych przez 10 dni. Ze względu na różnicę w schematach dawkowania między CRS3123 (dwa razy na dobę) a standardową wankomycyną (cztery razy na dobę) oraz pojawieniem się badanych leków stosowanych w 3 ramionach, placebo zostanie użyte w celu dopasowania całkowitej liczby kapsułek w każdym ramię. |
Badanie leku podlegające licytacji PO przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: CRS3123 400 miligramów
CRS3123 Dawka 400 miligramów (800 mg/dzień) podawana doustnie w odstępach około 6-godzinnych przez 10 dni. Ze względu na różnicę w schematach dawkowania między CRS3123 (dwa razy na dobę) a standardową wankomycyną (cztery razy na dobę) oraz pojawieniem się badanych leków stosowanych w 3 ramionach, placebo zostanie użyte w celu dopasowania całkowitej liczby kapsułek w każdym ramię. |
Badanie leku podlegające licytacji PO przez 10 dni
|
|
Aktywny komparator: Wankomycyna 125 miligramów
Wankomycyna w dawce 125 miligramów (500 mg/dobę) podawana doustnie w odstępach około 6-godzinnych przez 10 dni.
|
Aktywny komparator podawany po qid przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik lekarstwa klinicznego podczas testu lekarstwa [TOC] w populacji zamiaru leczenia [ITT]
Ramy czasowe: TOC/Dzień 12
|
Ulecenie kliniczne definiuje się jako przeżycie przez TOC/dzień 12 i rozdzielczość biegunki (tj. <3 nieformowane ruchy jelit [UBM] [wynik w skali stolca Bristol wynoszący 5, 6 lub 7] na zakończenie leczenia (EOT)/dzień 10 z utrzymaniem rozdzielczości do TOC/Dnia 12 i braku wymagań dotyczących leczenia CDI do leczenia CDI/dzień 12. Ulecenia, awarie kliniczne lub nieokreślone podczas wizyty TOC/Day 12.
|
TOC/Dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik klinicznego wyleczenia na testu lekarstwa (TOC) w populacji mikrobiologicznej-ITT (MITT)
Ramy czasowe: TOC/Dzień 12
|
Ulecenie kliniczne definiuje się jako przeżycie przez TOC/dzień 12 i rozdzielczość biegunki (tj. <3 nieformowane ruchy jelit [UBM] [wynik w skali stolca Bristol wynoszący 5, 6 lub 7] na zakończenie leczenia (EOT)/dzień 10 z utrzymaniem rozdzielczości do TOC/Dnia 12 i braku wymagań dotyczących leczenia CDI do leczenia CDI/dzień 12. Ulecenia, awarie kliniczne lub nieokreślone podczas wizyty TOC/Day12.
|
TOC/Dzień 12
|
|
Wskaźnik klinicznego wyleczenia na testu lekarstwa (TOC) w populacjach PE Protocol (PP) i mikrobiologicznie (ME)
Ramy czasowe: TOC/Dzień 12
|
Ulecenie kliniczne definiuje się jako przeżycie przez TOC/dzień 12 i rozdzielczość biegunki (tj. <3 nieformowane ruchy jelit [UBM] [wynik w skali stolca Bristol wynoszący 5, 6 lub 7] na zakończenie leczenia (EOT)/dzień 10 z utrzymaniem rozdzielczości do TOC/Dnia 12 i braku wymagań dotyczących leczenia CDI do leczenia CDI/dzień 12. Ulecenia, awarie kliniczne lub nieokreślone podczas wizyty TOC/Day12.
|
TOC/Dzień 12
|
|
Wskaźnik całkowitego złagodzenia objawów zakażenia Clostridioides difficile podczas testu lekarstwa (TOC) w populacji mikrobiologicznej (MITT)
Ramy czasowe: TOC/Dzień 12
|
Całkowite złagodzenie objawów w TOC/dzień 12 jest definiowane jako rozdzielczość (<3 dziennie) nieformowanych ruchów jelit, ocena klinicznego wyleczenia i rozdzielczość objawów CDI zarejestrowanych na początku badacza.
Liczby zgłoszone poniżej wskazują uczestników z każdej kohorty, która miała całkowite złagodzenie objawów w TOC/dzień 12, a te, które tego nie zrobiły.
|
TOC/Dzień 12
|
|
Wskaźnik całkowitego złagodzenia objawów zakażenia Clostridioides difficile podczas testu lekarstwa (TOC) w populacjach PE Protocol (PP) i mikrobiologicznie ocenianych (ME)
Ramy czasowe: TOC/Dzień 12
|
Całkowite złagodzenie objawów w TOC/dzień 12 jest definiowane jako rozdzielczość (<3 dziennie) nieformowanych ruchów jelit, ocena klinicznego wyleczenia i rozdzielczość objawów CDI zarejestrowanych na początku badacza.
Liczby zgłoszone poniżej wskazują uczestników z każdej kohorty, która miała całkowite złagodzenie objawów w TOC/dzień 12, a te, które tego nie zrobiły.
|
TOC/Dzień 12
|
|
Czas na rozdzielczość biegunki poprzez test lekarstwa (TOC) w populacji mikrobiologicznej (MITT)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do daty udokumentowanej rezolucji, oceniany na TOC/dzień 12
|
Czas do rozwiązywania biegunki jest zdefiniowany jako czas upływający od pierwszej dawki badanego leczenia do ostatniego niezakłóconego ruchu jelit przed 2 kolejnymi dniami <3 nieformowanymi ruchami jelit (wynik skali stołka Bristol wynoszący 5, 6 lub 7) dziennie przez TOC/dzień 12. Wartości przedstawione poniżej są medianami rozdzielczości dla każdej grupy.
|
Dzień badania 1 do daty udokumentowanej rezolucji, oceniany na TOC/dzień 12
|
|
Czas na rozdzielczość biegunki poprzez test lekarstwa (TOC) w populacjach PE Protocol (PP) i mikrobiologicznie (ME)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do daty udokumentowanej rezolucji, oceniany na TOC/dzień 12
|
Czas do rozwiązywania biegunki jest zdefiniowany jako czas upływający od pierwszej dawki badanego leczenia do ostatniego niezakłóconego ruchu jelit przed 2 kolejnymi dniami <3 nieformowanymi ruchami jelit (wynik skali stołka Bristol wynoszący 5, 6 lub 7) dziennie przez TOC/dzień 12. Wartości przedstawione poniżej są medianami rozdzielczości dla każdej grupy.
|
Dzień badania 1 do daty udokumentowanej rezolucji, oceniany na TOC/dzień 12
|
|
Wskaźnik wczesnego nawrotu zakażenia Clostridioides difficile w dniu 40 w populacji mikrobiologicznej (MITT)
Ramy czasowe: Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 40
|
Wskaźnik wczesnego nawrotu zakażenia C. difficile (CDI) jest zdefiniowany jako nowy epizod biegunki (≥ 3 nieformowane ruchy jelit [wynik w skali stołka Bristolu wynoszący 5, 6 lub 7] w ciągu 24 godzin) z wynikem dodatnim toksyny i wymaga ponownego leczenia CDI przed 40.
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników na kohortę, która doświadczyła nawrotu przed 40. i tych, którzy tego nie zrobili.
W analizie włączyli tylko uczestników, którzy byli lekarstwami klinicznymi w TOC/Day 12.
|
Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 40
|
|
Wskaźnik wczesnego nawrotu zakażenia Clostridioides difficile do 40 dnia w populacji mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 40
|
Wskaźnik wczesnego nawrotu zakażenia C. difficile (CDI) jest zdefiniowany jako nowy epizod biegunki (≥ 3 nieformowane ruchy jelit [wynik w skali stołka Bristolu wynoszący 5, 6 lub 7] w ciągu 24 godzin) z wynikem dodatnim toksyny i wymaga ponownego leczenia CDI przed 40.
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników na kohortę, która doświadczyła nawrotu przed 40. i tych, którzy tego nie zrobili.
W analizie włączyli tylko uczestników, którzy byli lekarstwami klinicznymi w TOC/Day 12.
|
Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 40
|
|
Wskaźnik późnego nawrotu zakażenia Clostridioides difficile (między 40 a 70 dniem) w populacji mikrobiologicznej (MITT)
Ramy czasowe: Dzień 40 - Dzień 70
|
Wskaźnik późnego nawrotu CDI jest zdefiniowany jako nowy epizod biegunki (≥ 3 nieformowane ruchy jelit [wynik w skali stolca Bristol wynoszący 5, 6 lub 7] w okresie 24-godzinnym), z dodatnim wynikiem toksyny i wymaga wycofania się CDI między dniem 40 a dniem 70.
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników na kohortę, która doświadczyła nawrotu między 40 a 70 dniem, a tych, którzy tego nie zrobiły.
Populacje analizy tej oceny obejmują tylko uczestników, którzy ocenili kliniczne wyleczenie kliniczne w TOC/dzień 12. Uczestnicy, którzy byli nieokreślni w TOC/DZIEŃ 12 lub nawracający przed 40, zostali wykluczeni.
|
Dzień 40 - Dzień 70
|
|
Wskaźnik późnego nawrotu zakażenia Clostridioides difficile (między 40 a 70 dniem) w populacji mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Dzień 40 - Dzień 70
|
Wskaźnik późnego nawrotu CDI jest zdefiniowany jako nowy epizod biegunki (≥ 3 nieformowane ruchy jelit [wynik w skali stolca Bristol wynoszący 5, 6 lub 7] w okresie 24-godzinnym), z dodatnim wynikiem toksyny i wymaga wycofania się CDI między dniem 40 a dniem 70.
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników na kohortę, która doświadczyła nawrotu między 40 a 70 dniem, a tych, którzy tego nie zrobiły.
Populacje analizy tej oceny obejmują tylko uczestników, którzy ocenili kliniczne wyleczenie kliniczne w TOC/dzień 12. Uczestnicy, którzy byli nieokreślni w TOC/DZIEŃ 12 lub nawracający przed 40, zostali wykluczeni.
|
Dzień 40 - Dzień 70
|
|
Wskaźnik nawrotu zakażenia Clostridioides difficile do 70 dnia w populacji mikrobiologicznej (MITT)
Ramy czasowe: Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 70 dnia
|
Wskaźnik nawrotu CDI jest zdefiniowany jako nowy epizod biegunki (≥3 nieformowane ruchy jelit [wynik w skali stolca Bristol wynoszący 5, 6 lub 7] w okresie 24-godzinnym) z dodatnim wynikiem toksyn i wymaga ponownego leczenia CDI w dowolnym punkcie między TOC/dniem 12 i 70.
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników na kohortę, która doświadczyła nawrotu między TOC/dniem 12 i 70, a tymi, które tego nie zrobiły.
Populacje analizy tej oceny obejmują tylko uczestników, którzy przeprowadzili badanie kliniczne lekarstwa w TOC/DZIEŃ 12.
|
Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 70 dnia
|
|
Wskaźnik nawrotu zakażenia Clostridioides difficile w dniu 70 w populacji oceny mikrobiologicznej (ME)
Ramy czasowe: Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 70 dnia
|
Wskaźnik nawrotu CDI jest zdefiniowany jako nowy epizod biegunki (≥3 nieformowane ruchy jelit [wynik w skali stolca Bristol wynoszący 5, 6 lub 7] w okresie 24-godzinnym) z dodatnim wynikiem toksyn i wymaga ponownego leczenia CDI w dowolnym punkcie między TOC/dniem 12 i 70.
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników na kohortę, która doświadczyła nawrotu między TOC/dniem 12 i 70, a tymi, które tego nie zrobiły.
Populacje analizy tej oceny obejmują tylko uczestników, którzy przeprowadzili badanie kliniczne lekarstwa w TOC/DZIEŃ 12.
|
Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 70 dnia
|
|
Wskaźnik globalnego wyleczenia w populacji mikrobiologicznej (MITT)
Ramy czasowe: Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 40
|
Globalne leczenie jest definiowane jako kliniczne lekarstwo na TOC/dzień 12 bez nawrotu do 40 dnia.
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników na kohortę, która doświadczyła nawrotu między TOC/dniem 12 i 40., a tymi, które tego nie zrobiły.
|
Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 40
|
|
Wskaźnik globalnego leczenia w populacjach PE Protocol (PP) i mikrobiologicznie (ME)
Ramy czasowe: Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 40
|
Globalne leczenie jest definiowane jako kliniczne lekarstwo na TOC/dzień 12 bez nawrotu do 40 dnia.
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników na kohortę, która doświadczyła nawrotu między TOC/dniem 12 i 40., a tymi, które tego nie zrobiły.
|
Post TOC/Dzień 12 Wizyta w dniu 40
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu CRS3123 na mikrobiologię, mikrobiom kału i biomarkery stanu zapalnego w kale, ocena efektu mikrobiologicznego i ocena metabolomiki
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 70
|
Przegląd do dnia 70
|
|
Aby ocenić stężenie CRS3123 w kale w grupach otrzymujących CRS3123 200 mg i 400 mg
Ramy czasowe: Przegląd do dnia 10 (EOT)
|
Przegląd do dnia 10 (EOT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0021
- 75N93019C00056 (Inny numer grantu/finansowania: NIAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .