Évaluation de CRS3123 par rapport à la vancomycine orale chez des patients adultes atteints d'une infection à Clostridioides Difficile
13 mars 2026 mis à jour par: Crestone, Inc
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CRS3123 par rapport à la vancomycine orale chez les adultes atteints d'une infection à Clostridioides Difficile
Le but de cette recherche est d'évaluer les objectifs principaux d'innocuité et d'efficacité (taux de guérison clinique) de 2 doses de CRS3123 (200 mg et 400 mg) administrées par voie orale (po) deux fois par jour (bid) et de vancomycine administrée 125 mg PO 4 fois par jour (qid) chez les adultes > ou égal à 18 ans avec un épisode primaire ou une première récidive d'ICD.
L'étude examinera les concentrations plasmatiques et les résultats HRQoL de CRS3123 et des paramètres d'efficacité supplémentaires comme objectifs secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- 116
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- 120
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- 131
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- 117
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- 143
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- 138
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- 146
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- 122
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- 140
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- 110
-
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Illinois
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- 129
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- 130
-
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Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
- 139
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- 128
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- 134
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- 147
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- 114
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- 104
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- 123
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- 101
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Plus de ou égal à 3 selles diarrhéiques / jour dans les 24 heures précédant la randomisation et selon le jugement de l'investigateur que le C difficile est l'agent causal probable de la diarrhée.
- Selles positives pour C. difficile GDH plus Toxine A et/ou B
- Les participants avec un épisode primaire ou une première récidive de CDI sont éligibles
- Au jugement de l'investigateur, l'attente que le participant survivra avec une antibiothérapie efficace et des soins de soutien appropriés pendant la durée prévue de l'étude
- Les participants peuvent être hospitalisés ou ambulatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CRS3123 200 milligrammes
CRS3123 Dose de 200 milligrammes (400 mg/jour) administrée par voie orale à des intervalles d'environ 6 heures pendant 10 jours. En raison de la différence dans les schémas posologiques entre le CRS3123 (deux fois par jour) et la vancomycine standard (quatre fois par jour) et l'apparence des médicaments à l'étude utilisés dans les 3 bras, le placebo sera utilisé pour correspondre au nombre total de gélules dans chaque bras. |
Étudier la drogue dosée PO
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Expérimental: CRS3123 400 milligrammes
CRS3123 Dose de 400 milligrammes (800 mg/jour) administrée par voie orale à des intervalles d'environ 6 heures pendant 10 jours. En raison de la différence dans les schémas posologiques entre le CRS3123 (deux fois par jour) et la vancomycine standard (quatre fois par jour) et l'apparence des médicaments à l'étude utilisés dans les 3 bras, le placebo sera utilisé pour correspondre au nombre total de gélules dans chaque bras. |
Étudier la drogue dosée PO
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Comparateur actif: Vancomycine 125 milligrammes
Vancomycine Dose de 125 milligrammes (500 mg/jour) administrée par voie orale à des intervalles d'environ 6 heures pendant 10 jours.
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Comparateur actif dosé PO QID pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de remède clinique à l'épreuve de Cure [TOC] Visitez dans la population de l'intention de traiter [ITT]
Délai: TOC / JOUR 12
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La guére clinique est définie comme la survie à travers le TOC / le jour 12 et la résolution de la diarrhée (c'est-à-dire <3 semelles non formées [UBM] [score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7] à la fin du traitement (EOT) / jour 10 avec la maintenance de la résolution par le TOC / Day 12 et aucune exigence pour le traitement du CDI par TOC / Jour. Des remèdes, des échecs cliniques ou des indéterminés lors de la visite du TOC / Day 12.
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TOC / JOUR 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de remède clinique au test de guérison (TOC) dans la population microbiologique-itt (MITT)
Délai: TOC / JOUR 12
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La guére clinique est définie comme la survie à travers le TOC / le jour 12 et la résolution de la diarrhée (c'est-à-dire <3 semelles non formées [UBM] [score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7] à la fin du traitement (EOT) / jour 10 avec la maintenance de la résolution par le TOC / Day 12 et aucune exigence pour le traitement du CDI par TOC / Jour. Des remèdes, des échecs cliniques ou des indéterminés lors de la visite de la TOC / Day12.
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TOC / JOUR 12
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Taux de guérison clinique au test de guérison (COT) dans les populations par protocole par protocole (PP) et microbiologiquement évaluées (ME)
Délai: TOC / JOUR 12
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La guére clinique est définie comme la survie à travers le TOC / le jour 12 et la résolution de la diarrhée (c'est-à-dire <3 semelles non formées [UBM] [score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7] à la fin du traitement (EOT) / jour 10 avec la maintenance de la résolution par le TOC / Day 12 et aucune exigence pour le traitement du CDI par TOC / Jour. Des remèdes, des échecs cliniques ou des indéterminés lors de la visite de la TOC / Day12.
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TOC / JOUR 12
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Taux de soulagement total des symptômes de l'infection par difficile à être difficile à test de guéris
Délai: TOC / JOUR 12
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Le soulagement total des symptômes au TOC / le jour 12 est défini comme une résolution (<3 par jour) des selles non formées, une évaluation par un chercheur de la guérison clinique et la résolution des signes ou des symptômes de CDI enregistrés au départ.
Les nombres signalés ci-dessous indiquent que les participants de chaque cohorte présentant un soulagement total des symptômes au COT / jour 12 et à ceux qui ne l'ont pas fait.
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TOC / JOUR 12
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Taux de soulagement total des symptômes de l'infection par difficulté de Clostridioides à test de guérison (COT) dans les populations par protocole (PP) et microbiologiquement évaluables (ME)
Délai: TOC / JOUR 12
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Le soulagement total des symptômes au TOC / le jour 12 est défini comme une résolution (<3 par jour) des selles non formées, une évaluation par un chercheur de la guérison clinique et la résolution des signes ou des symptômes de CDI enregistrés au départ.
Les nombres signalés ci-dessous indiquent que les participants de chaque cohorte présentant un soulagement total des symptômes au COT / jour 12 et à ceux qui ne l'ont pas fait.
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TOC / JOUR 12
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Temps de résolution de la diarrhée par le test de guéris
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'à la date de la résolution documentée, évaluée jusqu'au TOC / Jour 12
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Le temps de résolution de la diarrhée est défini comme le temps écoulé depuis la première dose de traitement d'étude au dernier sein non formé avant 2 jours consécutifs de <3 selles non formées (score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7) par jour à travers le TOC / jour 12. Les valeurs indiquées ci-dessous sont des jours médians à la résolution pour chaque cohorte.
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Jour d'étude 1 jusqu'à la date de la résolution documentée, évaluée jusqu'au TOC / Jour 12
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Temps de résolution de la diarrhée par test de guérison (COT) dans les populations par protocole (PP) et microbiologiquement évaluées (ME)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'à la date de la résolution documentée, évaluée jusqu'au TOC / Jour 12
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Le temps de résolution de la diarrhée est défini comme le temps écoulé depuis la première dose de traitement d'étude au dernier sein non formé avant 2 jours consécutifs de <3 selles non formées (score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7) par jour à travers le TOC / jour 12. Les valeurs indiquées ci-dessous sont des jours médians à la résolution pour chaque cohorte.
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Jour d'étude 1 jusqu'à la date de la résolution documentée, évaluée jusqu'au TOC / Jour 12
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Taux de récidive précoce de l'infection difficile de la Clostridioides jusqu'au jour 40 dans la population microbiologique-itt (MITT)
Délai: Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOURSE 40
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Le taux de récidive précoce de l'infection à C. difficile (CDI) est défini comme un nouvel épisode de diarrhée (≥ 3 selles non formées [score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7] dans une période de 24 heures) avec un résultat de toxine positif et nécessite du retraitement pour le CDI avant le jour 40.
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants par cohorte qui a connu une récidive avant le jour 40 et ceux qui ne l'ont pas fait.
Seuls les participants qui étaient des remèdes cliniques au TOC / Day 12 ont été inclus dans l'analyse.
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Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOURSE 40
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Taux de récidive précoce de l'infection par difficile de la Clostridioides jusqu'au jour 40 dans la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOURSE 40
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Le taux de récidive précoce de l'infection à C. difficile (CDI) est défini comme un nouvel épisode de diarrhée (≥ 3 selles non formées [score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7] dans une période de 24 heures) avec un résultat de toxine positif et nécessite du retraitement pour le CDI avant le jour 40.
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants par cohorte qui a connu une récidive avant le jour 40 et ceux qui ne l'ont pas fait.
Seuls les participants qui étaient des remèdes cliniques au TOC / Day 12 ont été inclus dans l'analyse.
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Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOURSE 40
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Taux de récidive tardive de l'infection par difficulté de Clostridioides (entre le jour 40 et le jour 70) dans la population microbiologique-itt (MITT)
Délai: Jour 40 - Jour 70
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Le taux de récidive tardive du CDI est défini comme un nouvel épisode de diarrhée (≥ 3 selles non formées [score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7] dans une période de 24 heures), avec un résultat de toxine positif et nécessite un retrait de CDI entre le jour 40 et le jour 70.
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants par cohorte qui a connu une récidive entre le jour 40 et le jour 70 et ceux qui ne l'ont pas fait.
Analyse Les populations de cette évaluation ne comprennent que les participants qui ont fait l'évaluation de l'investigateur de la guérison clinique au TOC / Jour 12. Les participants qui étaient indéterminés au TOC / Jour 12 ou récurrents avant le jour 40 ont été exclus.
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Jour 40 - Jour 70
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Taux de récidive tardive de l'infection par difficulté de Clostridioides (entre le jour 40 et le jour 70) dans la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: Jour 40 - Jour 70
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Le taux de récidive tardive du CDI est défini comme un nouvel épisode de diarrhée (≥ 3 selles non formées [score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7] dans une période de 24 heures), avec un résultat de toxine positif et nécessite un retrait de CDI entre le jour 40 et le jour 70.
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants par cohorte qui a connu une récidive entre le jour 40 et le jour 70 et ceux qui ne l'ont pas fait.
Analyse Les populations de cette évaluation ne comprennent que les participants qui ont fait l'évaluation de l'investigateur de la guérison clinique au TOC / Jour 12. Les participants qui étaient indéterminés au TOC / Jour 12 ou récurrents avant le jour 40 ont été exclus.
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Jour 40 - Jour 70
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Taux de récidive de l'infection à Clostridioides difficile jusqu'au jour 70 dans la population microbiologique-itt (MITT)
Délai: Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOUR 70
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Le taux de récidive du CDI est défini comme un nouvel épisode de diarrhée (≥3 selles non formées [score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7] dans une période de 24 heures) avec un résultat de toxine positif et nécessite un retraitement pour le CDI à tout moment entre le TOC / Day 12 et le jour 70.
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants par cohorte qui a connu une récidive entre le TOC / Jour 12 et le jour 70 et ceux qui ne l'ont pas fait.
Les populations d'analyse pour cette évaluation ne comprennent que les participants qui ont fait l'évaluation de l'investigateur de la guérison clinique au TOC / Jour 12.
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Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOUR 70
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Taux de récidive de l'infection par difficulté de Clostridioides jusqu'au jour 70 dans la population microbiologique évaluable (ME)
Délai: Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOUR 70
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Le taux de récidive du CDI est défini comme un nouvel épisode de diarrhée (≥3 selles non formées [score de l'échelle des selles de Bristol de 5, 6 ou 7] dans une période de 24 heures) avec un résultat de toxine positif et nécessite un retraitement pour le CDI à tout moment entre le TOC / Day 12 et le jour 70.
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants par cohorte qui a connu une récidive entre le TOC / Jour 12 et le jour 70 et ceux qui ne l'ont pas fait.
Les populations d'analyse pour cette évaluation ne comprennent que les participants qui ont fait l'évaluation de l'investigateur de la guérison clinique au TOC / Jour 12.
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Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOUR 70
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Taux de guérison globale dans la population microbiologique-itt (mitt)
Délai: Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOURSE 40
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La guérison globale est définie comme un remède clinique au TOC / Jour 12 sans récidive jusqu'au jour 40.
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants par cohorte qui a connu une récidive entre le TOC / Jour 12 et le jour 40 et ceux qui ne l'ont pas fait.
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Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOURSE 40
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Taux de guérison globale dans les populations par protocole par protocole (PP) et microbiologiquement évaluées (ME)
Délai: Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOURSE 40
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La guérison globale est définie comme un remède clinique au TOC / Jour 12 sans récidive jusqu'au jour 40.
Le tableau ci-dessous montre le nombre de participants par cohorte qui a connu une récidive entre le TOC / Jour 12 et le jour 40 et ceux qui ne l'ont pas fait.
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Publier le TOC / JOUR 12 VISITE À LA JOURSE 40
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'effet du CRS3123 sur la microbiologie, le microbiome fécal et les biomarqueurs fécaux de l'inflammation, évaluer l'effet microbiologique et évaluer la métabolomique
Délai: Dépistage jusqu'au jour 70
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Dépistage jusqu'au jour 70
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Évaluer les concentrations fécales de CRS3123 dans les groupes de doses de CRS3123 à 200 mg et 400 mg
Délai: Dépistage jusqu'au jour 10 (EOT)
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Dépistage jusqu'au jour 10 (EOT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0021
- 75N93019C00056 (Autre subvention/numéro de financement: NIAID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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