Studie proveditelnosti nástroje pro pohlcující virtuální realitu při léčbě chronické bolesti dolní části zad (RIVAGE)
Chronická bolest dolní části zad je dnes velkým problémem veřejného zdraví, a to kvůli své prevalenci a socioprofesnímu dopadu. Existuje několik léčebných nebo nelékových léčebných postupů, ale mechanismus chronické bolesti ztěžuje léčbu pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Byly vytvořeny programy stresové rehabilitace ve specializovaných strukturách, které se snaží zlepšit výsledky těchto pacientů. Stejně tak se doporučuje domácí cvičení. Dodržování těchto cviků je však obecně špatné. V poslední době roste zájem o využití nových technologií, založených na využití digitálních nástrojů, při zvládání bolesti. U pacientů s chronickou bolestí dolní části zad se tedy uvádí, že atraktivita navrhovaných cvičebních programů s novými technologiemi, možnost progrese ve stejném cvičení a možnost přizpůsobení těchto cvičení jsou schopny splnit očekávání pacientů. za účelem rehabilitace. Ve virtuální realitě uživatelé interagují v prostředí simulovaném trojrozměrným počítačem. Tato technologie využívá multisenzorické zdroje, které umožňují uživateli cítit se zcela ponořený do virtuálního prostředí. Virtuální realita prokázala přínos v léčbě bolesti v několika indikacích.
U pacientů s bolestí dolní části zad jsou mechanismy vyhýbání se bolesti zavedeny velmi brzy kvůli strachu ze situací nebo pohybů, které mohou bolest reprodukovat nebo zesílit. Ze strachu z bolesti se tedy jednotlivci vyhýbají určitým pohybům, zejména pohybům bederní flexe. Toto vyhýbání se pohybu bederní flexe ve skutečnosti zhoršuje jev bolesti kvůli muskuloskeletálním změnám, které jsou s tím spojené. Jednou z terapeutických oblastí pro zvládání chronické bolesti dolní části zad by proto bylo zlepšení schopnosti bederní flexe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Thomas JS et al v randomizované studii (virtuální realita versus kontrola) hodnotili přínosy hry baseball ve virtuální realitě na zlepšení bederní flexe. Po 3 sezeních virtuální reality byly obě skupiny porovnány, nebyl žádný rozdíl ve zlepšení bederní flexe ani ve zlepšení bolesti, pravděpodobně kvůli nízkému počtu nabízených sezení (pouze 3). Přesto se zde prokázala nezávadnost, proveditelnost a bezpečnost hry. Vnímání hry bylo navíc ze strany účastníků pozitivní a nedocházelo k prohlubování bolesti ani vedlejším účinkům virtuální reality.
Ve větším měřítku a nedávno France CR a Thomas JS prokázali v randomizované studii 230 pacientů hodnotu imerzivní hry ve virtuální realitě založené na progresi bederní flexe ve srovnání s jinou hrou, která tento parametr nezlepšuje. Jednalo se o rehabilitační program založený na virtuální realitě, prováděný po dobu 18 týdnů se 3, poté 2 a poté 1 sezením týdně; primárním cílem bylo hodnocení bolesti a invalidity týden po programu. Došlo k prudšímu poklesu bolesti a invalidity při hře, která specificky fungovala s bederní flexí. Progrese bederní flexe korelovala s poklesem bolesti a invalidity. Autoři tak ukázali, že pohlcující hra ve virtuální realitě kombinující: způsob, jak rozptýlit pacientovu pozornost, cíl, kterého má být dosaženo, a postup cvičení bederní flexe ve hře, zlepší bolest a bolest. handicap chronické bolesti dolní části zad.
Virtuální realita je technika rozptýlení, která kombinuje vizuální a sluchové a umožňuje ponoření se do virtuálního světa prostřednictvím náhlavní soupravy, která přepisuje trojrozměrný obraz. Odvedení pozornosti pomocí virtuální reality umožňuje pacientovi ponořit se do fiktivního prostředí díky masce na očích, která brání vidění vnějšího světa, a sluchové náhlavní soupravě, která redukuje vnější zvuky a posiluje mechanismus „ponoření“. Naší hypotézou je, že použití nástroje imerzivní virtuální reality by zlepšilo rehabilitační péči a budoucnost pacientů s chronickou bolestí dolní části zad prostřednictvím této schopnosti ponoření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < 60 let
- Francouzsky mluvící pacient
- Napojený na sociální zabezpečení nebo, pokud to není možné, na jiný systém zdravotního pojištění.
- Nespecifické bolesti v kříži +/- radikulalgie, mechanické, vyvíjející se minimálně 3 měsíce
- Pacient schopen porozumět jednoduchým pokynům a reagovat na ně
- Numerická hodnotící stupnice pro bolest v bederní oblasti větší nebo rovna 4/10
- Pacient, který dal svobodný, informovaný a výslovný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacienti s nevolností, zvracením, závratěmi
- porucha zraku nebo sluchu, vestibulární porucha nebo jiná porucha, která podle vyšetřovatele znemožňuje použití masky nebo náhlavní soupravy pro virtuální realitu
- Současné sledování jiného rehabilitačního procesu (fyzioterapie, ergoterapie, osteopatie apod.)
- Pacienti s anamnézou neurologických poruch, jako je epilepsie
- Závažná cervikální nebo bederní osteoartróza nebo závažná skolióza znemožňující mobilizaci příslušného segmentu páteře
- Biologický zánětlivý syndrom nebo zánětlivá povaha bolesti
- Fibromyalgie / syndrom chronické difuzní bolesti
- Psychiatrická patologie, kromě deprese, pokud je nemoc pod kontrolou
- Symptomatická bolest zad v důsledku neoplazie / infekce / základní zlomeniny obratle
- Nedávná operace páteře <6 měsíců
- Aktivní neoplazie
- Odmítnutí dodržovat celý rehabilitační program
- Zeměpisná vzdálenost neumožňující cestu do rehabilitačního centra
- Spinální infiltrace mladší než 1 měsíc
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod zákonnou ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohlcující virtuální realita
Pacienti jsou rozděleni do skupin po 3. Každá skupina pacientů bude navštěvovat 2 dny péče týdně (po dobu 4 týdnů) Skupina č. 1: pondělí a čtvrtek. Skupina č. 2: úterý a pátek. Při každé návštěvě se pacient účastní: [léčba "Kineziterapie" a léčba "Virtuální ponořením"] + [léčba "Balneoterapie nebo" léčba přizpůsobenou fyzickou aktivitou). Každé ošetření trvá 1 hodinu 10 minut. Každý pacient tedy přijde do centra 8x za 1 měsíc, tedy 4 hodiny 40 minut týdně, nepočítaje virtuální realitu. Pokud skupiny nebudou plné nebo podle rady zdravotnického týmu, bude vybrána pouze jedna skupina (vždy 3 pacienti) a bude docházet 3 dny v týdnu. |
Vyhrazené relace virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit docházku do rehabilitačního programu pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad, který zahrnuje imerzivní sezení virtuální reality
Časové okno: 4. týden
|
Docházka pacientů do pohlcujícího programu virtuální reality
|
4. týden
|
|
Posoudit dodržování rehabilitačního programu pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad, který zahrnuje imerzivní sezení virtuální reality
Časové okno: 4. týden
|
Pacientské dodržování programu virtuální reality
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit spokojenost pacientů s průběhem programu
Časové okno: 4. týden
|
Spokojenost hodnocena dotazníkem
|
4. týden
|
|
Vyhodnotit spokojenost zainteresovaných stran s průběhem programu
Časové okno: 4. týden
|
Spokojenost hodnocena dotazníkem
|
4. týden
|
|
Vyhodnoťte zlepšení bolesti
Časové okno: Den 1
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0: žádná bolest / 10: velmi silná bolest)
|
Den 1
|
|
Vyhodnoťte zlepšení bolesti
Časové okno: 4. týden
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0: žádná bolest / 10: velmi silná bolest)
|
4. týden
|
|
Zhodnoťte celkové zlepšení pacienta
Časové okno: Den 1
|
Celková hodnotící stupnice pro patologii pacientem (0: velmi nespokojen -10: velmi spokojen)
|
Den 1
|
|
Zhodnoťte celkové zlepšení pacienta
Časové okno: 4. týden
|
Celková hodnotící stupnice pro patologii pacientem (0: velmi nespokojen -10: velmi spokojen)
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnès PORTIER, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIVAGE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .