- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04781465
Studio di fattibilità su uno strumento di realtà virtuale immersiva nel trattamento della lombalgia cronica (RIVAGE)
La lombalgia cronica è oggi un grave problema di salute pubblica, a causa della sua prevalenza e del suo impatto socio-professionale. Esistono molteplici trattamenti farmacologici o non farmacologici, ma il meccanismo di cronicizzazione del dolore rende difficile la gestione dei pazienti con lombalgia cronica. Per cercare di migliorare l'outcome di questi pazienti sono stati attivati programmi di riabilitazione dallo stress in strutture specializzate. Allo stesso modo, si consiglia l'esercizio a casa. Tuttavia, l'aderenza a questi esercizi è generalmente scarsa. Recentemente si è registrato un crescente interesse per l'utilizzo delle nuove tecnologie, basate sull'utilizzo di strumenti digitali, nella gestione del dolore. Pertanto, nei pazienti con lombalgia cronica, l'attrattiva dei programmi di esercizi proposti con le nuove tecnologie, la possibilità di progressione nello stesso esercizio e la possibilità di personalizzare questi esercizi sono stati segnalati come in grado di soddisfare le aspettative dei pazienti. ai fini della riabilitazione. Nella realtà virtuale, gli utenti interagiscono in un ambiente simulato da un computer tridimensionale. Questa tecnologia utilizza risorse multisensoriali permettendo all'utente di sentirsi totalmente immerso nell'ambiente virtuale. La realtà virtuale ha mostrato un vantaggio nella gestione del dolore in diverse indicazioni.
Nei pazienti con lombalgia, i meccanismi di evitamento del dolore vengono messi in atto molto presto a causa della paura di situazioni o movimenti che possono riprodurre o intensificare il dolore. Pertanto, per paura del dolore, gli individui evitano determinati movimenti, in particolare i movimenti di flessione lombare. Questa evitamento del movimento di flessione lombare in realtà peggiora il fenomeno del dolore a causa dei cambiamenti muscoloscheletrici ad esso associati. Pertanto, una delle aree terapeutiche per la gestione della lombalgia cronica sarebbe quella di migliorare le capacità di flessione lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Thomas JS et al hanno valutato i vantaggi di una partita di baseball in realtà virtuale sul miglioramento della flessione lombare in uno studio randomizzato (realtà virtuale contro controllo). Dopo 3 sessioni di realtà virtuale, i 2 gruppi sono stati confrontati, non c'era differenza nel miglioramento della flessione lombare o nel miglioramento del dolore, probabilmente a causa del basso numero di sessioni offerte (solo 3). Tuttavia, qui sono state dimostrate l'innocuità, la fattibilità e la sicurezza del gioco. Inoltre, la percezione del gioco è stata positiva da parte dei partecipanti e non si sono verificati aggravamenti del dolore o effetti collaterali della realtà virtuale.
Su scala più ampia e più recentemente, France CR e Thomas JS hanno mostrato in uno studio randomizzato su 230 pazienti il valore di un gioco di realtà virtuale immersiva basato sulla progressione della flessione lombare rispetto a un altro gioco che non migliora questo parametro. Si trattava di un programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale, svolto nell'arco di 18 settimane con 3 poi 2 poi 1 seduta/e a settimana; l'endpoint primario era la valutazione del dolore e della disabilità una settimana dopo il programma. C'è stata una diminuzione più netta del dolore e della disabilità con il gioco che ha funzionato in modo specifico sulla flessione lombare. La progressione della flessione lombare è stata correlata con la diminuzione del dolore e della disabilità. Gli autori hanno così dimostrato che un gioco di realtà virtuale immersiva che combina: un modo per distrarre l'attenzione del paziente, un obiettivo da raggiungere e una progressione dell'esercizio di flessione lombare nel gioco migliorerebbe il dolore e il dolore. handicap della lombalgia cronica.
La realtà virtuale è una tecnica di distrazione, che unisce visivo e uditivo, permettendo l'immersione in un mondo virtuale attraverso un visore che trascrive un'immagine tridimensionale. La deviazione dell'attenzione mediante l'uso della realtà virtuale consente al paziente di immergersi in un ambiente fittizio grazie a una maschera sugli occhi che inibisce la visione del mondo esterno e una cuffia uditiva che riduce i suoni esterni e rafforza il meccanismo dell'immersione. La nostra ipotesi è che l'uso di uno strumento di realtà virtuale immersiva migliorerebbe la cura riabilitativa e il futuro dei pazienti con lombalgia cronica, attraverso questa capacità di immersione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥ 18 anni e <60 anni
- Paziente di lingua francese
- Convenzionato con la previdenza sociale o, in mancanza, con un altro sistema di assicurazione sanitaria.
- Lombalgia aspecifica +/- radiculalgia, meccanica, in evoluzione da almeno 3 mesi
- Paziente in grado di comprendere e rispondere a semplici istruzioni
- Scala di valutazione numerica del dolore lombare maggiore o uguale a 4/10
- Paziente che ha dato il consenso libero, informato ed espresso.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Pazienti con nausea, vomito, vertigini
- Disturbi della vista o dell'udito, disturbi vestibolari o altri disturbi che, secondo l'investigatore, rendono impossibile l'uso di una maschera o di un visore per realtà virtuale
- Monitoraggio concomitante di un altro percorso riabilitativo (fisioterapia, terapia occupazionale, osteopatia o altro)
- Pazienti con una storia di disturbi neurologici come l'epilessia
- Artrosi cervicale o lombare maggiore o grave scoliosi che rende impossibile la mobilizzazione del segmento spinale interessato
- Sindrome infiammatoria biologica o natura infiammatoria del dolore
- Fibromialgia/sindrome da dolore cronico diffuso
- Patologia psichiatrica, eccetto la depressione se la malattia è controllata
- Mal di schiena sintomatico dovuto a neoplasia/infezione/frattura vertebrale sottostante
- Recente intervento chirurgico alla colonna vertebrale <6 mesi
- Neoplasia attiva
- Rifiuto di seguire l'intero programma di riabilitazione
- Distanza geografica che non consente il viaggio verso un centro di riabilitazione
- Infiltrazione spinale di meno di 1 mese
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale immersiva
I pazienti sono divisi in gruppi di 3. Ogni gruppo di pazienti parteciperà a 2 giorni di cura a settimana (per 4 settimane) Gruppo N° 1: lunedì e giovedì. Gruppo N° 2: martedì e venerdì. Ad ogni visita, il paziente parteciperà a: [un trattamento di "kinesiterapia" e un trattamento di "immersione virtuale"] + [un trattamento di "balneoterapia o un trattamento di attività fisica adattata"). Ogni trattamento dura 1 ora e 10 minuti. Ogni paziente verrà quindi al centro 8 volte nell'arco di 1 mese, ovvero 4 ore e 40 minuti a settimana, senza contare la realtà virtuale. Se i gruppi non sono al completo o secondo il parere dell'équipe sanitaria, verrà selezionato un solo gruppo (sempre 3 pazienti) e parteciperà 3 giorni a settimana. |
Sessioni di realtà virtuale dedicate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la frequenza di un programma riabilitativo per pazienti con lombalgia cronica integrando sessioni di realtà virtuale immersiva
Lasso di tempo: Settimana 4
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Partecipazione del paziente a un programma di realtà virtuale immersiva
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Settimana 4
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Valutare l'aderenza di un programma di riabilitazione per pazienti con lombalgia cronica che integrano sessioni di realtà virtuale immersiva
Lasso di tempo: Settimana 4
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Adesione paziente a un programma di realtà virtuale immersiva
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la soddisfazione del paziente rispetto allo stato di avanzamento del programma
Lasso di tempo: Settimana 4
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Soddisfazione valutata tramite questionario
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Settimana 4
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Valutare la soddisfazione delle parti interessate in merito allo stato di avanzamento del programma
Lasso di tempo: Settimana 4
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Soddisfazione valutata tramite questionario
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Settimana 4
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Valuta il miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Scala numerica di valutazione del dolore (0: nessun dolore / 10: dolore molto forte)
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Giorno 1
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Valuta il miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Settimana 4
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Scala numerica di valutazione del dolore (0: nessun dolore / 10: dolore molto forte)
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Settimana 4
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Valutare il miglioramento complessivo del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Scala di valutazione complessiva della patologia da parte del paziente (0: molto insoddisfatto -10: molto soddisfatto)
|
Giorno 1
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Valutare il miglioramento complessivo del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4
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Scala di valutazione complessiva della patologia da parte del paziente (0: molto insoddisfatto -10: molto soddisfatto)
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnès PORTIER, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIVAGE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Realtà virtuale immersiva
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George Washington UniversityReclutamentoDisturbo vestibolareStati Uniti
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Kırklareli UniversityCompletatoDolore | Ansia | Ostetricia | Episiotomia FeritaTacchino
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto
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University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutanteDisturbo d'ansia dell'infanzia o dell'adolescenzaCanada
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University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Lesione cerebrale acquisitaCanada
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaReclutamento
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Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentAttivo, non reclutanteProblema di salute mentaleStati Uniti