Machbarkeitsstudie zu einem immersiven Virtual-Reality-Tool zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen (RIVAGE)
Chronische Rückenschmerzen sind heute aufgrund ihrer Prävalenz und ihrer sozioprofessionellen Auswirkungen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Es gibt mehrere medikamentöse oder nicht-medikamentöse Behandlungen, aber der Mechanismus der Schmerzchronifizierung erschwert die Behandlung von Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen. Stressrehabilitationsprogramme in spezialisierten Einrichtungen wurden eingerichtet, um zu versuchen, das Ergebnis dieser Patienten zu verbessern. Ebenso wird Heimtraining empfohlen. Die Einhaltung dieser Übungen ist jedoch im Allgemeinen schlecht. In letzter Zeit besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung neuer Technologien, basierend auf der Verwendung digitaler Tools, in der Schmerzbehandlung. So wurde berichtet, dass bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen die Attraktivität der vorgeschlagenen Trainingsprogramme mit neuen Technologien, die Möglichkeit der Progression in derselben Übung und die Möglichkeit, diese Übungen individuell anzupassen, die Erwartungen der Patienten erfüllen können. zwecks Rehabilitierung. In der virtuellen Realität interagieren Benutzer in einer Umgebung, die von einem dreidimensionalen Computer simuliert wird. Diese Technologie nutzt multisensorische Ressourcen, die es dem Benutzer ermöglichen, sich vollständig in die virtuelle Umgebung einzutauchen. Virtuelle Realität hat bei mehreren Indikationen einen Nutzen bei der Schmerzbehandlung gezeigt.
Bei Kreuzschmerzpatienten werden sehr früh Schmerzvermeidungsmechanismen eingesetzt, weil sie Angst vor Situationen oder Bewegungen haben, die den Schmerz reproduzieren oder verstärken könnten. Daher vermeiden Personen aus Angst vor Schmerzen bestimmte Bewegungen, insbesondere Lendenbeugungsbewegungen. Diese Vermeidung der lumbalen Flexionsbewegung verschlimmert das Schmerzphänomen aufgrund der damit verbundenen muskuloskelettalen Veränderungen. Daher wäre einer der therapeutischen Bereiche für die Behandlung chronischer Rückenschmerzen die Verbesserung der lumbalen Flexionsfähigkeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thomas JS et al. bewerteten in einer randomisierten Studie (Virtual Reality vs. Kontrolle) die Vorteile eines Virtual-Reality-Baseballspiels zur Verbesserung der Lendenbeugung. Nach 3 Virtual-Reality-Sitzungen wurden die 2 Gruppen verglichen, es gab keinen Unterschied in der Verbesserung der Lumbalflexion oder in der Verbesserung der Schmerzen, wahrscheinlich aufgrund der geringen Anzahl der angebotenen Sitzungen (nur 3). Dennoch wurde hier die Unbedenklichkeit, Machbarkeit und Sicherheit des Spiels bewiesen. Darüber hinaus war die Wahrnehmung des Spiels durch die Teilnehmer positiv und es kam zu keiner Verstärkung von Schmerzen oder Nebenwirkungen der virtuellen Realität.
In größerem Maßstab und in jüngerer Zeit haben France CR und Thomas JS in einer randomisierten Studie mit 230 Patienten den Wert eines immersiven Virtual-Reality-Spiels basierend auf dem Fortschreiten der Lendenwirbelbeugung im Vergleich zu einem anderen Spiel gezeigt, das diesen Parameter nicht verbessert. Dies war ein Virtual-Reality-basiertes Rehabilitationsprogramm, das über 18 Wochen mit 3, dann 2, dann 1 Sitzung(en) pro Woche durchgeführt wurde; Der primäre Endpunkt war die Beurteilung von Schmerzen und Behinderungen eine Woche nach dem Programm. Es gab eine stärkere Abnahme der Schmerzen und Behinderungen bei Spielen, die speziell auf die Lendenwirbelbeugung wirkten. Die Progression der lumbalen Flexion korrelierte mit der Abnahme von Schmerz und Behinderung. Die Autoren zeigten somit, dass ein immersives Virtual-Reality-Spiel, das kombiniert: eine Möglichkeit, die Aufmerksamkeit des Patienten abzulenken, ein zu erreichendes Ziel und eine Progression der Lendenwirbelbeugungsübung im Spiel, Schmerzen und Schmerzen verbessern würde. Behinderung durch chronische Rückenschmerzen.
Virtuelle Realität ist eine Ablenkungstechnik, die visuell und auditiv kombiniert und das Eintauchen in eine virtuelle Welt durch ein Headset ermöglicht, das ein dreidimensionales Bild transkribiert. Die Ablenkung der Aufmerksamkeit durch die Verwendung von Virtual Reality ermöglicht es dem Patienten, in eine fiktive Umgebung einzutauchen, dank einer Maske auf den Augen, die die Sicht auf die Außenwelt hemmt, und einem Hörkopfhörer, der externe Geräusche reduziert und den Mechanismus des Eintauchens verstärkt. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung eines immersiven Virtual-Reality-Tools die Rehabilitationsversorgung und die Zukunft von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen durch diese Immersionskapazität verbessern würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und < 60 Jahren
- Französisch sprechender Patient
- Angeschlossen an die Sozialversicherung oder andernfalls an eine andere Krankenversicherung.
- Unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich +/- Radikulalgie, mechanisch, sich seit mindestens 3 Monaten entwickelnd
- Der Patient ist in der Lage, einfache Anweisungen zu verstehen und darauf zu reagieren
- Numerische Bewertungsskala für Lendenschmerzen größer oder gleich 4/10
- Der Patient hat seine freiwillige, informierte und ausdrückliche Zustimmung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Schwindel
- Seh- oder Hörbehinderung, Vestibularisstörung oder andere Störung, die es nach Angaben des Untersuchers unmöglich macht, eine Virtual-Reality-Maske oder ein Headset zu verwenden
- Begleitende Begleitung eines anderen Rehabilitationsverfahrens (Physiotherapie, Ergotherapie, Osteopathie o.ä.)
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie in der Vorgeschichte
- Schwere zervikale oder lumbale Arthrose oder schwere Skoliose, die es unmöglich machen, das betroffene Wirbelsäulensegment zu mobilisieren
- Biologisches entzündliches Syndrom oder entzündliche Natur des Schmerzes
- Fibromyalgie / chronisch diffuses Schmerzsyndrom
- Psychiatrische Pathologie, außer Depression, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist
- Symptomatische Rückenschmerzen aufgrund einer Neoplasie / Infektion / zugrunde liegenden Wirbelfraktur
- Kürzliche Wirbelsäulenoperation <6 Monate
- Aktive Neoplasie
- Weigerung, dem gesamten Rehabilitationsprogramm zu folgen
- Geografische Entfernung, die die Fahrt zu einem Rehabilitationszentrum nicht zulässt
- Wirbelsäuleninfiltration weniger als 1 Monat alt
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Immersive virtuelle Realität
Die Patienten werden in 3er-Gruppen eingeteilt. Jede Patientengruppe wird 2 Tage pro Woche betreut (für 4 Wochen) Gruppe Nr. 1: Montag und Donnerstag. Gruppe Nr. 2: Dienstag und Freitag. Bei jedem Besuch nimmt der Patient teil an: [eine "Kinesiotherapie"-Behandlung und eine "Virtual Immersion"-Behandlung] + [eine "Balneotherapie-Behandlung oder eine" angepasste körperliche Aktivitätsbehandlung). Jede Behandlung dauert 1 Stunde 10 Minuten. Jeder Patient kommt also 8 Mal über 1 Monat oder 4 Stunden 40 Minuten pro Woche ins Zentrum, Virtual Reality nicht mitgerechnet. Wenn die Gruppen nicht voll sind oder gemäß den Anweisungen des Gesundheitsteams, wird nur eine Gruppe ausgewählt (immer 3 Patienten) und an 3 Tagen pro Woche teilnehmen. |
Dedizierte Virtual-Reality-Sessions.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die immersive Virtual-Reality-Sitzungen integrieren
Zeitfenster: Woche 4
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Patiententeilnahme an einem immersiven Virtual-Reality-Programm
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Woche 4
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Bewertung der Adhärenz eines Rehabilitationsprogramms für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die immersive Virtual-Reality-Sitzungen integrieren
Zeitfenster: Woche 4
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Patiententreue bei einem immersiven Virtual-Reality-Programm
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Fortschritt des Programms
Zeitfenster: Woche 4
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Zufriedenheit per Fragebogen ermittelt
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Woche 4
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Bewertung der Zufriedenheit der Stakeholder mit dem Fortschritt des Programms
Zeitfenster: Woche 4
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Zufriedenheit per Fragebogen ermittelt
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Woche 4
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Bewerten Sie die Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0 : kein Schmerz / 10 : sehr starker Schmerz)
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Tag 1
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Bewerten Sie die Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: Woche 4
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0 : kein Schmerz / 10 : sehr starker Schmerz)
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Woche 4
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Bewerten Sie die Gesamtverbesserung des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtbeurteilungsskala für die Pathologie durch den Patienten (0 : sehr unzufrieden -10 : sehr zufrieden)
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Tag 1
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Bewerten Sie die Gesamtverbesserung des Patienten
Zeitfenster: Woche 4
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Gesamtbeurteilungsskala für die Pathologie durch den Patienten (0 : sehr unzufrieden -10 : sehr zufrieden)
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Agnès PORTIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIVAGE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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