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Bewertung von CRS3123 im Vergleich zu oralem Vancomycin bei erwachsenen Patienten mit Clostridioides Difficile-Infektion

13. März 2026 aktualisiert von: Crestone, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CRS3123 im Vergleich zu oralem Vancomycin bei Erwachsenen mit Clostridioides Difficile-Infektion

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der primären Ziele der Sicherheit und Wirksamkeit (Rate der klinischen Heilung) von 2 Dosierungen von CRS3123 (200 mg und 400 mg) oral (po) zweimal täglich (bid) und Vancomycin verabreicht 125 mg PO 4 täglich (4-mal täglich) bei Erwachsenen > oder gleich 18 Jahren mit einer primären Episode oder einem ersten Wiederauftreten von CDI. Die Studie wird die Plasmakonzentrationen und HRQoL-Ergebnisse von CRS3123 sowie zusätzliche Wirksamkeitsendpunkte als sekundäre Ziele untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • 116
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • 120
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • 131
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • 117
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • 143
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • 138
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • 146
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • 122
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • 140
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • 110
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • 129
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • 130
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • 139
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • 128
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • 134
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • 147
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • 114
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • 104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • 123
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Mehr als oder gleich 3 Durchfallstühle/Tag in 24 Stunden vor der Randomisierung und nach Einschätzung des Prüfarztes, dass C difficile der wahrscheinliche Erreger der Diarrhoe ist.
  2. Stuhl positiv für C. difficile GDH plus Toxin A und/oder B
  3. Teilnehmer mit einer primären Episode oder einem ersten Wiederauftreten von CDI sind teilnahmeberechtigt
  4. Nach Einschätzung des Prüfarztes die Erwartung, dass der Teilnehmer mit einer wirksamen Antibiotikatherapie und angemessener unterstützender Behandlung die voraussichtliche Dauer der Studie überleben wird
  5. Die Teilnehmer können entweder stationär oder ambulant sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRS3123 200 Milligramm

CRS3123 200-mg-Dosis (400 mg/Tag), oral verabreicht in Intervallen von etwa 6 Stunden für 10 Tage.

Aufgrund des Unterschieds in den Dosierungsplänen zwischen CRS3123 (zweimal täglich) und dem Behandlungsstandard Vancomycin (viermal täglich) und dem Auftreten von Studienmedikamenten, die in den 3 Armen verwendet werden, wird Placebo verwendet, um die Gesamtzahl der Kapseln in jedem zu entsprechen Arm.
Arzneimittel: CRS3123
Studienmedikament dosierte PO -Angebot für insgesamt 10 Tage
Experimental: CRS3123 400 Milligramm

CRS3123 400-mg-Dosis (800 mg/Tag), oral verabreicht in Intervallen von etwa 6 Stunden für 10 Tage.

Aufgrund des Unterschieds in den Dosierungsplänen zwischen CRS3123 (zweimal täglich) und dem Behandlungsstandard Vancomycin (viermal täglich) und dem Auftreten von Studienmedikamenten, die in den 3 Armen verwendet werden, wird Placebo verwendet, um die Gesamtzahl der Kapseln in jedem zu entsprechen Arm.
Arzneimittel: CRS3123
Studienmedikament dosierte PO -Angebot für insgesamt 10 Tage
Aktiver Komparator: Vancomycin 125 Milligramm
Vancomycin 125-mg-Dosis (500 mg/Tag) zur oralen Verabreichung in ungefähr 6-Stunden-Intervallen für 10 Tage.
Arzneimittel: Aktiver Vergleicher
Aktiver Komparator dosierte Po Qid für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Heilung beim Test des Heilmittels [TOC] in der Intent-to-Treat-Population [ITT]
Zeitfenster: TOC/Tag 12
Die klinische Heilung ist definiert als Überleben durch TOC/Tag 12 und Auflösung von Durchfall (d. H. <3 Unformierte Darmbewegungen [UBM] [Bristol Stuhlskala-Score von 5, 6 oder 7]. Am Ende der Behandlung (EOT)/Tag 10 mit der Aufrechterhaltung von Auflösung von TOC/Tag. Heilmittel, klinische Ausfälle oder unbestimmt beim TOC/Tag 12.
TOC/Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Heilung bei Test von Cure (TOC) in der mikrobiologischen Population (Pop
Zeitfenster: TOC/Tag 12
Die klinische Heilung ist definiert als Überleben durch TOC/Tag 12 und Auflösung von Durchfall (d. H. <3 Unformierte Darmbewegungen [UBM] [Bristol Stuhlskala-Score von 5, 6 oder 7]. Am Ende der Behandlung (EOT)/Tag 10 mit der Aufrechterhaltung von Auflösung von TOC/Tag. Heilmittel, klinische Ausfälle oder unbestimmt bei dem TOC/DAY12 -Besuch.
TOC/Tag 12
Rate der klinischen Heilung bei Test von Cure (TOC) im pro Protokoll (PP) und mikrobiologisch bewertbaren (ME) Populationen (ME)
Zeitfenster: TOC/Tag 12
Die klinische Heilung ist definiert als Überleben durch TOC/Tag 12 und Auflösung von Durchfall (d. H. <3 Unformierte Darmbewegungen [UBM] [Bristol Stuhlskala-Score von 5, 6 oder 7]. Am Ende der Behandlung (EOT)/Tag 10 mit der Aufrechterhaltung von Auflösung von TOC/Tag. Heilmittel, klinische Ausfälle oder unbestimmt bei dem TOC/DAY12 -Besuch.
TOC/Tag 12
Rate der Gesamtlinderung der Symptome einer Clostridioides difficile-Infektion bei Test von Heilung (TOC) in der mikrobiologischen Population (Mitt (Mitt)
Zeitfenster: TOC/Tag 12
Die Gesamtlinderung der Symptome bei TOC/Tag 12 ist definiert als Auflösung (<3 pro Tag) von nicht geformten Darmbewegungen, einer Untersuchung der klinischen Heilung durch den Forscher und die Auflösung von Anzeichen oder Symptomen von CDI, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden. Die nachstehend angegebenen Zahlen zeigen die Teilnehmer jeder Kohorte, die die Symptome bei TOC/Tag und diejenigen, die dies nicht taten, eine vollständige Linderung der Symptome aufwiesen.
TOC/Tag 12
Rate der Gesamtlinderung der Symptome einer Clostridioides difficile -Infektion bei Test von Heilung (TOC) im pro Protokoll (PP) und mikrobiologisch bewertbaren (ME) Populationen
Zeitfenster: TOC/Tag 12
Die Gesamtlinderung der Symptome bei TOC/Tag 12 ist definiert als Auflösung (<3 pro Tag) von nicht geformten Darmbewegungen, einer Untersuchung der klinischen Heilung durch den Forscher und die Auflösung von Anzeichen oder Symptomen von CDI, die zu Studienbeginn aufgezeichnet wurden. Die nachstehend angegebenen Zahlen zeigen die Teilnehmer jeder Kohorte, die die Symptome bei TOC/Tag und diejenigen, die dies nicht taten, eine vollständige Linderung der Symptome aufwiesen.
TOC/Tag 12
Zeit für die Auflösung von Durchfall durch Test der Heilung (TOC) in der mikrobiologischen Population (POBILE)
Zeitfenster: Studientag 1 bis zum Datum der dokumentierten Lösung, bewertet bis TOC/Tag 12
Die Zeit bis zur Auflösung des Durchfalls ist definiert als die Zeit, die von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten nicht geformten Darmbewegung vor 2 aufeinanderfolgenden Tagen von <3 nicht geformten Darmbewegungen (Bristol Stool Scale Score von 5, 6 oder 7) pro Tag durch TOC/Tag 12. Werte nach unten gemeldeten Tagen für jede Kohorte, verstrichen.
Studientag 1 bis zum Datum der dokumentierten Lösung, bewertet bis TOC/Tag 12
Zeit für die Auflösung von Durchfall durch Test der Heilung (TOC) in den Populationen per Protokoll (PP) und mikrobiologisch bewertbare (ME)
Zeitfenster: Studientag 1 bis zum Datum der dokumentierten Lösung, bewertet bis TOC/Tag 12
Die Zeit bis zur Auflösung des Durchfalls ist definiert als die Zeit, die von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten nicht geformten Darmbewegung vor 2 aufeinanderfolgenden Tagen von <3 nicht geformten Darmbewegungen (Bristol Stool Scale Score von 5, 6 oder 7) pro Tag durch TOC/Tag 12. Werte nach unten gemeldeten Tagen für jede Kohorte, verstrichen.
Studientag 1 bis zum Datum der dokumentierten Lösung, bewertet bis TOC/Tag 12
Rate des frühen Wiederauftretens von Clostridioides difficile-Infektion bis zum Tag 40 in der mikrobiologischen Population (Population)
Zeitfenster: Post TOC/Tag 12 Besuchen Sie am 40. Tag
Die Rate des frühen Wiederauftretens einer C. difficile-Infektion (CDI) ist definiert als eine neue Episode von Durchfall (≥ 3 nicht geformte Darmbewegungen (Bristol Stool Scale Score von 5, 6 oder 7] in einer 24-Stunden-Zeit) mit einem positiven Toxinergebnis und erfordert eine Rücknahme für CDI vor Tag 40. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer pro Kohorte, die vor Tag 40 ein Wiederauftreten erlebten, und diejenigen, die dies nicht taten. Nur Teilnehmer, die klinische Heilmittel am TOC/Tag 12 waren, wurden in die Analyse einbezogen.
Post TOC/Tag 12 Besuchen Sie am 40. Tag
Rate des frühen Wiederauftretens von Clostridioides difficile Infektion bis zum Tag 40 in der mikrobiologisch bewertbaren (ME) Population
Zeitfenster: Post TOC/Tag 12 Besuchen Sie am 40. Tag
Die Rate des frühen Wiederauftretens einer C. difficile-Infektion (CDI) ist definiert als eine neue Episode von Durchfall (≥ 3 nicht geformte Darmbewegungen (Bristol Stool Scale Score von 5, 6 oder 7] in einer 24-Stunden-Zeit) mit einem positiven Toxinergebnis und erfordert eine Rücknahme für CDI vor Tag 40. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer pro Kohorte, die vor Tag 40 ein Wiederauftreten erlebten, und diejenigen, die dies nicht taten. Nur Teilnehmer, die klinische Heilmittel am TOC/Tag 12 waren, wurden in die Analyse einbezogen.
Post TOC/Tag 12 Besuchen Sie am 40. Tag
Rate des späten Wiederauftretens von Clostridioides difficile-Infektion (zwischen dem 40. und Tag 70) in der mikrobiologischen Population (Mitt (Mitt)
Zeitfenster: Tag 40 - Tag 70
Die Rate des späten Wiederauftretens von CDI ist definiert als eine neue Episode von Durchfall (≥ 3 unformierte Darmbewegungen [Bristol Stool Scale Score von 5, 6 oder 7] in 24-Stunden-Zeit) mit einem positiven Toxinergebnis und erfordert die Rückvertreibung von CDI zwischen Tag 40 und Tag 70. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer pro Kohorte, bei denen zwischen 40 und Tag 70 ein Wiederauftreten auftrat, und diejenigen, die dies nicht taten. Die Analysepopulationen für diese Bewertung umfassen nur Teilnehmer, die eine Untersuchungsbewertung der klinischen Heilung bei TOC/Tag 12 hatten. Teilnehmer, die bei TOC/Tag 12 oder vor Tag 40 wiederkehrend waren, wurden ausgeschlossen.
Tag 40 - Tag 70
Rate des späten Wiederauftretens von Clostridioides difficile Infektion (zwischen dem 40. und Tag 70) in der mikrobiologisch bewertbaren (ME) Population
Zeitfenster: Tag 40 - Tag 70
Die Rate des späten Wiederauftretens von CDI ist definiert als eine neue Episode von Durchfall (≥ 3 unformierte Darmbewegungen [Bristol Stool Scale Score von 5, 6 oder 7] in 24-Stunden-Zeit) mit einem positiven Toxinergebnis und erfordert die Rückvertreibung von CDI zwischen Tag 40 und Tag 70. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer pro Kohorte, bei denen zwischen 40 und Tag 70 ein Wiederauftreten auftrat, und diejenigen, die dies nicht taten. Die Analysepopulationen für diese Bewertung umfassen nur Teilnehmer, die eine Untersuchungsbewertung der klinischen Heilung bei TOC/Tag 12 hatten. Teilnehmer, die bei TOC/Tag 12 oder vor Tag 40 wiederkehrend waren, wurden ausgeschlossen.
Tag 40 - Tag 70
Rezidivrate von Clostridioides difficile Infektion bis Tag 70 in der mikrobiologischen Population (Population)
Zeitfenster: Post TOC/Tag 12 besuchen Sie bis Tag 70
Die Rezidivrate von CDI ist definiert als eine neue Episode von Durchfall (≥3 nicht geformte Darmbewegungen (Bristol Stool Scale Score von 5, 6 oder 7] in 24-Stunden-Zeit) mit einem positiven Toxinergebnis und erfordert eine Rücknahme für CDI an jedem Punkt zwischen TOC/Tag 12 und Tag 70. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer pro Kohorte, bei denen ein Wiederauftreten zwischen TOC/Tag 12 und Tag 70 und denen, die dies nicht taten, aufgetreten sind. Die Analysepopulationen für diese Bewertung umfassen nur Teilnehmer, die eine Untersuchungsbewertung der klinischen Heilung unter TOC/Tag 12 hatten.
Post TOC/Tag 12 besuchen Sie bis Tag 70
Wiederauftreten von Clostridioides difficile Infektion bis Tag 70 in der mikrobiologischen Bewertung (ME) Population
Zeitfenster: Post TOC/Tag 12 besuchen Sie bis Tag 70
Die Rezidivrate von CDI ist definiert als eine neue Episode von Durchfall (≥3 nicht geformte Darmbewegungen (Bristol Stool Scale Score von 5, 6 oder 7] in 24-Stunden-Zeit) mit einem positiven Toxinergebnis und erfordert eine Rücknahme für CDI an jedem Punkt zwischen TOC/Tag 12 und Tag 70. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer pro Kohorte, bei denen ein Wiederauftreten zwischen TOC/Tag 12 und Tag 70 und denen, die dies nicht taten, aufgetreten sind. Die Analysepopulationen für diese Bewertung umfassen nur Teilnehmer, die eine Untersuchungsbewertung der klinischen Heilung unter TOC/Tag 12 hatten.
Post TOC/Tag 12 besuchen Sie bis Tag 70
Globale Heilungsrate in der mikrobiologischen Population (Mitt (Mitt)
Zeitfenster: Post TOC/Tag 12 Besuchen Sie am 40. Tag
Die globale Heilung wird als klinische Heilung bei TOC/Tag 12 ohne Wiederholung bis zum Tag 40 definiert. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer pro Kohorte, bei denen ein Wiederauftreten zwischen TOC/Tag 12 und Tag 40 und denjenigen, die dies nicht taten, aufgetreten sind.
Post TOC/Tag 12 Besuchen Sie am 40. Tag
Globale Heilungsrate in den Populationen pro Protokoll (PP) und mikrobiologisch bewertbare (ME)
Zeitfenster: Post TOC/Tag 12 Besuchen Sie am 40. Tag
Die globale Heilung wird als klinische Heilung bei TOC/Tag 12 ohne Wiederholung bis zum Tag 40 definiert. Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer pro Kohorte, bei denen ein Wiederauftreten zwischen TOC/Tag 12 und Tag 40 und denjenigen, die dies nicht taten, aufgetreten sind.
Post TOC/Tag 12 Besuchen Sie am 40. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von CRS3123 auf die Mikrobiologie, das fäkale Mikrobiom und fäkale Entzündungsbiomarker zu beurteilen, um die mikrobiologische Wirkung zu beurteilen und um die Metabolomik zu bewerten
Zeitfenster: Screening bis Tag 70
Screening bis Tag 70
Zur Beurteilung der Stuhlkonzentrationen von CRS3123 in den Dosisgruppen CRS3123 200 mg und 400 mg
Zeitfenster: Screening bis Tag 10 (EOT)
Screening bis Tag 10 (EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crestone, Inc

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0021
  • 75N93019C00056 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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