Studium wykonalności dotyczące immersyjnego narzędzia rzeczywistości wirtualnej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (RIVAGE)
Przewlekły ból krzyża jest obecnie głównym problemem zdrowia publicznego ze względu na jego rozpowszechnienie i wpływ społeczno-zawodowy. Istnieje wiele terapii lekowych lub nielekowych, ale mechanizm chronicznego bólu utrudnia leczenie pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Programy rehabilitacji stresu w wyspecjalizowanych strukturach zostały utworzone, aby spróbować poprawić wyniki tych pacjentów. Zaleca się również ćwiczenia w domu. Jednak przestrzeganie tych ćwiczeń jest ogólnie słabe. W ostatnim czasie obserwuje się rosnące zainteresowanie wykorzystaniem nowych technologii, opartych na wykorzystaniu narzędzi cyfrowych, w leczeniu bólu. Tak więc u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża atrakcyjność proponowanych programów ćwiczeń z wykorzystaniem nowych technologii, możliwość progresji w tym samym ćwiczeniu oraz możliwość dostosowania tych ćwiczeń zostały zgłoszone jako spełniające oczekiwania pacjentów. w celu rehabilitacji. W wirtualnej rzeczywistości użytkownicy wchodzą w interakcje w środowisku symulowanym przez trójwymiarowy komputer. Technologia ta wykorzystuje zasoby multisensoryczne, dzięki czemu użytkownik może poczuć się całkowicie zanurzony w wirtualnym środowisku. Wirtualna rzeczywistość wykazała korzyści w leczeniu bólu w kilku wskazaniach.
U pacjentów z bólem krzyża mechanizmy unikania bólu uruchamiane są bardzo wcześnie z obawy przed sytuacjami lub ruchami, które mogą odtworzyć lub nasilić ból. Dlatego w obawie przed bólem unika się pewnych ruchów, w szczególności ruchów zgięcia lędźwiowego. To unikanie ruchu zgięcia lędźwiowego w rzeczywistości pogarsza zjawisko bólu z powodu związanych z nim zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym. Dlatego jednym z obszarów terapeutycznych w leczeniu przewlekłego bólu krzyża byłaby poprawa zdolności zginania odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Thomas JS i wsp. ocenili korzyści płynące z gry w baseball w wirtualnej rzeczywistości na poprawę zgięcia odcinka lędźwiowego w randomizowanym badaniu (rzeczywistość wirtualna kontra kontrola). Po 3 sesjach wirtualnej rzeczywistości porównano 2 grupy, nie było różnicy w poprawie zgięcia lędźwiowego lub złagodzeniu bólu, prawdopodobnie ze względu na małą liczbę oferowanych sesji (tylko 3). Niemniej jednak udowodniono tutaj nieszkodliwość, wykonalność i bezpieczeństwo gry. Dodatkowo odbiór gry przez uczestników był pozytywny i nie wystąpiło nasilenie bólu czy skutki uboczne rzeczywistości wirtualnej.
Na większą skalę i ostatnio France CR i Thomas JS wykazali w randomizowanym badaniu 230 pacjentów wartość wciągającej gry wirtualnej rzeczywistości opartej na progresji zgięcia lędźwiowego w porównaniu z inną grą, która nie poprawia tego parametru. Był to program rehabilitacji oparty na wirtualnej rzeczywistości, prowadzony przez 18 tygodni z 3, następnie 2, a następnie 1 sesją tygodniowo; pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu i niesprawności tydzień po zakończeniu programu. Wystąpił ostrzejszy spadek bólu i niesprawności podczas zabawy, która szczególnie działała na zgięcie lędźwiowe. Progresja zgięcia lędźwiowego była skorelowana ze zmniejszeniem bólu i niesprawności. Autorzy wykazali w ten sposób, że immersyjna gra w wirtualnej rzeczywistości, łącząca: sposób na odwrócenie uwagi pacjenta, cel do osiągnięcia oraz progresję ćwiczenia zgięcia lędźwiowego w grze, poprawiłaby ból i ból. upośledzenie przewlekłego bólu krzyża.
Rzeczywistość wirtualna to technika rozpraszania uwagi, która łączy elementy wizualne i słuchowe, umożliwiając zanurzenie się w wirtualnym świecie za pomocą zestawu słuchawkowego, który dokonuje transkrypcji trójwymiarowego obrazu. Odwrócenie uwagi za pomocą wirtualnej rzeczywistości pozwala pacjentowi zanurzyć się w fikcyjnym otoczeniu dzięki założonej na oczy masce utrudniającej widzenie świata zewnętrznego oraz słuchawkom słuchowym redukującym dźwięki zewnętrzne i wzmacniającym mechanizm „zanurzenia”. Nasza hipoteza jest taka, że użycie immersyjnego narzędzia wirtualnej rzeczywistości poprawiłoby opiekę rehabilitacyjną i przyszłość pacjentów z przewlekłym bólem krzyża dzięki tej możliwości zanurzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i <60 lat
- Pacjent francuskojęzyczny
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub, w przypadku jego braku, w innym systemie ubezpieczeń zdrowotnych.
- Niespecyficzny ból krzyża +/- rwa kulszowa, mechaniczny, rozwijający się przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i zareagować na proste instrukcje
- Numeryczna skala oceny bólu lędźwiowego większa lub równa 4/10
- Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci z nudnościami, wymiotami, zawrotami głowy
- Zaburzenia widzenia lub słuchu, zaburzenia przedsionkowe lub inne zaburzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiają korzystanie z maski wirtualnej rzeczywistości lub zestawu słuchawkowego
- Jednoczesne monitorowanie innego procesu rehabilitacji (fizjoterapia, terapia zajęciowa, osteopatia lub inne)
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi w wywiadzie, takimi jak padaczka
- Poważna choroba zwyrodnieniowa odcinka szyjnego lub lędźwiowego lub ciężka skolioza uniemożliwiająca mobilizację danego odcinka kręgosłupa
- Biologiczny zespół zapalny lub zapalny charakter bólu
- Fibromialgia / zespół przewlekłego bólu rozproszonego
- Patologia psychiatryczna, z wyjątkiem depresji, jeśli choroba jest kontrolowana
- Objawowy ból pleców spowodowany nowotworem / infekcją / leżącym u podłoża złamaniem kręgów
- Niedawna operacja kręgosłupa <6 miesięcy
- Aktywna neoplazja
- Odmowa poddania się całemu programowi rehabilitacji
- Odległość geograficzna uniemożliwiająca dojazd do ośrodka rehabilitacyjnego
- Naciek kręgosłupa w wieku poniżej 1 miesiąca
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wciągająca rzeczywistość wirtualna
Pacjentów dzieli się na 3-osobowe grupy. Każda grupa pacjentów będzie uczęszczać na 2 dni opieki tygodniowo (przez 4 tygodnie) Grupa nr 1: poniedziałek i czwartek. Grupa nr 2: wtorek i piątek. Na każdej wizycie pacjent będzie uczestniczył w: [zabieg „Kinezyterapia” i zabieg „Wirtualna Immersja”] + [zabieg „Zabieg balneoterapii lub zabieg” Adaptowana Aktywność Fizyczna). Każdy zabieg trwa 1 godzinę 10 minut. Każdy pacjent będzie więc przychodził do ośrodka 8 razy w ciągu 1 miesiąca, czyli 4 godziny 40 minut tygodniowo, nie licząc rzeczywistości wirtualnej. Jeśli grupy nie są pełne lub zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego, zostanie wybrana tylko jedna grupa (zawsze 3 pacjentów) i będzie uczestniczyć w niej 3 dni w tygodniu. |
Dedykowane sesje wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uczestnictwa w programie rehabilitacyjnym dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, obejmującym immersyjne sesje wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Opieka pacjenta nad immersyjnym programem rzeczywistości wirtualnej
|
Tydzień 4
|
|
Aby ocenić przestrzeganie programu rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, integrującego immersyjne sesje wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przestrzeganie przez pacjenta programu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjenta z postępów programu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza
|
Tydzień 4
|
|
Ocena satysfakcji interesariuszy z postępów programu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza
|
Tydzień 4
|
|
Oceń poprawę w zakresie bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Numeryczna skala oceny bólu (0: brak bólu / 10: bardzo silny ból)
|
Dzień 1
|
|
Oceń poprawę w zakresie bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Numeryczna skala oceny bólu (0: brak bólu / 10: bardzo silny ból)
|
Tydzień 4
|
|
Oceń ogólną poprawę stanu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ogólna skala oceny patologii przez pacjenta (0: bardzo niezadowolony -10: bardzo zadowolony)
|
Dzień 1
|
|
Oceń ogólną poprawę stanu pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ogólna skala oceny patologii przez pacjenta (0: bardzo niezadowolony -10: bardzo zadowolony)
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Agnès PORTIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIVAGE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .