- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04781465
Mulighetsstudie på et oppslukende Virtual Reality-verktøy i behandling av kroniske korsryggsmerter (RIVAGE)
Kroniske korsryggsmerter er et stort folkehelseproblem i dag, på grunn av utbredelsen og dens sosio-faglige påvirkning. Det finnes flere medikamentelle eller ikke-medikamentelle behandlinger, men smertekroniseringsmekanismen gjør behandlingen av pasienter med kroniske korsryggsmerter vanskelig. Stressrehabiliteringsprogrammer i spesialiserte strukturer er satt opp for å prøve å forbedre resultatet til disse pasientene. Likeledes anbefales hjemmetrening. Imidlertid er overholdelse av disse øvelsene generelt dårlig. Den siste tiden har det vært en økende interesse for bruk av nye teknologier, basert på bruk av digitale verktøy, i smertebehandling. Hos pasienter med kroniske korsryggsmerter er det rapportert at attraktiviteten til de foreslåtte treningsprogrammene med nye teknologier, muligheten for progresjon i samme øvelse og muligheten for å tilpasse disse øvelsene er i stand til å møte pasientenes forventninger. med tanke på rehabilitering. I virtuell virkelighet samhandler brukere i et miljø simulert av en 3-dimensjonal datamaskin. Denne teknologien bruker multisensoriske ressurser som lar brukeren føle seg fullstendig nedsenket i det virtuelle miljøet. Virtuell virkelighet har vist en fordel i behandling av smerte i flere indikasjoner.
Hos pasienter med korsryggsmerter settes smerteunngåelsesmekanismer på plass veldig tidlig på grunn av frykt for situasjoner eller bevegelser som kan reprodusere eller forsterke smerten. Derfor, av frykt for smerte, unngår individer visse bevegelser, spesielt lumbale fleksjonsbevegelser. Denne unngåelsen av lumbalfleksjonsbevegelsen forverrer faktisk smertefenomenet på grunn av muskel- og skjelettendringene forbundet med det. Derfor vil et av de terapeutiske områdene for behandling av kroniske korsryggsmerter være å forbedre lumbalfleksjonskapasiteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thomas JS et al evaluerte fordelene med et spill med virtuell virkelighet baseball på å forbedre lumbalfleksjon i en randomisert studie (virtuell virkelighet versus kontroll). Etter 3 virtual reality-økter ble de 2 gruppene sammenlignet, det var ingen forskjell i bedring i lumbalfleksjon eller i forbedring av smerte, sannsynligvis på grunn av det lave antallet økter som ble tilbudt (kun 3 ). Likevel ble spillets harmløshet, gjennomførbarhet og sikkerhet bevist her. I tillegg var oppfatningen av spillet positiv av deltakerne og det var ingen forverring av smerte eller bivirkninger av virtuell virkelighet.
I en større skala og nylig har France CR og Thomas JS vist i en randomisert studie av 230 pasienter verdien av et oppslukende virtual reality-spill basert på progresjonen av lumbalfleksjon sammenlignet med et annet spill som ikke forbedrer denne parameteren. Dette var et virtual reality-basert rehabiliteringsprogram, gjennomført over 18 uker med 3 deretter 2 deretter 1 økt(er) per uke; det primære endepunktet var vurdering av smerte og funksjonshemming én uke etter programmet. Det var en kraftigere reduksjon i smerte og funksjonshemming med lek som spesifikt virket lumbalfleksjon. Progresjonen av lumbalfleksjon var korrelert med reduksjonen i smerte og funksjonshemming. Forfatterne viste dermed at et oppslukende virtuell virkelighetsspill som kombinerer: en måte å distrahere pasientens oppmerksomhet, et mål som skal nås, og en progresjon av lumbalfleksjonsøvelsen i spillet ville forbedre smerte og smerte. handikap av kroniske korsryggsmerter.
Virtuell virkelighet er en distraksjonsteknikk som kombinerer visuelt og auditivt, som tillater fordypning i en virtuell verden gjennom et hodesett som transkriberer et tredimensjonalt bilde. Avledning av oppmerksomhet ved bruk av virtuell virkelighet gjør det mulig for pasienten å fordype seg i et fiktivt miljø takket være en maske på øynene som hemmer synet til omverdenen og et hørselshodesett som reduserer eksterne lyder og forsterker mekanismen for 'nedsenking. Vår hypotese er at bruk av et oppslukende virtual reality-verktøy vil forbedre rehabiliteringspleien og fremtiden til pasienter med kroniske korsryggsmerter, via denne fordypningskapasiteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne hvis alder ≥ 18 år og <60 år
- Fransktalende pasient
- Tilknyttet trygd eller, hvis det ikke, til et annet helseforsikringssystem.
- Uspesifikke korsryggsmerter +/- radikulalgi, mekaniske, utviklende i minst 3 måneder
- Pasienten kan forstå og svare på enkle instruksjoner
- Numerisk vurderingsskala for lumbale smerter større enn eller lik 4/10
- Pasienten har gitt fritt, informert og uttrykkelig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienter med kvalme, oppkast, svimmelhet
- Synsforstyrrelse eller hørselshemning, vestibulær lidelse eller annen lidelse som ifølge etterforskeren gjør det umulig å bruke virtuell virkelighetsmaske eller hodesett
- Samtidig overvåking av en annen rehabiliteringsprosess (fysioterapi, ergoterapi, osteopati eller annet)
- Pasienter med en historie med nevrologiske lidelser som epilepsi
- Større cervikal eller lumbal slitasjegikt eller alvorlig skoliose som gjør det umulig å mobilisere det aktuelle ryggradssegmentet
- Biologisk inflammatorisk syndrom eller inflammatorisk natur av smerte
- Fibromyalgi / kronisk diffust smertesyndrom
- Psykiatrisk patologi, unntatt depresjon hvis sykdommen er kontrollert
- Symptomatiske ryggsmerter på grunn av neoplasi / infeksjon / underliggende vertebral fraktur
- Nylig ryggradsoperasjon <6 måneder
- Aktiv neoplasi
- Avslag på å følge hele rehabiliteringsprogrammet
- Geografisk avstand tillater ikke reise til et rehabiliteringssenter
- Spinal infiltrasjon mindre enn 1 måned gammel
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighet
Pasientene er delt inn i grupper på 3. Hver gruppe pasienter vil delta i 2 dager med omsorg per uke (i 4 uker) Gruppe nr. 1: mandag og torsdag. Gruppe nr. 2: tirsdag og fredag. Ved hvert besøk vil pasienten delta i: [en "Kinesiterapi"-behandling og en "Virtuell fordypning"-behandling] + [en "Balneoterapibehandling eller en" Tilpasset fysisk aktivitetsbehandling). Hver behandling varer 1 time og 10 minutter. Hver pasient vil derfor komme til senteret 8 ganger i løpet av 1 måned, eller 4 timer 40 minutter i uken, ikke medregnet virtuell virkelighet. Hvis gruppene ikke er fulle eller i henhold til råd fra helseteamet, velges kun én gruppe (alltid 3 pasienter) og deltar 3 dager i uken. |
Dedikerte virtual reality-økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere deltakelse av et rehabiliteringsprogram for pasienter med kroniske korsryggsmerter som integrerer oppslukende virtuell virkelighetsøkter
Tidsramme: Uke 4
|
Pasientdeltakelse til et oppslukende virtual reality-program
|
Uke 4
|
For å vurdere overholdelse av et rehabiliteringsprogram for pasienter med kroniske korsryggsmerter som integrerer oppslukende virtual reality-økter
Tidsramme: Uke 4
|
Pasientens tilslutning til et oppslukende virtual reality-program
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere pasienttilfredshet med fremdriften av programmet
Tidsramme: Uke 4
|
Tilfredshet vurdert ved spørreskjema
|
Uke 4
|
For å evaluere interessentenes tilfredshet med fremdriften i programmet
Tidsramme: Uke 4
|
Tilfredshet vurdert ved spørreskjema
|
Uke 4
|
Vurder forbedringen i smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Numerisk smertevurderingsskala (0: ingen smerte / 10: veldig sterk smerte)
|
Dag 1
|
Vurder forbedringen i smerte
Tidsramme: Uke 4
|
Numerisk smertevurderingsskala (0: ingen smerte / 10: veldig sterk smerte)
|
Uke 4
|
Evaluer den generelle forbedringen til pasienten
Tidsramme: Dag 1
|
Overordnet vurderingsskala for pasientens patologi (0 : veldig ulykkelig -10 : veldig fornøyd)
|
Dag 1
|
Evaluer den generelle forbedringen til pasienten
Tidsramme: Uke 4
|
Overordnet vurderingsskala for pasientens patologi (0 : veldig ulykkelig -10 : veldig fornøyd)
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnès PORTIER, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIVAGE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppslukende virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater