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Étude de faisabilité d'un outil de réalité virtuelle immersif dans le traitement de la lombalgie chronique (RIVAGE)

26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La lombalgie chronique est aujourd'hui un problème majeur de santé publique, du fait de sa prévalence et de son retentissement socioprofessionnel. De multiples traitements médicamenteux ou non médicamenteux existent mais le mécanisme de chronicisation de la douleur rend difficile la prise en charge des patients lombalgiques chroniques. Des programmes de rééducation au stress dans des structures spécialisées ont été mis en place pour tenter d'améliorer le devenir de ces patients. De même, l'exercice à domicile est recommandé. Cependant, l'adhésion à ces exercices est généralement médiocre. Depuis peu, on assiste à un intérêt croissant pour l'utilisation des nouvelles technologies, basées sur l'utilisation d'outils numériques, dans la prise en charge de la douleur. Ainsi, chez les patients lombalgiques chroniques, l'attractivité des programmes d'exercices proposés avec les nouvelles technologies, la possibilité de progression dans le même exercice et la possibilité de personnaliser ces exercices ont été rapportées comme pouvant répondre aux attentes des patients. à des fins de réhabilitation. En réalité virtuelle, les utilisateurs interagissent dans un environnement simulé par un ordinateur en 3 dimensions. Cette technologie utilise des ressources multisensorielles permettant à l'utilisateur de se sentir totalement immergé dans l'environnement virtuel. La réalité virtuelle a montré un bénéfice dans la prise en charge de la douleur dans plusieurs indications.

Chez les patients lombalgiques, des mécanismes d'évitement de la douleur se mettent en place très tôt par crainte de situations ou de mouvements susceptibles de reproduire ou d'intensifier la douleur. Ainsi, par peur de la douleur, les individus évitent certains mouvements, notamment les mouvements de flexion lombaire. Cet évitement du mouvement de flexion lombaire aggrave en fait le phénomène douloureux en raison des modifications musculo-squelettiques qui y sont associées. Ainsi, l'un des axes thérapeutiques de la prise en charge de la lombalgie chronique serait d'améliorer les capacités de flexion lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Thomas JS et al ont évalué les bénéfices d'un jeu de baseball en réalité virtuelle sur l'amélioration de la flexion lombaire dans une étude randomisée (réalité virtuelle versus contrôle). Après 3 séances de réalité virtuelle, les 2 groupes ont été comparés, il n'y avait pas de différence dans l'amélioration de la flexion lombaire ni dans l'amélioration de la douleur, probablement en raison du faible nombre de séances proposées (seulement 3). Néanmoins, l'innocuité, la faisabilité et la sécurité du jeu ont été prouvées ici. De plus, la perception du jeu a été positive par les participants et il n'y a pas eu d'aggravation de la douleur ni d'effets secondaires de la réalité virtuelle.

A plus grande échelle et plus récemment, France CR et Thomas JS ont montré dans une étude randomisée de 230 patients l'intérêt d'un jeu immersif en réalité virtuelle basé sur la progression de la flexion lombaire par rapport à un autre jeu n'améliorant pas ce paramètre. Il s'agissait d'un programme de rééducation basé sur la réalité virtuelle, réalisé sur 18 semaines avec 3 puis 2 puis 1 séance(s) par semaine ; le critère d'évaluation principal était l'évaluation de la douleur et de l'incapacité une semaine après le programme. Il y avait une diminution plus nette de la douleur et de l'incapacité avec le jeu qui travaillait spécifiquement sur la flexion lombaire. La progression de la flexion lombaire était corrélée à la diminution de la douleur et de l'incapacité. Les auteurs ont ainsi montré qu'un jeu immersif en réalité virtuelle combinant : un moyen de distraire l'attention du patient, une cible à atteindre, et une progression de l'exercice de flexion lombaire dans le jeu permettrait d'améliorer la douleur et la douleur. handicap de la lombalgie chronique.

La réalité virtuelle est une technique de distraction, qui allie visuel et auditif, permettant une immersion dans un monde virtuel grâce à un casque qui retranscrit une image en trois dimensions. Le détournement de l'attention par l'utilisation de la réalité virtuelle permet au patient de s'immerger dans un environnement fictif grâce à un masque sur les yeux qui inhibe la vision du monde extérieur et un casque auditif atténuant les sons extérieurs et renforçant le mécanisme d'immersion. Notre hypothèse est que l'utilisation d'un outil de réalité virtuelle immersif améliorerait la prise en charge de la rééducation et le devenir des patients lombalgiques chroniques, via cette capacité d'immersion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme dont l'âge est ≥ 18 ans et < 60 ans
  • patiente francophone
  • Affilié à la sécurité sociale ou, à défaut, à un autre système d'assurance maladie.
  • Lombalgies non spécifiques +/- radiculalgies, mécaniques, évoluant depuis au moins 3 mois
  • Patient capable de comprendre et de répondre à des instructions simples
  • Échelle numérique d'évaluation des douleurs lombaires supérieure ou égale à 4/10
  • Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et exprès.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients souffrant de nausées, de vomissements, de vertiges
  • Trouble visuel ou auditif, trouble vestibulaire ou autre trouble qui, selon l'investigateur, rend impossible l'utilisation d'un masque ou d'un casque de réalité virtuelle
  • Surveillance concomitante d'un autre processus de réadaptation (kinésithérapie, ergothérapie, ostéopathie ou autre)
  • Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques tels que l'épilepsie
  • Arthrose cervicale ou lombaire majeure ou scoliose sévère rendant impossible la mobilisation du segment rachidien concerné
  • Syndrome inflammatoire biologique ou nature inflammatoire de la douleur
  • Fibromyalgie / syndrome de douleur diffuse chronique
  • Pathologie psychiatrique, sauf dépression si la maladie est contrôlée
  • Dorsalgie symptomatique due à une néoplasie/infection/fracture vertébrale sous-jacente
  • Chirurgie récente de la colonne vertébrale <6 mois
  • Néoplasie active
  • Refus de suivre tout le programme de rééducation
  • Distance géographique ne permettant pas de se rendre dans un centre de réadaptation
  • Infiltration vertébrale de moins d'un mois
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle immersive

Les patients sont répartis en groupes de 3. Chaque groupe de patients suivra 2 jours de soins par semaine (pendant 4 semaines) Groupe N°1 : lundi et jeudi. Groupe N°2 : mardi et vendredi.

A chaque visite, le patient participera à :

[un soin "Kinésithérapie" et un soin "Immersion Virtuelle"] + [un soin "Balnéothérapie ou un soin" Activité Physique Adaptée). Chaque soin dure 1h10.

Chaque patient viendra donc au centre 8 fois sur 1 mois, soit 4h40 par semaine, sans compter la réalité virtuelle.

Si les groupes ne sont pas complets ou selon l'avis de l'équipe soignante, un seul groupe sera sélectionné (toujours 3 patients) et sera présent 3 jours par semaine.
Dispositif: Réalité virtuelle immersive

Séances de réalité virtuelle dédiées.

  • Durée 20 minutes par séance.
  • La séance de réalité virtuelle sera encadrée par un professionnel de santé formé à cet outil après 1h30 de formation par l'équipe responsable du matériel (utilisation du matériel, et utilisation des 20 minutes de VR). Ce professionnel encadrant peut être un médecin, un ergothérapeute, un aidant ou tout autre professionnel de santé formé à l'outil dans le cadre du présent protocole.
  • Les exercices proposés seront des exercices de réalité virtuelle standardisés avec les mêmes exercices pour tous, mais adaptés au niveau et aux capacités de chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fréquentation d'un programme de rééducation pour les patients lombalgiques chroniques intégrant des séances immersives de réalité virtuelle
Délai: Semaine 4
Participation des patients à un programme de réalité virtuelle immersive
Semaine 4
Évaluer l'observance d'un programme de rééducation pour les patients lombalgiques chroniques intégrant des séances immersives de réalité virtuelle
Délai: Semaine 4
Adhésion des patients à un programme de réalité virtuelle immersive
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la satisfaction des patients quant à l'avancement du programme
Délai: Semaine 4
Satisfaction évaluée par questionnaire
Semaine 4
Évaluer la satisfaction des parties prenantes quant à l'avancement du programme
Délai: Semaine 4
Satisfaction évaluée par questionnaire
Semaine 4
Évaluer l'amélioration de la douleur
Délai: Jour 1
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 : pas de douleur / 10 : très forte douleur)
Jour 1
Évaluer l'amélioration de la douleur
Délai: Semaine 4
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 : pas de douleur / 10 : très forte douleur)
Semaine 4
Évaluer l'amélioration globale du patient
Délai: Jour 1
Echelle d'appréciation globale de la pathologie par le patient (0 : très mécontent -10 : très satisfait)
Jour 1
Évaluer l'amélioration globale du patient
Délai: Semaine 4
Echelle d'appréciation globale de la pathologie par le patient (0 : très mécontent -10 : très satisfait)
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agnès PORTIER, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIVAGE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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