緊急治療室での気道感染症における抗生物質処方の質を高めるための適切な高度な診断 - 小児科 (ADEQUATE)
バックグラウンド。 市中感染型急性呼吸器感染症 (CA-ARTI) は、世界中で最も頻繁に発生する感染症の 1 つです。 合併症のない ARTI は、抗生物質の不適切な使用の最も頻繁な原因であり、薬物関連の有害事象への曝露と抗生物質耐性の選択を防ぐために、より賢明な抗生物質の処方が必要です。 入院と抗生物質の処方に関連する臨床的意思決定において、緊急治療室に提示された CA-ARTI 患者の迅速な症候性診断検査の影響を評価する必要があります。 同時に、迅速な症候性診断検査の結果に基づいた決定が患者の安全を損なうものではないかどうかを判断する必要があります。
試験の目的: 救急部門での ARTI 患者の迅速な診断検査が、(1) 入院率、(2) 抗菌薬の処方 (治療日数)、および (3) 臨床転帰に関する非劣性に及ぼす影響を評価すること。 .
二次的な目的には、ヘルスケアの利用、学校を休む時間、定期的な育児の手配、生活の質が含まれます。
補助的な研究では、さまざまな管理戦略に従う中咽頭の微生物学的コロニー形成のパターンの変化が、参加者のサブセットで評価されます。
研究デザイン：個別に無作為化された対照試験、迅速なテスト群（介入は後述）または対照群のいずれかに1：1で無作為化され、地元の施設での標準治療に従って管理されます。 退院までのフォローアップ、およびその後の電話によるフォローアップおよび無作為化後 30 日までの自己 (または代理) 記入式アンケートによるフォローアップ。
研究対象：親または法定後見人によるインフォームドコンセントの提供後、治療および管理の決定について初期の不確実性がある、選択された参加サイトでCA-ARTIに相談するあらゆる年齢の子供。
研究介入: 診断的介入は、BioFire FilmArray Respiratory Panel 2.1 plus (RP2.1plus) を使用した鼻咽頭スワブでの迅速な症候群検査です。 (すべての治験実施施設で日常的に使用するための認可を受けています)、サンプル採取から 4 時間以内に結果が期待されます。
共同主要エンドポイント:
以下の階層的なネストされた分析設計:
- 14 日以内の退院生存日数 (優越性エンドポイント)
- 抗生物質による治療日数 (DOT) (優越性エンドポイント)、14 日以内
有害転帰（非劣性安全性エンドポイント）
- 最初に入院しなかった患者の場合: 30 日以内の入院または死亡
- 最初に入院した患者の場合: 再入院、ICU 入院 >= 入院または死亡後 24 時間、すべて 30 日以内
調査の概要
詳細な説明
背景。 市中感染性急性気道感染症 (CA-ARTI) は、世界中で最も頻繁に発生する感染症の 1 つです。 合併症のないARTIは、抗生物質の不適切な使用の最も一般的な原因であり、薬物関連の有害事象への曝露や抗生物質耐性の選択を防ぐために、より賢明な抗生物質の処方が必要とされています。 救急室に来院した CA-ARTI 患者に対する迅速な症候群診断検査が、入院および抗生物質の処方に関する臨床上の意思決定に及ぼす影響を評価する必要がある。 同時に、迅速な症候群診断検査の結果に基づいた決定が患者の安全を損なうものではないかどうかを判断する必要があります。
試験の目的: 救急部門における ARTI 患者の迅速診断検査の、(1) 入院率、(2) 抗菌薬の処方 (治療日数)、および (3) 臨床転帰の非劣性に対する影響を評価すること。 。
二次的な目標には、医療の利用、学校や定期的な保育の取り決めから離れる時間、生活の質などが含まれます。
補助的な研究では、参加者のサブセットを対象に、さまざまな管理戦略に従った中咽頭の微生物の定着パターンの変化が評価されます。
研究デザイン: 個別ランダム化対照試験。迅速検査グループ (後述の介入) または対照グループのいずれかに 1:1 でランダム化され、地元の施設での標準治療に従って管理されます。 退院まで追跡調査し、その後は無作為化後 30 日まで、電話による追跡調査および自己 (または代理) 記入アンケートによる追跡調査を行う。
研究対象集団: 親または法的保護者によるインフォームド・コンセントの提供後、治療および管理の決定について最初は不確実性がある、選択された参加施設で CA-ARTI を受診している年齢を問わず小児。
研究介入: 診断介入は、BioFire FilmArray 呼吸パネル 2.1 プラス (RP2.1plus) を使用した鼻咽頭スワブによる迅速な症候群検査です。 (すべての治験施設で日常使用が許可されています)、結果はサンプル収集から 4 時間以内に予想されます。
共主要エンドポイント:
以下の階層的ネストされた分析設計:
- 研究登録後14日以内の退院生存日数（優越エンドポイント）
- 研究登録後 14 日以内の抗生物質による治療日数 (DOT) (優越エンドポイント)
副次評価項目 有害転帰 (非劣性安全性評価項目)
•安全性エンドポイント：初回入院患者の場合：i) 再入院、ii) ICU 入院 => 入院後 24 時間、または iii) 研究登録後 30 日以内の死亡。
最初に入院しなかった患者: 研究登録後 30 日以内の入院または死亡。
- 登録後 30 日以内の直接費用および間接費用。
- EQ-5D-5L（または年齢に応じた適切な代替案）によって決定される生活の質の変化、登録後 1 日目、14 日目、および 30 日目の通常の育児ルーチンまたは学校および医療利用から離れた日数。
- 標準治療および診断介入によって得られる微生物学的結果
- 経験的な抗生物質、抗生物質の種類の切り替え、抗菌剤のカテゴリーに基づく段階的緩和。 主な研究中に抗ウイルス薬を処方。
- 標準治療と比較した診断介入結果に関連する抗菌薬耐性（保菌または感染）の検出、および抗菌薬管理ガイドラインおよび院内感染の予防への影響。
- 検査結果に関連した隔離措置に関する決定への影響。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- University Hospital of Lewisham
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Thessaloniki、ギリシャ
- Hippokration Hospital of Thessaloniki
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Bellinzona、スイス
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Spain
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Tuebingen、ドイツ
- University Children's Hospital Tuebingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-急性疾患（14日以内の存在）で緊急治療室に出現するあらゆる年齢の子供 出現時に測定された、または過去24時間以内に報告された体温≥38.0°C
かつ、以下のうち少なくとも 2 つ:
- 咳
- 胸部聴診上の異常音（パチパチ音、呼吸音の減少、気管支呼吸、喘鳴）
- 呼吸困難の臨床徴候（胸部の引き込み、鼻の広がり、うめき声）
- 呼吸機能障害の徴候: 年齢による頻呼吸または酸素飽和度の低下 (室内空気で <92%)
- 全身状態の低下の徴候：摂食不良、嘔吐または無気力/眠気
審査時：
- 患者は、臨床チームの管理者（医師または看護師など）による最初の評価を受けています。 トリアージ）
- 入院はまだ決定されていません。つまり、入院が確実に必要な臨床症状 (地域のガイドラインなど) によっても、臨床チームを管理する固定的な決定によっても決定されていません。 -短期滞在ユニットまたは監視ユニットへの入院は、この試験の入院とは見なされません
- 抗生物質治療または入院が考慮されている
- 迅速な症候診断検査の結果は、患者の退院または抗生物質治療の開始の決定が下されるまで、最大 4 時間待つことができます。
除外基準:
- 入院後 48 時間以上経過した ARTI の発症 (病院取得);
- -入院および/または抗生物質治療（嚢胞性線維症、免疫抑制など）を含む管理上の決定を決定する重度の基礎疾患を有する患者;
- 呼吸器感染症の最後のエピソードから14日未満;
- 妊娠および/または授乳の確認;
- -スクリーニング時に特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の判断で、研究の安全な完了を妨げるか、主要な全身性疾患または平均余命の短い患者などのエンドポイント評価を制約する;
- インフォームドコンセントを得ることができない;
- 臨床症状を説明する代替の非感染性診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入（デバイス）
診断テスト: BioFire 次のパネルを使用した分子迅速症候群検査プラットフォーム: BioFire FilmArray 呼吸パネル 2.1 プラス (RP2.1plus) 標準治療に加えて |
BioFire FilmArray 呼吸器パネル 2.1 プラス (RP2.1plus):
鼻咽頭スワブ
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介入なし：コントロール（標準治療）
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害転帰（非劣性安全性エンドポイント）
時間枠：30日
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有害転帰（非劣性安全性エンドポイント）
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30日
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研究登録後14日以内の退院後の生存日数（優越エンドポイント）
時間枠：14日間
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研究登録後14日以内の退院後の生存日数（優越エンドポイント）
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14日間
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研究登録後 14 日以内の抗生物質による治療日数 (DOT) (優越エンドポイント)
時間枠：14日間
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研究登録後 14 日以内の抗生物質による治療日数 (DOT) (優越エンドポイント)
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準治療として、および診断的介入により得られた微生物学的結果
時間枠：1日目
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無作為化日のサンプルの両方の研究グループで特定された呼吸器病原体を持つ参加者の割合。
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1日目
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抗菌剤のカテゴリーに基づく経験的抗生物質
時間枠：1日目～14日目
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非一次抗感染症レジメンの参加者の割合（地域のガイドラインで定義）
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1日目～14日目
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抗菌薬のカテゴリーに基づく抗菌薬の種類の切り替えと緩和
時間枠：1日目～14日目
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抗感染症療法のエスカレーションを緩和する時間と停止する時間
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1日目～14日目
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テスト結果に関連する隔離措置に関する決定への影響。
時間枠：1日目～30日目
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入院中の参加者の個人またはコホートの隔離時間
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1日目～30日目
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入学後30日以内の直接費と間接費。
時間枠：30日
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30日
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EQ5D-5L（または年齢に適した代替手段）によって決定される生活の質、登録後1日目、14日目、および30日目の通常の育児ルーチンまたは学校および医療利用から離れた日数。
時間枠：1日、14日、30日
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EQ5D-5L（または年齢に適した代替手段）によって決定される生活の質、登録後1日目、14日目、および30日目の通常の育児ルーチンまたは学校および医療利用から離れた日数。
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1日、14日、30日
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標準治療と比較した診断的介入の結果に関連する抗菌薬耐性（保菌または感染）の検出、および抗菌薬管理ガイドラインおよび院内感染の予防への影響
時間枠：>無作為化後7日以上
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無作為化から7日以上経過した標準的なケアサンプルで、セファロスポリン、カルバペネム、またはキノロン耐性の腸内細菌が検出された入院患者の割合
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>無作為化後7日以上
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Julia Bielicki, PhD、St George's, University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。