만성 요통 치료를 위한 몰입형 가상 현실 도구에 대한 타당성 조사 (RIVAGE)
만성 요통은 그 유병률과 사회-직업적 영향으로 인해 오늘날 주요 공중 보건 문제입니다. 다양한 약물 또는 비약물 치료법이 존재하지만 통증의 만성화 메커니즘은 만성 요통 환자의 관리를 어렵게 만듭니다. 특수 구조의 스트레스 재활 프로그램은 이러한 환자의 결과를 개선하기 위해 설정되었습니다. 마찬가지로 가정 운동을 권장합니다. 그러나 이러한 운동에 대한 준수는 일반적으로 좋지 않습니다. 최근 통증 관리에 디지털 도구를 기반으로 한 신기술 활용에 대한 관심이 높아지고 있다. 따라서, 만성 요통 환자의 경우, 제안된 신기술 운동 프로그램의 매력, 동일한 운동의 진행 가능성, 이러한 운동을 맞춤화할 수 있는 가능성 등이 환자의 기대에 부응할 수 있는 것으로 보고되었다. 재활을 목적으로. 가상 현실에서 사용자는 3차원 컴퓨터로 시뮬레이션된 환경에서 상호 작용합니다. 이 기술은 사용자가 가상 환경에 완전히 몰입할 수 있도록 다중 감각 리소스를 사용합니다. 가상 현실은 여러 적응증에서 통증 관리에 이점을 보여주었습니다.
요통 환자의 경우 통증을 재현하거나 심화시킬 수 있는 상황이나 움직임에 대한 두려움으로 인해 통증 회피 메커니즘이 매우 일찍 시작됩니다. 따라서 통증에 대한 두려움 때문에 개인은 특정 움직임, 특히 요추 굴곡 움직임을 피합니다. 요추 굴곡 운동의 이러한 회피는 이와 관련된 근골격계 변화로 인해 실제로 통증 현상을 악화시킵니다. 따라서 만성 요통 관리를 위한 치료 영역 중 하나는 요추 굴곡 능력을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Thomas JS 등은 무작위 연구(가상 현실 대 통제)에서 요추 굴곡 개선에 대한 가상 현실 야구 게임의 이점을 평가했습니다. 3회의 가상 현실 세션 후 두 그룹을 비교한 결과 요추 굴곡의 개선이나 통증의 개선에는 차이가 없었습니다. 아마도 제공된 세션 수가 적었기 때문일 것입니다(단지 3개). 그럼에도 불구하고 게임의 무해성, 타당성 및 안전성이 여기서 입증되었습니다. 또한 게임에 대한 인식은 참여자들에게 긍정적이었고, 가상현실에 따른 통증의 악화나 부작용은 없었다.
더 큰 규모로 최근에 France CR과 Thomas JS는 230명의 환자를 대상으로 한 무작위 연구에서 요추 굴곡의 진행에 기반한 몰입형 가상 현실 게임의 가치를 이 매개변수를 개선하지 않는 다른 게임과 비교하여 보여주었습니다. 이것은 가상 현실 기반 재활 프로그램으로, 주당 3회, 2회, 1회 세션으로 18주 동안 수행되었습니다. 1차 종료점은 프로그램 1주일 후 통증 및 장애 평가였습니다. 특히 요추 굴곡을 작동시키는 놀이로 통증과 장애가 더 급격히 감소했습니다. 요추 굴곡의 진행은 통증 및 장애의 감소와 관련이 있었습니다. 따라서 저자는 환자의 주의를 분산시키는 방법, 도달해야 할 목표, 게임에서 요추 굴곡 운동의 진행이 결합된 몰입형 가상 현실 게임이 통증과 고통을 개선할 것임을 보여주었습니다. 만성 요통의 핸디캡.
가상현실(Virtual Reality)은 시각과 청각을 결합하여 3차원 이미지를 전사하는 헤드셋을 통해 가상 세계에 몰입할 수 있도록 하는 주의 분산 기술입니다. 가상현실을 이용한 주의 분산은 외부 세계의 시야를 차단하는 눈의 마스크와 외부 소리를 줄이고 '몰입'의 메커니즘을 강화하는 청각 헤드셋 덕분에 환자가 가상의 환경에 몰입할 수 있게 한다. 우리의 가설은 몰입형 가상 현실 도구의 사용이 이러한 몰입 능력을 통해 재활 치료와 만성 요통 환자의 미래를 개선할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 60세 미만의 남녀
- 프랑스어를 사용하는 환자
- 사회보장에 가입되어 있거나 그렇지 않은 경우 다른 건강 보험 시스템에 가입되어 있습니다.
- 비특이적 요통 +/- 신경근통, 기계적, 최소 3개월 동안 진행됨
- 간단한 지시를 이해하고 반응할 수 있는 환자
- 4/10 이상의 요추 통증에 대한 수치 평가 척도
- 환자가 무료로 정보에 입각한 명시적 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 메스꺼움, 구토, 현기증이 있는 환자
- 시각 장애 또는 청각 장애, 전정 장애 또는 수사관에 따르면 가상 현실 마스크 또는 헤드셋을 사용할 수 없게 만드는 기타 장애
- 다른 재활 과정의 동시 모니터링(물리 요법, 작업 요법, 정골 요법 또는 기타)
- 간질과 같은 신경계 질환의 병력이 있는 환자
- 주요 경추 또는 요추 골관절염 또는 심각한 척추 측만증으로 해당 척추 분절을 움직일 수 없는 경우
- 생물학적 염증 증후군 또는 염증성 통증
- 섬유 근육통 / 만성 미만성 통증 증후군
- 질병이 조절되는 경우 우울증을 제외한 정신병리학
- 신생물/감염/하부 척추 골절로 인한 증상이 있는 요통
- 최근 척추 수술 6개월 미만
- 활동성 신생물
- 전체 재활 프로그램을 따르기를 거부
- 재활 센터로의 이동을 허용하지 않는 지리적 거리
- 1개월 미만의 척추 침윤
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 몰입형 가상 현실
환자는 3개의 그룹으로 나뉩니다. 각 환자 그룹은 주당 2일 간병에 참석합니다(4주 동안) 그룹 N ° 1: 월요일 및 목요일. 그룹 N ° 2: 화요일과 금요일. 방문할 때마다 환자는 다음에 참여합니다. ["Kinesitherapy" 치료 및 "Virtual Immersion" 치료] + ["Balneotherapy 치료 또는" Adapted Physical Activity 치료). 각 치료는 1시간 10분 동안 진행됩니다. 따라서 각 환자는 가상 현실을 포함하지 않고 한 달 동안 8번 또는 일주일에 4시간 40분 동안 센터를 방문하게 됩니다. 그룹이 가득 차지 않았거나 의료 팀의 조언에 따라 한 그룹만 선택되고(항상 3명의 환자) 일주일에 3일 참석합니다. |
전용 가상 현실 세션.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몰입 형 가상 현실 세션을 통합하는 만성 요통 환자를위한 재활 프로그램 출석 평가
기간: 4주차
|
몰입형 가상 현실 프로그램에 대한 환자 출석
|
4주차
|
|
몰입형 가상 현실 세션을 통합한 만성 요통 환자를 위한 재활 프로그램의 순응도를 평가하기 위해
기간: 4주차
|
몰입형 가상 현실 프로그램에 대한 환자의 준수
|
4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램 진행에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해
기간: 4주차
|
설문으로 평가한 만족도
|
4주차
|
|
프로그램 진행에 대한 이해 관계자 만족도 평가
기간: 4주차
|
설문으로 평가한 만족도
|
4주차
|
|
통증 개선 평가
기간: 1일차
|
숫자 통증 등급 척도(0: 통증 없음 / 10: 매우 강한 통증)
|
1일차
|
|
통증 개선 평가
기간: 4주차
|
숫자 통증 등급 척도(0: 통증 없음 / 10: 매우 강한 통증)
|
4주차
|
|
환자의 전반적인 개선 평가
기간: 1일차
|
환자의 병리학에 대한 전반적인 평가 척도(0: 매우 불행 -10: 매우 만족)
|
1일차
|
|
환자의 전반적인 개선 평가
기간: 4주차
|
환자의 병리학에 대한 전반적인 평가 척도(0: 매우 불행 -10: 매우 만족)
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agnès PORTIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .