Toteutettavuustutkimus mukaansatempaavasta virtuaalitodellisuustyökalusta kroonisen alaselkäkivun hoitoon (RIVAGE)
Krooninen alaselkäkipu on nykyään suuri kansanterveysongelma yleisyytensä ja sen sosiaalis-ammatillisten vaikutusten vuoksi. Lääkehoitoja tai ei-lääkehoitoja on useita, mutta kivun kroonistumismekanismi tekee kroonisen alaselkäkipupotilaiden hoidon vaikeaksi. Stressikuntoutusohjelmia erikoistuneissa rakenteissa on perustettu näiden potilaiden tulosten parantamiseksi. Samoin kotitreeni on suositeltavaa. Näiden harjoitusten noudattaminen on kuitenkin yleensä huonoa. Viime aikoina kiinnostus uusien, digitaalisten työkalujen käyttöön perustuvien teknologioiden käyttöön kivunhoidossa on lisääntynyt. Näin ollen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla on raportoitu, että ehdotettujen uusien teknologioiden harjoitteluohjelmien houkuttelevuus, mahdollisuus edetä samassa harjoituksessa ja mahdollisuus mukauttaa näitä harjoituksia on raportoitu pystyvän vastaamaan potilaiden odotuksiin. kuntoutusta varten. Virtuaalitodellisuudessa käyttäjät ovat vuorovaikutuksessa kolmiulotteisen tietokoneen simuloimassa ympäristössä. Tämä tekniikka käyttää moniaistisia resursseja, jolloin käyttäjä voi tuntea itsensä täysin uppoutuneeksi virtuaaliympäristöön. Virtuaalitodellisuus on osoittanut hyötyä kivun hoidossa useissa indikaatioissa.
Alaselkäkipupotilailla kivun välttämismekanismit otetaan käyttöön hyvin varhain, koska pelätään tilanteita tai liikkeitä, jotka voivat toistaa tai voimistaa kipua. Siksi kivun pelossa yksilöt välttävät tiettyjä liikkeitä, erityisesti lannerangan taivutusliikkeitä. Tämä lannerangan taivutusliikkeen välttäminen itse asiassa pahentaa kipuilmiötä siihen liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön muutosten vuoksi. Siksi yksi terapeuttisista alueista kroonisen alaselkäkivun hoidossa olisi parantaa lannerangan taivutuskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Thomas JS ym. arvioivat virtuaalitodellisuuden baseball-pelin etuja lannerangan taipumisen parantamisessa satunnaistetussa tutkimuksessa (virtuaalitodellisuus vs. kontrolli). Kolmen virtuaalitodellisuusistunnon jälkeen kahta ryhmää verrattiin, eikä lannerangan taivutuksen paranemisessa tai kivun paranemisessa ollut eroa, mikä johtui todennäköisesti tarjottujen istuntojen vähäisyydestä (vain 3). Siitä huolimatta pelin vaarattomuus, toteutettavuus ja turvallisuus todistettiin täällä. Lisäksi osallistujien käsitys pelistä oli positiivinen, eikä virtuaalitodellisuuden kivun pahenemista tai sivuvaikutuksia esiintynyt.
Laajemmassa mittakaavassa ja äskettäin France CR ja Thomas JS ovat osoittaneet satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 230 potilasta, lannerangan taivutuksen etenemiseen perustuvan mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuspelin arvon verrattuna toiseen peliin, joka ei paranna tätä parametria. Tämä oli virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutusohjelma, joka toteutettiin 18 viikon ajan 3 sitten 2 ja sitten 1 istuntokertaa viikossa; ensisijainen päätetapahtuma oli kivun ja vamman arviointi viikon kuluttua ohjelman suorittamisesta. Kipu ja vammaisuus vähenivät jyrkämmin leikin myötä, joka vaikutti erityisesti lannerangan taivutukseen. Lanneosan fleksion eteneminen korreloi kivun ja vamman vähenemisen kanssa. Kirjoittajat osoittivat siten, että mukaansatempaava virtuaalitodellisuuspeli, jossa yhdistyvät: tapa häiritä potilaan huomio, tavoite, joka saavutetaan, ja lannerangan taivutusharjoituksen eteneminen pelissä parantaisi kipua ja kipua. kroonisen alaselkäkivun vamma.
Virtuaalitodellisuus on häiriötekniikka, joka yhdistää visuaalisen ja auditiivisen, mahdollistaen uppoamisen virtuaalimaailmaan kolmiulotteisen kuvan kopioivan kuulokemikrofonin avulla. Huomion ohjaaminen virtuaalitodellisuuden avulla mahdollistaa potilaan uppoamisen kuvitteelliseen ympäristöön ulkomaailman näkemistä estävän silmissä olevan maskin sekä ulkoisia ääniä vähentävän ja 'immersiomekanismia vahvistavan kuulokuulokkeen) ansiosta. Hypoteesimme on, että immersiivisen virtuaalitodellisuuden työkalun käyttö parantaisi kroonisten alaselkäkipupotilaiden kuntoutushoitoa ja tulevaisuutta tämän upotuskapasiteetin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta ja < 60 vuotta
- Ranskankielinen potilas
- Liittyy sosiaaliturvaan tai, jos se ei ole mahdollista, johonkin muuhun sairausvakuutusjärjestelmään.
- Epäspesifinen alaselän kipu +/- radikulalgia, mekaaninen, kehittyy vähintään 3 kuukautta
- Potilas pystyy ymmärtämään yksinkertaisia ohjeita ja vastaamaan niihin
- Numeerinen arviointiasteikko lannerangan kivulle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10
- Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, joilla on pahoinvointia, oksentelua, huimausta
- Näkö- tai kuulohäiriö, vestibulaarihäiriö tai muu häiriö, joka tutkijan mukaan tekee virtuaalitodellisuusmaskin tai kuulokkeen käytön mahdottomaksi
- Samanaikainen toisen kuntoutusprosessin seuranta (fysioterapia, toimintaterapia, osteopatia tai muu)
- Potilaat, joilla on ollut neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia
- Vakava kohdunkaulan tai lannerangan nivelrikko tai vaikea skolioosi, joka tekee mahdottomaksi kyseisen selkärangan mobilisoinnin
- Biologinen tulehdusoireyhtymä tai kivun tulehduksellinen luonne
- Fibromyalgia / krooninen diffuusi kipuoireyhtymä
- Psykiatrinen patologia, paitsi masennus, jos sairaus on hallinnassa
- Oireinen selkäkipu, joka johtuu neoplasiasta / infektiosta / taustalla olevasta nikamamurtumasta
- Äskettäinen selkäleikkaus <6 kuukautta
- Aktiivinen neoplasia
- Kieltäytyminen noudattamasta koko kuntoutusohjelmaa
- Maantieteellinen etäisyys ei salli matkustamista kuntoutuskeskukseen
- Selkärangan infiltraatio alle 1 kuukauden ikäinen
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilaat jaetaan 3 hengen ryhmiin. Kukin potilasryhmä osallistuu 2 hoitopäivään viikossa (4 viikon ajan). Ryhmä nro 1: maanantai ja torstai. Ryhmä nro 2: tiistai ja perjantai. Jokaisella käynnillä potilas osallistuu: ["Kinesiterapia"-hoito ja "Virtuaaliimmersio"-hoito] + ["Balneoterapiahoito tai" Mukautettu fyysinen aktiivisuushoito). Jokainen hoito kestää 1 tunti 10 minuuttia. Jokainen potilas tulee siksi keskukseen 8 kertaa 1 kuukauden aikana eli 4 tuntia 40 minuuttia viikossa, virtuaalitodellisuutta lukuun ottamatta. Mikäli ryhmät eivät ole täynnä tai terveydenhuoltotiimin ohjeiden mukaan, valitaan vain yksi ryhmä (aina 3 potilasta), joka osallistuu 3 päivänä viikossa. |
Omistetut virtuaalitodellisuusistunnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kroonista alaselkäkipupotilaiden kuntoutusohjelmaan osallistumista integroimalla mukaansatempaavia virtuaalitodellisuusistuntoja
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaan hoito mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuusohjelmaan
|
Viikko 4
|
|
Arvioida kuntoutusohjelman noudattamista kroonisille alaselkäkipupotilaille, jotka integroivat mukaansatempaavia virtuaalitodellisuusistuntoja
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaan sitoutuminen mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuusohjelmaan
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ohjelman edistymiseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella
|
Viikko 4
|
|
Arvioida sidosryhmien tyytyväisyyttä ohjelman edistymiseen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella
|
Viikko 4
|
|
Arvioi kivun paranemista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0 : ei kipua / 10 : erittäin voimakas kipu)
|
Päivä 1
|
|
Arvioi kivun paranemista
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0 : ei kipua / 10 : erittäin voimakas kipu)
|
Viikko 4
|
|
Arvioi potilaan yleistä paranemista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan patologian kokonaisarviointiasteikko (0 : erittäin onneton -10 : erittäin tyytyväinen)
|
Päivä 1
|
|
Arvioi potilaan yleistä paranemista
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Potilaan patologian kokonaisarviointiasteikko (0 : erittäin onneton -10 : erittäin tyytyväinen)
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Agnès PORTIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIVAGE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .