Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie på et oppslukende Virtual Reality-verktøy i behandling av kroniske korsryggsmerter (RIVAGE)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kroniske korsryggsmerter er et stort folkehelseproblem i dag, på grunn av utbredelsen og dens sosio-faglige påvirkning. Det finnes flere medikamentelle eller ikke-medikamentelle behandlinger, men smertekroniseringsmekanismen gjør behandlingen av pasienter med kroniske korsryggsmerter vanskelig. Stressrehabiliteringsprogrammer i spesialiserte strukturer er satt opp for å prøve å forbedre resultatet til disse pasientene. Likeledes anbefales hjemmetrening. Imidlertid er overholdelse av disse øvelsene generelt dårlig. Den siste tiden har det vært en økende interesse for bruk av nye teknologier, basert på bruk av digitale verktøy, i smertebehandling. Hos pasienter med kroniske korsryggsmerter er det rapportert at attraktiviteten til de foreslåtte treningsprogrammene med nye teknologier, muligheten for progresjon i samme øvelse og muligheten for å tilpasse disse øvelsene er i stand til å møte pasientenes forventninger. med tanke på rehabilitering. I virtuell virkelighet samhandler brukere i et miljø simulert av en 3-dimensjonal datamaskin. Denne teknologien bruker multisensoriske ressurser som lar brukeren føle seg fullstendig nedsenket i det virtuelle miljøet. Virtuell virkelighet har vist en fordel i behandling av smerte i flere indikasjoner.

Hos pasienter med korsryggsmerter settes smerteunngåelsesmekanismer på plass veldig tidlig på grunn av frykt for situasjoner eller bevegelser som kan reprodusere eller forsterke smerten. Derfor, av frykt for smerte, unngår individer visse bevegelser, spesielt lumbale fleksjonsbevegelser. Denne unngåelsen av lumbalfleksjonsbevegelsen forverrer faktisk smertefenomenet på grunn av muskel- og skjelettendringene forbundet med det. Derfor vil et av de terapeutiske områdene for behandling av kroniske korsryggsmerter være å forbedre lumbalfleksjonskapasiteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Thomas JS et al evaluerte fordelene med et spill med virtuell virkelighet baseball på å forbedre lumbalfleksjon i en randomisert studie (virtuell virkelighet versus kontroll). Etter 3 virtual reality-økter ble de 2 gruppene sammenlignet, det var ingen forskjell i bedring i lumbalfleksjon eller i forbedring av smerte, sannsynligvis på grunn av det lave antallet økter som ble tilbudt (kun 3 ). Likevel ble spillets harmløshet, gjennomførbarhet og sikkerhet bevist her. I tillegg var oppfatningen av spillet positiv av deltakerne og det var ingen forverring av smerte eller bivirkninger av virtuell virkelighet.

I en større skala og nylig har France CR og Thomas JS vist i en randomisert studie av 230 pasienter verdien av et oppslukende virtual reality-spill basert på progresjonen av lumbalfleksjon sammenlignet med et annet spill som ikke forbedrer denne parameteren. Dette var et virtual reality-basert rehabiliteringsprogram, gjennomført over 18 uker med 3 deretter 2 deretter 1 økt(er) per uke; det primære endepunktet var vurdering av smerte og funksjonshemming én uke etter programmet. Det var en kraftigere reduksjon i smerte og funksjonshemming med lek som spesifikt virket lumbalfleksjon. Progresjonen av lumbalfleksjon var korrelert med reduksjonen i smerte og funksjonshemming. Forfatterne viste dermed at et oppslukende virtuell virkelighetsspill som kombinerer: en måte å distrahere pasientens oppmerksomhet, et mål som skal nås, og en progresjon av lumbalfleksjonsøvelsen i spillet ville forbedre smerte og smerte. handikap av kroniske korsryggsmerter.

Virtuell virkelighet er en distraksjonsteknikk som kombinerer visuelt og auditivt, som tillater fordypning i en virtuell verden gjennom et hodesett som transkriberer et tredimensjonalt bilde. Avledning av oppmerksomhet ved bruk av virtuell virkelighet gjør det mulig for pasienten å fordype seg i et fiktivt miljø takket være en maske på øynene som hemmer synet til omverdenen og et hørselshodesett som reduserer eksterne lyder og forsterker mekanismen for 'nedsenking. Vår hypotese er at bruk av et oppslukende virtual reality-verktøy vil forbedre rehabiliteringspleien og fremtiden til pasienter med kroniske korsryggsmerter, via denne fordypningskapasiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne hvis alder ≥ 18 år og <60 år
  • Fransktalende pasient
  • Tilknyttet trygd eller, hvis det ikke, til et annet helseforsikringssystem.
  • Uspesifikke korsryggsmerter +/- radikulalgi, mekaniske, utviklende i minst 3 måneder
  • Pasienten kan forstå og svare på enkle instruksjoner
  • Numerisk vurderingsskala for lumbale smerter større enn eller lik 4/10
  • Pasienten har gitt fritt, informert og uttrykkelig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter med kvalme, oppkast, svimmelhet
  • Synsforstyrrelse eller hørselshemning, vestibulær lidelse eller annen lidelse som ifølge etterforskeren gjør det umulig å bruke virtuell virkelighetsmaske eller hodesett
  • Samtidig overvåking av en annen rehabiliteringsprosess (fysioterapi, ergoterapi, osteopati eller annet)
  • Pasienter med en historie med nevrologiske lidelser som epilepsi
  • Større cervikal eller lumbal slitasjegikt eller alvorlig skoliose som gjør det umulig å mobilisere det aktuelle ryggradssegmentet
  • Biologisk inflammatorisk syndrom eller inflammatorisk natur av smerte
  • Fibromyalgi / kronisk diffust smertesyndrom
  • Psykiatrisk patologi, unntatt depresjon hvis sykdommen er kontrollert
  • Symptomatiske ryggsmerter på grunn av neoplasi / infeksjon / underliggende vertebral fraktur
  • Nylig ryggradsoperasjon <6 måneder
  • Aktiv neoplasi
  • Avslag på å følge hele rehabiliteringsprogrammet
  • Geografisk avstand tillater ikke reise til et rehabiliteringssenter
  • Spinal infiltrasjon mindre enn 1 måned gammel
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighet

Pasientene er delt inn i grupper på 3. Hver gruppe pasienter vil delta i 2 dager med omsorg per uke (i 4 uker) Gruppe nr. 1: mandag og torsdag. Gruppe nr. 2: tirsdag og fredag.

Ved hvert besøk vil pasienten delta i:

[en "Kinesiterapi"-behandling og en "Virtuell fordypning"-behandling] + [en "Balneoterapibehandling eller en" Tilpasset fysisk aktivitetsbehandling). Hver behandling varer 1 time og 10 minutter.

Hver pasient vil derfor komme til senteret 8 ganger i løpet av 1 måned, eller 4 timer 40 minutter i uken, ikke medregnet virtuell virkelighet.

Hvis gruppene ikke er fulle eller i henhold til råd fra helseteamet, velges kun én gruppe (alltid 3 pasienter) og deltar 3 dager i uken.

Dedikerte virtual reality-økter.

  • Varighet 20 minutter per økt.
  • Virtual reality-økten vil bli overvåket av en helsepersonell som er opplært i dette verktøyet etter 1,5 timers opplæring av teamet som er ansvarlig for utstyret (bruk av utstyret og bruk av de 20 minuttene med VR). Denne veilederen kan være en lege, en ergoterapeut, en omsorgsperson eller annen helsepersonell som er opplært i verktøyet under denne protokollen.
  • Øvelsene som foreslås vil være standardiserte virtual reality-øvelser med samme øvelser for alle, men tilpasset nivået og evnene til hver enkelt pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere deltakelse av et rehabiliteringsprogram for pasienter med kroniske korsryggsmerter som integrerer oppslukende virtuell virkelighetsøkter
Tidsramme: Uke 4
Pasientdeltakelse til et oppslukende virtual reality-program
Uke 4
For å vurdere overholdelse av et rehabiliteringsprogram for pasienter med kroniske korsryggsmerter som integrerer oppslukende virtual reality-økter
Tidsramme: Uke 4
Pasientens tilslutning til et oppslukende virtual reality-program
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere pasienttilfredshet med fremdriften av programmet
Tidsramme: Uke 4
Tilfredshet vurdert ved spørreskjema
Uke 4
For å evaluere interessentenes tilfredshet med fremdriften i programmet
Tidsramme: Uke 4
Tilfredshet vurdert ved spørreskjema
Uke 4
Vurder forbedringen i smerte
Tidsramme: Dag 1
Numerisk smertevurderingsskala (0: ingen smerte / 10: veldig sterk smerte)
Dag 1
Vurder forbedringen i smerte
Tidsramme: Uke 4
Numerisk smertevurderingsskala (0: ingen smerte / 10: veldig sterk smerte)
Uke 4
Evaluer den generelle forbedringen til pasienten
Tidsramme: Dag 1
Overordnet vurderingsskala for pasientens patologi (0 : veldig ulykkelig -10 : veldig fornøyd)
Dag 1
Evaluer den generelle forbedringen til pasienten
Tidsramme: Uke 4
Overordnet vurderingsskala for pasientens patologi (0 : veldig ulykkelig -10 : veldig fornøyd)
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnès PORTIER, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RIVAGE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppslukende virtuell virkelighet

3
Abonnere