Estudo de Viabilidade de uma Ferramenta de Realidade Virtual Imersiva no Tratamento da Lombalgia Crônica (RIVAGE)
A dor lombar crônica é um grande problema de saúde pública na atualidade, devido à sua prevalência e ao seu impacto socioprofissional. Existem vários tratamentos medicamentosos ou não medicamentosos, mas o mecanismo de cronização da dor dificulta o manejo de pacientes com dor lombar crônica. Programas de reabilitação de estresse em estruturas especializadas foram criados para tentar melhorar o resultado desses pacientes. Da mesma forma, exercícios em casa são recomendados. No entanto, a adesão a esses exercícios geralmente é ruim. Recentemente, tem havido um interesse crescente no uso de novas tecnologias, baseadas no uso de ferramentas digitais, no manejo da dor. Assim, em pacientes com dor lombar crônica, a atratividade dos programas de exercícios propostos com novas tecnologias, a possibilidade de progressão no mesmo exercício e a possibilidade de personalização desses exercícios têm sido relatadas como capazes de atender às expectativas dos pacientes. para efeitos de reabilitação. Na realidade virtual, os usuários interagem em um ambiente simulado por um computador tridimensional. Essa tecnologia utiliza recursos multissensoriais permitindo que o usuário se sinta totalmente imerso no ambiente virtual. A realidade virtual tem demonstrado benefício no manejo da dor em diversas indicações.
Em pacientes com lombalgia, os mecanismos de evitação da dor são acionados muito precocemente devido ao medo de situações ou movimentos que possam reproduzir ou intensificar a dor. Assim, por medo da dor, os indivíduos evitam certos movimentos, principalmente os movimentos de flexão lombar. Essa evitação do movimento de flexão lombar na verdade piora o fenômeno da dor devido às alterações musculoesqueléticas a ele associadas. Portanto, uma das áreas terapêuticas para o manejo da lombalgia crônica seria melhorar as capacidades de flexão lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Thomas JS et al avaliaram os benefícios de um jogo de beisebol de realidade virtual na melhora da flexão lombar em um estudo randomizado (realidade virtual versus controle). Após 3 sessões de realidade virtual, os 2 grupos foram comparados, não houve diferença na melhora da flexão lombar e nem na melhora da dor, provavelmente devido ao baixo número de sessões oferecidas (apenas 3). No entanto, a inocuidade, viabilidade e segurança do jogo foram comprovadas aqui. Além disso, a percepção do jogo foi positiva pelos participantes e não houve agravamento da dor ou efeitos colaterais da realidade virtual.
Em maior escala e mais recentemente, France CR e Thomas JS mostraram em um estudo randomizado de 230 pacientes o valor de um jogo imersivo de realidade virtual baseado na progressão da flexão lombar em comparação com outro jogo que não melhora esse parâmetro. Este foi um programa de reabilitação baseado em realidade virtual, realizado ao longo de 18 semanas com 3 depois 2 depois 1 sessão(ões) por semana; o endpoint primário foi a avaliação da dor e incapacidade uma semana após o programa. Houve uma diminuição mais acentuada da dor e incapacidade com o jogo que trabalhou especificamente a flexão lombar. A progressão da flexão lombar foi correlacionada com a diminuição da dor e incapacidade. Os autores mostraram, assim, que um jogo imersivo de realidade virtual combinando: uma forma de distrair a atenção do paciente, um alvo a ser alcançado e uma progressão do exercício de flexão lombar no jogo melhoraria a dor e a dor. desvantagem da lombalgia crônica.
A realidade virtual é uma técnica de distração, que combina o visual e o auditivo, permitindo a imersão em um mundo virtual por meio de um fone de ouvido que transcreve uma imagem tridimensional. O desvio da atenção pelo uso da realidade virtual permite que o paciente mergulhe em um ambiente fictício graças a uma máscara nos olhos que inibe a visão do mundo exterior e a um fone de ouvido que reduz os sons externos e reforça o mecanismo de 'imersão'. Nossa hipótese é que o uso de uma ferramenta de realidade virtual imersiva melhoraria os cuidados de reabilitação e o futuro de pacientes com dor lombar crônica, por meio dessa capacidade de imersão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher cuja idade ≥ 18 anos e <60 anos
- paciente falante de francês
- Inscrito na segurança social ou, na sua falta, noutro sistema de seguro de saúde.
- Lombalgia inespecífica +/- radiculalgia, mecânica, evoluindo há pelo menos 3 meses
- Paciente capaz de entender e responder a instruções simples
- Escala de avaliação numérica para dor lombar maior ou igual a 4/10
- Paciente tendo dado consentimento livre, informado e expresso.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes com náuseas, vômitos, tonturas
- Distúrbio visual ou deficiência auditiva, distúrbio vestibular ou outro distúrbio que, segundo o investigador, impossibilite o uso de máscara de realidade virtual ou fone de ouvido
- Acompanhamento concomitante de outro processo de reabilitação (fisioterapia, terapia ocupacional, osteopatia, ou outro)
- Pacientes com histórico de distúrbios neurológicos, como epilepsia
- Osteoartrite cervical ou lombar importante ou escoliose grave que impossibilite a mobilização do segmento espinhal em questão
- Síndrome inflamatória biológica ou natureza inflamatória da dor
- Fibromialgia/síndrome de dor difusa crônica
- Patologia psiquiátrica, exceto depressão se a doença estiver controlada
- Dor lombar sintomática devido a neoplasia/infecção/fratura vertebral subjacente
- Cirurgia de coluna recente <6 meses
- Neoplasia ativa
- Recusa em seguir todo o programa de reabilitação
- Distância geográfica que não permite deslocação a um centro de reabilitação
- Infiltração espinhal com menos de 1 mês
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Virtual Imersiva
Os pacientes são divididos em grupos de 3. Cada grupo de pacientes atenderá 2 dias de atendimento por semana (durante 4 semanas) Grupo N ° 1: segunda e quinta-feira. Grupo N ° 2: terça e sexta-feira. Em cada visita, o paciente participará de: [um tratamento de "Kinesiterapia" e um tratamento de "Imersão Virtual"] + [um tratamento de "Balneoterapia ou um tratamento de" Atividade Física Adaptada). Cada tratamento dura 1 hora e 10 minutos. Cada paciente, portanto, virá ao centro 8 vezes ao longo de 1 mês, ou 4 horas e 40 minutos por semana, sem contar a realidade virtual. Caso os grupos não estejam lotados ou por indicação da equipe de saúde, será selecionado apenas um grupo (sempre 3 pacientes) e atenderá 3 dias por semana. |
Sessões dedicadas de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a frequência de um programa de reabilitação para pacientes com dor lombar crônica integrando sessões de realidade virtual imersiva
Prazo: Semana 4
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Atendimento de pacientes a um programa imersivo de realidade virtual
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Semana 4
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Avaliar a adesão de um programa de reabilitação para pacientes com dor lombar crônica integrando sessões de realidade virtual imersiva
Prazo: Semana 4
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Adesão do paciente a um programa imersivo de realidade virtual
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a satisfação do paciente com o progresso do programa
Prazo: Semana 4
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Satisfação avaliada por questionário
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Semana 4
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Avaliar a satisfação das partes interessadas com o progresso do programa
Prazo: Semana 4
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Satisfação avaliada por questionário
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Semana 4
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Avalie a melhora da dor
Prazo: Dia 1
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Escala numérica de classificação da dor (0: sem dor / 10: dor muito forte)
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Dia 1
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Avalie a melhora da dor
Prazo: Semana 4
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Escala numérica de classificação da dor (0: sem dor / 10: dor muito forte)
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Semana 4
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Avalie a melhora geral do paciente
Prazo: Dia 1
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Escala de avaliação global da patologia por parte do paciente (0 : muito infeliz -10 : muito satisfeito)
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Dia 1
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Avalie a melhora geral do paciente
Prazo: Semana 4
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Escala de avaliação global da patologia por parte do paciente (0 : muito infeliz -10 : muito satisfeito)
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès PORTIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIVAGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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