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Studio di fattibilità su uno strumento di realtà virtuale immersiva nel trattamento della lombalgia cronica (RIVAGE)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La lombalgia cronica è oggi un grave problema di salute pubblica, a causa della sua prevalenza e del suo impatto socio-professionale. Esistono molteplici trattamenti farmacologici o non farmacologici, ma il meccanismo di cronicizzazione del dolore rende difficile la gestione dei pazienti con lombalgia cronica. Per cercare di migliorare l'outcome di questi pazienti sono stati attivati ​​programmi di riabilitazione dallo stress in strutture specializzate. Allo stesso modo, si consiglia l'esercizio a casa. Tuttavia, l'aderenza a questi esercizi è generalmente scarsa. Recentemente si è registrato un crescente interesse per l'utilizzo delle nuove tecnologie, basate sull'utilizzo di strumenti digitali, nella gestione del dolore. Pertanto, nei pazienti con lombalgia cronica, l'attrattiva dei programmi di esercizi proposti con le nuove tecnologie, la possibilità di progressione nello stesso esercizio e la possibilità di personalizzare questi esercizi sono stati segnalati come in grado di soddisfare le aspettative dei pazienti. ai fini della riabilitazione. Nella realtà virtuale, gli utenti interagiscono in un ambiente simulato da un computer tridimensionale. Questa tecnologia utilizza risorse multisensoriali permettendo all'utente di sentirsi totalmente immerso nell'ambiente virtuale. La realtà virtuale ha mostrato un vantaggio nella gestione del dolore in diverse indicazioni.

Nei pazienti con lombalgia, i meccanismi di evitamento del dolore vengono messi in atto molto presto a causa della paura di situazioni o movimenti che possono riprodurre o intensificare il dolore. Pertanto, per paura del dolore, gli individui evitano determinati movimenti, in particolare i movimenti di flessione lombare. Questa evitamento del movimento di flessione lombare in realtà peggiora il fenomeno del dolore a causa dei cambiamenti muscoloscheletrici ad esso associati. Pertanto, una delle aree terapeutiche per la gestione della lombalgia cronica sarebbe quella di migliorare le capacità di flessione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Thomas JS et al hanno valutato i vantaggi di una partita di baseball in realtà virtuale sul miglioramento della flessione lombare in uno studio randomizzato (realtà virtuale contro controllo). Dopo 3 sessioni di realtà virtuale, i 2 gruppi sono stati confrontati, non c'era differenza nel miglioramento della flessione lombare o nel miglioramento del dolore, probabilmente a causa del basso numero di sessioni offerte (solo 3). Tuttavia, qui sono state dimostrate l'innocuità, la fattibilità e la sicurezza del gioco. Inoltre, la percezione del gioco è stata positiva da parte dei partecipanti e non si sono verificati aggravamenti del dolore o effetti collaterali della realtà virtuale.

Su scala più ampia e più recentemente, France CR e Thomas JS hanno mostrato in uno studio randomizzato su 230 pazienti il ​​valore di un gioco di realtà virtuale immersiva basato sulla progressione della flessione lombare rispetto a un altro gioco che non migliora questo parametro. Si trattava di un programma di riabilitazione basato sulla realtà virtuale, svolto nell'arco di 18 settimane con 3 poi 2 poi 1 seduta/e a settimana; l'endpoint primario era la valutazione del dolore e della disabilità una settimana dopo il programma. C'è stata una diminuzione più netta del dolore e della disabilità con il gioco che ha funzionato in modo specifico sulla flessione lombare. La progressione della flessione lombare è stata correlata con la diminuzione del dolore e della disabilità. Gli autori hanno così dimostrato che un gioco di realtà virtuale immersiva che combina: un modo per distrarre l'attenzione del paziente, un obiettivo da raggiungere e una progressione dell'esercizio di flessione lombare nel gioco migliorerebbe il dolore e il dolore. handicap della lombalgia cronica.

La realtà virtuale è una tecnica di distrazione, che unisce visivo e uditivo, permettendo l'immersione in un mondo virtuale attraverso un visore che trascrive un'immagine tridimensionale. La deviazione dell'attenzione mediante l'uso della realtà virtuale consente al paziente di immergersi in un ambiente fittizio grazie a una maschera sugli occhi che inibisce la visione del mondo esterno e una cuffia uditiva che riduce i suoni esterni e rafforza il meccanismo dell'immersione. La nostra ipotesi è che l'uso di uno strumento di realtà virtuale immersiva migliorerebbe la cura riabilitativa e il futuro dei pazienti con lombalgia cronica, attraverso questa capacità di immersione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età ≥ 18 anni e <60 anni
  • Paziente di lingua francese
  • Convenzionato con la previdenza sociale o, in mancanza, con un altro sistema di assicurazione sanitaria.
  • Lombalgia aspecifica +/- radiculalgia, meccanica, in evoluzione da almeno 3 mesi
  • Paziente in grado di comprendere e rispondere a semplici istruzioni
  • Scala di valutazione numerica del dolore lombare maggiore o uguale a 4/10
  • Paziente che ha dato il consenso libero, informato ed espresso.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Pazienti con nausea, vomito, vertigini
  • Disturbi della vista o dell'udito, disturbi vestibolari o altri disturbi che, secondo l'investigatore, rendono impossibile l'uso di una maschera o di un visore per realtà virtuale
  • Monitoraggio concomitante di un altro percorso riabilitativo (fisioterapia, terapia occupazionale, osteopatia o altro)
  • Pazienti con una storia di disturbi neurologici come l'epilessia
  • Artrosi cervicale o lombare maggiore o grave scoliosi che rende impossibile la mobilizzazione del segmento spinale interessato
  • Sindrome infiammatoria biologica o natura infiammatoria del dolore
  • Fibromialgia/sindrome da dolore cronico diffuso
  • Patologia psichiatrica, eccetto la depressione se la malattia è controllata
  • Mal di schiena sintomatico dovuto a neoplasia/infezione/frattura vertebrale sottostante
  • Recente intervento chirurgico alla colonna vertebrale <6 mesi
  • Neoplasia attiva
  • Rifiuto di seguire l'intero programma di riabilitazione
  • Distanza geografica che non consente il viaggio verso un centro di riabilitazione
  • Infiltrazione spinale di meno di 1 mese
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva

I pazienti sono divisi in gruppi di 3. Ogni gruppo di pazienti parteciperà a 2 giorni di cura a settimana (per 4 settimane) Gruppo N° 1: lunedì e giovedì. Gruppo N° 2: martedì e venerdì.

Ad ogni visita, il paziente parteciperà a:

[un trattamento di "kinesiterapia" e un trattamento di "immersione virtuale"] + [un trattamento di "balneoterapia o un trattamento di attività fisica adattata"). Ogni trattamento dura 1 ora e 10 minuti.

Ogni paziente verrà quindi al centro 8 volte nell'arco di 1 mese, ovvero 4 ore e 40 minuti a settimana, senza contare la realtà virtuale.

Se i gruppi non sono al completo o secondo il parere dell'équipe sanitaria, verrà selezionato un solo gruppo (sempre 3 pazienti) e parteciperà 3 giorni a settimana.

Sessioni di realtà virtuale dedicate.

  • Durata 20 minuti a sessione.
  • La sessione di realtà virtuale sarà supervisionata da un professionista sanitario addestrato in questo strumento dopo 1,5 ore di formazione da parte del team responsabile dell'attrezzatura (uso dell'attrezzatura e uso dei 20 minuti di VR). Questo professionista supervisore può essere un medico, un terapista occupazionale, un assistente o qualsiasi altro professionista sanitario addestrato allo strumento ai sensi del presente protocollo.
  • Gli esercizi proposti saranno esercizi di realtà virtuale standardizzati con gli stessi esercizi per tutti, ma adattati al livello e alle capacità di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza di un programma riabilitativo per pazienti con lombalgia cronica integrando sessioni di realtà virtuale immersiva
Lasso di tempo: Settimana 4
Partecipazione del paziente a un programma di realtà virtuale immersiva
Settimana 4
Valutare l'aderenza di un programma di riabilitazione per pazienti con lombalgia cronica che integrano sessioni di realtà virtuale immersiva
Lasso di tempo: Settimana 4
Adesione paziente a un programma di realtà virtuale immersiva
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la soddisfazione del paziente rispetto allo stato di avanzamento del programma
Lasso di tempo: Settimana 4
Soddisfazione valutata tramite questionario
Settimana 4
Valutare la soddisfazione delle parti interessate in merito allo stato di avanzamento del programma
Lasso di tempo: Settimana 4
Soddisfazione valutata tramite questionario
Settimana 4
Valuta il miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala numerica di valutazione del dolore (0: nessun dolore / 10: dolore molto forte)
Giorno 1
Valuta il miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Settimana 4
Scala numerica di valutazione del dolore (0: nessun dolore / 10: dolore molto forte)
Settimana 4
Valutare il miglioramento complessivo del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala di valutazione complessiva della patologia da parte del paziente (0: molto insoddisfatto -10: molto soddisfatto)
Giorno 1
Valutare il miglioramento complessivo del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4
Scala di valutazione complessiva della patologia da parte del paziente (0: molto insoddisfatto -10: molto soddisfatto)
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnès PORTIER, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIVAGE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà virtuale immersiva

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