Gennemførlighedsundersøgelse af et fordybende Virtual Reality-værktøj til behandling af kroniske lænderygsmerter (RIVAGE)
Kroniske lændesmerter er et stort folkesundhedsproblem i dag på grund af dets udbredelse og dets socio-professionelle påvirkning. Der findes flere medikamentelle eller ikke-medicinske behandlinger, men smertekroniseringsmekanismen gør behandlingen af patienter med kroniske lændesmerter vanskelig. Stressrehabiliteringsprogrammer i specialiserede strukturer er blevet oprettet for at forsøge at forbedre resultatet af disse patienter. Ligeledes anbefales hjemmetræning. Men overholdelse af disse øvelser er generelt dårlig. På det seneste har der været en stigende interesse for brugen af nye teknologier, baseret på brugen af digitale værktøjer, i smertehåndteringen. Hos patienter med kroniske lænderygsmerter er attraktiviteten af de foreslåede træningsprogrammer med nye teknologier, muligheden for progression i samme øvelse og muligheden for at tilpasse disse øvelser således blevet rapporteret som værende i stand til at leve op til patienternes forventninger. med henblik på rehabilitering. I virtual reality interagerer brugere i et miljø simuleret af en 3-dimensionel computer. Denne teknologi bruger multisensoriske ressourcer, så brugeren kan føle sig fuldstændig fordybet i det virtuelle miljø. Virtual reality har vist en fordel i håndteringen af smerte i flere indikationer.
Hos patienter med lænderygsmerter sættes smerteundgåelsesmekanismer meget tidligt på plads på grund af frygt for situationer eller bevægelser, der kan reproducere eller forstærke smerten. Af frygt for smerte undgår individer således visse bevægelser, især lændefleksionsbevægelser. Denne undgåelse af lændefleksionsbevægelsen forværrer faktisk smertefænomenet på grund af de muskuloskeletale ændringer, der er forbundet med det. Derfor vil et af de terapeutiske områder til behandling af kroniske lænderygsmerter være at forbedre lumbalfleksionskapaciteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thomas JS et al evaluerede fordelene ved et spil virtual reality baseball på forbedring af lændefleksion i en randomiseret undersøgelse (virtuel virkelighed versus kontrol). Efter 3 virtual reality sessioner blev de 2 grupper sammenlignet, der var ingen forskel i forbedringen i lændefleksion eller i forbedringen af smerte, sandsynligvis på grund af det lave antal tilbudte sessioner (kun 3 ). Ikke desto mindre blev spillets harmløshed, gennemførlighed og sikkerhed bevist her. Derudover var opfattelsen af spillet positiv af deltagerne, og der var ingen forværring af smerte eller bivirkninger af virtual reality.
I en større skala og for nylig har France CR og Thomas JS i et randomiseret studie af 230 patienter vist værdien af et fordybende virtual reality-spil baseret på progressionen af lændefleksion sammenlignet med et andet spil, der ikke forbedrer denne parameter. Dette var et virtual reality-baseret rehabiliteringsprogram, udført over 18 uger med 3 derefter 2 derefter 1 session(er) om ugen; det primære endepunkt var vurdering af smerte og funktionsnedsættelse en uge efter programmet. Der var et kraftigere fald i smerter og handicap med leg, der specifikt virkede lændefleksion. Progressionen af lændefleksion var korreleret med faldet i smerte og invaliditet. Forfatterne viste således, at et fordybende virtual reality-spil, der kombinerer: en måde at distrahere patientens opmærksomhed, et mål, der skal nås, og en progression af lændefleksionsøvelsen i spillet ville forbedre smerte og smerte. handicap af kroniske lændesmerter.
Virtual reality er en distraktionsteknik, som kombinerer visuel og auditiv, hvilket tillader fordybelse i en virtuel verden gennem et headset, der transskriberer et tredimensionelt billede. Afledning af opmærksomhed ved brug af virtual reality giver patienten mulighed for at fordybe sig i et fiktivt miljø takket være en maske på øjnene, der hæmmer synet af omverdenen og et hørende headset, der reducerer ydre lyde og forstærker mekanismen for 'nedsænkning'. Vores hypotese er, at brugen af et fordybende virtual reality-værktøj ville forbedre rehabiliteringsplejen og fremtiden for patienter med kroniske lændesmerter via denne fordybelseskapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde hvis alder ≥ 18 år og <60 år
- Fransktalende patient
- Tilknyttet social sikring eller i modsat fald til et andet sygesikringssystem.
- Uspecifikke lænderygsmerter +/- radikulalgi, mekaniske, udviklende i mindst 3 måneder
- Patient i stand til at forstå og reagere på enkle instruktioner
- Numerisk vurderingsskala for lændesmerter større end eller lig med 4/10
- Patienten har givet frit, informeret og udtrykkeligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Patienter med kvalme, opkastning, svimmelhed
- Synsforstyrrelser eller hørenedsættelse, vestibulær lidelse eller anden lidelse, der ifølge efterforskeren gør det umuligt at bruge en virtual reality-maske eller headset
- Samtidig monitorering af en anden rehabiliteringsproces (fysioterapi, ergoterapi, osteopati eller andet)
- Patienter med en historie med neurologiske lidelser såsom epilepsi
- Større cervikal eller lumbal slidgigt eller svær skoliose, der gør det umuligt at mobilisere det pågældende rygsegment
- Biologisk inflammatorisk syndrom eller inflammatorisk karakter af smerte
- Fibromyalgi/kronisk diffust smertesyndrom
- Psykiatrisk patologi, undtagen depression, hvis sygdommen er kontrolleret
- Symptomatiske rygsmerter på grund af neoplasi / infektion / underliggende vertebral fraktur
- Nylig rygsøjleoperation <6 måneder
- Aktiv neoplasi
- Afvisning af at følge hele genoptræningsprogrammet
- Geografisk afstand tillader ikke rejse til et rehabiliteringscenter
- Spinal infiltration mindre end 1 måned gammel
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fordybende Virtual Reality
Patienterne er inddelt i grupper af 3. Hver gruppe af patienter vil deltage i 2 dages pleje om ugen (i 4 uger) Gruppe nr. 1: mandag og torsdag. Gruppe nr. 2: tirsdag og fredag. Ved hvert besøg deltager patienten i: [en "Kinesiterapi" behandling og en "Virtuel Fordybelse" behandling] + [en "Balneoterapi behandling eller en" Tilpasset Fysisk Aktivitet behandling). Hver behandling varer 1 time og 10 minutter. Hver patient vil derfor komme i centret 8 gange over 1 måned, eller 4 timer og 40 minutter om ugen, ikke medregnet virtual reality. Hvis grupperne ikke er fyldte eller i henhold til sundhedsteamets råd, vil kun én gruppe blive udvalgt (altid 3 patienter) og vil deltage 3 dage om ugen. |
Dedikerede virtual reality-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere deltagelse i et rehabiliteringsprogram for patienter med kronisk lænderygsmerter, der integrerer fordybende virtual reality-sessioner
Tidsramme: Uge 4
|
Patientdeltagelse i et fordybende virtual reality-program
|
Uge 4
|
|
At vurdere overholdelse af et rehabiliteringsprogram for patienter med kroniske lændesmerter, der integrerer fordybende virtual reality-sessioner
Tidsramme: Uge 4
|
Patienternes overholdelse af et fordybende virtual reality-program
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere patienttilfredshed med programmets fremskridt
Tidsramme: Uge 4
|
Tilfredshed vurderet ved spørgeskema
|
Uge 4
|
|
At evaluere interessenternes tilfredshed med programmets fremskridt
Tidsramme: Uge 4
|
Tilfredshed vurderet ved spørgeskema
|
Uge 4
|
|
Evaluer forbedringen af smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Numerisk smertevurderingsskala (0: ingen smerte / 10: meget stærk smerte)
|
Dag 1
|
|
Evaluer forbedringen af smerte
Tidsramme: Uge 4
|
Numerisk smertevurderingsskala (0: ingen smerte / 10: meget stærk smerte)
|
Uge 4
|
|
Evaluer den generelle forbedring af patienten
Tidsramme: Dag 1
|
Overordnet vurderingsskala for patientens patologi (0 : meget utilfreds -10 : meget tilfreds)
|
Dag 1
|
|
Evaluer den generelle forbedring af patienten
Tidsramme: Uge 4
|
Overordnet vurderingsskala for patientens patologi (0 : meget utilfreds -10 : meget tilfreds)
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnès PORTIER, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIVAGE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .