Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van CRS3123 versus orale vancomycine bij volwassen patiënten met Clostridioides Difficile-infectie

13 maart 2026 bijgewerkt door: Crestone, Inc

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van CRS3123 te evalueren in vergelijking met orale vancomycine bij volwassenen met Clostridioides Difficile-infectie

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de primaire doelstellingen van veiligheid en werkzaamheid (snelheid van klinische genezing) van 2 doseringen van CRS3123 (200 mg en 400 mg) oraal toegediend (po) tweemaal daags (bid) en vancomycine toegediend 125 mg PO 4 maal daags (qid) bij volwassenen > of gelijk aan 18 jaar met een primaire episode of eerste recidief van CDI. De studie zal de plasmaconcentraties en HRQoL-uitkomsten van CRS3123 en aanvullende werkzaamheidseindpunten als secundaire doelstellingen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • 116
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • 120
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • 131
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • 117
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • 143
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • 138
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • 146
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • 122
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • 140
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • 110
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • 129
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • 130
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • 139
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • 128
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • 134
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • 147
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • 114
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • 104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • 123
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Meer dan of gelijk aan 3 stoelgangen met diarree/dag in 24 uur voorafgaand aan randomisatie en naar het oordeel van de onderzoeker dat C difficile de waarschijnlijke veroorzaker is van de diarree.
  2. Ontlasting positief voor C. difficile GDH plus toxine A en/of B
  3. Deelnemers met een primaire episode of eerste recidief van CDI komen in aanmerking
  4. Naar het oordeel van de onderzoeker, de verwachting dat de deelnemer zal overleven met effectieve antibiotische therapie en passende ondersteunende zorg voor de verwachte duur van het onderzoek
  5. Deelnemers kunnen klinisch of poliklinisch zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRS3123 200 milligram

CRS3123 Dosis van 200 milligram (400 mg/dag) oraal toegediend met tussenpozen van ongeveer 6 uur gedurende 10 dagen.

Vanwege het verschil in doseringsschema's tussen CRS3123 (tweemaal daags) en de standaardbehandeling vancomycine (viermaal daags) en het uiterlijk van de onderzoeksgeneesmiddelen die in de 3 armen worden gebruikt, zal placebo worden gebruikt om overeen te komen met het totale aantal capsules in elk arm.
Geneesmiddel: CRS3123
Studie medicijn gedoseerd PO -bod voor een totaal van 10 dagen
Experimenteel: CRS3123 400 milligram

CRS3123 Dosis van 400 milligram (800 mg/dag) oraal toegediend met tussenpozen van ongeveer 6 uur gedurende 10 dagen.

Vanwege het verschil in doseringsschema's tussen CRS3123 (tweemaal daags) en de standaardbehandeling vancomycine (viermaal daags) en het uiterlijk van de onderzoeksgeneesmiddelen die in de 3 armen worden gebruikt, zal placebo worden gebruikt om overeen te komen met het totale aantal capsules in elk arm.
Geneesmiddel: CRS3123
Studie medicijn gedoseerd PO -bod voor een totaal van 10 dagen
Actieve vergelijker: Vancomycine 125 milligram
Vancomycine 125 milligram dosis (500 mg/dag) oraal toegediend met tussenpozen van ongeveer 6 uur gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
Actieve comparator gedoseerd PO QID gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinische genezing bij de test van genezing [TOC] bezoek in de intent-to-treat [itt] populatie
Tijdsspanne: TOC/DAG 12
Clinical cure is defined as survival through TOC/Day 12 and resolution of diarrhea (i.e., <3 unformed bowel movements [UBM] [Bristol Stool Scale score of 5, 6, or 7] at end-of-treatment (EOT)/Day 10 with maintenance of resolution through TOC/Day 12 and no further requirement for treatment of CDI through TOC/Day 12. Numbers reported below indicate participants from each cohort that were clinical Cures, klinische mislukkingen of onbepaald bij het bezoek aan TOC/Dag 12.
TOC/DAG 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinische genezing bij Test of Cure (TOC) in de populatie Microbiological-ITT (MITT)
Tijdsspanne: TOC/DAG 12
Klinische remedie wordt gedefinieerd als overleving door TOC/Dag 12 en resolutie van diarrhea (d.w.z. <3 niet-gevormde stoelgang [UBM] [BRISTOL Stool Stool Scale Score van 5, 6 of 7] bij het einde van de behandeling (EOT)/Dag 10 met onderhoud van Resolutie van elke Cohort van Cohort. Cures, klinische mislukkingen of onbepaald bij het TOC/Day12 -bezoek.
TOC/DAG 12
Snelheid van klinische genezing bij Test of Cure (TOC) in het PER -protocol (PP) en microbiologisch evalueerbare (ME) populaties
Tijdsspanne: TOC/DAG 12
Klinische remedie wordt gedefinieerd als overleving door TOC/Dag 12 en resolutie van diarrhea (d.w.z. <3 niet-gevormde stoelgang [UBM] [BRISTOL Stool Stool Scale Score van 5, 6 of 7] bij het einde van de behandeling (EOT)/Dag 10 met onderhoud van Resolutie van elke Cohort van Cohort. Cures, klinische mislukkingen of onbepaald bij het TOC/Day12 -bezoek.
TOC/DAG 12
Snelheid van totale verlichting van symptomen van Clostridioides difficile infectie bij Test of Cure (TOC) in de populatie Microbiological-ITT (MITT)
Tijdsspanne: TOC/DAG 12
Totale verlichting van de symptomen op TOC/Dag 12 wordt gedefinieerd als resolutie (<3 per dag) van niet -gevormde stoelgang, de beoordeling door een onderzoeker van klinische genezing en de resolutie van tekenen of symptomen van CDI geregistreerd bij aanvang. Hieronder gerapporteerde getallen geven deelnemers uit elk cohort aan die tot een totale verlichting van symptomen hadden op TOC/Dag 12 en die die niet.
TOC/DAG 12
Snelheid van totale verlichting van symptomen van Clostridioides difficile infectie bij test van genezing (TOC) in het PER -protocol (PP) en microbiologisch evalueerbare (ME) -populaties
Tijdsspanne: TOC/DAG 12
Totale verlichting van de symptomen op TOC/Dag 12 wordt gedefinieerd als resolutie (<3 per dag) van niet -gevormde stoelgang, de beoordeling door een onderzoeker van klinische genezing en de resolutie van tekenen of symptomen van CDI geregistreerd bij aanvang. Hieronder gerapporteerde getallen geven deelnemers uit elk cohort aan die tot een totale verlichting van symptomen hadden op TOC/Dag 12 en die die niet.
TOC/DAG 12
Tijd tot oplossing van diarree door test van genezing (TOC) in de populatie Microbiological-ITT (MITT)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot de datum van gedocumenteerde resolutie, beoordeeld tot TOC/Dag 12
De tijd tot resolutie van diarree wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken van de eerste dosis studiebehandeling tot de laatste niet -gevormde darmbeweging vóór 2 opeenvolgende dagen van <3 niet -gevormde stoelgang (Bristol Stool Stool Scale Score van 5, 6 of 7) per dag door TOC/Dag 12. Waarden hieronder zijn mediane dagen voor elke Cohort.
Studiedag 1 tot de datum van gedocumenteerde resolutie, beoordeeld tot TOC/Dag 12
Tijd tot oplossing van diarree door test van genezing (TOC) in het PER -protocol (PP) en microbiologisch evalueerbare (ME) populaties
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot de datum van gedocumenteerde resolutie, beoordeeld tot TOC/Dag 12
De tijd tot resolutie van diarree wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken van de eerste dosis studiebehandeling tot de laatste niet -gevormde darmbeweging vóór 2 opeenvolgende dagen van <3 niet -gevormde stoelgang (Bristol Stool Stool Scale Score van 5, 6 of 7) per dag door TOC/Dag 12. Waarden hieronder zijn mediane dagen voor elke Cohort.
Studiedag 1 tot de datum van gedocumenteerde resolutie, beoordeeld tot TOC/Dag 12
Snelheid van vroege herhaling van Clostridioides difficile infectie tot en met dag 40 in de populatie Microbiological-ITT (MITT)
Tijdsspanne: Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 40
Snelheid van vroege herhaling van C. difficile-infectie (CDI) wordt gedefinieerd als een nieuwe aflevering van diarree (≥ 3 niet-gevormde stoelgang [Bristol Stool Scale Score van 5, 6 of 7] in een periode van 24 uur) met een positief toxine-resultaat en vereist zich terugtrekking voor CDI voor CDI vóór dag 40. De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers per cohort dat een recidief heeft meegemaakt voor dag 40 en degenen die dat niet deden. Alleen deelnemers die klinische genezingen waren bij TOC/Dag 12 werden opgenomen in de analyse.
Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 40
Snelheid van vroege herhaling van Clostridioides difficile infectie tot en met dag 40 in de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie
Tijdsspanne: Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 40
Snelheid van vroege herhaling van C. difficile-infectie (CDI) wordt gedefinieerd als een nieuwe aflevering van diarree (≥ 3 niet-gevormde stoelgang [Bristol Stool Scale Score van 5, 6 of 7] in een periode van 24 uur) met een positief toxine-resultaat en vereist zich terugtrekking voor CDI voor CDI vóór dag 40. De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers per cohort dat een recidief heeft meegemaakt voor dag 40 en degenen die dat niet deden. Alleen deelnemers die klinische genezingen waren bij TOC/Dag 12 werden opgenomen in de analyse.
Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 40
Snelheid van late herhaling van Clostridioides difficile infectie (tussen dag 40 en dag 70) in de populatie Microbiological-ITT (MITT)
Tijdsspanne: Dag 40 - Dag 70
Snelheid van late herhaling van CDI wordt gedefinieerd als een nieuwe aflevering van diarree (≥ 3 niet-gevormde darmbewegingen [Bristol Stool Scale Score van 5, 6 of 7] in een periode van 24 uur), met een positief toxine-resultaat en vereist herbehandeling van CDI tussen dag 40 en dag 70. De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers per cohort dat een herhaling heeft ondervonden tussen dag 40 en dag 70 en die die dat niet deden. Analysepopulaties voor deze beoordeling omvatten alleen deelnemers die een onderzoekersbeoordeling hadden van klinische genezing op TOC/Dag 12. Deelnemers die onbepaald waren op TOC/Dag 12 of recidiveren vóór dag 40 werden uitgesloten.
Dag 40 - Dag 70
Snelheid van late herhaling van Clostridioides difficile infectie (tussen dag 40 en dag 70) in de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie
Tijdsspanne: Dag 40 - Dag 70
Snelheid van late herhaling van CDI wordt gedefinieerd als een nieuwe aflevering van diarree (≥ 3 niet-gevormde darmbewegingen [Bristol Stool Scale Score van 5, 6 of 7] in een periode van 24 uur), met een positief toxine-resultaat en vereist herbehandeling van CDI tussen dag 40 en dag 70. De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers per cohort dat een herhaling heeft ondervonden tussen dag 40 en dag 70 en die die dat niet deden. Analysepopulaties voor deze beoordeling omvatten alleen deelnemers die een onderzoekersbeoordeling hadden van klinische genezing op TOC/Dag 12. Deelnemers die onbepaald waren op TOC/Dag 12 of recidiveren vóór dag 40 werden uitgesloten.
Dag 40 - Dag 70
Snelheid van herhaling van Clostridioides difficile infectie tot en met dag 70 in de populatie Microbiological-ITT (MITT)
Tijdsspanne: Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 70
De snelheid van herhaling van CDI wordt gedefinieerd als een nieuwe aflevering van diarree (≥3 niet-gevormde stoelgang [Bristol Stool Scale Score van 5, 6 of 7] in een periode van 24 uur) met een positief toxine-resultaat en vereist herbehandeling voor CDI op elk punt tussen TOC/Dag 12 en dag 70. De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers per cohort dat een herhaling heeft ondervonden tussen TOC/Dag 12 en dag 70 en die die dat niet deden. Analysepopulaties voor deze beoordeling omvatten alleen deelnemers die een onderzoekersbeoordeling hadden van klinische genezing op TOC/Dag 12.
Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 70
Snelheid van herhaling van Clostridioides difficile infectie tot en met dag 70 in de microbiologische evalueerbare (ME) populatie
Tijdsspanne: Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 70
De snelheid van herhaling van CDI wordt gedefinieerd als een nieuwe aflevering van diarree (≥3 niet-gevormde stoelgang [Bristol Stool Scale Score van 5, 6 of 7] in een periode van 24 uur) met een positief toxine-resultaat en vereist herbehandeling voor CDI op elk punt tussen TOC/Dag 12 en dag 70. De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers per cohort dat een herhaling heeft ondervonden tussen TOC/Dag 12 en dag 70 en die die dat niet deden. Analysepopulaties voor deze beoordeling omvatten alleen deelnemers die een onderzoekersbeoordeling hadden van klinische genezing op TOC/Dag 12.
Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 70
Snelheid van wereldwijde genezing in de populatie Microbiological-ITT (MITT)
Tijdsspanne: Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 40
Wereldwijde remedie wordt gedefinieerd als een klinische remedie op TOC/Dag 12 zonder recidief tot en met dag 40. De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers per cohort dat een herhaling heeft ondervonden tussen TOC/Dag 12 en dag 40 en die die dat niet deden.
Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 40
Snelheid van globale remedie in het PER -protocol (PP) en microbiologisch evalueerbare (ME) populaties
Tijdsspanne: Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 40
Wereldwijde remedie wordt gedefinieerd als een klinische remedie op TOC/Dag 12 zonder recidief tot en met dag 40. De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers per cohort dat een herhaling heeft ondervonden tussen TOC/Dag 12 en dag 40 en die die dat niet deden.
Post TOC/Dag 12 Bezoek tot en met dag 40

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van CRS3123 op de microbiologie, het fecaal microbioom en fecale biomarkers van ontstekingen te beoordelen, om het microbiologische effect te beoordelen en om de metabolomics te evalueren
Tijdsspanne: Screening tot dag 70
Screening tot dag 70
Om de fecale concentraties van CRS3123 in de CRS3123-dosisgroepen van 200 mg en 400 mg te beoordelen
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 10 (EOT)
Screening tot en met dag 10 (EOT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Crestone, Inc

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urs Ochsner, PhD, Crestone, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0021
  • 75N93019C00056 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIAID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren