Estudio de Viabilidad de una Herramienta de Realidad Virtual Inmersiva en el Tratamiento del Dolor Lumbar Crónico (RIVAGE)
La lumbalgia crónica es un importante problema de salud pública en la actualidad, tanto por su prevalencia como por su impacto socioprofesional. Existen múltiples tratamientos farmacológicos o no farmacológicos, pero el mecanismo de cronificación del dolor dificulta el manejo de los pacientes con dolor lumbar crónico. Se han establecido programas de rehabilitación del estrés en estructuras especializadas para intentar mejorar la evolución de estos pacientes. Asimismo, se recomienda hacer ejercicio en casa. Sin embargo, la adherencia a estos ejercicios es generalmente pobre. Recientemente ha habido un creciente interés por el uso de las nuevas tecnologías, basadas en el uso de herramientas digitales, en el manejo del dolor. Así, en pacientes con lumbalgia crónica, el atractivo de los programas de ejercicios propuestos con las nuevas tecnologías, la posibilidad de progresión en el mismo ejercicio y la posibilidad de personalizar estos ejercicios se han reportado como capaces de cubrir las expectativas de los pacientes. con fines de rehabilitación. En la realidad virtual, los usuarios interactúan en un entorno simulado por una computadora tridimensional. Esta tecnología utiliza recursos multisensoriales que permiten al usuario sentirse totalmente inmerso en el entorno virtual. La realidad virtual ha demostrado un beneficio en el manejo del dolor en varias indicaciones.
En los pacientes con lumbalgia, los mecanismos de evitación del dolor se ponen en marcha muy precozmente por miedo a situaciones o movimientos que puedan reproducir o intensificar el dolor. Así, por miedo al dolor, los individuos evitan ciertos movimientos, en particular los movimientos de flexión lumbar. Esta evitación del movimiento de flexión lumbar en realidad empeora el fenómeno del dolor debido a los cambios musculoesqueléticos asociados con él. Por tanto, una de las áreas terapéuticas para el manejo de la lumbalgia crónica sería mejorar la capacidad de flexión lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Thomas JS et al evaluaron los beneficios de un juego de béisbol de realidad virtual para mejorar la flexión lumbar en un estudio aleatorio (realidad virtual versus control). Tras 3 sesiones de realidad virtual, se compararon los 2 grupos, no hubo diferencia en la mejora de la flexión lumbar ni en la mejora del dolor, probablemente por el bajo número de sesiones ofrecidas (solo 3). Sin embargo, aquí se demostró la inocuidad, viabilidad y seguridad del juego. Además, la percepción del juego fue positiva por parte de los participantes y no hubo agravamiento del dolor ni efectos secundarios de la realidad virtual.
A mayor escala y más recientemente, France CR y Thomas JS han demostrado en un estudio aleatorizado de 230 pacientes el valor de un juego de realidad virtual inmersivo basado en la progresión de la flexión lumbar frente a otro juego que no mejora este parámetro. Este fue un programa de rehabilitación basado en realidad virtual, llevado a cabo durante 18 semanas con 3 luego 2 luego 1 sesión(es) por semana; el criterio principal de valoración fue la evaluación del dolor y la discapacidad una semana después del programa. Hubo una disminución más pronunciada del dolor y la discapacidad con juegos que trabajaron específicamente la flexión lumbar. La progresión de la flexión lumbar se correlacionó con la disminución del dolor y la discapacidad. Los autores demostraron así que un juego de realidad virtual inmersivo que combina: una forma de distraer la atención del paciente, un objetivo a alcanzar y una progresión del ejercicio de flexión lumbar en el juego mejoraría el dolor y el dolor. discapacidad del dolor lumbar crónico.
La realidad virtual es una técnica de distracción, que combina lo visual y lo auditivo, permitiendo la inmersión en un mundo virtual a través de un visor que transcribe una imagen tridimensional. El desvío de la atención mediante el uso de la realidad virtual permite que el paciente se sumerja en un entorno ficticio gracias a una máscara en los ojos que inhibe la visión del mundo exterior y unos auriculares que reducen los sonidos externos y refuerzan el mecanismo de 'inmersión'. Nuestra hipótesis es que el uso de una herramienta de realidad virtual inmersiva mejoraría los cuidados de rehabilitación y el futuro de los pacientes con dolor lumbar crónico, a través de esta capacidad de inmersión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de edad ≥ 18 años y < 60 años
- paciente de habla francesa
- Afiliados a la seguridad social o, en su defecto, a otro sistema de seguro de salud.
- Lumbalgia inespecífica +/- radiculalgia, mecánica, de al menos 3 meses de evolución
- Paciente capaz de entender y responder a instrucciones simples
- Escala numérica de valoración del dolor lumbar mayor o igual a 4/10
- Habiendo dado el paciente su consentimiento libre, informado y expreso.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes con náuseas, vómitos, mareos.
- Alteración visual o auditiva, trastorno vestibular u otro trastorno que, según el investigador, imposibilite el uso de una máscara o casco de realidad virtual
- Seguimiento concomitante de otro proceso de rehabilitación (fisioterapia, terapia ocupacional, osteopatía u otros)
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos como la epilepsia.
- Artrosis cervical o lumbar importante o escoliosis severa que imposibilita la movilización del segmento espinal afectado
- Síndrome inflamatorio biológico o naturaleza inflamatoria del dolor.
- Fibromialgia / síndrome de dolor difuso crónico
- Patología psiquiátrica, excepto depresión si la enfermedad está controlada
- Dolor de espalda sintomático debido a neoplasia/infección/fractura vertebral subyacente
- Cirugía de columna reciente <6 meses
- neoplasia activa
- Negativa a seguir todo el programa de rehabilitación.
- Distancia geográfica que no permite viajar a un centro de rehabilitación
- Infiltración espinal de menos de 1 mes de antigüedad
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad Virtual Inmersiva
Los pacientes se dividen en grupos de 3. Cada grupo de pacientes atenderá 2 días de atención por semana (durante 4 semanas) Grupo N° 1: Lunes y Jueves. Grupo N° 2: martes y viernes. En cada visita, el paciente participará en: [un tratamiento de "Kinesiterapia" y un tratamiento de "Inmersión Virtual"] + [un tratamiento de "Balneoterapia o un tratamiento de" Actividad Física Adaptada). Cada tratamiento dura 1 hora 10 minutos. Por tanto, cada paciente acudirá al centro 8 veces a lo largo de 1 mes, o 4 horas 40 minutos a la semana, sin contar la realidad virtual. Si los grupos no están completos o según el consejo del equipo de salud, se seleccionará un solo grupo (siempre 3 pacientes) y atenderá 3 días a la semana. |
Sesiones dedicadas de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la asistencia a un programa de rehabilitación para pacientes con dolor lumbar crónico integrando sesiones de realidad virtual inmersiva
Periodo de tiempo: Semana 4
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Asistencia de pacientes a un programa inmersivo de realidad virtual
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Semana 4
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Evaluar la adherencia a un programa de rehabilitación para pacientes con dolor lumbar crónico integrando sesiones inmersivas de realidad virtual
Periodo de tiempo: Semana 4
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Adherencia del paciente a un programa inmersivo de realidad virtual
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la satisfacción del paciente con el progreso del programa
Periodo de tiempo: Semana 4
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Satisfacción evaluada por cuestionario
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Semana 4
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Evaluar la satisfacción de las partes interesadas con el progreso del programa
Periodo de tiempo: Semana 4
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Satisfacción evaluada por cuestionario
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Semana 4
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Evaluar la mejoría del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala numérica de calificación del dolor (0: sin dolor / 10: dolor muy fuerte)
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Día 1
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Evaluar la mejoría del dolor
Periodo de tiempo: Semana 4
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Escala numérica de calificación del dolor (0: sin dolor / 10: dolor muy fuerte)
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Semana 4
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Evaluar la mejoría global del paciente.
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala de valoración global de la patología por parte del paciente (0 : muy descontento -10 : muy satisfecho)
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Día 1
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Evaluar la mejoría global del paciente.
Periodo de tiempo: Semana 4
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Escala de valoración global de la patología por parte del paciente (0 : muy descontento -10 : muy satisfecho)
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès PORTIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIVAGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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