Технико-экономическое обоснование иммерсивного инструмента виртуальной реальности для лечения хронической боли в пояснице (RIVAGE)
Хроническая боль в нижней части спины является сегодня серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за ее распространенности и социально-профессионального воздействия. Существует множество медикаментозных и немедикаментозных методов лечения, но механизм хронизации боли затрудняет лечение пациентов с хронической болью в пояснице. Были созданы программы реабилитации после стресса в специализированных учреждениях, чтобы попытаться улучшить результаты лечения таких пациентов. Кроме того, рекомендуются домашние упражнения. Однако приверженность к этим упражнениям, как правило, неудовлетворительна. В последнее время растет интерес к использованию новых технологий, основанных на использовании цифровых инструментов, в управлении болью. Таким образом, у пациентов с хронической болью в пояснице привлекательность предлагаемых программ упражнений с новыми технологиями, возможность прогрессирования в одном и том же упражнении и возможность настройки этих упражнений были признаны способными оправдать ожидания пациентов. с целью реабилитации. В виртуальной реальности пользователи взаимодействуют в среде, моделируемой трехмерным компьютером. Эта технология использует мультисенсорные ресурсы, позволяя пользователю чувствовать себя полностью погруженным в виртуальную среду. Виртуальная реальность продемонстрировала преимущества в лечении боли по нескольким показаниям.
У пациентов с болью в пояснице очень рано включаются механизмы избегания боли из-за боязни ситуаций или движений, которые могут воспроизвести или усилить боль. Таким образом, из-за страха перед болью люди избегают определенных движений, в частности сгибательных движений в поясничном отделе. Это избегание сгибательных движений в поясничном отделе фактически усугубляет болевой феномен из-за связанных с ним костно-мышечных изменений. Таким образом, одной из терапевтических областей лечения хронической боли в пояснице может быть улучшение способности поясничного сгибания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Томас Дж. С. и др. оценили преимущества игры в бейсбол в виртуальной реальности для улучшения сгибания поясницы в рандомизированном исследовании (виртуальная реальность по сравнению с контролем). После 3 сеансов виртуальной реальности 2 группы сравнивались, не было никакой разницы в улучшении поясничного сгибания или уменьшении боли, вероятно, из-за небольшого количества предложенных сеансов (всего 3). Тем не менее безобидность, целесообразность и безопасность игры здесь были доказаны. Кроме того, восприятие игры было положительным для участников и не было обострения боли или побочных эффектов виртуальной реальности.
В более широком масштабе и совсем недавно France CR и Thomas JS продемонстрировали в рандомизированном исследовании 230 пациентов ценность иммерсивной игры в виртуальной реальности, основанной на прогрессировании поясничного сгибания, по сравнению с другой игрой, которая не улучшает этот параметр. Это была реабилитационная программа, основанная на виртуальной реальности, которая проводилась в течение 18 недель с 3, затем 2, а затем 1 сеансом (сеансами) в неделю; первичной конечной точкой была оценка боли и инвалидности через неделю после программы. Отмечалось более резкое снижение боли и инвалидности при игре, которая специально работала на сгибание в поясничном отделе. Прогрессирование поясничного сгибания коррелировало с уменьшением боли и инвалидности. Таким образом, авторы показали, что иммерсивная игра в виртуальной реальности, сочетающая в себе: способ отвлечь внимание пациента, цель, которую необходимо достичь, и прогрессирование упражнения на сгибание поясницы в игре, может уменьшить боль и боль. инвалидность хронической боли в пояснице.
Виртуальная реальность — это метод отвлечения внимания, который сочетает в себе визуальное и слуховое, позволяя погрузиться в виртуальный мир через гарнитуру, транскрибирующую трехмерное изображение. Отвлечение внимания за счет использования виртуальной реальности позволяет пациенту погрузиться в вымышленную среду благодаря маске на глазах, подавляющей видение окружающего мира, и слуховому аппарату, уменьшающему внешние звуки и усиливающему механизм «погружения». Наша гипотеза состоит в том, что использование иммерсивного инструмента виртуальной реальности улучшит реабилитационную помощь и будущее пациентов с хронической болью в пояснице благодаря этой способности погружения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и <60 лет
- франкоязычный пациент
- Связан с системой социального обеспечения или, в противном случае, с другой системой медицинского страхования.
- Неспецифическая боль в пояснице +/- радикулалгия, механическая, развивающаяся в течение не менее 3 мес.
- Пациент способен понимать простые инструкции и реагировать на них
- Числовая шкала оценки поясничной боли больше или равна 4/10
- Пациент дал свободное, информированное и явно выраженное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Больные с тошнотой, рвотой, головокружением
- Нарушение зрения или слуха, вестибулярное расстройство или другое расстройство, которое, по мнению следователя, делает невозможным использование маски или гарнитуры виртуальной реальности
- Сопутствующий мониторинг другого реабилитационного процесса (физиотерапия, трудотерапия, остеопатия и др.)
- Пациенты с неврологическими расстройствами в анамнезе, такими как эпилепсия
- Обширный шейный или поясничный остеоартрит или тяжелый сколиоз, делающий невозможной мобилизацию соответствующего сегмента позвоночника
- Биологический воспалительный синдром или воспалительная природа боли
- Фибромиалгия/синдром хронической диффузной боли
- Психиатрическая патология, за исключением депрессии, если болезнь находится под контролем
- Симптоматическая боль в спине из-за неоплазии / инфекции / основного перелома позвонка
- Недавняя операция на позвоночнике <6 месяцев
- Активная неоплазия
- Отказ от прохождения всей программы реабилитации
- Географическое расстояние, не позволяющее добраться до реабилитационного центра
- Спинномозговая инфильтрация возрастом менее 1 мес.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой закона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммерсивная виртуальная реальность
Больных делят на группы по 3 человека. Каждая группа пациентов будет посещать 2 дня ухода в неделю (в течение 4 недель) Группа № 1: понедельник и четверг. Группа N°2: вторник и пятница. При каждом посещении пациент будет участвовать в: [лечение «Кинезитерапия» и лечение «Виртуальное погружение»] + [лечение «Бальнеотерапия или лечение адаптированной физической активностью»). Каждая процедура длится 1 час 10 минут. Таким образом, каждый пациент будет приходить в центр 8 раз в течение 1 месяца, или 4 часа 40 минут в неделю, не считая виртуальной реальности. Если группы не заполнены или по рекомендации медицинской бригады, будет выбрана только одна группа (всегда 3 пациента), которая будет посещать занятия 3 дня в неделю. |
Специальные сеансы виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить посещаемость программы реабилитации пациентов с хронической болью в пояснице, включающую иммерсивные сеансы виртуальной реальности.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участие пациента в иммерсивной программе виртуальной реальности
|
Неделя 4
|
|
Оценить приверженность программе реабилитации пациентов с хронической болью в пояснице, включающей иммерсивные сеансы виртуальной реальности.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Приверженность пациента иммерсивной программе виртуальной реальности
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки удовлетворенности пациентов ходом программы
Временное ограничение: Неделя 4
|
Удовлетворенность оценивается по анкете
|
Неделя 4
|
|
Для оценки удовлетворенности заинтересованных сторон ходом реализации программы
Временное ограничение: Неделя 4
|
Удовлетворенность оценивается по анкете
|
Неделя 4
|
|
Оцените уменьшение боли
Временное ограничение: 1 день
|
Числовая шкала оценки боли (0: нет боли / 10: очень сильная боль)
|
1 день
|
|
Оцените уменьшение боли
Временное ограничение: Неделя 4
|
Числовая шкала оценки боли (0: нет боли / 10: очень сильная боль)
|
Неделя 4
|
|
Оцените общее улучшение состояния пациента.
Временное ограничение: 1 день
|
Общая шкала оценки патологии пациентом (0: очень недоволен -10: очень доволен)
|
1 день
|
|
Оцените общее улучшение состояния пациента.
Временное ограничение: Неделя 4
|
Общая шкала оценки патологии пациентом (0: очень недоволен -10: очень доволен)
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Agnès PORTIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIVAGE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .