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慢性腰痛の治療における没入型仮想現実ツールに関する実現可能性研究 (RIVAGE)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

慢性腰痛は、その有病率と社会的専門家への影響により、今日の主要な公衆衛生問題です。 複数の薬物療法または非薬物療法が存在しますが、痛みの慢性化メカニズムにより、慢性腰痛患者の管理が困難になります。 これらの患者の転帰を改善するために、専門的な組織でのストレス リハビリテーション プログラムが設定されています。 同様に、自宅での運動もお勧めです。 ただし、これらの演習への遵守は一般的に貧弱です。 最近、痛みの管理において、デジタルツールの使用に基づく新しい技術の使用に関心が高まっています。 このように、慢性腰痛患者において、提案された新しい技術を用いた運動プログラムの魅力、同じ運動での進行の可能性、およびこれらの運動をカスタマイズする可能性は、患者の期待に応えることができると報告されています. リハビリ目的で。 仮想現実では、ユーザーは 3 次元コンピューターによってシミュレートされた環境で対話します。 このテクノロジーは、多感覚リソースを使用して、ユーザーが仮想環境に完全に没頭していると感じられるようにします。 バーチャル リアリティは、いくつかの適応症で痛みの管理に有益であることが示されています。

腰痛患者では、痛みを再現または悪化させる可能性のある状況や動きを恐れるため、痛みを回避するメカニズムが非常に早い段階で導入されます。 したがって、痛みを恐れて、個人は特定の動き、特に腰椎屈曲の動きを避けます。 この腰椎屈曲運動の回避は、それに伴う筋骨格の変化により、実際には痛みの現象を悪化させます。 したがって、慢性腰痛の管理の治療領域の 1 つは、腰椎の屈曲能力を改善することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

Thomas JS らは、無作為化研究 (仮想現実 vs コントロール) で、仮想現実野球のゲームが腰椎屈曲を改善する利点を評価しました。 3回の仮想現実セッションの後、2つのグループを比較したところ、おそらく提供されたセッション数が少なかったため(3回のみ)、腰椎屈曲の改善または痛みの改善に違いはありませんでした. それにもかかわらず、ゲームの無害性、実現可能性、および安全性はここで証明されました。 さらに、ゲームに対する参加者の認識は肯定的であり、痛みの悪化や仮想現実の副作用はありませんでした。

より大規模で最近では、France CR と Thomas JS が 230 人の患者を対象とした無作為研究で、腰椎屈曲の進行に基づく没入型仮想現実ゲームの価値を、このパラメーターを改善しない別のゲームと比較して示しました。 これは仮想現実ベースのリハビリテーション プログラムで、週に 3 回、2 回、1 回のセッションで 18 週間にわたって実施されました。主要評価項目は、プログラムの 1 週間後の痛みと障害の評価でした。 腰椎の屈曲に特化した遊びで、痛みと障害が大幅に減少しました。 腰椎屈曲の進行は、痛みと障害の減少と相関していました。 このように、著者らは、患者の注意をそらす方法、到達すべき目標、およびゲーム内での腰椎屈曲運動の進行を組み合わせた没入型仮想現実ゲームが、痛みと痛みを改善することを示しました。 慢性腰痛のハンディキャップ。

バーチャル リアリティは、視覚と聴覚を組み合わせた気晴らし技術であり、3 次元画像を転写するヘッドセットを介して仮想世界に没頭できます。 仮想現実の使用による注意の転換により、患者は、外界の視覚を抑制する目のマスクと、外部の音を減らして「没入」のメカニズムを強化する聴覚ヘッドセットのおかげで、架空の環境に没頭することができます。 私たちの仮説は、没入型仮想現実ツールを使用することで、この没入能力を介して慢性腰痛患者のリハビリテーションケアと将来が改善されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上60歳未満の男女
  • フランス語を話す患者
  • 社会保障に加入しているか、そうでない場合は他の健康保険制度に加入しています。
  • 非特異的な腰痛 +/- 神経根痛、機械的、少なくとも 3 か月間進行
  • 簡単な指示を理解し、対応できる患者
  • 4/10以上の腰痛の数値評価尺度
  • -自由で、インフォームドで明示的な同意を与えた患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 吐き気、嘔吐、めまいのある患者
  • 視覚障害または聴覚障害、前庭障害、または研究者によると、仮想現実マスクまたはヘッドセットの使用を不可能にするその他の障害
  • 別のリハビリテーション プロセス(理学療法、作業療法、オステオパシーなど)の同時モニタリング
  • てんかんなどの神経疾患の既往歴のある患者
  • 主要な頸部または腰部の変形性関節症または重度の脊柱側弯症により、関連する脊椎セグメントを動員することが不可能になる
  • 生物学的炎症性症候群または痛みの炎症性
  • 線維筋痛症/慢性びまん性疼痛症候群
  • 病気が制御されている場合のうつ病を除く精神病理学
  • 腫瘍/感染症/根底にある椎体骨折による症候性の背中の痛み
  • 最近の脊椎手術 <6 か月
  • 活動性腫瘍
  • リハビリテーションプログラム全体に従うことの拒否
  • リハビリテーションセンターへの移動を許可しない地理的距離
  • 生後1か月未満の脊椎浸潤
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法的保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:没入型バーチャル リアリティ

患者は3人のグループに分けられます。 患者の各グループは、週に2日間のケアに参加します(4週間) グループN°1:月曜日と木曜日。 グループ N ° 2: 火曜日と金曜日。

各訪問で、患者は以下に参加します:

[「キネシセラピー」治療と「仮想イマージョン」治療] + [「温泉療法治療」または「適応身体活動治療」)。 1回の治療時間は1時間10分です。

したがって、各患者は、バーチャル リアリティを除いて、1 か月に 8 回、つまり 1 週間に 4 時間 40 分センターに来ることになります。

グループが満員でない場合、または医療チームのアドバイスに従っている場合は、1 つのグループ (常に 3 人の患者) のみが選択され、週に 3 日参加します。

専用の仮想現実セッション。

  • 期間 1 セッションあたり 20 分間。
  • バーチャル リアリティ セッションは、機器を担当するチームによる 1.5 時間のトレーニング (機器の使用、および 20 分間の VR の使用) の後、このツールのトレーニングを受けた医療専門家によって監督されます。 この監督専門家は、医師、作業療法士、介護者、またはこのプロトコルの下でツールの訓練を受けたその他の医療専門家である可能性があります。
  • 提案された演習は、すべての人に同じ演習を行う標準化された仮想現実演習ですが、各患者のレベルと能力に合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
没入型仮想現実セッションを統合した慢性腰痛患者のリハビリテーション プログラムへの参加を評価する
時間枠:4週目
没入型仮想現実プログラムへの患者の参加
4週目
没入型仮想現実セッションを統合した慢性腰痛患者のリハビリテーション プログラムの順守を評価する
時間枠:4週目
没入型仮想現実プログラムへの患者の遵守
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの進行状況に対する患者の満足度を評価する
時間枠:4週目
アンケートによる満足度評価
4週目
プログラムの進捗状況に対する利害関係者の満足度を評価する
時間枠:4週目
アンケートによる満足度評価
4週目
痛みの改善を評価する
時間枠:1日目
数値による痛みの評価尺度 (0 : 痛みなし / 10 : 非常に強い痛み)
1日目
痛みの改善を評価する
時間枠:4週目
数値による痛みの評価尺度 (0 : 痛みなし / 10 : 非常に強い痛み)
4週目
患者の全体的な改善を評価する
時間枠:1日目
患者による病状の総合評価尺度 (0 : 非常に不満 -10 : 非常に満足)
1日目
患者の全体的な改善を評価する
時間枠:4週目
患者による病状の総合評価尺度 (0 : 非常に不満 -10 : 非常に満足)
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Agnès PORTIER、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (実際)

2021年9月6日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIVAGE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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