Haalbaarheidsstudie naar een meeslepende virtual reality-tool bij de behandeling van chronische lage rugpijn (RIVAGE)
Chronische lage-rugpijn is tegenwoordig een groot probleem voor de volksgezondheid, vanwege de prevalentie en de sociaal-professionele impact. Er bestaan meerdere medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandelingen, maar het mechanisme van pijnchronisering maakt de behandeling van patiënten met chronische lage-rugpijn moeilijk. Stressrevalidatieprogramma's in gespecialiseerde structuren zijn opgezet om te proberen de uitkomst van deze patiënten te verbeteren. Evenzo wordt thuis oefenen aanbevolen. Echter, de naleving van deze oefeningen is over het algemeen slecht. De laatste tijd is er een groeiende belangstelling voor het gebruik van nieuwe technologieën, gebaseerd op het gebruik van digitale hulpmiddelen, bij het beheersen van pijn. Bij patiënten met chronische lage-rugpijn is gemeld dat de aantrekkelijkheid van de voorgestelde oefenprogramma's met nieuwe technologieën, de mogelijkheid van progressie in dezelfde oefening en de mogelijkheid om deze oefeningen aan te passen aan de verwachtingen van patiënten kan voldoen. met het oog op revalidatie. In virtual reality interageren gebruikers in een omgeving die wordt gesimuleerd door een driedimensionale computer. Deze technologie maakt gebruik van multisensorische middelen waardoor de gebruiker zich volledig ondergedompeld voelt in de virtuele omgeving. Virtual reality heeft bij verschillende indicaties een voordeel aangetoond bij het beheersen van pijn.
Bij patiënten met lage rugpijn worden pijnvermijdingsmechanismen zeer vroeg in werking gesteld vanwege de angst voor situaties of bewegingen die de pijn kunnen reproduceren of verergeren. Dus, uit angst voor pijn, vermijden individuen bepaalde bewegingen, met name lumbale flexiebewegingen. Dit vermijden van de lumbale flexiebeweging verergert in feite het pijnverschijnsel vanwege de musculoskeletale veranderingen die ermee gepaard gaan. Daarom zou een van de therapeutische gebieden voor de behandeling van chronische lage-rugpijn het verbeteren van de lumbale flexiecapaciteiten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thomas JS et al evalueerden de voordelen van een spelletje virtual reality-honkbal op het verbeteren van de lumbale flexie in een gerandomiseerde studie (virtual reality versus controle). Na 3 virtual reality-sessies werden de 2 groepen vergeleken, er was geen verschil in de verbetering van de lumbale flexie of in de verbetering van de pijn, waarschijnlijk vanwege het lage aantal aangeboden sessies (slechts 3). Desalniettemin werden hier de onschadelijkheid, haalbaarheid en veiligheid van het spel bewezen. Daarnaast was de perceptie van het spel positief door de deelnemers en was er geen verergering van pijn of bijwerkingen van virtual reality.
Op grotere schaal en meer recent hebben France CR en Thomas JS in een gerandomiseerde studie van 230 patiënten de waarde aangetoond van een meeslepende virtual reality-game gebaseerd op de progressie van lumbale flexie in vergelijking met een andere game die deze parameter niet verbetert. Dit was een op virtual reality gebaseerd revalidatieprogramma, uitgevoerd gedurende 18 weken met 3, dan 2 en dan 1 sessie(s) per week; het primaire eindpunt was beoordeling van pijn en invaliditeit een week na het programma. Er was een scherpere afname van pijn en invaliditeit bij spel dat specifiek werkte voor lumbale flexie. De progressie van lumbale flexie was gecorreleerd met de afname van pijn en invaliditeit. De auteurs toonden dus aan dat een meeslepende virtual reality-game die combineert: een manier om de aandacht van de patiënt af te leiden, een doel dat moet worden bereikt en een progressie van de lumbale flexie-oefening in de game, pijn en pijn zou verbeteren. handicap van chronische lage rugpijn.
Virtual reality is een afleidingstechniek die visueel en auditief combineert, waardoor onderdompeling in een virtuele wereld mogelijk wordt via een headset die een driedimensionaal beeld transcribeert. De afleiding van de aandacht door het gebruik van virtual reality stelt de patiënt in staat om zichzelf onder te dompelen in een fictieve omgeving dankzij een masker op de ogen dat het zicht van de buitenwereld belemmert en een gehoorheadset die externe geluiden dempt en het mechanisme van 'onderdompeling' versterkt. Onze hypothese is dat het gebruik van een immersieve virtual reality-tool de revalidatiezorg en de toekomst van chronische lage-rugpijnpatiënten zou verbeteren, via deze immersiecapaciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van wie de leeftijd ≥ 18 jaar en <60 jaar is
- Franstalige patiënt
- Aangesloten bij de sociale zekerheid of, bij gebrek daaraan, bij een ander zorgverzekeringsstelsel.
- Niet-specifieke lage rugpijn +/- radiculalgie, mechanisch, evoluerend gedurende minstens 3 maanden
- Patiënt kan eenvoudige instructies begrijpen en erop reageren
- Numerieke beoordelingsschaal voor lumbale pijn groter dan of gelijk aan 4/10
- Patiënt heeft vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënten met misselijkheid, braken, duizeligheid
- Visuele stoornis of gehoorstoornis, vestibulaire stoornis of andere stoornis die het volgens de onderzoeker onmogelijk maakt om een virtual reality-masker of -headset te gebruiken
- Gelijktijdige monitoring van een ander revalidatietraject (fysiotherapie, ergotherapie, osteopathie of anders)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen zoals epilepsie
- Ernstige cervicale of lumbale artrose of ernstige scoliose waardoor het betrokken wervelsegment niet kan worden gemobiliseerd
- Biologisch inflammatoir syndroom of inflammatoire aard van pijn
- Fibromyalgie / chronisch diffuus pijnsyndroom
- Psychiatrische pathologie, behalve depressie als de ziekte onder controle is
- Symptomatische rugpijn als gevolg van neoplasie / infectie / onderliggende wervelfractuur
- Recente wervelkolomoperatie <6 maanden
- Actieve neoplasie
- Weigering om het hele revalidatieprogramma te volgen
- Geografische afstand waardoor reizen naar een revalidatiecentrum niet mogelijk is
- Spinale infiltratie minder dan 1 maand oud
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meeslepende virtuele realiteit
De patiënten worden verdeeld in groepen van 3. Elke groep patiënten zal 2 dagen zorg per week bijwonen (gedurende 4 weken) Groep nr. 1: maandag en donderdag. Groep nr. 2: dinsdag en vrijdag. Bij elk bezoek neemt de patiënt deel aan: [een behandeling "Kinesitherapie" en een behandeling "Virtuele immersie"] + [een behandeling "Balneotherapie" of een "behandeling Aangepaste Fysieke Activiteit"). Elke behandeling duurt 1 uur 10 minuten. Elke patiënt zal dus gedurende 1 maand 8 keer naar het centrum komen, of 4 uur en 40 minuten per week, virtual reality niet meegerekend. Als de groepen niet vol zijn of volgens het advies van het zorgteam, wordt er slechts één groep geselecteerd (steeds 3 patiënten) die 3 dagen per week aanwezig zal zijn. |
Speciale virtual reality-sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de deelname aan een revalidatieprogramma voor patiënten met chronische lage rugpijn te beoordelen, waarbij meeslepende virtual reality-sessies worden geïntegreerd
Tijdsspanne: Week 4
|
Patiëntbezoek aan een meeslepend virtual reality-programma
|
Week 4
|
|
Vaststellen van de naleving van een revalidatieprogramma voor patiënten met chronische lage-rugpijn die meeslepende virtual reality-sessies integreren
Tijdsspanne: Week 4
|
Geduldig vasthouden aan een meeslepend virtual reality-programma
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de tevredenheid van de patiënt over de voortgang van het programma te evalueren
Tijdsspanne: Week 4
|
Tevredenheid beoordeeld door vragenlijst
|
Week 4
|
|
Om de tevredenheid van de belanghebbenden over de voortgang van het programma te evalueren
Tijdsspanne: Week 4
|
Tevredenheid beoordeeld door vragenlijst
|
Week 4
|
|
Evalueer de verbetering van de pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0: geen pijn / 10: zeer sterke pijn)
|
Dag 1
|
|
Evalueer de verbetering van de pijn
Tijdsspanne: Week 4
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0: geen pijn / 10: zeer sterke pijn)
|
Week 4
|
|
Evalueer de algehele verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Algemene beoordelingsschaal voor de pathologie door de patiënt (0: zeer ongelukkig -10: zeer tevreden)
|
Dag 1
|
|
Evalueer de algehele verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4
|
Algemene beoordelingsschaal voor de pathologie door de patiënt (0: zeer ongelukkig -10: zeer tevreden)
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnès PORTIER, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIVAGE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .